政府は、心臓のペースメーカーなどの医療機器について、国内で
使われている製品の多くが外国製で、今後国内メーカーの参入を
促す必要があるとして、製品の開発に向け承認前の機器を臨床研
究で使いやすくするためのガイドラインを定めることになりました。
国内の病院で使われている心臓のペースメーカーや血管に挿入
するカテーテルなどの医療機器は外国製が多く、特にペースメー
カーなど体内に移植する器具の90%近くが外国製です。こうした
背景には、アメリカでは承認される前の医療機器を臨床研究で使う
ことを国が許可する制度があるのに対し、日本ではどのような機器
であれば臨床研究で使うことが許されるか基準が不明確で、場合
によっては法律に触れるおそれもあることから国内メーカーが参入
をためらっているといった指摘もあります。
このため政府は、今後国内メーカーの参入を促す規制緩和の一
環として、臨床研究で使うことが許される医療機器の基準などを具
体的に示すガイドラインを来年度中に定める方針を固めました。ま
た政府は、再生医療の分野で現在担当の医師にしか認められてい
ない患者の細胞の培養を医師に代わって企業ができるようにする
規制緩和なども検討することにしています。NHKニュース
http://www3.nhk.or.jp/news/k10015998521000.html