【厚生労働省】未承認人工心臓の死亡事故、調査委設置へ

未承認人工心臓の死亡事故、厚労省が調査委設置へ

　大阪府吹田市の国立循環器病センターで、未承認の補助人工心臓
「エバハート」の臨床試験（治験）中に、重い脳障害になり、
今春に死亡した男性（当時１９歳）の家族が１８日、
「容体が急変した理由を聞きたい」として厚生労働省に
事故調査委員会の設置を求める申し入れ書を提出した。

　同省は、第三者による事故調査委員会を早ければ
来年１月末に設ける方針を示した。

　申し入れ書などによると、重い拡張型心筋症の男性は、
昨年春に同センターで、本人が同意してエバハートを装着。

　しかし、約２週間後に容体が急変し、心機能の低下から、
酸素不足で昏睡(こんすい)状態になった。
その後も治験は死亡まで続けられた。


※元記事： http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20081218-OYT1T00744.htm
読売新聞　平成20年12月18日


関連スレ：
【医療】 家族は書面と口頭で不同意なのに意識不明の患者に補助人工心臓の臨床試験の疑い　　国立循環器病センター担当医師ら調査へ
http://mamono.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1229464379/l50

2jps

死ぬ死ぬ詐欺をした方が良かったな。

白鳥さんっ

何かの世界記録を出したやつだっけ？

何か問題でも？

やった！！
2getしたのオレだよ〜〜

ブラックジャックの
本間血腫の話みたいなものか

＞その後も治験は死亡まで続けられた。
人工心臓とったら死んじゃうから外せなかったのをそういう言い方するのか

医者って低脳ブタ野郎ばっかりだぜ。ご用心。

>>10

お前さんの知ってる医者は、だろ？
自分は、いい医者に何度か出会ったことあるぞ。
全ての医者がいいわけてはないし、全ての医者が悪いわけではない。
いい、悪いを見極める目を持つことが肝心だわな。

あ、ひょっとして、お前さんは、そういう賢い目は持ってないとか？

日本人は多数を生かすために少数を殺すという事ができない民族だ。
たとえその甘さの結果としてかえって多く犠牲者が出るとしても。
副作用の強い薬や、リスクの高い手術を、最期の賭けでやるぐらいなら
何もせずに患者には死んでもらったほうがマシだ。
それが現場の医者の本音ではないか。

ドラッグラグ、世界で一番新薬が使えない先進国になるのも仕方がない。

医者どもざまあｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ



ｷﾞｶﾞﾜﾛｽｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ

>>9
外したら即死なのにな
外していないならデータとり続けるしか無いだろ．後世のために．
治験って言うのはそう言うことだし，それが理解できないならはじめからつけるなって話だな．

ヽ(ﾟдﾟ) <ｲｰｯ!　改造実験は失敗に終わりました

機械の体も大変だな

>>14
いや、取ったら死ぬから取らないまではわかるけど、同意がないなら治験は中止して
以降のデータは利用すんなよ。

今回は治験が終了すると高額な医療費が家族の自己負担になるから、家族もしぶしぶ継続の
承諾をせざるを得なかったんだろうけど、これは治験の約束をする時の法的不備だね。

万が一治験が終了しても生命維持のために装置を保険適用になる旧型に交換できない場合は、
その場合の医療費も治験をしているメーカーと病院が全額負担するという条項を契約に入れておかないと
いけない。

まあ今どきになっても治験の条件を弁護士かまさずに決めてるのはかなり問題ある。

ただの高血圧とかの慢性疾患向けの薬とかならともかく、
はじめから状態が悪く、死が想定内の患者が対象として開発されている薬や医療機器の場合、
プロトコール（治験実施計画書）の脱落要因に引っかからない限り、
死亡までモニタリングするのは当然のこと。

ここで問題になっていることは、
治験コーディネーター（病院側スタッフ）および、臨床開発モニター（医療機関側）が
患者の完全な同意が取れていないことを、問題視していなかったこと。
もちろん治験のルール的には治験責任医師の責任も重大なんだけど、
実務レベルというか現場の感じだと、一番のポカやらかしたのは臨床開発モニターだね。

本当は、臨床開発モニターが、
とにかく症例数とれたらいいじゃね？的な仕事をする治験コーディネーターや
治験についてよく分かっていない治験責任医師の手綱を握り、
完全無欠な同意書をゲットするように働きかける必要があった。

「未承認」の補助人工心臓って悪意を感じる表現だな。
承認前だから治験やってんだろ？
米メーカーから金でももらってるのか？

>18でかき間違えた。

　×臨床開発モニター（医療機関側）
⇒○臨床開発モニター（医療機器メーカー側）

文春かなにかで読んだけどなかなか「ひどい話」だった
ぜひ、病院側の反論が聞きたいところ

病院の言動もひどく書いてあったが記事の構成も一方的で「ひどい話」だった

別スレで書いたけど、データ提供については拡張型心筋症で特定疾患公費負担の申請をしてる時点で同意書にサインしてるはず。
(保険内治療は重症か住民税非課税なら無料となることとの引き換え)

治験になっても経過観察対象だからデータ提供自体に文句をいうのはおかしい。

これって『ヘルプヘルプ』って聞こえるんだけどヤラセくさいよな。
人の倒れ方も何かわざとらしいし。受身取ってるみたいだし。
大体、韓国なのになんで韓国語じゃなくてヘルプなんだつーの。
全然心臓に悪くない。ボリューム最大に上げてないとよく聞こえないしね。
２５秒以降に一応は聞こえるけどわざとらしいヘルプの声だし。


http://jp.youtube.com/watch?v=i3ndR4HkvfU

一生懸命説明して同意とっても、急変したら聞いてないといわれたら終わり。

日本の治験ｵﾜﾀ。

国循サイドの認識は家族サイドとまったく逆みたいだ
国循じゃ手を尽くしたのにあとから家族に裏切られたことで
ショック受けてるみたいだな

そんなに文句あるならその時点で人口心臓のスイッチ切れば良いんだよｗ

>>21
病院側ではないが、機器メーカー側の反論が出た。
ttp://www.evaheart.co.jp/

>>19
テ○モ？