【生活】保険適用外だった医薬品を国内承認前に保険適用を可能にする仕組みを検討。中医協も導入を了承へ[08/25]

　海外で使われているのに国内では保険適用外となっている医薬品に関し、
厚生労働省が国内承認前に保険適用を可能とする新たな仕組みを検討していることについて、
同省の中央社会保険医療協議会（中医協）は２５日、この仕組みの導入を了承した。

　欧米で使われている薬が国内で使えない「ドラッグ・ラグ」の解消と、患者の自己負担軽減が狙い。
この仕組みで保険適用までの期間が約９カ月短縮される。

　まず今月末に、肺がん治療などに使われる抗がん剤「ジェムザール」の卵巣がんへの適応拡大など５種類７件へ適用される見通し。

　これまでも、ドラッグ・ラグ解消のため海外で十分な使用実績のある医薬品については、
国内治験を省略して承認申請が行える「公知申請」という制度があった。
ただ、公知申請でも一定の手続きを経て承認されなければ保険は適用されなかった。
新しい仕組みでは、厚労省の審議会が公知申請を認めた時点で保険が適用され、その後、承認に向けた審査が行われる。

　保険適用される見込みの５種類７件は、当初のスケジュールでは、
製薬企業が１１月までに承認申請し、保険適用は来春になる見通しだった。
しかし、中医協の決定により、８月末には保険適用されることになる。

ソース　ＭＳＮ産経　2010.8.25 22:05
http://sankei.jp.msn.com/life/body/100825/bdy1008252206003-n1.htm

また年次改革要望書か？

俺はソマトロピンが保険適用になるまでの間に貯金が全部なくなった。
返せよ。

>3
20年以上前から保険適応ですが…

9ヶ月短縮ならいいんでないかい。
これなら評価できる。

承認制度の根幹に関わる問題だな。
なんでも使えりゃいいってもんじゃあるまい

審査官に対する訓練の時間的余裕のできないまま、見切り発車で新法に移行したってのも
遅い要因のひとつだろうなあ。

役所にせよ企業にせよ臨床現場にせよ
ただ単に固定費の予算をつけてアタマカズだけ増やしゃすぐに運用できるってもんでもないだろう。

暫定措置。根本解決の努力を望む。
大事な問題なのにスレが伸びないことを残念に思う。

元々認可して使われてる薬なら、別の用途で使ってもいいよってこと？

また薬害薬害と言われるのに懲りないな
無過失ですら責任とらされるのに

これは承認手続き云々の是非や遅早の問題というよりは、患者の経済的負担の軽減のほうが肝なんだろう。

これ、なんらかの理由で承認されなかったらどうなるの？
患者から保険負担分を追加徴収？

役所的には根回しが完全に済んだ状態だなあ。
そうでもないとこんな発表できねえから。

というのは、>>10が示唆しているように、
日本国内で何らかの問題が起こったら
「なぜ承認したこのやろう」で役人が訴えられるから。

たとえば（かなり極端だとは思うが）米国ではメーカ（というか製販業者）を訴えるのが筋らしいからなあ。
国内からUSに行って初めて創薬に携わった人に言わせれば「FDAって厳しいよ」となるが、
日本のPMDAや本省ってそれ以上にわけわからないから。

冒険しにくい文化になってしまってる。そして承認も遅れる。

欧米なんかには、日本で使われてないけど、いい薬って結構たくさんあるよね。
こういうのを自己責任でいいから、保険適用で安く利用できるようになるといい。

>>14
> こういうのを自己責任でいいから、保険適用で安く利用できるようになるといい。

効きもしない薬で輸入業者がぼったくるだけ。
薬害が起きたらメーカーまたは輸入業者の責任、その代わり審査、承認を速やかに行うようにしろっていうのがスジ。

>>15
君みたいな情報弱者や大衆には、そのほうが安心安全でいいよね。

>>16
世の中、キミみたいな情強ばかりじゃないんでね。ｗ

ホント、日本は馬鹿を基準にした平等と正義を錦の御旗にして振り翳すから、ダメなんだよ。
飛び級は認めない。
薬はネットで買えない。
金融商品はイヤと言うほど、約款の棒読みを聞かされる。
不動産取引なんかでも百も承知の確認事項をウダウダ念押しされる。

薬害で被害を受けても国を訴えません。と覚書を書かせろ。

基本的にアメリカのFDAと一本化すれば？
市販後調査で修正すればいいんじゃない？

公正官僚は天下り先の薬屋の利益が第一。
患者の利益なんか知ったこっちゃありませんよw
だから蝸牛手続、牛歩承認。
だから薬害。

薬屋はお上と仲良し、お医者さまとも夜の宴、大人の会合で昵懇の仲。三位一体の利益共同体。
総論賛成、各論反対。
ジェネリック薬大いに結構。でも、この薬はいかがなものか。
こんな薬使ったことないから、どうなっても私は責任持ちませんよ。

自己責任で保険適用の意味がわからん。
自己責任なら全額払わんかい。

>>21
手続が蝸牛で承認が牛歩なら薬害起きねえじゃん。

>>23
３行目のだからと４行目のだからは独立事象だろw
おまいは馬鹿

海外で実績ある薬を使いたくても、高くて買えない患者はいる。
国内の最新医療とかも。

ガン患者なんかは必死だからね
海外で実績ある薬なら使ってみたいとは思うよ
でも１ヶ月で５０万とか６０万とかいわれたらとても使えない

問題は、保険適用されてても買えない患者がいるからな
グリベックとか、３割負担で１ヶ月１０万円くらいだけど払えなくて薬を止めてしまう人もいるし
母親が娘を殺した事件まで起こってる