【社会】臨床研究に製薬会社関与か　千葉大でも高血圧論文調査へ

高血圧治療薬ディオバン（一般名・バルサルタン）の効果を調べた臨床研究に製薬会社が関与した
疑いが浮上している問題で、千葉大は２０日、同大の元教授らの高血圧論文などについて、
調査委員会を設置して調査することを明らかにした。

同様のディオバンの臨床研究では、京都府立医科大の論文が重大な問題があるとして撤回されている。

千葉大の研究は高血圧患者１０２１人を対象に実施。ディオバンを使った患者は、他の薬を使った患者と
比べ血圧の下がり方は同等だったが、心臓や腎臓を守る効果は高いとしていた。論文は２０１１年、
日本高血圧学会誌に掲載された。

論文には、ディオバンを販売する製薬大手ノバルティスの日本法人社員の氏名が研究チームの一員として、
同社社員ではなく「大阪市立大」の肩書で記されていた。

同様の臨床研究は京都府立医大、千葉大のほか慈恵医大、滋賀医大、名古屋大でも実施され、０７〜１２年に
論文が発表された。いずれも同じ社員の名前が掲載されていた。

ソース
朝日新聞　http://www.asahi.com/national/update/0521/TKY201305200515.html

しばらくノバルティスの処方は控えることにします。

　　♪ﾊﾞｰﾙｻﾝ　　　 ゞ　　::::;;;）
　　　　　ﾊﾞｧﾙｻﾝ　　　ヾ　::;;ﾉ
　　　　　　　　　　　　　　ヾ丿
　　　ヽ(`Д´)ﾉ　　　　 ⊂二⊃
　　　　(へ　)　　　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ
　　　　　　 >　　　　　　└─┘

どこよ
4502？

ばいどくの薬かとおもった＞＜

事件性があるのかないのか
よく分からん

金でモラル売るのは３流

なんか「無駄無駄無駄！」つってバン！と
アラブのゴキブリの王者を殴るみたいな名前だな

バルテュス ティアの輝き

副作用まで含めて、実際の薬の効き目はどうなのよ？

ダメなの？

>>1
論文ステマ
製薬会社の御用学者

>>10
この薬服用しているけど上下少し下がる
副作用は分からない なんせ1日６種類(頓服入れると7)の薬飲んでいるから

>>1の記事では製薬会社の研究員が論文執筆したから問題みた
いな書き方になってるけど、それ自体は問題じゃないだろ。

問題になるとしたら利益背反とかの手続きがきちんとされてないとか
その辺りなんじゃないの？

＞ディオバン
＞バルサルタン
＞ノバルティス

何かの戦隊ヒーローものかとオモタわ

今は東大教授だろ。
異様な出世の早さだったからな。

>>10
他と同じくらい。別に効きがいいとか悪いとかはない。
ならば企業倫理と値段の問題かと。

値段は、まあ、ゾロがあるやつは社会的要請でゾロの勝ちだろ。

血中半減期が他のARBより短いディオバンが有用とは思えなかったので
一度も新規処方したことがない。
他医の処方を変えるまではしなかったけど。

そう。半減期が短くて、受容体への結合力が弱いディオバンが効くとされているのは、謎だった。
そもそも、受容体への結合力が強いARBと弱いARBとで作用に質的な差があるという論文を出していたのは、この教授だったと思う。

製薬会社のステマだろ
身内を送り込んで自分のとこの薬の評価させて持ちあげさせて良いのか？
しかも同一人物が多数の大学に所属してるようにして同じような論文出させて、倫理的にどうなん？

フォーブスに記事が来たね。国際問題になるかも(´・ω・｀)
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/05/10/suspicions-raised-about-another-japanese-cardiovascular-researcher/

>>21
>>19の論文も、捏造疑いの中に入ってるのかな？

>>16
千葉→阪大→東大と教授になったのは基礎研究の論文の数だろ。
研究指導者として突出して優秀なのは間違いない。

>>23
ところがその基礎研究も、

http://komuroissei.blogspot.jp

ほれ、このとおり

（NEJM, Lancet拾い読み）　嘘はつけないしペテンも不可能：JIKEI Study
Mochizuki S et al for the Jikei Hearty Study group: Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study):
a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007; 369: 1431-9.
高血圧，心不全，虚血性心疾患などの心疾患を有する症例に対して，現行治療にバルサルタンを上乗せした場合の心血管イベント予防効果をバルサルタン以外の降圧薬と比較したところ，
一次エンドポイントである心血管疾患による入院および死亡の複合の発症はバルサルタン上乗せ群の方が有意に少なかったと主張している．

しかし，それはペテンである．なぜか？まず，最も大切な主要評価指標 (Primary Endpoint)の評価が盲検ではなく，PROBE(Prospective randomised opnlabeled blinded stuty）法である．
PROBE法では，自分がどの薬を飲んでいるか，患者も医者も知っている．その結果，どんなことが起こるかは，みなさんよくご存知の通り．
バルサルタン群の患者は，自分は，あの素晴らしいお薬を飲んでいるから大丈夫と思い，
非バルサルタン群の患者はあの素晴らしいお薬を飲めない自分はどんな怖い病気になるかもしれないと恐怖におののき，救急外来を受診する．

非バルサルタン群患者Ａ　”先生，どうも昨日から，だるくて”
治験医師Ｘ　”大丈夫，ただの風邪ですよ”
患者Ａ”でも先生，熱もないんですよ．なのにだるいっていうのは，あのお薬を飲んでいないんで，心臓が悪くなったんじゃないかって，心配なんです”
医師Ｘ”大丈夫，心電図とっても異状ないし”
患者Ａ”でも先生，だるいのは，脳の血管が詰まってるなんてこと，ないでしょうね．昨年，母親がくも膜下出血で倒れた時も，はじめは風邪の頭痛だって言われていたんですよ”
医師Ｘ（参ったなあ．脳卒中見逃したら訴えられるし，でもいますぐＭＲＩ撮れないし・・・）”そんなに心配なら，どうします．1−2日入院して検査してみますか？”
患者Ａ”ええ，先生，是非お願いします”

こんなもんが”臨床試験”とは片腹痛い．それとも，この会話にみられるような”実地臨床”を反映しているからこそ，PROBE法が有効とでも言うのだろうか？

だったら，PROBE法なんて無理してかっこつけないで，まるきりのオープン試験の法がずっといいだろう．
PROBEでは，医者の介入ではない，検査値のような客観的指標をエンドポイントに採用しなくてはならない（それでも患者側の受診行動に対するバイアスは排除できないのだが，とりあえず）
のに，このJIKEI Studyの悪質なところは，入院という，医者の判断そのものをエンドポイントにしてしまっている点にある．
それだけでも，このJIKEI Studyは，臨床試験として三流の価値しかないと考えられるのに，さらに，Primary Endpointの変更という，常軌を逸したプロトコール修正が途中で行なわれている．

つまり，当初の試験計画（Cardiovasc Drugs Ther 2004; 18: 305-309 ttp://www.springerlink.com/content/x31w001250741631/fulltext.pdf）では，
primary endpointを”心血管疾患の発症”としていたのに，いつのまにか（！！），”心血管疾患による入院”にすりかえられていたのである．
さすがに後ろめたいと見えて，その変更理由の説明はどこにも書いてない．

主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである．

2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。

だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。

だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ．
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない．

この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある．

ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

高血圧薬臨床研究に製薬社員参加…身分伏せ論文

　製薬企業ノバルティスファーマの高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」を巡り、薬の効果を調べた大学の
臨床研究に同社の社員が加わり、社員であることを伏せたまま研究成果が外部に発表されていたことが分かった。

　ディオバンは国内で年間１０００億円以上の売り上げがあり、この研究成果は宣伝に使われていた。日本医学会の高
久史麿会長は「研究の公平さを損なう極めて深刻な事態」として、２４日に利益相反委員会を開き、実態把握と再発防止
策の検討に乗り出す。

　問題の研究は、約３０００人の患者を対象にした京都府立医大の比較試験。ディオバンを使うと、従来の薬と血圧の下
がり方が同じでも、脳卒中や狭心症などのリスクが４５％も減るというものだった。同社はこの結果を宣伝材料に使い、
医師を集めたセミナーを繰り返し開いていた。

　しかし、研究データの扱いに不備があるなどとして、日本循環器学会の学会誌などに掲載された論文６本が、昨年末以
降相次いで撤回された。研究の責任者の教授は、今年２月に辞職した。

　日本循環器学会の調査の過程で、同社の社員（現在は非常勤）が研究のデータ解析に加わっていたことがわかった
が、論文に名前を公表しなかったり、非常勤講師だった大阪市立大の所属と表記したりしていた。

　また、この社員は、慈恵医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の４大学でも、大阪市立大の肩書で同様の研究に加わっ
ていたことが、論文などから判明した。京都府立医大と慈恵医大、滋賀医大は今年３月以降、データ改ざんの有無などを
大学内部で調べている。

　スイスのノバルティス本社は、この社員の行為が同社の行動規範に違反している可能性があるとして、第三者による調
査を行っている。読売新聞の取材に対して同社は「調査中でコメントは差し控える」としている。

（2013年5月19日09時26分 読売新聞）

ttp://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130519-OYT1T00218.htm

ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353927-1-L.jpg
ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353959-1-L.jpg

【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、他の試験にも社員関与　滋賀医大など3大学［13/05/02］
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1367459579/1,29,31,39,44,48

1 名前：やるっきゃ騎士φ ★[sage] 投稿日：2013/05/02(木) 10:52:59.71 ID:???
降圧剤「バルサルタン」の臨床試験を巡る京都府立医大の論文撤回問題に関連し、
千葉大と滋賀医大、名古屋大の各研究チームによっても類似の試験が行われ、
薬の販売元の「ノバルティスファーマ」（東京）の社員が試験に関係していたことが
分かった。会社側が取材に明らかにした。滋賀医大は論文の信頼性に関する内部調査を始めた。

29 名前：名刺は切らしておりまして[] 投稿日：2013/05/02(木) 17:49:24.58 ID:ERDYK2g4
悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
対照群に入院を無理じいさせた疑いもある

31 名前：名刺は切らしておりまして[] 投稿日：2013/05/02(木) 17:53:02.90 ID:ERDYK2g4
慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
学会でああいう悪態をつくの初めて見た

39 名前：名刺は切らしておりまして[sage] 投稿日：2013/05/02(木) 21:51:08.79 ID:a7Ra6WmN
JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ

http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02858_08

44 名前：名刺は切らしておりまして[] 投稿日：2013/05/03(金) 00:11:15.81 ID:hJ5WziQQ
そもそも明瞭なエンドポイントを初めから設定すればよいのに，
このような複合エンドポイントを使わざるを得ない理由は何でしょうか？

JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ

48 名前：名刺は切らしておりまして[sage] 投稿日：2013/05/03(金) 02:51:20.22 ID:8ah9Tp1a
大学名をつけた臨床試験で、これは痛い。
大学も痛いが、何人もの教授を追い込んでしまった製薬会社はもっと痛い。

　医療界が激震している。震源地は京都府立医科大学だ。'09〜'12年にかけて松原弘明元
教授(循環器内科)が発表した降圧剤『バルサルタン』に関する論文が昨年末から相次いで3本撤
回され、製薬会社と研究者の「不適切な関係」に光が当てられようとしているのだ。製薬会社『ノ
バルティスファーマ』(東京・港区)が販売するバルサルタンは、血圧を上げる物質の働きを抑える
効果があり、高血圧治療に用いられている薬である。
　　（中略）
　松原氏の研究をあらゆる角度からバックアップしていたのが、販売元のノ社だ。大学に記録が
残っている'08年以降で、ノ社は京都府立医大に1億440万円の奨学寄付金を提供していた。ま
た松原氏が書いたバルサルタンに関する論文には、生物統計の解析担当者としてSという男が名
を連ねていた。このS氏は、紛れもないノ社の社員である。
　　（中略）
「物凄い販促でした。日本高血圧学会の理事長や、高血圧のガイドラインを作成する幹部が、
松原論文を引き合いに出して褒めちぎるんです。登場した医師には、通常、数万円の謝礼が出て、
記事が出る時には原稿料も支払われる。それを見た別の医師が、『こんなにいいものがあるのか』と
バルサルタンを処方する。バブルですよ」(前出・医療誌記者)

　松原氏は4月上旬にも、'04年に行った心臓の再生医療の申請のために提出した論文の捏造
が指摘され、窮地に立たされている。2月末に責任を取る形で大学を辞めているが、「最後まで泣
いて抵抗した」と証言する大学関係者もいる。松原氏は本誌の取材に、「論文不正は絶対にない
ので辞職の必要はないと考えていました」「(S氏と)個人的な付き合いはまったくありません」と回
答した。
　　（中略）
「実は慈恵医大も、'07年に松原氏の結果と酷似した内容の、バルサルタンの論文を発表してい
るんです。この統計解析に携わったのも、S氏です。今後慈恵医大の論文にも不正が見つかれ
ば、さらなる大スキャンダルに繋がる可能性もあります」(前出・桑島氏)

「フライデー」2013年5月3日号より
ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/35629?page=3

理系は人間のクズ

製薬大手社員、臨床論文に不適切関与　研究の中立に問題
ttp://www.asahi.com/national/update/0523/TKY201305220614.html

【編集委員・浅井文和】
製薬大手ノバルティス（本社・スイス）の日本法人は、社員が高血圧治療薬ディオバン（一般名・バルサルタン）の
効果を調べる臨床研究に関与しながら、論文には社員の身分を明示しなかったとする社内調査報告をまとめた。
データ解析にかかわっていたという。「不適切だった」として、２２日に日本医学会などに報告した。中立性が
求められる研究が「企業寄りではないか」と疑いの目で見られかねない事態となった。


　報告によると、問題になったのは京都府立医大、東京慈恵会医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大がそれぞれ
中心となりディオバンを他の薬と比較した五つの医師主導臨床研究の論文。２００７〜１２年に発表された。

　ディオバンは国内売り上げが年間１千億円を超える看板商品。同社はこうした論文を医師向けの説明文などに引
用して宣伝してきた。論文に社員の名前が掲載されていたが社員の身分は明記せず、肩書を示す場合は非常勤
講師だった「大阪市立大」と記載。滋賀医大に関しては、別の社員１人も社員と明示せずに加わっていた。２人とも
現在は同社を退職しているという。

ttp://www.asahicom.jp/national/update/0523/images/OSK201305220151.jpg

阪大学生の事件を思い出す
ほとぼりが冷めたと思っていようで
名前を削除させようとエゴサーチしているそうな

京都府立医大とか慈恵医大とかの出身者がタッグを組んだ、週刊誌で話題の目削りセンター。

SBC新宿近視ｸﾘﾆｯｸでﾚｰｼｯｸ!
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1350688241/
本田圭佑のレーシック眼を観察していくスレ
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/

4 名前：-7.74Dさん[] 投稿日：2013/04/25(木) 22:20:31.01
さらに本田の場合は、新宿近視クリニックの広告キャラクターに起用されている
という事情も抱えている。ある医療関係者はその経緯をこう打ち明ける。
「当時、本田選手サイドは複数のクリニックに広告出演を打診していたようです。
そのギャラは七千万円だったとも噂されています」
　新宿近視クリニックのHPには本田の特設サイトが設けられ、新宿駅等には
本田の顔がアップになった特大看板が設置されている。
だが、この本田の広告起用、当局からは法令違反だと指摘されていたのだ。
新宿区保健所衛生課担当者が語る。
「本田圭佑さんのレーシック広告には問題があると昨年十二月と今年の二月に
指導をしたばかりです。看板広告は（著名人を医療機関の広告に起用しては
ならない）医療法に抵触しますし、HPのほうは厚生労働省が定めたガイドライン上の
問題がある。今後も改善されない場合は、告発をするということもあり得ます」

本田のマネジメントを担当するエイベックス広報担当はこう答える。
「足首の検査で帰国しておりレーシックの副作用ということは一切ない。
違法広告という指摘は初耳です」

新宿近視クリニックは
「手術の経過は良好です。看板は保険所の考査を受け認可された物です」と答えた
（保健所は認可を否定）。
ttp://www.optnet.org/syujyututaisaku/bunsyun130411.html
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/4

【医薬】京都府立医大、「ノバルティスファーマ」社と取引停止［13/05/23］
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1369349102/1

1 名前：やるっきゃ騎士φ ★[sage] 投稿日：2013/05/24(金) 07:45:02.83 ID:???
京都府立医大病院（京都市上京区）は２３日、
製薬会社「ノバルティスファーマ」（東京）の医薬品を
原則として取引停止にすると発表した。
記者会見した北脇城副院長は「市民からノ社との癒着を
疑われかねず、同社に抗議の意を示した」と話した。

同病院によると、対象となる薬は降圧剤「バルサルタン」を
含む３０〜４０種類で、年間の購入費約３億円に相当する。
多くの薬には代替品が存在するという。

ソースは
http://mainichi.jp/select/news/20130524k0000m040133000c.html
関連スレは
【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、他の試験にも社員関与　滋賀医大など3大学［13/05/02］
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1367459579/l50

これは不問に付すのが伝統的なホシュ

【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、名古屋大も調査開始　社員関与の経緯など［13/05/24］
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1369349243/1

1 名前：やるっきゃ騎士φ ★[sage] 投稿日：2013/05/24(金) 07:47:23.39 ID:???
降圧剤「バルサルタン」の臨床試験に製薬会社の社員が関与していた問題で、
名古屋大が２３日、同大チームによる臨床試験の事実関係を調査し始めた。
社員が統計に関わった経緯や、会社側から提供された奨学寄付金、試験データの
精度を検証する。調査は、４人態勢で始め、３週間以内に調査委員会を
設置するかどうかを判断する。
バルサルタンの臨床試験をした５大学すべてで調査が決まった。

バルサルタンを販売する「ノバルティスファーマ」（東京）は２２日、
５大学の臨床試験の統計に社員が関わりながら、論文で社名を
明かさなかったことを「不適切だった」と謝罪したが、関与の詳細は
明らかにしていない。

同大チームの臨床試験は２００４年に開始。
血糖値を下げるインスリンの効きが悪い高血圧患者を対象に、心血管病の
死亡率を下げる効果を検証し、１２年に発表した。
名古屋大執行部は研究チームの責任者から、
論文は製薬会社に都合のよい内容ではない
▽社員には解析結果を確認してもらっただけ
−−との報告を受けているという。
高橋雅英・医学系研究科長は「奨学寄付金を受けていたこともあり、
改めて問題を精査したい」と話している。

一方、東京慈恵会医大チームの論文を掲載した英医学誌「ランセット」が、
同大に対し、学内調査の見通しを問い合わせていたことが分かった。
この論文は、京都府立医大の論文とともに薬の宣伝に使われてきたが、
専門家から試験結果に疑問が出ている。
ソースは
http://mainichi.jp/select/news/20130524k0000m040161000c.html

どうせ千葉大学にも億近くの寄付金がぶち込まれてるんだろ？
寄付金の額を公表しろ！
癒着しやがって！