【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、他の試験にも社員関与　滋賀医大など3大学［13/05/02］

（NEJM, Lancet拾い読み）　嘘はつけないしペテンも不可能：JIKEI Study
Mochizuki S et al for the Jikei Hearty Study group: Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study):
a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007; 369: 1431-9.
高血圧，心不全，虚血性心疾患などの心疾患を有する症例に対して，現行治療にバルサルタンを上乗せした場合の心血管イベント予防効果をバルサルタン以外の降圧薬と比較したところ，
一次エンドポイントである心血管疾患による入院および死亡の複合の発症はバルサルタン上乗せ群の方が有意に少なかったと主張している．

しかし，それはペテンである．なぜか？まず，最も大切な主要評価指標 (Primary Endpoint)の評価が盲検ではなく，PROBE(Prospective randomised opnlabeled blinded stuty）法である．
PROBE法では，自分がどの薬を飲んでいるか，患者も医者も知っている．その結果，どんなことが起こるかは，みなさんよくご存知の通り．
バルサルタン群の患者は，自分は，あの素晴らしいお薬を飲んでいるから大丈夫と思い，
非バルサルタン群の患者はあの素晴らしいお薬を飲めない自分はどんな怖い病気になるかもしれないと恐怖におののき，救急外来を受診する．

非バルサルタン群患者Ａ　”先生，どうも昨日から，だるくて”
治験医師Ｘ　”大丈夫，ただの風邪ですよ”
患者Ａ”でも先生，熱もないんですよ．なのにだるいっていうのは，あのお薬を飲んでいないんで，心臓が悪くなったんじゃないかって，心配なんです”
医師Ｘ”大丈夫，心電図とっても異状ないし”
患者Ａ”でも先生，だるいのは，脳の血管が詰まってるなんてこと，ないでしょうね．昨年，母親がくも膜下出血で倒れた時も，はじめは風邪の頭痛だって言われていたんですよ”
医師Ｘ（参ったなあ．脳卒中見逃したら訴えられるし，でもいますぐＭＲＩ撮れないし・・・）”そんなに心配なら，どうします．1−2日入院して検査してみますか？”
患者Ａ”ええ，先生，是非お願いします”

こんなもんが”臨床試験”とは片腹痛い．それとも，この会話にみられるような”実地臨床”を反映しているからこそ，PROBE法が有効とでも言うのだろうか？
だったら，PROBE法なんて無理してかっこつけないで，まるきりのオープン試験の法がずっといいだろう．
PROBEでは，医者の介入ではない，検査値のような客観的指標をエンドポイントに採用しなくてはならない（それでも患者側の受診行動に対するバイアスは排除できないのだが，とりあえず）
のに，このJIKEI Studyの悪質なところは，入院という，医者の判断そのものをエンドポイントにしてしまっている点にある．
それだけでも，このJIKEI Studyは，臨床試験として三流の価値しかないと考えられるのに，さらに，Primary Endpointの変更という，常軌を逸したプロトコール修正が途中で行なわれている．

つまり，当初の試験計画（Cardiovasc Drugs Ther 2004; 18: 305-309 ttp://www.springerlink.com/content/x31w001250741631/fulltext.pdf）では，
primary endpointを”心血管疾患の発症”としていたのに，いつのまにか（！！），”心血管疾患による入院”にすりかえられていたのである．
さすがに後ろめたいと見えて，その変更理由の説明はどこにも書いてない．

主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである．

2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。
（なお、お時間の余裕のある方は、２００６年の第三戦 ttp://bis.npb.or.jp/scores/nipponseries/boxscore2006_3.htmlもご覧あれ。）

だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。

だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ．
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない．

この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある．

かつては，http://www.jikeiheart.jp/なるページは，たくさんの偉い先生方のありがたいコメントで満ち溢れていたのだが，いつのまにか雲散霧消してしまって，2008年9月現在，このページは，
「肛門科情報局」のページとなっている。でも，一旦ネットに出たら，もう逃げられないんだよ．ネタは上がっているんだぜ．頭かくして尻隠さず　という洒落のつもりなのだろうか．

ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである．

2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。
（なお、お時間の余裕のある方は、２００６年の第三戦 ttp://bis.npb.or.jp/scores/nipponseries/boxscore2006_3.htmlもご覧あれ。）

だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。

だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ．
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない．

この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある．

かつては，http://www.jikeiheart.jp/なるページは，たくさんの偉い先生方のありがたいコメントで満ち溢れていたのだが，いつのまにか雲散霧消してしまって，2008年9月現在，このページは，「肛門科情報局」のページとなっている。
でも，一旦ネットに出たら，もう逃げられないんだよ．ネタ ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/jikeiojisantachi.jpgは上がっているんだぜ．頭かくして尻隠さず　という洒落のつもりなのだろうか．

ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

ノバルティス信用できない

この問題、阪大にも飛び火しそうだな。フォーブスに論文疑惑の記事が顔写真入りで出たよ。製薬業界の大スキャンダルとして見てるんだろう
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/05/10/suspicions-raised-about-another-japanese-cardiovascular-researcher/

バルサルタンは売れてるから評判がいいと思ってた。
作られた幻想だってことなら昔のaceiが効果や安価でいいでってことかな。
単純で安価だし。
メバロチンとレニベースがコストパフォいいんと思うは。

>>164
昔からそういう会社だろ？
画期的新薬は皆無。サンディミュンくらいかな。

バルサンに　見えた疲れ目　もう寝るわ

こんなの、山ほどあるだろ。

カゴメの研究所と共同のトマトのリコピン効果の学会発表とか。

>>169
トマト買うのは自費だろ。
医薬品は保険から金が出るから厄介だ。

>>165
なんで阪大なんだ？
小室さんのVARTスタディ自体は千葉大だし、現所属は東大。

>>169
学会発表と論文は同レベルではない。
学会だからウソついてもいいという訳ではないが、
あれは間違いだったというのが普通に許されるレベル。
しかも、これらの論文は一流のジャーナルに掲載されてる（のもある）。
同レベルじゃないから、高い薬の宣伝にもなる訳だし、
逆に、利益相反とか内容の公正さが問題になる。

>>166
ゾロなら1/7

バル猿たん

>>171
間違えた。千葉大だった

>>171
そゆことだよね。
胡散臭いアノ水とかね。
何々学会で発表！とかホント笑わせる。
しかもその学会のショボいことったらｗｗ

製薬協も調査に乗り出したらしいね。

どこできるんだろう

バルサミコス

サルバルサンと空目した

逮捕者が出るのか？(´・ω・｀)

今回の騒ぎで、

（１）採用減などで減り続けるであろう売上額
（２）大々的にプロモーション出来なくなり、使い道がなくプールしてしまう広告費やセミナー費の合計額。
どちらが大きいんでしょう。
売上額と年間バジェットを知らないもんで勝手に結論づけられないんですが、減った売上額を上回るお金をセーブできてれば、プロマネさんもプロダクトチームも社内的にはグッジョブ評価で安泰、なんじゃないでしょうか？

読売にでかいスペースで取り上げられてたね。
いろんな大学が内部調査を始めたらしいけど
名古屋大学と千葉大学が何故かスルーしててお役所らしさを感じた。

先週のフライデーでも叩かれてたな

高血圧薬臨床研究に製薬社員参加…身分伏せ論文

　製薬企業ノバルティスファーマの高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」を巡り、薬の効果を調べた大学の
臨床研究に同社の社員が加わり、社員であることを伏せたまま研究成果が外部に発表されていたことが分かった。

　ディオバンは国内で年間１０００億円以上の売り上げがあり、この研究成果は宣伝に使われていた。日本医学会の高
久史麿会長は「研究の公平さを損なう極めて深刻な事態」として、２４日に利益相反委員会を開き、実態把握と再発防止
策の検討に乗り出す。

　問題の研究は、約３０００人の患者を対象にした京都府立医大の比較試験。ディオバンを使うと、従来の薬と血圧の下
がり方が同じでも、脳卒中や狭心症などのリスクが４５％も減るというものだった。同社はこの結果を宣伝材料に使い、
医師を集めたセミナーを繰り返し開いていた。

　しかし、研究データの扱いに不備があるなどとして、日本循環器学会の学会誌などに掲載された論文６本が、昨年末以
降相次いで撤回された。研究の責任者の教授は、今年２月に辞職した。

　日本循環器学会の調査の過程で、同社の社員（現在は非常勤）が研究のデータ解析に加わっていたことがわかった
が、論文に名前を公表しなかったり、非常勤講師だった大阪市立大の所属と表記したりしていた。

　また、この社員は、慈恵医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の４大学でも、大阪市立大の肩書で同様の研究に加わっ
ていたことが、論文などから判明した。京都府立医大と慈恵医大、滋賀医大は今年３月以降、データ改ざんの有無などを
大学内部で調べている。

　スイスのノバルティス本社は、この社員の行為が同社の行動規範に違反している可能性があるとして、第三者による調
査を行っている。読売新聞の取材に対して同社は「調査中でコメントは差し控える」としている。

（2013年5月19日09時26分 読売新聞）

ttp://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130519-OYT1T00218.htm

ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353927-1-L.jpg
ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353959-1-L.jpg

ノバルティス　ディオバン（バルサルタン）臨床研究データ捏造疑惑


まとめブログ:　　
ノバルティスファーマ社員が身分を隠して
多数のバルサルタンの臨床研究（試験）の統計解析に関与していことが判明。
果たして、データ捏造への関与はあるのか？
会社ぐるみの詐欺的販売促進活動か？

【社会】臨床研究に製薬会社関与か　千葉大でも高血圧論文調査へ
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1369087160/1

1 名前：西独逸φ ★[sage] 投稿日：2013/05/21(火) 06:59:20.90 ID:???0
高血圧治療薬ディオバン（一般名・バルサルタン）の効果を調べた臨床研究に製薬会社が関与した
疑いが浮上している問題で、千葉大は２０日、同大の元教授らの高血圧論文などについて、
調査委員会を設置して調査することを明らかにした。

同様のディオバンの臨床研究では、京都府立医科大の論文が重大な問題があるとして撤回されている。

千葉大の研究は高血圧患者１０２１人を対象に実施。ディオバンを使った患者は、他の薬を使った患者と
比べ血圧の下がり方は同等だったが、心臓や腎臓を守る効果は高いとしていた。論文は２０１１年、
日本高血圧学会誌に掲載された。

論文には、ディオバンを販売する製薬大手ノバルティスの日本法人社員の氏名が研究チームの一員として、
同社社員ではなく「大阪市立大」の肩書で記されていた。

同様の臨床研究は京都府立医大、千葉大のほか慈恵医大、滋賀医大、名古屋大でも実施され、０７〜１２年に
論文が発表された。いずれも同じ社員の名前が掲載されていた。

ソース
朝日新聞　http://www.asahi.com/national/update/0521/TKY201305200515.html

うちのかーちゃんが飲んでたらしくて今度変えて貰うって言ってた。

京都府立医大とか慈恵医大とかの出身者がタッグを組んだ、週刊誌で話題の目削りセンター。

SBC新宿近視ｸﾘﾆｯｸでﾚｰｼｯｸ!
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1350688241/
本田圭佑のレーシック眼を観察していくスレ
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/

4 名前：-7.74Dさん[] 投稿日：2013/04/25(木) 22:20:31.01
さらに本田の場合は、新宿近視クリニックの広告キャラクターに起用されている
という事情も抱えている。ある医療関係者はその経緯をこう打ち明ける。
「当時、本田選手サイドは複数のクリニックに広告出演を打診していたようです。
そのギャラは七千万円だったとも噂されています」
　新宿近視クリニックのHPには本田の特設サイトが設けられ、新宿駅等には
本田の顔がアップになった特大看板が設置されている。
だが、この本田の広告起用、当局からは法令違反だと指摘されていたのだ。
新宿区保健所衛生課担当者が語る。
「本田圭佑さんのレーシック広告には問題があると昨年十二月と今年の二月に
指導をしたばかりです。看板広告は（著名人を医療機関の広告に起用しては
ならない）医療法に抵触しますし、HPのほうは厚生労働省が定めたガイドライン上の
問題がある。今後も改善されない場合は、告発をするということもあり得ます」

本田のマネジメントを担当するエイベックス広報担当はこう答える。
「足首の検査で帰国しておりレーシックの副作用ということは一切ない。
違法広告という指摘は初耳です」

新宿近視クリニックは
「手術の経過は良好です。看板は保険所の考査を受け認可された物です」と答えた
（保健所は認可を否定）。
ttp://www.optnet.org/syujyututaisaku/bunsyun130411.html
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/4

スローＫ長年飲んでる(●ﾟ∀ﾟ)

他の大学も億単位に近い寄付金受け入れてるんじゃないの？
捏造の有無だけじゃ無く寄付金の額も公表させろ。

またフライデーに叩かれてたな

ノバルティス日本法人の社員は？がつく連中多かったけど
やっぱりだめだったな

寄付金の額が大杉。
で幾ら？

まだ京都以外は公表してないけど京都府立と同じくらいの
寄付金がぶち込まれている可能性あるね。
額を公表しなければ隠蔽、額を過小報告すれば偽称、公表すれば癒着と叩かれる。
いずれでも叩かれるならば早く公表したもの勝ちなのに分かって無いよな。

＞'09?年に開かれたヨーロッパ心臓病学会で、松原氏はこの論文内容をスピーチしたのですが、
＞ヨーロッパの医師たちはデータの信憑性が乏しかったためか、黙殺しました。

＞スイスの高血圧の専門家だけが『本当ならば素晴らしい薬だ』と断ったうえで、
＞『私の母親には投与したくないが、妻の母親になら使う』と皮肉っていました」

ついに厚労省からお小言かよw

必要があって血圧高めになってるのに、降圧剤投与したらいかん。

この会社納入制限とかもまともに管理してないよ
無茶苦茶

>>195
『私の母親には投与したくないが、妻になら使う』のが面白くね？ｗ

>>198
意味不明。

　　　 |
　　　 |　　　　　　　　　　　　ﾀﾞﾚﾓｲﾅｲ
　　　 |Д´)　　　　　　　　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ ﾀｸﾅﾗ
　　　 |ノ ）.　　⊂二⊃　　　　　　　　ｲﾏﾉｳﾁ…
　　　 |<　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ
──┘　　　　└─┘

　　♪ﾊﾞｰﾙｻﾝ　　　 ゞ　　::::;;;）
　　　　　ﾊﾞｧﾙｻﾝ　　　ヾ　::;;ﾉ
　　　　　　　　　　　　　　ヾ丿
　　　ヽ(`Д´)ﾉ　　　　 ⊂二⊃
　　　　(へ　)　　　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ
　　　　　　 >　　　　　　└─┘

　　♪ｺﾞｷﾌﾞﾘﾅﾝﾃ　　ヾ　　:::::::;;;;;::::::::::::::
　　　　　　ｲﾁｺﾛﾀﾞｲ　　ゞ　 :::::;;:::::::::::::::::
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　　　　 (Д´　)　　　　　⊂二:::::::::::::::::::::
　　　 〜(　〜)　　　　　 ﾊﾞﾙ:::::::::::::::::::::::
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捏造で認可受けたら懲役刑なんだが

外国がバックについてるからって行政舐めると怖いぞ

リストラ中だし　パワハラ三昧だし　しょせんディオバンだけでのし上がって一流とか勘違いしてるバカ会社

そもそもサンドとチバガイギーだからな

薬害エイズ事件で分かるだろ


官僚と医者、製薬会社が癒着して
金稼ぐシステムになってんだよ

日本は


例えばガンなんか寿命なんだから
治療しなければ楽に死ねる
世界はそういう感じ


日本は抗ガン剤うって内臓ほじくって
手術代、薬代つかわせ地獄の苦しみを与え
結局、死ぬ


終わってんだよ日本の医療は

バルタンさんｗｗｗ

>>201
w

関与しちゃダメなのか？
産学協働が時代の流れだろ。

>>208
どこからどういう金を貰って研究したかを書く義務がある

>>208
いつのまにかそっちに論点ずらされてるけど
データ捏造で論文撤回が起点だからな。
そこにノバが絡んでるかどうかが1番の問題点。