【治験】　臨床開発のスレ

医療従事者，製薬会社，CRO，SMO他　治験に携わる人のためのスレッドです。
興味のある方ももちろんどうぞ。
　
治験を取り巻く環境や、日頃の業務についての疑問について語るスレです。
露骨なCRO・SMOへの転職ネタは病院・医者板に相応しくありません。
◆企業の内部情報の話はちくり裏事情板へ
◆就職に関する話題→就職、転職板で

　
関連スレ
　
【臨床】　CRO・SMOのスレ　【開発】
　http://school.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1022338289/

【臨床】 CRO・SMOのスレ part2 【開発】
　http://school2.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1044577633/

【製薬会社・CRO】　臨床開発のスレ　【病院・SMO】
　http://society3.2ch.net/test/read.cgi/hosp/1084467193/

増健

1さん乙。
良スレになると良いね。

せっかくなのでまじめな話題を・・・

みなさん、副作用の重篤度分類基準って、どの程度参考にしていますか？
今重篤な疾患を対象とした治験をやっているので、AST、ALTなどすぐに
Grade3に該当する値まで上昇してしまうんですが、これを全部重篤として
挙げてしまうと本当に大変なことになってしまいますし、実際に医者からは
「AST 1000程度はこの疾患の経過として一般的に見られる事象であり、
重篤とはしない」、といったコメントを頂くのですが、これって企業側として
はやっぱり一律に重篤と判断しなくてはいけないものなんでしょうか？
今社内でも意見が分かれているのです。

>前947
丸投げするつもりで契約しても全て任せられるCROなんて聞いたことないですね〜
でも社内では丸投げ前提で話しが進んでるおかげで、DM部門は協力してくれないし、
社員の人数絞られるし、べったりになってお世話する社員は自分でやるより大変なことになってます。それでも、似たような規模での丸投げでも、CROの違いで社員の苦労加減はだいぶ変わります。

>>4
重篤な疾患を扱うとグレード分類で簡単に処理できませんよね。
うちでは特に臨床検査値はDrコメントで非重篤に落としてしまうことがあります。
しかしながら、単にDrコメントを記録に残すだけでは不十分だと思います。
意識の低いDrは多いですから、Drの言い訳だけではなく、臨床検査値の異常変動の原因となる疾患が進行していないか？
また異常変動に伴う症状が発現していないか、CRAがしっかりと確認して記録を残すようにしています。
　
扱う疾患によって容易に想像のつく有害事象がある場合は、プロトコールで重篤の扱いを定義しておくのが一番賢いですよね。
たとえば癌の肝転移患者で「肝機能異常」なんていちいち重篤で扱ってらんないし。

題名に余分な記号を付けるなＤＱＮ

>>5
前スレ942さん、レスありがとう。全くその通りだと思います。
しかし、日本の事全く分かってない外人が特にEDCになったらDM部門をバッサリ切り捨ててCRAも半減させる
事はないのだろうかと想像してみたりするので。その場合、丸投げCROはEDCも出来る所になりますが。
（実際上手く行くならやってみなって感じですけどね）

EDCをちゃんと使って試験しているところってそんなに沢山あるの？

海外でやってて、日本導入時に…って事でしょう。
アメリカとか結構進んでるみたいだし。

>>8
EDCなんて稼動するのは大病院でも５年後・・

>>11
EDCと電子カルテが混ざってない？

>>12
EDCは病院側でもインフラ整備する必要があるんさ。
回線太くないとデータ（CRF）のupするにもイライラするんじゃない？

病院のシステム全体を巻き込んでインフラ整備する必要はありませんよ。
EDC専用の端末もほとんど依頼者サイドが持ち込むし、回線も引いちゃえばよし。
それも、画像処理するようなものないですし、回線は太くなくても大丈夫。
　
私が聞いた話では、病院側がセキュリティ等を気にして非協力的。
それをいいことに期間限定で専用回線引き込んで治験管理室に端末設置で完了です。
病院の端末使うよりはずっと楽ですよね。
　
EDCはインフラの問題よりは、医師が自分で入力することを面倒に思うし、
PWを教えてもらって、成りすまし入力が可能なこと。
CRCならまだしも、CRAが入力してたら目も当てられませんよね・・・
武○では、EDCで集めたデータで申請したとかしないとか？
徐々に増えてくだろうけど、まだまだ問題山積かも、といった感想です。
（日本版part11も出来たことだし、そろそろ増えそう？）

>>6
レスありがとう。確かにDrコメントだけでは不十分ですよね。
それを誰かが妥当と判断したという記録も必要かな、とも思いますね。
でもそれを全部やるとすると本当に大変ですよね。

そういえば、医師主導型治験って全然進んでないようですが、
やはり安全性情報の処理がネックの一つになっているようです。
企業なら10何人かでやる作業を、2人でやっているとか。
せっかくの制度なのに残念ですね。

>>12
すいません、EDCをめんどくさがらずにやる医師が
多数を占めるのが５年後・・という意味です。

現行レギュレーション下で今EDCを実施する場合、ぶっちゃけ優秀なCRAが全部入力し、責任医師がプリントアウトに署名するって感じかね？
原資料がEDC入力データ以外にない項目はアレだけど。

結局誰が入力したかは分からないからねぇ

>>17 >>18
こういう感覚が残ってる限り、EDC→電子署名　での申請に疑念が残るのはやむなしでしょうね。
最後に全てプリントアウトして、責任医師の署名を入れて紙ベースでの申請も致し方なし？
当局が信じるに値するEDCでのデータを集めるためには、どんな手法がよいのだろう？
　
まぁ、そんな大袈裟なお題じゃなく、以下の2点について、思うところを教えてください。みなさま。
�@現時点でのEDCのメリット
�A将来的に、EDCの入力データが信頼性調査に耐えうるレベルに到達するための方策
　
>>16　5年後も無理だよ。紙CRFですら何年たっても面倒だと思うし。

というか、>>17とか>>18って建前論を嫌うリアリストだと思うんだけど。
今の現場環境を見たら、何の疑念も起きないのは出鱈目でしょう。

中外製薬の臨床開発に特化した会社、去年の10月にできたようですがどうなんでしょうか？

>>21
あれって虫害専門のCRO（モニター派遣）みたいなもんって聞いたよ。
実際どうだかはわからんけど・・・

>>22
いや、なんか給料が２５万で中外よりいいんだよ
CROで内定あるけどエントリーしちゃおうか迷ってる
140人の会社で何人とるのかって感じだが・・・
しかも何故に学部生だけ・・・

>>19
レスTHX！５年後にはDrの意識も変わる
と願っている元MRです。

とりあえずage

>>19

�@現時点でのEDCのメリット
僕が思うに、モニターがしょうもないことでわざわざ行かずとも、
データが見れてCRCに指示できることかな
先生やCRCの管理もできるし、PCだと先生やCRCも書くことそんなに
嫌がらないし。
�A将来的に、EDCの入力データが信頼性調査に耐えうる
レベルに到達するための方策
現状では第一世代のEDCしか通用しないじゃないかな？
つまり、CRF入力マシーン。
うちはまだ第一世代ですわ。
PMDAは電子データでもOKっていってたけどね。
セキュリティはかなり心配してました。

PMDAって定着すっかなぁ〜
機構から来るFAXにもセンスのないロゴが入ってるけど、、、
欧米でも"Kiko"で定着しちゃってるしねぇ
（というかPMDAって呼んでるひと、初めて見たｗ）

メソットはチンケなDCF出す頻度が激減できるのと、Visitを跨るデータの管理（CRFを作る所も）が
とても楽って事かな。

>>26
>PCだと先生やCRCも書くことそんなに嫌がらないし。
これはマジ？　遅れてる施設は悲惨だけど・・・

EDCが信頼性調査に耐えられる訳ないでしょ。今現場に導入可能な個人認証方式がしょぼいって
のは差し引いて、そもそも審査の内容が変！

>>26
>セキュリティはかなり心配してました。
って？　外界との話？　それとも個人認証の事？？

第一世代、第二世代ってのはよくわからんが、うちで採用しているのは
施設のPCから第三者機関のサーバーにアクセスして入力するもの。
　
紙CRFなら鉛筆下書きとかいくらでもでき、それをCRCにあずけたりすれば済んだ。
EDCでなりすまし入力を避けるならば、DrやCRCにその場で入力してもらわんといけない。
入力しておいて〜　と、電話で頼んでみたところで、無視されるか、ボロボロに入力されるかが落ち。
　
私の印象も>>28さんと同じで「先生が書くのを嫌がらない」は疑問

臨床開発やってて薬剤師の免許が役立つときってありますか？

>>30非薬剤師と思われ．がんがれ．

>>30
CROならいざ知らず、メーカーならば薬剤師資格はほとんど無用。
薬学部卒であることは少しは利点になるが、他の理系でもほぼ一緒。
最近は内資でも薬剤師免許有無よりもTOEICの点数重視でしょ。
　
「役にたったか？」の答えは人それぞれだと思うが、個人的には10年近くやってて、そのような経験はなし。
薬剤師免許なんかよりも、修士まででなく博士とっておけばよかった、と思う今日この頃。
名刺にPhDがついてるだけで、真剣に話してくれる医者多いしな・・・

CROでも入社した後は関係ない、と思う。ついでに入社するときも関係ない。
仕事に応じた勉強が必要なのは資格の有無に関係ない。そりゃ資格があるほうが
最初の心理的なハードルは低いと思うけど・・・

CROだけど、薬剤師とか他の理系出身者はキツイ仕事させられる。
逆に何にもない奴らはラクチンそう。
そんな会社もあります。

私メーカーですが
薬剤師免許持ってると、別に今の仕事やめても、薬局でも何でも
就職できるし、と開き直ってちょっと大胆になれるかな。
それぐらいにしか仕事には役に立たん。

看護師なんですが･･･
看護師でCRAに転職って無謀かな･･･
実際に看護師でCRAの人ってどうですか？
今度、某CROに面接に行くんですが、募集人数も多いから、ちょっと心配･･･
無難にCRCのがいいのかな〜

あなた大卒看護師？
CRAは大卒ばっかだよ。
CRCにしとけ。

>CRAは大卒ばっかだよ。
そう、使えない大卒が多すぎ。
最近ではメーカーから門前払いくらった院卒までｳﾖｳﾖしてる始末。
　
>>36さん
確かに無難なのはCRCですが、ﾄﾞ素人の新卒CRAよりはCROでも活躍できるはず。
看護師さんやCRCと違い、依頼者寄りの職業であり、
おそらくこれまで経験しなかったような屈辱も多く味わうとは思いますが、
・医療機関の内情を理解してる
・カルテの構成を理解しており、すんなり読める
等々、それなりのスキルをお持ちでしょうから、頑張ってみるのも面白いですよね。
　
正直、CRAは大卒だろうが高卒だろうが関係ない。
カルテなんてしばらくすりゃ読める。
それよりも対人関係を良好に築く基本的な素質で適性が決まる職業。
>>37のような発言してる時点で、現場では使えない奴。

ここ数年うちの新卒社員、帰国子女or海外留学時採用ばっかり。

↑「理系の」ってこと？

アホな大卒モニターよりは看護学校卒のＮｓの方がよっぽど使えるよ。
でも臨床経験が長いと会社組織に馴染めない人が多い。
Ｎｓって特殊だからね。
柔軟性があればＣＲＡにもなれなくはないけどかなり精神的に苦労すると思うよ。
そのままＮｓしてたほうが無難だね。

レスありがとうございます。
専門学校卒の１０年目の看護師です（爆）
特殊な世界が嫌で、転職を考えているんですが・・・
どの世界でも使えない奴は多いってことですかね

今でも屈辱はかなり味わっています。
おかげで医者のご機嫌うかがいは、かなりうまいですよ（泣）
皆さんの意見を参考にして、もうしばらく考えて見ます・・・

>>36

CROﾓﾆﾀは治験依頼者と医師との板ばさみ
ﾅｰｽは無茶する香具師多いから耐えれない希ガス

女性CRCの皆さん、大阪のヘルスネットって会社だけは
入るの辞めといた方がいい。
↓
http://www.health-net.co.jp/

というのも社長の山中というのがCRCの子に手を出しまくり。
しかもそれで給料が決まるのが会社内で暗黙の了解になっている。

社長の「お誘い」を受ければ即出世。
今なんか24・5歳の愛人が部長をやっていて、給料40〜50万位もらってる。

友達は社長の「お誘い」を断った為飛び込み営業等をやらされ、
自主退職に追い込まれた。
日常茶飯事らしくて、毎月何人も辞めていくらしい。

キター　44に続け　祭りだー

>>44
クビにされると困るような事情の人を狙うから悪質なんだよね・・
脅迫に近い事をされた子もいるし。

役職クラスは自分が連れて来た知り合いと愛人で固めてるから、
被害にあっても泣き寝入りして辞めるしか無い。

まだ残ってる子は、事情をいまいち分かってないんだろうけど。
「仕事を」頑張っても、決して給料は上がらないのに・・

ＳＭＯもＣＲＯもまだ歴史が浅いでしょ？
だからどうしても個人商店みたいなのが多いの。
そうすると必然的に社長とその同属で取締役クラスが決まり、イエスマンが周りを囲む構図が出来る。
自分の言う事を聞く素直な部下は可愛いからね。
でもそんなノータリンばかりを部長クラスに置いたら会社はおしまい。
言う事を聞く人は昇進でき、聞かないやつは降格→退職の方向へ・・・
お決まりのコースだね。
それがイヤなら一流企業かＮｓやってたほうがいいよん。

SMOやCROに一流企業と呼べるような会社があるかどうか。
それが問題だ。

ヘルスネットのヘルスってそういう意味だったんだ・・・ｗ

ハッスル！ハッスル！ｗ

SMOやＣＲＯには一流なんて求めてないよ。
製薬業界のこと言ってんの！

>>44
ＣＲＯやＳＭＯだけじゃないよ。
メーカーにもいっぱいいるよ。
部下の子に手を出すリーダーや
わけもわかっていないのに取締役のお気に入りだからえらそうにしてるやつや
・・・・
最低だよあいつ。

あの。。。　話題のレベルが低すぎるんですけどｗ
ｶｽCROやﾒｸｿSMOの話は↓でやってくれ。
　
★臨床試験・SMO・CRC★
http://school4.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1099320131/l50

確かに。ここは【病院・医者】板！！

【例題】
某国立大学病院。管理室は比較的まとも。責任医師は多忙な助教授。
とある金曜日の朝、CRCから携帯に電話が入り、治験の患者さんが他の病院で入院したとの連絡あり。詳細不明だがどうやら自爆の単独自動車事故により救急車で搬送された様子。
その被験者を担当してる分担医師は外来やってて連絡とれず。
しかしながら、今から他の施設で説明会の予定が。。。
まずあなたのとるアクションは？
で、今日中にやらなければいけないことは？
　
自分の立場（依頼者orCRO）を述べた上で、いくつかの前提をおいてご回答ください。
　

>>55
同僚または部下に連絡し、
ひとりは患者搬入先Hpに説明無しで行かせ、ひとりは治験施設でDr待ち


本人は説明会を数分で済ませ、飲み会にいき朝まで飲み

結果
本人と翌日昼杉まで連絡とれずOZL
ギリの2日対応

>>56
最後のー行わすれてた

ジュウトク対応がわからないリーダーの逃げのー手でした.

>>55
モニターさんが、患者搬入先Hpに行っても情報収集できないでしょ.というかしちゃいかんでしょ.情報収集できたとすれば、搬入先の病院は守秘義務違反だよ.
治験責任医師か分担医師経由で、搬入先から情報収集するのが正攻法.これは治験実施医療機関の責務だと思うが.

５８の言う通り、５６はいつの時代のモニターだ？！
旧ＧＣＰ時代の臭いがするぞ！！
せっかくＣＲＣから連絡が来たんだからＣＲＣをうまく使えよ。
ずばり分担医師が外来終了後に搬入先の病院に連絡し情報収集するようにＣＲＣに指示を出す。

6/10に共立薬科で開催の治験セミナーに行く人はいる？
去年行った人とかどんなんだったか情報ｷﾎﾞﾝﾇ。

フレッシュCRAセミナーってやつですね．
はっきり物を言うCRCが講師なので，おもしろい．
午後の意見交換会，今年も盛り上がってほしい．

俺、去年の出たけど意見交換盛り上がってたなんて思わないよ。フレッシュ対象だからなんか東珍甘な質問をしてた人がいたような…
あと、講演していた某先生はまだ2chをまだ見ているのだろうか。あの人は面白かったな。仕事で会ったことはないが。

>>61-62
情報サンクス。

一つ訊きたいのだが、CRCとの名刺交換で大行列になったりしないよね…。
面識あるCRCならともかく、そんな状況には耐えられん。

フレッシュCRAセミナーはCRCの踏まんの捌け口って聞いたが．
60＝63は素人のおかたでしょうか．
名刺交換なんてwwwしたいのwwwwwｶﾞﾝｶﾞﾚwwwwwwww

>>55-59
4月以降、個人情報保護法施行で益々厳しくなりましたわな。
とりあえずノンアポで搬入先の病院に行くのは非常識、
というか、ありえないｗ
で、果たして医師やCRC経由なら搬入先の病院から治験のための情報を入手していいの？一昔前は、そこらへん、なぁなぁでやってたけどね。
少なくとも同意説明文書であらかじめ、他院の情報も必要ならば入手させてくださいと記載するほうがよさそうです。
　
一方で、個人情報保護法をへんに解釈して、やたら過敏な病院もあるから、、、
そこらへん、病院サイドに勉強してほしいですよね。

>>65個人情報保護法と貴殿のコメントの関連性が解りかねます
65はアポイントメント取得後に搬入先に出向き情報入手しろということか
わかりやすく教えてくれ

そろそろ >>55 が正解をひっさげて再登場するタイミングだが

>>67さん、そうですね。
じゃ、>>55さん、どうぞ〜
転職考えてる私（現在、弱小メーカーのCRA）は、
中堅以上のメーカーか大規模CROに入れるか願かけてますの。
>>55さんの解答にぃ〜藁藁藁

すんません　>>55です
特にこれが絶対といった正解がある問題ではないと思っています。
CROやSMOへの転職ネタや社内暴露ネタがつまらないので、
みなで議論できそうな話題提供、ってつもりでｶｷｺしましたが、
堅い話だと途端に流れが止まりますね。。。
　
きれいごとでいえば>>59さんのような答えになりますけど、、
そういかないケースも多々ありますよね。
なかなかDrと連絡取れないから「知り得た日」を後ろにずらすとか（爆
・・・CROのCRAにまねされると怖い

55、なかなかｴｴ椰子じゃん

>>69
この仕事きれいごとだけじゃ絶対やっていけないですが、道を外れるに
しても、正しいやり方が何かわかってなければ恐ろしいですよね。
まあ堅い話で盛り上がらなくても、のんびりとやりましょうや。

質問なのですが・・・
たとえば骨折の治療の場合、骨折している人に募集をかけて行いますよね？
全く健康な人の骨を折って治験するなんてこと、ありますか？

>>72
ナチの人体実験じゃあるまいし、
現在の治験で「健常人の骨を折って行う臨床試験」なんて考えられんと思います。

第一、同意する被験者がいると思う？
俺ならイヤダ。

>>72
もし治験に携わっている、またはこれから携わろうとしてる人ならば、
まずはヘルシンキ宣言をご一読ください。
治験に理解の少ない国内のみならず、海外でもあなたが危惧しているようなことは認められていません。
もし同意する被験者がいると想定されても、当局が治験届を受理しませんよ。
　
その昔、といっても平成の世ですが、
化学療法による好中球減少症患者に対する好中球増多効果を示す薬剤の効果を見ようとする試験で、
癌患者にムンテラ抜きでハードなケモを行い、無理やり選択基準に適合させていた石がいました。
もちろん罰せられたと記憶しています。
・・・　>>72の話とはちょっと遠いですが、その事件を思い起こしました。
　
骨折の例えは極端ですが、たまに突拍子もないこと考えるDQNがいる。
特に臨床薬理試験等のプランニング担当者で感覚麻痺してるのいるからな、、

74のお話の石
そこまでやるメリットがあったのだろうか…
旧GCP？

記憶に頼って大雑把に理解していたことを書いてしまいましたので反省。
思い出したのを機に、その後どうなったのかぐぐってみました。
表面上、不十分な同意取得方法について議論されていますが、
ﾏｼﾞで怖いのは「裏試験」の存在。虫害、やっちまいましたね･･･

新聞社（一応、公平？）
http://www.tokyo-np.co.jp/00/tokuho/20050305/mng_____tokuho__000.shtml
ちと偏ったＨＰ？
http://www.sairosha.com/webja/rinshousiken.htm
　
>>75さん
メリットというより、腐った職場に浸ることでの倫理感の欠如が原因でしょうか、、
弱小医局だと、小銭かせぎに必至だったとも言えますね。

>>73
>>74
ですよね･･･。
知人と治験の話になったとき、その知人がそういう治験を受けたと言っていたので･･･
ありえないと思いつつも確認してみました。嘘だったんですね。
74さん、詳しい説明ありがとう。

数日前ですが、サリドマイドで膵臓癌対象に医師主導型治験やるって
出てましたね。
うまくいくんだろうか・・・

医師主導型のSAEって結局SMOのCRCが対応するんでねぇの？
それとも医師が対応か？
何にせよ関わりたくないなー

>>78
安全性情報は治験薬を提供するメーカーに協力してもらうのかなあ？？
サリドマイドのは治験事務局で扱うには難易度が高いんじゃないの？

あとIBはどこの誰がどの情報で作るの？

>>79
医師主導型は国立系でしょ。
国立病院系なら院内ＣＲＣが対応じゃないの？
確かに関わりたくない…

>>81
国立系だけど結局SMOで医師の尻拭いしてるよ。
あ奴らはプロトコルすら読んどらんから脱落大量。
もう嫌。。。

確かに関わりたくないね。
SAE大量に発生するんだろうし。
そもそも、プロトコール誰が作ってるの？SMO？（苦笑）

あ、俺んとこは別の医師主導型治験だから
サリドマイドは分かんないけどね
採算も合わないから赤出まくり

医師主導治験については、メーカーがタッチしないニッチな部分をカバーするという点では重要ですよね。
もちろん赤でるのが前提です。黒でるならメーカーがやってます。サリドマイドについては採算性以前にイメージが悪すぎて手をつけにくいですが。
多発性骨髄腫についてはどっかの小さいメーカーがやってるけど、大手には怖くてできない。
　
医師主導治験について、希少疾患の患者さんにとっては期待されるところです。
ただ、残念なのは、GCP一部改正後、安全性情報の取扱いなどについて、到底メーカーレベルの対応ができないのは明らかだったというのに、
医師側がそのレベルを上げることに努力せず、当局に対して医師主導だけ特別扱いで甘くしろという声が増えてるという事実。
できないんだったら、最初から手をつけるな、っていうの。
　
ところで、>>79は石？それもペーペーの石のようですが、　言いたいことが不明瞭。
>採算も合わないから赤出まくり
？？　治験実施中は出費だけなんだから、期単位でみれば赤は当然。
というか、医師主導でビジネス考えてるの？採算っていうのは見通しですか？

結局こんな石が治験やってるのでCRAもCRCも、訳のわからない業務が増える.
ほんとは、「全てはあなたが、責任をとるのです.私は知りません」っと突き放してみたい.
結局患者さんに迷惑がかかるのでできないけど・・・・。
治験責任石の責務を本当に理解してるのってごく一部だと思う.
なんでも、人に押し付けるなーって思うよね.
治験分担石の皆様、頼むからプロトコル読んで.

ごめん間違えた.
治験分担石⇒治験責任、分担石です.

>>86
CRAとCRCをひとまとめにしているところが惜しくて痛い。
メーカーのCRAならばクソ石を選定した責任が発生するので>>86のような発言は許されません。
CROのCRAならば、つべこべ言わずに働いてください。下請けですからｗ
で、CRCも立場で異なりますが、基本的にはサポート業務ですから、愚痴は石には届かない。
以上、メーカー主導の治験の場合、とんでもない石が参加したとしても、
最終的には選定を行ったメーカーの責任が問われる時代です。
　
石主導の場合は、CRAもCRCも所詮、金で雇われてるわけで、石の要請に全て答えるのが業務です。

>>85
漏れ、SMOのCRCよ。
赤字なのはウチの会社。
石はプロトコル読まず「どうしてこの患者はエントリーできないんだ」
って怒られるたびに説明しに行く。
確かに雇われてる側だから、石のサポートするのが仕事なんだけど
ちょっとはプロトコル読んでくださいよ！と常々思ってたので。
脈絡ない文章スマソ。

>>89
私には、君が石でないこともわかったし、79でいいたいことも十分に
わかったな。
石主導とかいって全然主導してないじゃんね。

質問です＞＜
モニターって接待あるんですか？

あります

ＣＲＯの年休とかどうですか?転職希望なんです。。
夏季休暇、冬期休暇、有給の取りやすさなんてお教え願えないでしょうか。産休
なんてどうなんですか?
大手から立上げまもないところまで知りたいですm(__)m

職種によって取得の実態は違うのでは？。何の職種希望？

育児休業だって、取りやすいところとそうでないところがあるみたいだし

付け加えると、
CRAだったら、産休はとれてもその後CRAでの勤務は難しいでしょ？
「小さい子どもがいるので、外勤があまりできないし、残業もそれほどできない」
から、たとえば別部署に移りたい、という希望を考慮する会社は、私の知ってる
範囲ではEはそうらしい。本当かどうかは知らない。
Cは「部署間での移動はあまりない」とか聞いたことあるんだけど、この話が
本当かどうかは知らない。面接のときにきけば？

出張ってほんとそんな週4週5であるの？
おどしでしょ？
ほんとは多くて週3で普段は1.2回でしょ？
私は騙されないぜ！

>>96
騙されたつもりで聞いてください。
出張の数を1回、2回とカウントするのもなんですが、96さんの想像では1泊2日の出張が週1回といったところでしょうか？
週5日のうち2日を外出に費やすとして、他の日は何をしてるんですか？
手続き書類の作成や、直接閲覧の準備など、ご自分の担当施設に纏わる仕事はあるでしょうが、内勤にそんなに時間は要しません。
所詮、CROはメーカーの下請けです。
極端な話、サイト毎に発生する仕事しかない単純作業ですので、
週に1,2回の外出といった舐めた仕事のやり方では、そのCROに将来は無いです。
　
確かにメーカーの人のほうが遥かに働いておりますが、CROのCRAを遊ばせておくほど世間は甘くないですよ。
楽な仕事がよければ薬剤師でもやってればどうでしょう。

>>96
脅し？なわけないでしょ。モニターは外勤するのが仕事。
ノートパソコンを支給されていて、外でも仕事ができるように配慮されて
る場合が多いしね。

>96
おーーい週6出張のオレが来ましたよ.6,7月はずーとこの予定
月曜は午前中内勤であとは また 出っ張り
会社は 知らない顔が増えてる OZL

フレッシュCRAセミナーには事情があっていけなかったが、今年はどうだったんだ？？？

ところでCROの営業サイドは、メーカーから仕事を受注するときに、
CRA１人で平均何施設を考えているんだろうか？
試験の内容にもよるが、近年、１人あたりの負荷が軽すぎやしない？
実際に週に１〜２日ぐらいしか外出してない子いるしなぁ
　
こっち（メーカー）が、ぼったくられてるってことになるかな・・・

<<101
逆に、一人の被験者に何人で対応するんだ！！！！
って言いたくなる某ＳＭＯ。

>>102
主張があるのは分かった。
その前に、アンカーのつけ方をどうにかせよ。

某ＣＲＯのモニターさんよ、あんたの言うこと曖昧で信用できないよ
ＳＭＯが評価するＣＲＯも欲しいね
ＣＲＡのレベルも様々だしね
ＣＲＯ＞ＳＭＯという時代は古いよ

質問させてください。

原疾患Aをもつ被験者さんが治験薬服用期間中に、突発的な出来事Bによって
SAEのCが発生→入院→
原疾患Aを持つひとの状態が悪くなるとあらわれやすいSAEのDが発生→
死亡　　の場合で、SAEの転帰がそれぞれ　C :未回復　　D: 死亡
っていうのは、どんな考え方でCが「未回復」なんでしょうか？　教えてください

突発的な出来事Bは、「転倒」とかです

Ｄの転帰が死亡、Ｃの転帰は未回復という解釈をしているようだなあ。本来転帰とは個々のイベントではなく、症例に対して使われるものと思うが、こういう解釈をする製薬企業は結構多いよなあ〜。

>>105

ABCにするとよみずら

突発事項が 転倒 なら 擦り傷 あるいは 骨折が有害事象かな
擦り傷や骨折が治癒する前に 死亡したら 未回復だわな
ま、治癒が確認できない場合では？
しかしこんなとこで聞くあんたは 何もん

>>106
個々の事象に対する転帰にしとかんと まとめる時辛いのよ
ま試験にもよるけどね

>>106 まあ事情は理解しますが、転帰の本来の意味とは違うのでは？また>>105のような転帰とした場合、逆に変な解釈でまとめて、誤解のもとだよお〜〜〜。

あまり具体的に書くと、まあちょっと…なんだけど
転帰を症例ごとではなく事象ごとに書いてあるのががあって、
これって普通にあることなのかな、と

105さんのいうとおり製薬企業はイベントごとにまとめるのが一般的だよね。でも医療従事者や審査当局の専門員は症例一覧でみていることが多いのでは〜〜？なぜなら、事象は被験者で起こるものだから・・・

>>111
まずは sage てくれ

個々で分けるのは 特殊な試験以外の症例一覧一度みれば分かると思うが

どんな試験を考えている？
短期または一回投与ので有害事象１つでるかどうかの試験か

>>109
どういう誤解のもとなんでしょうか？私の不勉強かもしれないので
教えてください！

ちなみに、製薬会社の立場で書かせていただくと、有害事象って
いろんな角度から集計するんですね。もちろん個々の患者さんで
どうだったかという検討はするんですけれど、統計を取ろうとすると
有害事象は一つずつばらばらになっちゃいます。そうすると、「C（擦り傷
とする）」の転帰が「死亡」じゃ、「死亡に至るような重篤な擦り傷が発生し
たんかいな！」ということになります。
それこそ誤解のもとではないでしょうか？

逆に、個々の患者さんでどうだったか検討するときに、「C」の転帰が
未回復であろうが死亡であろうが、経緯がちゃんと書いてあれば事実は
わかるわけで、どっちでもいいやん、と思います。

医療関係者が使う「転帰」と、製薬会社の開発が使う「転帰」は意味が
違うんでしょうね。そういうことは他の用語でも多々ありますけど。

このたびは弊社の若いモニター>>113が不勉強を棚に上げ、わかりきったくだらないことを書き込んですみませんでした。
みなさま流していただいて結構です。弊社内にて再教育させていただきます。
　
彼の薄っぺらなモニター経験だけでは、安全性情報の取扱い、申請後の当局とのやりとり等、なかなか勉強できませんので、何卒ご容赦ください。
　

くだらない横槍入れるくらいなら黙っててくれよ

因果関係書いてるから大丈夫じゃないの？

439 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 05:58:00

自分の男の趣味は触手と獣姦
おまいだってｼｮﾀだろ！って言われたけど自分ｼｮﾀじゃないし


440 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 05:58:51

おまい結婚したんでそ？


441 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:01:38

ｽﾋﾟｰｼｰｽﾞ見てて触手ｦﾀにはたまんないでしょ？って言ったら
触手ｦﾀは平和主義だからって(w
軍事ｦﾀでもあるからｼﾙﾐﾄﾞ見て泣いてた
自分も


442 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:03:29

>440
ｹｺｰﾝなんてまだしないよ
にゅーすけは結婚したがるけど親がうざい
ばあちゃんがもうすぐ死んじゃうらしい


443 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:03:40

ふれて？しょくしゅ？ってなんだ？

444 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:04:57

にゅーちゃんは28で自分は27だからまだ先の話だと思ってる
暴れてｺﾞﾒｿ


449 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:09:48

釣った魚と油とにゅーちゃんで獣姦3Pすればいいジャン！


453 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:16:03

http://www.tcso.co.jp/company/
渡部和夫が自分の彼氏の親
日清ｵｲﾘｵ社長の奥さんが彼氏の親の妹


454 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:17:25

ﾎﾝﾄに基地っているんだな( ´ー｀)y━・~~ ｼﾐｼﾞﾐ


455 名前： ユーも名無しネ 投稿日： 2005/06/14(火) 06:18:34

水色の服着てるのが彼氏のおとん


ジャニ板に社長の息子の彼女降臨仲　獣姦が趣味だって

ｷﾁｶﾞｲは去れ

>>118の会社に知り合いがいる･･･

>>114
・・・
私はモニターじゃないですよ。総括報告書もCTDも作り、書面調査も経験
し、当局とのやりとりも散々やりました。
モニターは少しだけやったことあります。ちなみに旧GCPを知らない世代。

わかりやすいようにと思ってかみくだいて書いたら、アホやと思われた
かな？それとも間違っているところがあるなら指摘してくださいよ。
このままではおちおち仕事できませんので。

新GCP（のみ）の世代で「当局とのやりとりも散々やりました」って書くとまた叩かれるぞ。

が、なかなか質の良い話題の提供者だなと思って俺は応援してるぞ！

原疾患「肺癌＝A」の被験者が治験期間中に、
突発的な出来事“交通事故”によってSAE「骨折＝B」を発生、入院した。
長期のベッド臥床による体力の低下と入院中のストレスによる全身状態の悪化から、
肺癌治療患者にみられる「間質性肺炎＝C」が発生し死亡に至ったと過程する。

SAEの事象毎に転帰を判定するというプロトコルなのであれば、
間質性肺炎のために治療ができていないSAE「骨折」の転帰は＜未回復＞、
直接の死亡原因となったSAE「間質性肺炎」の転帰は＜死亡＞となる。

御遺体に骨接合の治療をし、日常生活に支障なく歩けるようになれば
SAE「骨折」の転帰は＜回復＞となる（この場合「間質性肺炎」の転帰も
訂正・捺印・訂正日・訂正理由が必要ですが･･･）

>>114 様　御社の若いモニター>>113の方、
こちらの担当にはご遠慮いただいてもよろしいでしょうか。

交通事故を起こした原因はスルーでいいんですかい？

そして行き着く先は、
「生まれてきてすみません」

あの〜、皆さん、カキコした個人の方、もしくはその方が所属する会社名を
特定できているってことなのでしょうか？

114さん、113の方、人違いなんじゃないの？

118の会社ってどこ？

何言ってんだ？このしとはｗ

個々の事象で整理せねばならない事情等理解しました。べんきょーになりました。
でも本来は個々の事象を的確に捉えるには、転帰よりも、重篤か否かの方で、
転帰はやはり症例だけで取り扱うべきものと感じます。治験って難しいっす。

「正解」というのはないんだな〜、とつくづく感じる今日この頃。

ただ、同じ試験内では統一したやり方にしたい。転帰の取り方も。
もっと言えば、可能な限り同じ化合物の前相の試験のやり方を踏襲したい。
我々はそういう観点で全症例のCRFを見て訂正依頼などしているので、
モニターさんや先生に迷惑もかけていると思う。

このスレおもろなくなったね。
前のバッシングとか裏話のほうがおもろかった。

じゃ，お前が面白い話題を振れ

>>130
前よりよっぽど面白いですよ
ようやくまともな話題が多くなってきてうれしいです。
実際に治験に携わってるものどうし、日々感じてることとか、語りませう。
　
ＣＲＯ叩きとか、次元の低い話は↓こちらでね
★臨床試験・SMO・CRC★
http://school4.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1099320131/l50

>>124 交通事故を起こした原因はスルーでいいんですかい？
交通事故を担当した警察と保険会社に裏づけをとると、
事故は加害者の過失であり被害者に問題となる点はないらしい。

が、例えば被害者＝当該被験者が心神喪失状態にあり、
事故を起こしやすい状態だったのであれば？？？

スルー。
んな特異事象は市販後で対処。(ある程度発現する=因果関係が疑われる、か否かを観察)

因果関係って何？

上司の命令を抱え込んだモニターに左右されやすいよ。

↑
なんだそりゃあ？

石にもよるけど。

原疾患が肺がんで、「風呂でおぼれた」SAEはどう扱えばいいのさ？
おぼれた原因は分からない（意識を失ったとか胸がすごく痛くなったとか）
（現場を見た人がいない、本人も意識が戻らない、心電図等にも
決定的な原因を示すものが出てない）
意識が戻らないまま、数日後に全身状態の悪化等で死亡って場合、
因果関係と、転帰の扱い方は？

>>138
有害事象名：意識喪失
因果関係：不明
転帰：未回復
コメント：風呂はいってっるときさ、意識さ失ってたばってん風呂でおぼれたい、んでむまだもどってこんばいにないがなし因果関係はないつうはうけたい。風呂はいるさいはおじるさいでおやっとさい

>>138
まず当該被験者が剖検されているかどうかで大きく変わってくるでしょうね。
風呂場で溺れていたなら「溺死」。窒息死の所見がなければ「原因不明死」。
剖検の所見に心筋梗塞、脳梗塞、心不全を疑わせるようなことがなかったか？死亡直前の臨床検査値などもよく担当医師に確認してもらうこと。
よく吟味した上で、最終的には担当医師の判断で因果関係を決定。
転帰は、事象名が死亡を指すものならば「未回復」。死亡の原因となったものを取り上げたときは「死亡」ですね。
　
家族が剖検を拒否した場合、、、　これが厄介。
剖検以外に死因をつきとめる手段がないと判断された場合は、因果関係は当然不明。
これをたいした理由無しに「因果関係なし」としてくれるDrとは、今後付き合わないほうが懸命です。
素直にあきらめて、当局報告
　
ちなみに、剖検しないでもわかるだろうけど、
「風呂でおぼれて死んでる」と「浴槽で仰向けに死んでる」は区別しようね。

まともな人ｷﾀー！

>140
教えて！
「風呂でおぼれて死んでる」と「浴槽で仰向けに死んでる」の区別。

直接的な死因が溺死か病死かの違いでは？

どらエモンとドザエモンの違いとでも？

>>140さん　このような場合の当局の反応はぁ

誰かが見解を示すとピラニアのようにぶら下がるレスだらけ。
これで一体何がしたいのさ。

>>145
ご指摘の通りで同感です。
ここでたまに書き込みしますが、まともな議論が成立しにくいですよね。
　
>>142
143さんが言ってるように、仰向けで死んでいたら、気道に水が入っていない可能性があります。
逆に溺死は、泥酔状態でも起こりえますからね。
　
>>144
当局の反応とは？当該事象の報告時の反応？、申請後の反応？
どちらにしろ、可能な限り詳細な情報を集めて報告していれば、向こうも鬼じゃありませんので、大事になる可能性は低いと思われます。
たった1件のSAE、それも限りなく偶発的だと考えられる事象の場合なら、全体の有害事象の出た目で問題なければ添付文書にも響いてこないので、堂々としていればいいと思います。
　

おっ、いい説明が！

>>135 よ， >>146 を読んで俺の書いた文章の意味を的確に読み取ってくれ。

GCP掲示板にてIRB関係の話題で盛り上がっている件について。

>>148
あそこって、内容は結構ためになるけど、書き込む人の引用が多くて読みづらい・・・

そういえば、ホーライさんのメルマガ最近届かないと思ってたら、
HP閉鎖されてる？

とある患者さんが医者から持病Aについて某治験への参加を勧められ、説明を受けた上で同意書に署名。
署名をしたその日から「観察期」ということで、これまで服用していたAの治療薬を全てカット。
4週後に治験薬の服用が始まるということで、4週間は薬のない不安な時間を過ごしていた患者さん。
無事4週間を過ごし、外来受診。
しかし、このwash out期間に持病が微妙に悪化していて、本登録の基準を満たさず、治験薬の投与を開始できませんでした。
肩を落として帰宅した患者さんが、その日の夜に持病Aの悪化で救急搬送、そのまま入院。
　
この経緯をCRCから聞いたモニターが対応すべきことは？
１．有害事象報告
２．観察期脱落症例に対する医療補償
３．患者、Drから来ると想定されるクレーム
ここらへんを中心に、迅速な対応、よろしくです。　

そんなプロトコールを組んだメーカーに萌え

そうそう　現場を知らないDQNがプロトコル作ると、痛い目にあうのはモニター
そんなDQNにアゴで使われてる僕らって。。。鬱

>>151
残念だが有害事象とはみなされない.治験薬投与してないから.
補償もない.
インフォームドコンセントのあり方に焦点が.
医師がプロトコルを遵守した上で十分に不利益などの説明をしているか.
不十分であれば医師の過失.賠償問題になる可能性大.
プロトコル不備なら賠償問題の矛先はスポンサー.

>>154
有害事象とみるかどうかは、プロトコールによるのでは？
会社によっては、同意取得時から、「発生したあらゆる
好ましくない事象」を有害事象としている。
（もちろん、治験薬との因果関係は「なし」ですが・・・）
また、補償は、治験に関連した健康被害のはず（医法研GL）。
故に治験に起因する健康被害であれば、補償の対象なのでは？
（当たり前ですが、補償は、無過失責任なので過失の有無に関わらない。
立証責任も治験依頼者）
一方、賠償になるかどうかは、補償とは別。
裁判になるか和解になるか。さあ、大変！

でも、正直良く分かりません。エロイ人教えて下さい。＜（＿　＿）＞

暇なので、対応も考えました。
１．有害事象報告
→モニターは、早急にSAEの第1報報告。そして、SDV後、弟2報報告。
また、治験との因果関係があるようだったら、想定の範囲内か
外が問題となります。想定の範囲外（＝プロトコールの欠陥）の
恐れがあれば、更に他の施設で健康被害が広がる恐れがあります。
治験の中断・中止が必要となりますので、至急、PL／治験依頼者に
進言しましょう。

２．観察期脱落症例に対する医療補償
→被験者から要請があった場合、担当医師の意見等を参考に
治験依頼者
として補償の支払いの可否を決定。
被験者が納得しなかったら、第三者に意見を求める。
（ちなみに、担当医師は治験との治験との因果関係あり。
、被験者から補償請求がない場合は、どうすれば良いのでしょうか？？？）　　

３．被験者、Drから来ると想定されるクレーム
・被験者：ヽ＜`Д´＞ノ ゴラ〜。悪くなっとんねん。賠償と謝罪を要求ｼﾙ。
：モニターは、先ず被験者の安全を確保するのが第一です。
医師等が最善の処置をしたことを確認。補償については、
誠意を持って2.の対応。
（とはいえ、賠償と謝罪を認める発言をしてはなりません。）
賠償問題になったら、法務担当者等に任せましょう。

・Dr．：┐(´д｀)┌ ﾔﾚﾔﾚ　被験者対応ﾏﾝﾄﾞｸｾｴ　治験もﾏﾝﾄﾞｸｴ。
：被験者対応によりDrに手間をかけたことについては、とにかく謝罪＆感謝。
4週間のウオッシュアウトの科学的・倫理的妥当性、治験薬の開発の意義を
あらためて説明し、再度協力を仰ぐ。

以上、長文失礼しました。

>>155
>有害事象とみるかどうかは、プロトコールによるのでは？

逆に言えば、「観察期」はあくまで観察であり，それをクリアーした人だけ登録＝治験参加＝投与開始
とプロトコールで謳っていれば、本治験における有害事象にはならないって事ですね。
（この人が回復し結局参加したとしても，この事象はCRF上には現れない）

>>155さん、いいセンスしてますね。書きっぷりからするとＣＲＯの方なのかなと思いましたが、こういう人にメーカーに転職してきて欲しいですね。
細かいところは、また議論させてください。

>>157
この見解はメーカーによりいまだに異なりますが、現状で大勢をしめる見方は、同意取得＝治験参加です。
観察期を治験期間としてみなしていないメーカーって、今となっては古臭すぎるかも、です。
Ｏ野やＴ辺など、独自のルールで推し進めるお粗末なメーカーぐらいでしょうね。
　
>>157さんに語るところで一番恐ろしいフレーズは、最後の括弧内。
「結局参加する」？　ありえない。　観察期脱落症例を再度、観察期に持ち込む行為は、表立って否定されていませんが、依頼者側の姿勢が問われるところです。いまだこれをやってるとしたら、そこにタッチしてる>>157さんは、さっさと離脱したほうが正解ですよ。

なぜ「依頼者側の姿勢が問われる行為」が表だって否定されないのだろうか？
ライブドアの時間外取引みたいなもん？

「現状で大勢を占める見方」はどんな論拠から？
誰も被験者を危険な目に会わせようなんて思っていない。ただしSTUDYであるからには、過剰に保守的にACTするだけでは能がない。
論理的に妥当な落とし所が知りたい。

社内で人気ワースト１のモニターが、やってきましたよ。
>>158
自分は、次のように考えました。
「現状で大勢をしめる見方は、同意取得＝治験参加」である理由
ITTの考え方（治験の対象にしようとした全症例で解析を行う）に
従うと、同意取得以降は観察期間を含めて治験期間と見なすべき
（＝データとすべき）。
「依頼者側の姿勢が問われる行為」である理由
1．倫理的な側面
観察期脱落症例は、プロトコールに規定された観察期を耐えられな
かった症例である。
故に再度観察期に持ち込む行為は、倫理的に問題である。
（もちろん、観察期の内容・脱落の理由・治験薬の意義によっては、
100％倫理的に問題とは言い切れないとは思いますが。。。。）
2.科学的な面
・介入の度合いが、他の被験者に比べて大きくなるため、バイアス要因になる。
・2回サンプリングして、片方だけデータとするのは問題。使うなら両方使う。
結論：倫理的科学的に問題がある治験はもはや治験とは言えない。
そのような行為をする治験依頼者には、医薬品の開発を行う資格はない！

(´Д｀)いけてない頭で考えますた。。。ご指導ご鞭撻ｼﾙ。

「現状で大勢をしめる見方は、同意取得＝治験参加」である理由
→いまどきこの解釈じゃない事例があるのか？

wash out期間にコントロールがきかなくるゆえにAEが多発する（しそうな）
プロトコールは、まともなIRBなら承認しないし、後々大問題になる、はず、
・・と信じているけど、どうかなあ。

悪いけど、直接の回答が無いなぁ。

誰か >>159，>>160 の問い対して真正面から回答してあげてよ。

俺？　ムリポ…

>>158 さんの降臨ｷﾎﾞﾝ

せっかくの休日なのに蒸し暑くて他にやること無いので、降臨させていただきました。
といっても、私としては>>161さんが全て語ってくれたと思うのですが･･･
　　
>>160
「現状で大勢をしめる見方は、同意取得＝治験参加です。」については、
根本的には161さんのいうようにITTの考え方からきていますが、
「ただしSTUDYであるからには、過剰に保守的にACTするだけでは能がない。」
という意味不明な若気の至りに対する説得材料としては・・・
現実に、実地調査にてスクリーニング名簿や観察期脱落症例のカルテは当局の目に触れます。そこでダブルエントリーが発覚した場合や、観察期のＡＥがデータとして取られていないなんてことになると、ここ数年は問題となるようです。
これは1社の経験ではなく、GCP研究会等での査察官のコメントだから確実。
なので、全くもって保守的なACTではない。
　
>>159
こっちの回答のほうが難しいな。。。
「依頼者側の姿勢が問われる行為」である理由は161さんの解説でわかりましたよね？
私の表現がまずかったでしょうか？
「表だって否定されない」というよりは、わざわざ省令、通知等で触れることでもなく自明である、といいたかったのです。
この行為って、1回目のサンプリングの記録を残さなければ、ばれないんですよね。。。
もしばれたら、結構、痛い目にあうと思うのですが、経験者の方、いらっしゃいます？（笑
怒られる理由は161さんの言う、「倫理的な側面」でしょうが、
そもそも「科学的な面」で、まともな開発マンならモニターの暴挙を許さないでしょう。

観察期で脱落した患者さんを何度も何度もリエントリーしているところがある。
治験に参加したいと言っている患者をどうにかして参加させる＝患者のため
そういう変な解釈をする医者がいるようだ。
そもそもその患者が治験の選択基準を満たしていないから脱落しているのに。
たまたま基準に合致したときに、参加できたね、良かったねって感じ。
こんなのを許す上司を俺は信じられん･･･
ほかの施設でリエントリーして何度もトライしているなんて、自分の担当施設では口が裂けても言えんな。

社内で最も質問好きと言われる、動物実験から回ってきた新古米の私がやってきました。
どうぞよろしくお願いします。


・同意取得＝治験参加

「ITTの思想に従い、同意取得以降は観察期間を含めて治験期間と見なすべき（＝データとすべき）」ならば、
→この症例はITTアナリシスの分母に含まれる
→もちろん、CRFへの記入，回収が必要（症例番号も付く）
→当局への緊急有害事象報告は不要（治験”薬”の副作用ではないという観点）
でしょうか?


・一度不適格になった症例の再参加

「介入の度合いが、他の被験者に比べて大きくなるため、バイアス要因になる。」というのは実際上どこにどんなバイアスになって現れるのでしょうか？特に統計解析上で教えてください。
もし再参加できた場合は、有害事象のデータを残しておけば良いという事ですかね？ワンアームで治療を兼ねた治験なんかでは、再参加は起こり得る（許される）状況というのがあるように思いますが…
どうでしょうか。


・査察官のコメント，わざわざ省令、通知等で触れることでもなく自明

これは別レスにさせてもらいます。


長々とすみません。お返事もらえると嬉しいです。

「ワンアームで治療を兼ねた治験」
っておかしかったですね．．．シンプルに「ワンアームの治験」と書けば良かった。すみません。

治験に参加しようと思ってるんですが、危険なものとかあるんですか？
副作用とかやっぱあるんですか〜？もし経験者の方とかいればお話聞かしてくれませんか！

先ず、参加したい意志を表明してよ！
同意説明文書っての渡されて、そん中に副作用含め色々書いてあるから良く読んでよ！
また、疑問質問は遠慮なくぶつけてよ！
で、参加したくないと思ったら拒否してよ！

>>166
観察期脱落例の再参加あったよ
単盲検のプラセボ投与の観察期中 いきなり海外旅行いくんで外来これんというんで中止
帰ってきてから再同意、再度観察期から開始
報告書は2つ作成

選択除外は適、外来にちょっとこれんくなった
とゆうのはどう

>>170
（２ちゃんとは言え）せっかく、治験に興味を持っ
て頂いている方にその言い方は失礼では？？
治験に興味を持って頂ける人の数を増やしていくことも、
治験に携わる者の責務なのだから。。。
>>169
↓のサイトは患者さん向けかと思われますので、治験が
何であるかについて、じっくり勉強してみてはどうでしょうか？
ttp://www.chikennavi.net/
ttp://www.chiken-net.com/
その上で、参加を希望される場合、>>170の言うように説明を
受けてみることをお勧めします。
参加を希望される治験によって、予想される利益と危険性が
異なりますので。
以上、不十分な説明ではありますが、ご参考まで。

158さんに合格点をもらって、調子に乗った我社人気ワースト１の
モニター（＆今朝起きたら嫁がいない！）が、再びやってきましたよ。
>>167
●この症例はITTアナリシスの分母に含まれる
→ITTの定義からして、含めるべきと思います。
ちなみにFAS（＝全ての投与症例とか定義）,PPSでも解析をして、
ITTと差がないか確認をすべきでしょう。

●もちろん、CRFへの記入，回収が必要（症例番号も付く）
→基本的に必要になると思います。
んん、でも、同意取得後・登録前だったら、スクリーニング名簿に
残すだけにしていたような気もｽﾙ。。
《ｶｼｺｲ人へ質問》
『同意取得→スクリーニング検査→登録→（前観察期）→治験薬
投与期』の治験において、同意取得 but 登録に至らなかった症例
（＝不適格例）でも、CRFは残すべきなのでしょうか。
分らなくなった。教えてｸﾗﾊｲ(´Д｀)

＜＜続き＞＞
●当局への緊急有害事象報告は不要でしょうか?
→副作用報告の定義（薬事法）からすると不要と思われます。

●実際上どこにどんなバイアスになって現れるのでしょうか？
→モニターとして危惧するのは、
：医師・患者　「何としても治験に参加するﾉﾀﾞ」→「やっと。念願の治験に
参加できた。ｳﾚｽｲ〜♪」→（被験者と医師の治験薬の思い入れが、
強くなる）→プラセボ効果が強く出る。有害事象の出方も変わる（かも）
→ﾏｽﾞ〜

●特に統計解析上で教えてください。
→感覚的に、一度抜き取ったサンプルをまた戻すのはｲｸﾅｲのではないとは思います。
でも、ｱﾌｫなので統計的なことは、分りません。私も知りたいです。
どなたか教えてｸﾗｻｲ(´Д｀)

●「ワンアームの治験」では、再参加は起こり得る状況があるように思いますが…
→割付がないので、許されるという意味でしょうか？　
ただ、通常「ワンアームの治験」は非盲見で行われるので、バイアスは
大きくなると思います。

以上、アフォなのでまた長文になってもうた。OTL　酒でも飲もう〜(´Д｀)

そうか、、　やっとわかった。
今までもやもやしてたことが少しすっきりした。
　
「アフォなのでまた長文になってもうた。」･･･俺もだ、、
　
>>167 >>161
同意取得＝治験参加：ITTの観点からデータ採用
この点については、それこそ「思想」はそうですが、実際を考えるとP�V規模では厳しいですよね。
その厳しさが理由かはわかりませんが、主要解析対象の今の流れはITTよりFASが主流になってますよね？
同意取得時を治験参加とみなす点は間違いないことだと私も思いますが、理屈じゃなく、あくまでも企業の姿勢（Drを説得するﾓﾆﾀｰにも浸透させるべき）です。
なんで？どうしてさ？いいだろぉ〜　という素人を説得するは大変だけどね。
「じゃぁ、なんでITTじゃなくﾌﾟﾗｲﾏﾘｰはFASなのさ？」とか
「治験参加といいながら、特療の適応は治験薬投与後だろ〜」とか、
こんな突込みには、理屈じゃ答えられない･･･
　
ちなみに経験則ですが、同意取得しても登録行為そのものがなければｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ名簿でOK。
登録行為があった上で、はじかれた（不適格と判定された）場合には、登録症例と同じＣＲＦを発生させるまでは必要ないと思いますが、紙ぺら1枚程度で「不適格症例」としてデータを拾って入力するべきでしょうね。
そのまま放置ってのはヨロシクナイ。
なんで？といわれると困るが、ある程度、書面調査の経験がある人間が集まれば自ずとこういう結果になると、、、
理屈は誰かよろしく。

ここからは理屈もなにもなく直感的に...
　
>>171
観察期間がどのぐらいあるﾌﾟﾛﾄｺﾙかわかりませんが、海外旅行って1ヶ月ぐらい前には決めてない？
ﾏｼﾞﾚｽしちゃうと、試験独自の選択・除外基準はあるかと思いますが、それ以前に『ﾌﾟﾛﾄｺﾙを遵守できない患者』ということで失格です。
一度、同意書にサインしたならば、患者にﾌﾟﾛﾄｺﾙを遵守させる努力を医者はすべき。
それが無理だったら、その患者はそもそも治験に向いてない人間。
症例欲しさにそんな患者を再登録するのって、科学者じゃないよね？
たぶん貴方が悪いんじゃないと思う。上司を含め、その会社の文化なんだろな。

>>175「こんな突込みには、理屈じゃ答えられない・・・ 」のに、
>>165「意味不明な若気の至り」とか言えるのは何故？
科学的な治験を行っている（筈）なのに、理屈を揃えられないのは何故？

社内で最も質問好きと言われる私がまたやってきました。

みなさんの活発な議論、ものすごく参考になります。ありがとうございます。
さて最後ですが、これについては質問というよりは今後どうなる／すべきかという方向で
お話頂けると助かります。

●査察官のコメント，わざわざ省令、通知等で触れることでもなく自明、経験上…

文書化されてない法律・ガイドラインって一体何なのだろうと、臨床の現場に来てから思う
ようになりました。
常に現場はてんやわんやしております（うちの会社だけ？(苦笑)）。大きな原因の一つは、
「事象の取り扱いに関するルールの多くが明文化されてない」のに加え、「グレーゾーンの
扱い方について担当官の考えに反論できない（理論的にでなく力関係上）」から、グレー
ゾーンへの対応に多くの労力を割かれるようです（しかも後で担当官にダメ出し食らったり）。

これだと担当官に依存したルールが生成される可能性が高いと思うのですが、最低限その
辺の統一化は図られているのでしょうか？でなければ、これが治験における一番のバイアス
要因になったりして…違うと良いのですが。

まだ新古米なのでこの辺りの事情が良く分かっていません。
（うちの会社がすごくダメなだけかもしれないし…）

みなさんこの辺はどうお考えでしょうか？
宜しくお願いします。

CRAの仕事ってどうなんでしょうか？どんな事するのでしょうか？きついですか？やりがいはありますか？楽しいですか？教えてください。

>>179

>CRAの仕事ってどうなんでしょうか？
どうもこうもない。

>どんな事するのでしょうか？
Dr.に頭下げて報告書を書いてもらう。
CRCに頭下げて報告書を書いてもらう。

>きついですか？
きつい。

>やりがいはありますか？
ひとそれぞれ。やりがいを感じている人もいれば、
辞めたくてもいまさら他の業界にいけず身動きがとれない人もいる。

>楽しいですか？
社内には若い女の子が多いから、そういう意味では楽しい。

>教えてください。
教えたぞ。

以上、たかがCROのモニターより。

>>177
>科学的な治験を行っている（筈）なのに、理屈を揃えられないのは何故？
屁理屈ならいくらでもあるんだろうけど、だれもが納得できる理屈なんてそう簡単にあるものじゃない。
そこがわかっていないと177さんも『若気の至り』をかましちゃうんだと思いますよ。
「科学的な治験」とか言ってる時点で･･･
　
>>178
>これだと担当官に依存したルールが生成される可能性が高いと思うのですが、最低限その
辺の統一化は図られているのでしょうか？でなければ、これが治験における一番のバイアス
要因になったりして…違うと良いのですが。
最低限の統一化は図られていますのでご安心を。
ただし、審査途中で人事異動で担当官が交替したり、課長クラスが替わるだけでも、当局の見解は微妙に変化する。そのたびに御説明申し上げるのが薬事担当のお仕事。そこに開発担当者ももちろん協力。
グレーゾーンの取扱いについていちいち当局と喧嘩するほうが労力の無駄ってことで割り切って当局に従うほうが結果として近道ですよ。
178さんの気持ちもわかりますが、研究所あがりの方が陥りがちな「明確なルールが欲しい症候群」には気をつけてくださいねぇ〜
最後に。。　そこでの「バイアス」という言葉の使い方は適切じゃないような気がします･･･
　

モニタリングカバン。。。

僕にとっては永遠のテーマです。
ベストなカバン。。。なかなか納得いきません。
みなさんは、どのようなカバンで満足してますか？

>>182
私にとっても永遠のテーマです。

私は入社時の研修の時、A3が入るカバン、つまりA4が縦に入るカバン
がよい、と先輩から聞き、そういうカバン買ってみました。ソフトアタッシュ
なんかも買ってみました。でも、私女なんで、そういうカバンで荷物を
一つにまとめると重くて大変。それに、明らかに男性向きのデザインの
しかないし。
女の先輩がいなくて聞く人もなく、いろいろ試行錯誤したあげく、A4サイズ
が入る肩からかけられるトートバッグ＋紙袋、で今は落ち着いてます。
だけど満足はしていないなあ。
財布や名刺入れを服のポケットに入れられないから困るんですよね。

どうでもいいけど
会社のpcで2chみるのやめて。
きみのことだよ、オールドミスのYさんｗ

とりあえず、メーカーからつかえないヤシを各下だからと言って、CROでのさばらせるような
会社じゃ、本当にやりたいやつはやめちまうってことよ!きいてんのかよ

聞いてるよ。でも、君の日本語は分かりにくい。
１．何故「とりあえず」なの？他に何かあるの？
２．メーカー、CRO、誰に文句を言っているの？
３.「本当にやりたい奴」→何をやりたいの？
あと、×各下→○格下ね。

まあ、明日からも頑張れよ。

おっと、番号消し忘れた。orz
まあ、いいや。失敗ついでに、181 (＝158？)さんに御礼を。
いつも、丁寧なレスありがとうございます。
うちの会社にも、181さんのような上司若しくは同僚がいると、
日々精進できるのになと思います。。。まあ、無い物ねだりですが。
また、新ネタがありましたら、投下お願いします。

ほんと、186みたいなのが上司につくと大変ですよね・・
２チャンで染○○○とか書くことを助長させているに過ぎません。
国語の先生デスカ。

>>188 同意
てにをはばかり五月蠅いアフォの下は、溜まらんよ。
そういうアフォメーカーや、上司の下では、やってられん。
モニレポなんか、チェックしてありゃいいんだよ。
いちいち、特記事項なんて丁寧に書いてらんねよ。
いいじゃんな、細かいんだよ。ハゲるぞ。

オピニオンリーダーとおぼしき方々へ。

旧GCPの頃に関わってた者ですが、新GCPになっても本質的な問題は官民共に変わってないようですね。
プロレスとK1,PRIDE(金融)を比べる方が悪いのかもしれませんが…
このままで本当に良いのですか？みなさん頑張って下さいね。

しかし、>>189はちと酷いと思うんだけど…

>190 酷くはないよ。よくこういう奴の下で働く人皆ノイ○ーゼになったりしてるし。ホント
知らないのは自分だけ。責任のないふりしてるんです。
何のために何をいってるのだろうね。こういう186みたいなヤシウザイのは確か。
ここは２ちゃん・モニレポチェックの場所ですかしらなかった!時間外勤務ご苦労。
ただし、賃金はやらん。

>>182
基本はとにかく軽くですよね。私（♂）は次のようにしております。
普段用は、重要書類やPCを入れられるナイロン製の鞄（1 kg以下。
床におけば立つ。肩ひも付き）。足りなくなったら、ひたすら会社の紙袋。
重要書類が鞄に入りきらなければ、まち付き封筒に入れて紙袋へ。
（必要に応じて）紙袋の中身がバサッと出ないようにダブルクリップで
止めるなどの工夫もしている。
（飛行機で中身が飛び出てとんでもないことになった経験が一度あり）
もし、会社の紙袋では入りきらない場合、結婚式の紙袋（まちが広い）を見
つけてきて、無理矢理入れる。
あと、キャスター付きのバッグ（機内持ち込み可）は、一つ持っていると良いのではないでしょうか？これがあると、IRB資料の搬入とかPCをもって宿泊出張をする際、とても楽ですよ。また、バリアフリー問題にも敏感になるし（笑）

ちなみに、>>183トートバッグに余り物を入れすぎると、重くないですか？？？
PCを入れていた人もいたな。。網棚とかにも載せにくそうだし。。

今、モニレポのチェックやってるけど、
日本語もろくに書けない馬鹿ども、
早く辞めてほしい。
中学生レベルだよ、あれじゃあ。
そういう奴に限って、薬剤師を毛嫌いするんだよな、これが。
嫉妬（←漢字読める？ｗ）だろｗ
わけのわからん馬鹿学部出の馬鹿は早く消えろ。

>>189からはQの香りがするが気のせいだろうか･･･

>>192
MRIとかのフィルムを運ぶときどうしてます？
あれって中途半端な大きさだからちょうどいいサイズのがないんだよね。

>>189
>いちいち、特記事項なんて丁寧に書いてらんねよ。
やるべき仕事をちゃんとできない人間がごちゃごちゃいってんじゃねー

>>195
図面用の鞄が、良いのではないかと。
たまにしか使わないので、会社で共有するが良いと思われます。
お勧めは、こんな感じです。
１流メーカー：一生ものですね。
http://www.wonder-wall.com/shop/item.jsp?parentId=ww009
２〜流メーカー及び１流CRO（Q、C）用：壊れてもすぐ買い換えられますね。
http://store.yahoo.co.jp/askul/863480.html
ゾロメーカーと２流〜CRO：上記２つに比べて超軽量。他にも使い道がありそうですね。
http://www.rakuten.co.jp/silcotto/448085/392438/532220/

医師のみが偉いのが治験

ん、、先週末からなにやら荒れだしましたね。
明らかな煽りについては放置ってことで
　
んで、静まるまでしばらく潜伏しようと思いつつも去り際に一言。
「モニタリングの基本は記録を残すこと」
>>189のようなCRAを抱えるCROに未来はないですな。
間違ってもそんなCROに仕事は頼まない。

>明らかな煽りについては放置ってことで

答えに窮する際に使われるマジック・ワードですね

レベルの低い質問ですいません。SMOの営業というのはどういった仕事内容なのでしょうか？今日たまたま求人で見かけたものですから。どなたか教えて頂けると助かります。

>>199
だれも記録をしないとはいっていない。
CW・DDにせよ、チェックボックスを埋めていけば、
モニホに記録すべき事項は、ほぼ網羅されるだろう。
特記事項は最小限で良いんだよ。
逆にそうじゃないなら、その欠陥をちゃんと説明しろよ。
アフォメーカーや、クサレ上司は、何を特記事項に
書くべきかはっきりしろよ。
分かってるんだろう？書面対応に必要な記録の残し方くらい。
先生のご機嫌とか、書けって言うなら絵日記にでも、
書きますよ。
>>189のようなCRAを抱えるCROに未来はないですな。
お気楽だな。どうやって、見分けるんだよ。教えてくれよ。
チェックリストで、見分けているの？それとも、喪前の直感？
まあ、会社でリストラされないよう注意しろよ。
逆に喪前の未来がないのではないかと、心配してるよ。

>>201
自分はSMOの営業なんてやったことないけど、2パターンあると思われる。

1.治験実施施設の開拓
これは、治験をやってくれる病院・クリニックを回って、「うちと提携しませんか。治験やると儲かりまっせ」と提携する施設を広げていく。

2.治験の受託
1.で開拓した施設をもって、「高血圧なら、ここの施設で出来ますよ〜。糖尿病ならここの施設で〜」みたいな感じ。

で、おけ？

>>202、、、久々に寒いお方が登場しましたね（藁
みんな彼が昇天するまで暖かく見守りましょう
きっとこのスレのまともな人たちは返答する気にもなってないと思う。
自ら指示待ち人間であることを露呈しているようなものです。
まぁ、チェックボックスだらけの訪問記録しかみたことない子はこういう感覚になるんだろうね。。。
　

>>204
>きっとこのスレのまともな人たちは返答する気にもなってないと思う。
理屈で、言い返せない時の十八番。マジック・ワードですね。
モニホの指示事項にもそう書けば。ﾌﾟｹﾞﾗ

相手を低レベルということで、説明を放棄している時点で負け。
かつ、放置できないというのが、ガキだね！

いや正直204が正論。

申請後の対応を念頭においてくだちい（当時の施設担当者が対応できるわけではないのさ、特にCROさんとやった奴とか）。
また、いつ担当が替わるかわからんことにも留意してくだちい。
で、逆に担当が替わってろくでもない記録しか残ってない施設を担当する羽目になる可能性も考えてくだちい。

常に明日担当が替わってもスムーズに業務・記録の引継ぎが可能な状態にしておくことはこの仕事当たり前と思うのですよ。
なかなか百点ってわけには行かないし重箱（特記事項）の隅をつつき続けるのもどうかと思うけど、できるだけ。ベストではないにしろベターにね。

>>206　オット、マトモな方がいらっしゃった。
>申請後の対応を念頭においてくだちい
だからこそ、想定される質問・問題から、予め記録に残すべき項目はピックアップして
おくべき。
それがチェックボックスを埋めれば出来ているというのが、うたい文句なのがCW・DDなはず。
（もちろん、不十分なぼったくりソフトだと思っているが。）
チェックボックス・特記事項のどちらでも良いと思う。
ただ、どの時点で何を記録しなくてはならないかをメーカーや
CROのリーダーは、
把握し、タイムリーにモニターに指示しなくてはならない。
なにせ、個々のモニターなんてあてにならないからね。

いや、正直>>204より>>206が正論

>>206
>常に明日担当が替わってもスムーズに業務・記録の引継ぎが可能な状態にしておくこと
これも同じ。スムーズに引き継げるように残すべき記録を明確化しておくべき。
それを全て個人に頼るのは無理がある。
また、公式書類であるモニレポに残すのも無理。（＝能力の問題）
公式モニレポに最低限の記録＋それをバックアップするメモ
（＝てにをは×でもOK）でも残させればいいんじゃないの？
どうせ、書面調査前には、モニレポのメイキングするんだからね？
>>204
>自ら指示待ち人間であることを露呈しているようなものです。
指示待ち人間を使うのが、メーカーや CROのリーダーだろう？
あなたは、せいぜいモニレポの助詞とか接続詞でも直して頂戴。
更に最後に、モニレポのメイキングする時に、紙が新しくて怪しいから、
日焼けサロン行ってこいとか、言うんだろうね。ﾜﾗ

調査時に出てくるリーダーは皆、真っ黒に日焼けしている
（結局自分が日サロに行かされた）

>207、209
俺もその当てにならない個々のモニターだがね。

ところがどっこいMgrも各リーダーもそれほど当てになるわけでもない。
職分や役割があるのは当然だけどあまり過大な期待をしてもねえ。実際ケースバイケースって側面はどうしたってあるし。想定外のことが多いのがこの仕事だったりするし。
だからこそチームで協力することが大事と思ってるんだけどナ。そういうわけで指示待ち人間は肯定できません。同時に指示だけ人間も。

チームで動くべきとこでMgr・CRAリーダー・CRAもしくはメーカー・CROで意味ない壁作ってもなあ。
立場が違ったり企業が違ったり評価方法も色々だし契約もあったりするからしょうのない一面もあるが、チームであることと対立しないと思うのサ。
ま、これはそれこそそれぞれの意識・態度の問題あるんだろうけどな、理想論だがいい仕事しようぜ、でいいじゃん。

ところでモニレポのブラッシュアップ...
ゼロにならんのは当たり前だがんな無駄なことできるだけ減らすためにも動いてるときにやれることやっとかないとナ。

で、結局今のレスだけだと「認識あめーんじゃねーの？」としか返しようがなかったり。もう少し説明してくれんと。

よく「直接閲覧（SDV）」なんて記載も目するけど、直接閲覧という言葉は、ICHだとDirect Accessって規定されてますよね。

で・・・あんまり気にしたこともなかったんだけど、Direct AccessとSDVは、厳密に言って違うの？
同じ？
誰か教えて。

クイズです
SD　Vは　何　の略で　す　　　か。

「SDV」とは、「スーパーダビンチ」の略です。
千葉県にある、オーテック（有）という会社が開発した、
全く新しい発想の自転車です。
ー（＾＾ー） ちがーう （ー＾＾）ー
SDV（Sourse Data Verification）れすね。

「直接閲覧（SDV）」という表現が微妙に間違っているんですね。
SDVはそもそも欧米にて用いられていた言葉であり、意味から言えば直接閲覧よりもやや狭義。CRFなどとカルテの「照合」を行う際に用います。
本来の直接閲覧という意味はDirect Accessでして、照合作業以外も含め、治験が的確に行われているか、CRA（並びに監査担当者や当局）が施設の原資料他を確認する作業です。
なので、カルテとCRFの照合以外に、登録直後の的確性の確認や、SAE発生時のカルテ閲覧も含むこととなります。
　
実際には厳格に使い分けている人はいないですけどね･･･
大人でも「汚名を挽回する」なんて言葉を使う国ですから、意味が伝わればいいのかと

と書いていきなり、自分も日本語間違えてるし
「登録直後の（症例の）適格性の確認」でした。。。鬱

【パンダ】医薬品医療機器総合機構
http://society3.2ch.net/test/read.cgi/koumu/1111397069/l50

ここで聞く質問かわからんけど…
BMS-354825の治験って今行われてる？

それ、何領域？

>>218
国内でphase I、アメリカでphase IIみたいだね
SRC kinase 阻害剤ってあまり聞かないけど、
良さそうな薬なの？

>>220
ありが�d。
薬学部一年の漏れにそんな質問されても軽く困るが、学校の医学雑誌で今度調べてみます。

>>221
なんて真面目な子だ！

>>221
というか、これから何年かの間に正しい敬語の使い方、状況を踏まえた受け答え方を覚えよう。
いつか医師の相手する時に困った事をしでかさないように。

>>223
そんなこと、就職が決まってから考えればいいこと。
だれもが石の相手するDQNな商売に就くとは限らないからね。
>>220はじめ、だれもCRAになりたいなんて夢のないこと語ってないわけだし、
つまらんこと考えて生きていかなければならない>>223のような人生を押し付けないように！
若い頃は、人生の選択肢は有り余るほどありますから

>>224
石云々に限らず、どの職業に就こうが言葉の適切な使い方は必須だろが。
真に受けない方が自分のためだ＞1年生
習慣病は付け焼き刃では直りません。

自分も薬学→CRAが定石パターンだと思っていたのだが…？(むしろ、大金星なのかと)

>>223-225
言葉使いは大切だが、ここは2ちゃん。あなたたちが(ヒマな)オッサンなことがばれるだけだヨン。

あんたモナー

今まさにサボりど真ん中CRAの俺が来ましたよ

73 ：卵の名無しさん ：2005/07/20(水) 23:48:45 ID:kuHCDhsD0
http://life7.2ch.net/test/read.cgi/body/1084598215/l50
こんな皮膚病増えているのですか？

>>220
BMS-354825のphase�Tでの結果は、
CML移行期６例中、血液学的に効果が認められたのは３例(50.0%)、血液学的完全寛解(CHR)は２例(33.3%)、血液学的部分寛解(NEL)、慢性期に回帰(RTC)はともに１例(16.7%)。
急性転化11例中、血液学的に効果が認められたのは７例(63.6%)、CHR３例(27.2%)、NEL、RTCはともに２例(18.2%)。
一方、グリベック(イマチニブ)のphase�Vでの結果は、
移行期235例中、血液学的に効果が認められたのは67.7%、CHR35.5%、NEL10.6%、RTC21.7%。
急性転化266例中、血液学的に効果が認められたのは28.8%、CHR6.3%、NEL2.7%、RTC19.6%。

まだBMS-354825がphase�Tの結果しかなく、患者数が少ないため判断しにくいですが、移行期はともかく、急性転化期はグリベックよりもかなり良い結果が得られたので期待できると思います(素人判断ですが)。

>>230
おぉ、有言実行
ちゃんと調べてくれたんだね。Thanks
俺もあの時ちゃんと調べず
「SRC kinase？なんだそりゃ」と思ってたんだけど
Src kinaseだったんだな。
そう書いてくれればわかったのに・・・

>>218 のちゃんと調査し、言葉使いも直してきている様

　VS

>>231 の苦しい言い訳

この業界って景気いいの？

>>232
確かに言い訳にはなってしまうが
普通、SRCとは表記しないだろ
c-Src、v-Srcのはず

>>234
あんたは結構損するタイプ（会社で上手く立ち回れる方でない）でしょ？
いや、からかってる訳でなく、勿体無いなぁと思ってるだけ。

>>235
そうだね。世渡りはあまりうまくないと思う。
なんでわかるの？

文章からでっせ。
単純なテクニックで印象良く見せられるので頑張っておくんなまし。

治験関係で検索していたら、僕の名前とサイト噂がここで書かれているようなので、初の投稿でごんす。

僕のサイトも、ボチボチと再開しましたよ。

メルマガも徐々に復活中につき、よろしく！

◆----（株）ホーライ製薬 -----
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/



◆----医薬品ができるまで--------------
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/



ジャンプしろ！

ホーライLOVEな俺がやって来ましたよ

俺も俺も。

ここに貼っても別にいいこた何も無いよ、とか言ってみる。

ホーライってなに?

ホーライさんを知らない人がいる。

ホーライって、きっと「てにおは」上司作成機械なんだね☆

なんと言うか、ここまで見事な“知ったか”も、あまりいないよね。
社内では煙たがられているでしょ？＞ホーライさん

上にも書いたんですが治験のボランティアさん急募です。
都内近郊にて治験を行いますのでお近くの方で２０歳以上の男性を募集しています。
ボランティア協力費は治験によりかわりますが２泊３日くらいからで７５０００円くらいから
ございます。現在１０件程度の募集がありますのでお時間があり興味のある方はぜひ
メールください

ここに置いて何をどうしようというのか。
ま、プロトコールは守るよ、できるだけ。

期待に胸をふくらませてCROに入社したけど、
入った部署、上がキモいハゲとお局みたいなババア。
部署変わりたい〜

すぐに根をあげる奴はどこいっても駄目人間
ま、駄目人間だからメーカーじゃなくてＣＲＯなんだろうけど

それにしても、CROでモニタリングした某製薬メーカーのあの薬は
開発段階でわからなかったのかよ。


大変なことなんじゃないのかと思うけど。うちの会社じゃなくてよかったよ。

某ってどこだい？

某ってどこかわからないけど、一般的に言って開発段階では、特に
安全性に関してはわからないことだらけですよね。
例えば治験薬との因果関係の否定できない死亡が出たからといって
開発やめてたら、何も薬にならない訳で。特に重篤な疾患を対象と
している場合では。
そして、数百例の治験では、死亡率に優位差なんか出ないですからね。

医薬品の開発っていろいろな意味で賭みたいなもんで、患者さんのため
等といいつつ、本当にこれでいいのだろうか、と思うことも多々あります。

確か、虫害・ロシュの開発製品は途中でやめたのがあったよね。

うちだって、安全性の問題で途中でやめたのあるよ。
明らかに問題だったらやめられるんだけど、微妙な場合があるからね。

開発中止のひとつやふたつ、開発マンならだれでも経験しますな。有効性が示せなかった場合や、安全性に懸念がある場合など、比較的平和な中止理由。
開発全体の計画がDQNで余計に時間がかかり、結局、特許残存期間が少なくなり、開発途中での経済性評価見直しで没・・・
繰り返される合併や吸収でパイプラインがだぶつき、ライセンスアウトしたくても引き取り手がいなかったり・・・
お世話になってきた先生方、ひいては被験者の皆様にも大変申し訳ないことになることは稀にある。
ま、企業活動だから仕方ないけどね。そこらへんわりきらな、やってられまへん。
　
>>251
メーカー社員？賭けで開発しないでね。
副作用による死亡の話、あまり的確な例示ではないと思う。
CROくんであることを祈るｗ
あ、あと、優位差じゃなくて有意差ね

んー、良く分からん。
>>254さん、>>251のどこをどう直せばOK？

GCP掲示板の「新人事務職」と「無色」の書き込みを読むと・・・・

256だけど、名前欄に何も入力しなかったはずなのに、何で上記のようになっているのか
わからん

>>257
奥歯に物がはさまったようなカキコミだからじゃないか？
自分の主張もきちんと書けば直るよ、きっとｗ

>>254
えっ！？何？本当？あんなに高飛車なのに>>255には答えられないのっ！？！？

>>259
あっ、ごめん。たっぷりお盆休み頂いておりました。
1週間ぐらい返事遅れてもだめ・・・？
　
>>255
251の記載内容では、副作用死亡の取扱い方が一昔前の旧GCPオヤジ、
またはモニタリングしかする機会のないＣＲＯ的な発想です。
　
数百例の治験で死亡率に有意差を見出すためには何例の死亡例が必要だかわかってるんでしょうかね？
「有意差」を見に行く場合、治験デザイン作成の段階で適切な症例数を設定する必要がありますが、
おそらく251の言っている「数百例の治験」の主評価項目は有効性の項目であって、
その評価項目で有意差を見に行くための症例数設計をしているものと考えられます。
その場合、他の項目での検定結果は目安にはなりますが、「有意差あり」という結果に大した意味は持ちません。
有意差とは「サンプル数」×「薬効（安全性の場合は毒性？）」で決まるものというぐらいは、
解析部隊の社員でなくとも、開発に携わる人間はもちろんご存知だとは思いますが･･･
死亡例の有意差を見に行くためには何千例、何万例が必要でしょう。
　
一方、251の記載では、「有意差がないから死亡例があってもよい」というニュアンスが含まれていると感じました。
重篤疾患領域での数百例の治験規模の場合、数十〜数百の死亡例でしょうか？
そこで有意差がつくというのは致命的ではありますが、有意差がつかなくても出た目であきらかな差がある場合はケチがつきます。
また、個々の死亡例の死因を精査し、死因別の死亡例数も確認する必要がありますね。
　
被験者に代謝酵素異常があり、血中濃度が異常に上昇していた等、担当医が見逃してしまう要因はいくらでもあります。
また、高分子量の薬剤（ペプチド、抗体等）でのｱﾅﾌｨﾗｷｼｰｼｮｯｸ、がん患者での間質性肺炎など、1例だけでも考えなきゃいけない事象は数多くあります。
それでも、1例だけだから･･･　といって、開発計画を再考しないのはありえませんね。
死亡例の取扱いについては、群間の比較のみでは不十分と考えるのが現在の風潮です。
　
>>259 こんなもんで許してもらえるでしょうか？　まとまりない長文で失礼。

すごいね〜！みんなこんなトコで時間売ってヒマなのかい？

>>261
うんうん、よしよし。　260の内容が理解できないんだねｗ
勉強してからまたおいで〜

>>260
まだ良く読んでないが、感動した！

＞＞254
＞死亡例の有意差を見に行くためには何千例、何万例が必要でしょう。
一概に言えないのでは。確かに致死率の非常に低い疾患ならば、
そうかもしれません。しかし、致死率が高い疾患ならば、一群200例程度
でも致死率（生存率）について有意差はでるのではないでしょうか。
必要な症例数は、（観察期間における）生存率（の差）・有意水準・
検出力に依存するはず。故に、一概に症例数の多い少ないは言えないはずです。
どのような疾患で、どのような薬剤での情報を前提におかず、
一概に症例数を何千例、何万例と語るのはあまりよろしくないと。
＞そこで有意差がつくというのは致命的ではありますが、
薬剤の使用目的によるのでは？例えば末期癌患者でQOLの改善
（痛みの軽減等）を見ている場合。QOLが大幅に改善した。
しかし、生存期間が有意(又は見た目)に短くなった。その新薬の意義は
ないのか？一概に語れないはずです（例えば、痛みが大幅に改善）。

で、254の他は同意します。しかし、254の言っていることと、
251が言いたいことが矛盾しているとは思えません。
251は、こう言いたかったのでは？
「薬（特に安全性）は、分からないことが多い。
（例えば、イレッサやサリドマイド。副作用が強い薬でありながら
患者に利益を与えている。）だからこそ、慎重に開発を進めなくて
はならない。数百例程度では、生存率など真のエンドポイントは
分からないのだから、薬の価値を見極めるためには慎重の上に、
慎重になる必要がある。とはいえ、ある意味、賭けにならざるを
得ない面がある。それが全て患者さんのための賭けならいいのだけど。
現実は、会社のため等等。」

>>264
�@何千例、何万例という表現について
あいまいな表現ですみませんでした。膨大な症例数が必要であるということを表現したかっただけで、具体的な数に意味はないです。
ご指摘の通り、疾患、薬剤の情報がなければ数を語れませんよね。
言いたいことはわかります。しかし、致死率の高い疾患なら1群200例というのは無理があるのかな、、と。
そもそも、症例数算出の段階で「生存率の差」をどう推定しますか？この評価項目で例数設計できるのでしょうか？
　
�A有意差がつくと致命的であるということについて
「QOLの大幅な改善が認められる一方、生存期間が短縮した」という新薬の意義はないですね。
Drなのか、メーカーなのか、患者家族なのかによって考え方も違ってくるとは思います。
人によっては意義のあるものかとは思いますが、平成の世では「新薬」として認可されません。
264さんのご意見は、患者さんならともかく、企業側の人間としては非常に危険な思想だと思いますよ。
　
�B251が言いたかったことについて
264=251のような気もしますが（笑　ま、別人だとしてお答えすると、、正解はわかりませんね。
私が251に言いたかったことは、患者のため？会社のため？など大きなこと考える前に、もうすこし勉強されたらどうですか、という1点のみ。
260で長々書いてしまったのは、255さんと259さんに向けてのコメントですので。
　
最後に気になったこと：
イレッサとサリドマイドを同列に扱うと不快に感じる人、多いわな。
サリドマイドの副作用って、まさか光学異性体による催奇形性のことじゃないですよね？
サリドマイドそのものによる眠気、しびれ、めまい　のことですか？
前者を指すなら時代錯誤。後者の場合はイレッサほど問題になってない。

>>254
>致死率の高い疾患なら1群200例というのは無理があるのかな、、と。
理屈上の話で、少々現実味がない話でありますが、否定は出来ないかと。
（極端ですが）致死率90％が、20％に低下するなら出るのではないでしょうか
（統計は苦手なので、詳細はご容赦を）。
まあ、こんなに差があることが予想される治験は、倫理的に許されないでしょうが。
>そもそも、症例数算出の段階で「生存率の差」をどう推定しますか？
この評価項目で例数設計できるのでしょうか？
開発がある程度進んだ段階（＝データが蓄積されている）
ならば、出来ると理解しております。でも、正確に見積もれないから、
（試験を途中で終了中止できる）逐次的デザインを海外では採用しているのかな？　
認識がおかしいようなら後学のため、教えて下さいまし。
>非常に危険な思想だと思いますよ。
言葉足らずでした。あくまでも開発途中の話です。最終的に薬が原因で生存率が
短くなるという結論に至ったら、製造販売承認されませんよね。意図したところは、
「開発途中で、生存率に有意差がついたからといって、
データを詳細に見ないとその意義は、分からないのでは？」ということです。
QOLの改善をエンドポイントにした場合、他の項目の検定結果は目安にはなりますが、
「有意差あり」という結果に大した意味は持ちません。。よね。
プロトコールの見直しなどで、生存率の短縮は解消される可能性が高い場合、
開発を続ける価値はあると思います。
>264=251のような気もしますが（笑　
残念。254さんにケチを付けたいだけです（笑　
>前者を指すなら時代錯誤。後者の場合はイレッサほど問題になってない。
何故、時代錯誤なのかを教えて下さいな。確かにサリドマイドは、
Ｒ体は鎮静・催眠作用、Ｓ体は催奇作用といわれておりますな。
で、薬害サリドマイドは、ラセミ体を使用してしまったから、
問題が起きた。Ｒ体を使えば安全だ。
しかし、現在では、Ｒ体が体内でＳ体へと変化することが知られている。
故に、Ｒ体のみの投与でも、必ずしも安全とはいない。
と、私は理解しております。

>>264
>残念。254さんにケチを付けたいだけです（笑
了解しました。尻尾巻いて逃げてもいいでつか？（笑
　
�@生存率の差を有意差検定する話
251から論点が微妙にずれながら、ループしてるような気もしますが･･･
「生存率」を有効性評価項目として考えられてますよね？抗癌剤のように有効性で生存率を見に行く場合は264さんのような認識で正しいと思います。
私の例え話が良くなかったのかもしれませんが、「死亡例の有意差を見に行くためには何千例、何万例が必要でしょう。」との発言は、安全性の観点からですので、そこで話しがズレてると思います。
癌のような疾患にとらわれず、治験一般論としての話として、また、安全性評価項目の話としてもう一度読み返していただけますでしょうか？
その上で、ケチがあれば、よろしくお願いします。
　
�A非常に危険な思想について
>言葉足らずでした。あくまでも開発途中の話です。
そうですか。意図したところも理解できました。以上
>プロトコールの見直しなどで、生存率の短縮は解消される可能性が高い場合
外資？ごまかすってことですか？自分たちの都合のよい方向に見直したプロトコールでのFASと見直し前のFASのどちらが真実に近いか･･･　怖いですねぇ〜
pivotalな試験でnegativeな結果が出て、それでも開発を続ける価値があるかどうかって、
極めてビジネスな話であり、サイエンスとは無関係ですよね。悲しいけど、、
そこらへんは社内のそろばんはじく人と、売り子の親分あたりが決めてくれることでしょう（自虐的）
　
�Bサリドマイドについて
マスコミや薬害被害団体に踊らされすぎじゃありませんか？
多発性骨髄腫患者をはじめ、現在、サリドマイドを求める患者は、そのほとんどが妊娠能力のない人です。
閉経前の女性への投与は、個人輸入をしている先生たちも禁忌としてるはずです。
従って、この時代に「催奇形性」での副作用は考えなくてもいいことになりますので、時代錯誤と言ったまでです。
「副作用が強い薬でありながら患者に利益を与えている」には当てはまらないと思いませんか？
もちろん無認可の薬なので、ある意味、イレッサより危険な薬ですが、、

まぁなんだな、科学的な？内容を議論してるのに、前提条件やら結論までの過程やらの提示が曖昧で
ミスコミュニケーションになってるって事だな。
でも、いいぞ、もっとやって欲しい。軒先から応援してるぞー。

>>254

>もう一度読み返していただけますでしょうか？
ケチ付けたかっただけなので、重篤な疾患という前提でケチを付けてみました（笑
一般的な話＆安全性評価でしたら、十分理解できます。
まあ、非臨床や類薬で示唆するデータがない限り、普通の薬だったら安全性を評価
するために（あるかどうか定かではない）生存率の差なんて、見るために膨大な症例
数を集めませんよね（認識甘い？）

>外資？ごまかすってことですか？
Noです。プロトコールの見直しという表現が良くありませんでしたね。意図した
ところは、探索の段階では、薬の可能性を追求するのことがある程度は許される
のではということ。例えば、除外基準を変えることで、問題が解決する可能性
もある。例）「サリドマイド。閉経前の女性への投与は、禁止」
（この辺は開発サイドよりは、「売り子の親分衆」の意見が強いかも知れませんね。）
まあ、思いこみが強くなってしまうことで、致命的な間違いを起こしてはなりませんが。。

（続き）
>マスコミや薬害被害団体に踊らされすぎじゃありませんか？
気を付けます（笑　まあ、実際、薬害被害団体のサイトも時々見ております。
彼らの言い分も知っておかないとね。

>「副作用が強い薬でありながら患者に利益を与えている」には当てはまらないと思いませんか？
あたしゃ、多発性骨髄腫とは一言も言っていませんよ。ハンセン氏病はどうですか？　
妊娠能がある人も少なくないはずですよ。医師の指示を100％守りますか？　
時代錯誤、リスクがないと言えますか？　
・・・などとつまらないケチを付けるつもりはありません。

了解です。薬の特徴がはっきりしていれば、対象となる患者本人には、（現在の科学
水準で予見される）リスクは最小限にできるはずですよね。
そう言う意味では、イレッサも、対象患者の条件（EGF受容体の変異の有無とか）が、
明らかになっていけば、同じことですよね。

私が、サリドマイドとイレッサを挙げたのは、ある疾患の患者全体には副作用が
強い薬だけれど、その中の適切な対象患者（多発性骨髄腫に対するサリドマイド
だったら、妊娠の可能性のない患者）に投与すれば、少ない副作用で最大の効果
が期待される薬の一例という意味です。
まあ、時代もその経緯も違う薬ですし、並べるのは適切ではないというご指摘は、
仰るとおりであります。

それでは、254さん、つまらないケチにお付き合い頂き、ありがとうございますた。
ここらで、尻尾巻いて逃亡します（笑
さようなら(⌒ー⌒)ﾉ~~~

知ったかぶりして偉そうなことｶｷｺした251がいたおかげで、
ここまで話題が広がったわけね
251、でてこんかいｗ

出て参りました(^^;)
いろいろご指摘頂いてありがとうございます。
自分の文を読み返してみますと、確かに誤解を呼ぶような表現をして
しまっていました。安全性の評価方法、死亡率の検討方法については
薬剤の種類や対象疾患によってケースバイケースですよね。それでも、
死亡例は一例一例について（因果関係のあるなしに関わらず）検討しな
ければならないのはどのような場合でも同じであると認識しています。
当局の担当者からキビシク言われているのを直接目の当たりにしましたし。
まあ当局に言われたからってやるもんじゃないですが。

今3割の被験者が死亡する試験で、死亡例を一例一例検討している
のですが（多すぎて訳がわからなくなりつつありますが）、このケースの
場合、対象は重篤ですが薬剤は抗癌剤のように毒性の高いものでは
なく、ほとんど因果関係は否定されています。
しかし突き詰めれば本当に因果関係が否定できるかどうかなんて
わからないわけで、終わって死亡率を比較してみたら実薬群の方が
高かった、などという結論が待っているかも知れません。
そうなったら大変です。
どんな結論が出るかわからない化合物に何十億のお金と多くの被験者
さんを賭けている訳です。そう言う面があることを、開発マンは頭の片隅
で認識しておくべきものだと思うのですけど。

結局乱文になってしまい申し訳ありません。

ﾋﾏなんですね

お盆休みも終って、みんな忙しくなったんだろーねｗ

すみません、日本のＳＭＯで、
ここは信頼できるという企業はどこでしょうか？

ありません

おっとっと

治験参加者です。
治験仕様書について教えてください。
数箇所の施設で第1相・同等性の治験を受けたことがあるのですが、
（休薬期間は守っています。）
同じ施設の治験でも仕様書のフォーマットが違ったり、
異なる施設の治験なのに同じフォーマットのことがあります。
仕様書のフォーマットはどこで決まるのですか？
依頼元の製薬会社？SMO？実施施設？
教えて下さい。

仕様書。。。まあそうだが。
メーカー。

仕様書。。。説明文書のこと？
GCP的には責任医師。

>>279,280
ありがとうございます。
説明文書のことです。

補足
２７９　実態
２８０　建前

全国にある医薬品の治験実施施設を評価して頂けませんか？
今後の参考にしたいと考えているので。

私は東日本･西日本の各1施設でしか経験がありませんので
詳しい評価ができませんが、西日本は好印象を持てませんでした。
謝礼金や施設の状態(設備など)は別として、看護士やメーカー担当者の
態度やモラルが明らかに低いです。
特に対象者判定を行なう際は不可になった方が気の毒になる位。
東日本は悪い印象はなかったです。機械的な流れ作業でしたが
全てがスムーズでした。

>>283
いやです。
そういうのは、アルバイトのスレで聞けば？

>>283
【フリーター】治験【ボランティア？】
ttp://school5.2ch.net/test/read.cgi/part/1127153974/l50

>>284
＞ いやです。

"いやです"ってアンタ･････レベルが低過ぎやしませんか？
子供じゃないんだからさ。
誘導してやるかスルーでいいんじゃないの。

>>285
いや、良いと思うよ。
敢えて「いやです」という言い回しを選んだんであれば立派。

>>285
こんな奴等にまともに相手する必要ないだろ。

64 ：今日のところは名無しで ：2005/09/20(火) 18:12:21
誰か謝礼の交渉した事ある人いる？
第一相なら命掛かってるし、謝礼金の制限みたいなのはあるみたいだけど
もう少し金もらっても良いんじゃねーか？どうせ現ナマ手渡しなんだろ？
オレ明日やってみる。

私もいやですねw

抗がん剤の治験って、第一相は健康な人なの？
癌がある人でも健康なの？よくわからないことがあった。

＞２８９
抗がん剤に限っては第一相から癌患者です。
でないと毒性が強くて非倫理的なので。

>>290
わかりました。ありがとうございます。
私が担当したプロジェクト･・・・・・・・・・・・・・・・（苦笑い）
モニターじゃなくてよかった。

こんな当然のことをきくのは





CRCか…

そういえば、最近Qに来た社長さんの記事を読みましたが、彼もビッグマウスなんでしょうか？
記事読む限り良いこと言ってそうって思っちゃったんですが････

第1相の治験参加者です。
入院中に実施施設職員以外の方が来ることがありますが、
あれは製薬会社の方ですか？

>>294
葬儀屋

>>295
わけないじゃんwww
おっしゃるとおり、製薬会社の人ですよ。
私も自分の担当してる試験見に行ったことありますもん。

一週間後に治験にはいるのですが、
軽い力仕事をしてしまいました。
血中のCPKや乳酸を下げたいのですが、
良い食材はないでしょうか？

>>297
一週間もあれば、静かにしてりゃ両方とも下がるでしょ。

最近バイト君の書き込みが増えてきたな…

ﾎｯｼｭｯｼｭ

再度保守

あり方会議行きました？
自分は行けなかったんですけど
今回あそこで一番ためになった言葉とか
勉強になったことって何でした？

毎年変わらないって。

と言いますと・・・？
一度も参加したことないので
是非お聞きしたくて。

前売り、いちまんにせんえん。当日いちまんごせんえん
後日は…プライスレス

なんだ？なんだ？

そうだねえ...
1.2〜1.8、かな。

で、結局内容はどうだったんですか？

今、就職活動中なんですが､
CROのTCR〇ってどうですか？
就職活動日記ではひどい書き込みがあったのですが

ここで聞いていいのかな？

あり方会議、ロハで会場内うろうろできましたけど？

>>308
火の無いところには煙は立たず

スレ違いとは思いますが。。。

製薬モニター、28歳、税込年収580万（残業別、他手当なし）って高い？安い？

>>108
何か知っている情報はありませんか？

一週間で特別手当として150000円くらいもらったかな？20年前だけど。

治験関係の会社の糞男！！！！
http://mixi.jp/show_friend.pl?id=411968

こいつがやったことはこちら
http://mixi.jp/show_friend.pl?id=1623584

mixiに入れという新手の勧誘ですか？

振られ男の繰り言じゃん。

かなり特定できるから、名誉毀損の可能性もあるな。314は覚悟の上か？

>>316
一体どうやれば見れるの？

mixiに入れば見られます。

>>311
漏れ30歳で450マソ。（留年なんで28と年齢給同格）
中堅だったらこんなもんかもしれん。
ただ転職コンサルタントに持っていくと唖然とされるので安いんだろう。

インテリジェンスとかにのってる年収を見ると30歳で平均576マソ。
少し高めに設定されてるだろうから500-550が実態だろうな。
藻前さんの給料はまぁまぁだ。安心しろ。

椎間板の修復新薬いつできるだろうか？

314の奴だな

http://blog.livedoor.jp/tikatiya/

どろどろの愛憎劇
Ａ社ってのはアークメディカルサポートってとこだな。
Ｍｉｘｉあるともっと詳細にわかる、こえ〜ｗ

>>308
新入社員にあそこまで言われたら終わりだな。
今にはじまった話でもないが･･･

>>322
いいじゃん、安いんだし。
メーカー側の理由でクオリティ望まれない試験にはうってつけ。
業界全体で仕事の質の悪さが噂になろうが、
他社ではありえないミスをいくらかまそうが安けりゃいいのよ。

…社員にはもちっと自覚が欲しいがな。

sage

大手メーカーより天下りしてきた
部長談、
「ここの人はだめだよ・・・」

http://www.a-kuruma.com/cac/newpage6.htm
良いホームページとは。。。

>>325
大卒なんですか？その人？

ちょっと、駄目です。話が通じないし。

ドイツの子会社のほうの、メルクってどうですか？
毎回、抗がん剤ばかり開発していると、聞いています。

なんかあそこは、目立たない気がする。
万有さんとは関係が無いんですよね。。。。

>>364
総すかんの、「すかん」って何よ？

>>364回答よろ
いつになるか分からんが

私大水産学部出身のモニター、
薬剤師の悪口ばっかり言ってた。
男のねたみは見苦しいぜ。

しこしこしこ

アークメディカル社のＯＬ　Ｏ利Ｔ華のブログと愛憎劇、ヒートアップ中。
http://blog.livedoor.com/tikatiya/

このＤＱＮなリンク社員は警察に逮捕されるかな？ｗ
↓


52 ：リンク社員かも ：2005/11/17(木) 03:42:28 ID:5iksXIGG0
50>>
何を覚えとくんだ？
言っただろ！
どの業界もピンキリだって！
リンク社員でもダメなヤツもいるように
医者だってそうだろ！
医者の世界は閉鎖的で外部との接触もあまりない上に、
ライセンス取得してすぐに先生って呼ばれるから
勘違いした人が多いのは現実ではないですか？
学校での成績は抜群に良かったからいわゆる頭のいい人って言われてさ。
単純に回転が早くて記憶力がいいだけじゃん。
それだけで本当に頭がいいなんて思っていたらオメデタイと思いますが？
20代半ばを過ぎて30代、40代になっても常識知らずで幼稚で、
その上変に頭の回転だけは早い人が多いんだから。
リンクが批判される部分があるのは認めますが、
頭がいいんだったらもうちょっと客観的に物事を見る努力と
自分を知る努力をしてもらえませんかね？
祭りだの舐めてるだの低能だの
ちょっとハッキリ言ってやったら短絡的な意見しか言えてないじゃん。
舐めるなって誰に言ってるの？
マジでケンカ売るんなら買ってやってもいいよ？
そのかわりブチ殺すよ？

初めてここきました。 おれは23歳スロぷーで、借金が100ﾏﾝ(´･ω･`)現在、所持金10ﾏﾝで10ﾏﾝすべて、今月の家賃などで消えるので、治研をやろーと思ってます。質問させて頂いてよろしいでしょうか？

経験者やわかるかた、マジレスでお願いします！まず、給料は書いてある額きちんともらえるんですか？ 副作用はホントにないんですか？ あと、具体的になにをするんでしょうか？注射とか血をぬくのは平気ですが、胃ｶﾒﾗとかはホント勘弁なんで、、

第一相ってなんでつか？

>>335
ダメ

>>336-337
氏ね

中国や東南アジアでは、家族を養うために、臓器を売買に出したり、日本では昔多い家族の内、ある年齢を行ったら、売りに出さざるを得なかったのです。
ずいぶん余裕ですね。胃カメラはカンベンとか・・・副作用でたらどうしますか?その覚悟は?。第１相くらい、本気なら自分で調べてるはずだよね。ネットのどこにでも情報はあるよ。

339 ありがとうございます。パソコンもってないんで、ここでききました。まじで胃ｶﾒﾗは恐ろしいんですよ。副作用でたら、お金もらいますw おれはいつも余裕ですね

>>340
そうさ、君はいつも余裕だよｗ

>>340
すごいね。

まじ、教えて。。

335よ。国民健康保険は入ってるのか?保険証はあるのか?保険料金支払っているのか?
治験に参加するには、社会的弱者は、「金銭誘導」から不当な身体的な薬物影響過剰
→いってみれば金のためにどんな悪影響の薬でも飲む状態を厭わない　を防ぐために、
参加させてはならないことになっている。

>>344
そんな除外規定見たことないなー

それは残念!

「3.パソコンを保有していない者は、治研に参加することができない。」という選定基準があります。よって不適とします>医師より

治験って、人間モルモットのことですね

人面ネズミだよ

344 保険証はあります。ちょっwwwパソコンねーとできないってwww

治験関連スレで業界の悪口ばっか見るんだけど
あれって真実なん？
漏れＣＲＣやってるけどそんな感じはないんだが
教えてエロい人！

看護師から治験業務への転職って難しいですか？
興味あるのですが、いまいち一歩を踏み出せないでいます。
どんな業務か詳しく教えて下さいませm(__)m

351様　　ここは　２ちゃんねる　　ですよ・・・・・
パソコンのない人・・・インターネット喫茶へ行きましょうね。

>>353

お局様ｷﾀ━━━━(ﾟ∀ﾟ)━━━━!!

看護師から治験コーディネーター、モニターをしている人は、大変たくさんいますね。
SMO(ここで評判の会社は除く),CROでは、選定の第1条件としているところもほとんどです。

製薬会社のやつに頭下げられるか
無理難題を受け流せるか
看護師だとここらで躓く人がいますよ

評判の悪い製薬会社はどこ？

>>357
それはCRCから見てということかい?
企業を評価するというよりCRAを評価した方がいいと思うが。
どちらにせよCRCが治験依頼者を選べるわけではないから、
そんな評価要らないかもね。

★臨床試験・SMO・CRC★
http://school5.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1099320131/l50

富士バイオメディカルのＣＲＣに応募しようかと思うんですけど、
ここの情報、なにか知っている方いませんか？

>>360
こじんまりしていて、堅実にやってるイメージはある。
が、そんなに景気がいいようには見えない。
日刊薬業なんかに時々CRO/SMO各社の偉い人のインタビューがあるけど、
毎年同じことを言っていて成長がみられない気がします。

あと、前スレとかでも言われていますが、新卒でCRCはお勧めしませんよ。

治験は参加するのはいいかもしれないが
この業界で働くのはたいして面白くない。
薬剤師もしくは事務的な仕事が好きな人じゃないと
ＣＲＯ/ＳＭＯは面白くないと思う。
自分、臨床検査技師だけど１カ月もいれば普通の人は飽きると思うよ。
よく１年ももったな。

≫362
ありがとうございます。
治験って、将来性無い気がしました。
臨床検査技師で就職しようと思います。

検査技師のほうがよっぽど将来性ないんじゃ･･･
いや、職としては残るけど先が見えない。
おじい、おばあになってまでやる仕事？

http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

教えてﾁｬｿでｽﾏｿ。
1から読んでいたんですが、GCP板ってどこですか？
探したけど見付からないです…orz
あと、書いてる方たちのﾓﾆﾀｰ歴とか聞きたいです。

あげ

>>364
どちらにせよ、検査技師の経歴はあったほうがいい。
CRAだけだと、方向転換できないと思う。

検査技師からCRAって難しいんじゃないんですかね。
いや、知り合いにいるけどね、数は少ないし。
中小CROならともかく、大手CROや、ましてメーカーは検査技師で採用してるの？
ウチの会社は院卒しかとっていなし･･･

>>369
私は理学系ですが、検査技師は専門卒というイメージが私にはあります。
もちろん、検査技師の大学とかあるのは知っています。

検査技師とか看護師とか資格が目当てで募集というのは
CROとかSMOとかに多いですよね？
だから、CROとかは検査技師のCRAが少しいるのを知っている。

あと、CROだと文系でもMRだった人ならOKみたいなこと聞いたことがあります。
まず、メーカではいくらMR資格があっても文系出身でCRAとか学術は募集してない。
それに、検査技師の資格とか、看護師の資格とかがあっても、大学をでていないと
メーカーのＣＲＡにはなれません。

やはり、農学系とか理学系とかで、最低でも修士レベルの能力がある人を募集している。
（修士取得しても、それ相応の能力がないとダメだし、学士でも修士レベルならOKみたいです。）

薬剤師の人が一番、経歴的には無難です。最低限大学もでているし。

入社した後の仕事の出来具合というのは、また、話は別で、

検査技師だからＣＲＡはムリというのは、能力の問題ではなく、
受け入れ側の要望の基準。

検査技師なら勉強すればＣＲＡくらいの対応は可能であると思います。


しかし、製薬メーカーで開発は、院卒しか採ってないね。（一般公募の場合に限る）

これって、どこの施設ですか？
ttp://www.tanteifile.com/diary/index6.html

�T相の施設って1施設しか見たことないけど、もう少しまともな飯だったきがするね。
ホントどこかしらね。

ＣＲＣは治験コーディネータですよね。ＣＲＯ、ＣＭＯって何ですか？違いを教えてくださいまし。あとＭＲってなんでしょうか。

つgoogle先生

クリティカルリサーチコーディネーターがCRCというならば、CRO、CMO、MRって何ていうのかなー？

>>375
クリティカルはあなたですよ

>>376
ﾜﾗﾀ

なんだ、わかる人いないんだ。残念。

クリニカルの間違えですやん。

しらべろ

あのう…治験バイトしようと考えてるんですが、顔にぶつぶつとかできたひといますか？

>>381
どんな薬だって、起こる可能性はゼロではない。

ぶつぶつ＝薬疹

残るぶつぶつはﾔﾀﾞなあー

甘えん坊将軍、きもい

もうだめぼ

ＣＲＣって20年後も存在する職だろか？

治験ボランティアを急募します。年明けたくさんの治験があるのですが人がたりません。詳細はメールで！

SMOに就職する看護師って、前の病院で上手く適応できなかったヒトじゃないかと思う。

んなことは無いでしょう。看護師としての仕事に適応できなかったんならわかるが。
>>389でいっているような人は病院を転々としてずっと看護師をしてるんじゃない？
夜勤がない勤務時間と新しい職種に対する気持ちでSMOに行く人がほとんどでしょう。
院内CRCになりたいっていっても、経営者の考えも影響されるし、
今は（SMOが食い物にしたせいで）院内のスタッフだけで
治験をやっているところは国立病院や大学病院を除いたら少ないし、
そうしたらSMOに行くしかないでしょう。

長文&日本語変ですいません。

大学生だけど、PDAなしの生活はありえないね。
スケジュール管理、英和辞書、ネットにメール。

>>391
なんのつもりだ？

他力本願ですみません

治験ゴロ：(旧）プロの「ボランティア」。
　　　　：(新）製薬企業と医療機関の間に介在する有相無相。

ズバリの指摘に、何も言えなくなっている状況は笑えるな。

様をつけろよデコ助

396…様？

当然、有相無相様
仮にも医療機関「側」を名乗ってんだから、製薬企業からは当然「様」付けw

アホか？この業界でサマが付くのは、お役人様だけ。

kiko様とお呼びしないと。
テレビとかでもそう呼ばれてるし、これ世の中の常識

>>400 > テレビとかでもそう呼ばれてるし
おめえの判断基準はテレビかい？まさに有相無相そのものだな。

その絡みは正直どうだろう

デーモン小暮のオールナイトニッポン
http://that4.2ch.net/test/read.cgi/rradio/1130603659/

ホーライさん、最近こないね。
半年くらい前まで同じ会社でしたので気になります。

このスレも終わったな。
ほーらいや京四郎ごときの信者もいるよーじゃな。
　
昨夏ごろまでまともだったのに・・・

テレビとかでもそう呼ばれてるし (ﾜﾗ

みんなの就職活動日記とか見ると、
CROを第一志望にってのが多いが、
なぜなんだろうか。
メーカーには行きたくないのかな？

>>407
メーカー志望でも行けない現実を悟ってるからCROなんだろう
新卒でSMOという発想は現実的でないと思う

>>407 >>408
だから転職板いけって…
医者・病院板に置かせてもらってる意義考えろ。
　
板の住人には若い先生方が多いと思いますが、
国内での「治験」のあり方、現状など、思うところのある先生のご意見賜りたいところです。
われわれ依頼者も国内治験の空洞化が果たして本当にいいことなのか疑問に思いながら、アジア共同や３極同一プロトコルなど考えながら仕事させられています。
古きよき（？）時代を思い返しながら、現状を語るコメントもよろしくお願いします。

モーガンフ・リーマン
http://money4.2ch.net/test/read.cgi/employee/1134568785/

lo

>>407
>>408
現場からもお答えしますね。
408さんのいうとおりメーカーだと新卒の採用枠が少ないのも事実ですが、たとえ入れたとしても
第一線でCRAできる可能性も高くはないでしょう。
また、営業企画や薬事等々へ異動になることもあります。
CROですと、とりあえずCRAになれる確率は高い、他部署への異動といっても
臨床開発から離れる可能性は低い。。
なんて感じですかねー
でもさすがに２，３年目でCRAのキツさが実感できるのか、ネをあげるやつらも
いますよ（藁

>>412
CRAあがりの営業企画なんてやだ（笑
売り子の現場が苦労するだけだろな。
うちの場合は薬事は出世コースで、希望してもなかなか…
　
407さんの語るところの話は学部卒のことかな？
学部卒だとそもそもメーカーの開発部という選択肢があまりないしね。
うち（内資大手）もこの10年以上、学部卒CRAなんていない。
開発の面白さはやはり依頼者でなければ味わえないので、頑張って＋2年、研究室で過ごしましょう。
学部新卒⇒CRO⇒メーカーに転職というコースは、そんな甘くないよ。
転職はできるけど、一生お使いモニターで終了。

>>412さんは院了CRAでしか。やっぱ薬学？

>>409
治験ゴロ：(旧）プロの「ボランティア」。
　　　　：(新）製薬企業と医療機関の間に介在する有相無相。

４４の話、本当ですか？
至急、誰か教えてください！！！

>>414
いえ、残念ながら非薬学の学士卒です。
大手CROに在籍させていただいております。
メーカーへの転職も考えましたが、転職組の状況をみていると413さんの言うとおり、悲惨な状況が予測できましたので、敢えてとどまっております。

このバイトって日払い？

■　Master of Clinical Science (MCS) コース

2004年10月1日、東北大学21世紀COEプログラム、「医薬開発統括学術分野創生と人材育成拠点」(Comprehensive Research and Education Center for Planning of Drug Development and Clinical Evaluation)「CRESCENDO」が発足し、
2005年4月より Master of Clinical Science (MCS)コースの第一期の受講生を受け入れることになりました。 他大学に先駆け質の高い臨床試験および臨床研究を遂行できる実践者・研究者の育成を行います。
http://www.crescendo.pharm.tohoku.ac.jp/MCS.html

MCSコース教育活動におけるCOE/MCS認定制度が有限責任中間法人「薬剤師認定制度認証機構」(参照；http://www.cpc-j.org)から、その定める審査基準に適合すると判定され認証されました。
規定の条件を満たした受講者は、薬剤師認定制度認証機構の認証を得た認定制度によるCOE/MCS認定が授与されます。

■　対象者
医歯薬Ms.コース・Dr.コース在籍者・修了者、医歯薬学・保健学・栄養学・健康科学および他の健康関連学部の卒業者、薬剤師、看護師、検査技師、放射線技師、栄養師等、製薬・SMO・CRO企業派遣者、COE技術補佐員など、本COE運営委員が認めた者に入学を許可します。

東北大？ヾ(　´_ゝ｀) ｲﾗﾈ
偉そうに講釈たれる前にちゃんと症例入れろハゲ。

ほっしゅ」

>>416
44の会社だけではないですよ。
うちは、役員数人が怪しいもの。
社長は愛人を作り(古株と若いのと）、
役員はセクハラで訴えられるし・・・

うちの使ってるCRO、ちょっと仕事に慣れたと思ったらすぐにCRAが
辞めてしまうのです。人の入れ替わりが激しくて、病院の信頼も・・・
何でなんですかね。自分の担当している仕事を最後までやりとげよう
とか思わないのが不思議です。

>>423
スマソ。
CRO勤務の漏れが、代わりに謝る。
辞めたくて辞める人はそういない。
最後まで遣り遂げたいんだが。。。涙

>>423
隣の芝生は青いから、ある程度知識を取得したら
一生安泰なメーカーや、高給のCROへいくしかないのだよ。
こっちも人生かかってるから

高給なＣＲＯはどこですか？
やっぱ外資？

>>426　外資系CROですな。

楽しく語り合いましょう

元Qだが給料安くて辞めたぞ。

元Ａだが給料出なくて辞めたぞ。

国試浪人してたころ、地検レポートの翻訳のバイトしてたけど
あのころはいい金になってた。
古き良き時代。

元Aってどこ？

Arcじゃないの？

>433
あ、まだつぶれてないんだ

経営のしっかりしたSMOってあるの？

？

うちは最近は人の出入りは落ち着いてるな。
その点は平和だ。　

喪酢のEDCってどうなんだろうか？

arcってどっかの社員が抜けて作ったってとこ？

人の出入りが激しいよ｡･ﾟ･(ﾉД`)･ﾟ･｡

ここはいつからCROのスレになったんだ。。。
これじゃまともな治験の話題も投下されないお
　
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　

医療従事者，製薬会社，CRO，SMO他　治験に携わる人のためのスレッドです。
興味のある方ももちろんどうぞ。
　
治験を取り巻く環境や、日頃の業務についての疑問について語るスレです。
露骨なCRO・SMOへの転職ネタは病院・医者板に相応しくありません。
◆企業の内部情報の話はちくり裏事情板へ
◆就職に関する話題→就職、転職板で

>>441
治験ゴロ：(旧）プロの「ボランティア」。
　　　　：(新）製薬企業と医療機関の間に介在する有相無相。

>>441
話題投下してください

ＳＭＯのアークメディカルサポートって倒産したんですね。
民事再生を申請してるようで・・・

まぁよくここまで持ったって感じだね

アー○倒産で困ってる担当者、愚痴をどうぞ

一番困っているのは社員じゃない？
他のスレで給料が支払われてないって、載っていましたよ。
給与を取り返すまでは辞めるに辞められず、
身動きが取れないでしょうね・・・ナムナム

悪社員、大量退職中なんではないでしょうか？
どこに逝くんですかね、ﾓﾆﾀですかね

あの会社にいる社員なんて、バカばかりだからどうせ行くとこないよ。
モニターなんて到底無理

>>413
＞学部新卒⇒CRO⇒メーカーに転職というコースは、そんな甘くないよ。
＞転職はできるけど、一生お使いモニターで終了。
どういうことでしょうか？？

>>450
たとえば「○ーザ○」の場合
１．CROあがりで晴れて転職してメーカーにもぐりこむ
２．製薬会社の「正社員」という地位を手に入れる
３．でも新卒組とはまったく扱いが違う（労組も別みたいね、、怖っ）
４．いつまでたっても、いくら優秀でも、出世の可能性は０
５．同じ社員なのに同世代で給料が雲泥の差
　
それでもメーカーへ転職したいですか？

>>451
なるほど！！ありがとうございます。

CROで経験を積んで転職したとしても、新卒入社の同世代と
扱いも給料も雲泥の差なのですか・・・・知りませんでした。

給料や福利厚生など待遇がメーカーのほうがずっといいので、
CROで経験を積んだ後はメーカーに転職したいと考えていましたが
扱いも給料も出世もダメだとなると、転職する意味がない気がしますね。

>>452
たしかに>>451が例に挙げている会社はそうらしいけど、
外資系なんかはそーでもないらしいし、
頑張ってみれば？　給料だけでもずいぶんと変わるよ

>453
のおっしゃる通りのようですよ、実際は
社員に優劣つけるのはdomestic companyに限らないんじゃないんでしょうか

俺は学卒だし、大学卒業後プー太郎、CROときてメーカーに移れたよ。
給料だってCROと比べるとぜんぜん違うし、>>452のような扱いもまったく受けていない。
会社しだいだな。

アンカー間違えた。
>>451のような扱いね。

>>455さんのような経歴の持ち主さえも雇わなければならない
零細メーカーの切なさ・・・
ほんと、会社しだいですね。
　
私の会社に学卒っていないなぁ　この10年以上。

>>457
一言多いなぁ。
ま、確かに国内じゃ大手じゃないけどさ。
いつまでも今の会社にいるつもりはないけど
規模が小さければ、色々な経験を積めるだろうし、それなりに楽しくやってますよ。
少なくとも、CROにいたときよりも仕事も給料も満足してるよ。
ちなみに今の会社も学卒はほぼゼロ。
肩身は狭い。

あぁ、肩身が狭いっていうのは自分の気持ちの問題で、
他の人から差別とかは一切うけてないからね。

>>458さん
メーカーに転職するのも狭き門ですよね。
転職できたなんてすごいですね。

会社を選んで、転職する必要があるのですね！
それにしても、CROの給料や待遇はそんなに悪いのですね。

455さん
ぼく（院卒→弱小メーカー→CRO）も見習いたいよ．
すごいですね．
中堅以上のメーカー希望でつ．

>>461さん
弱小メーカーより、CROのほうがいいのですか？？

>>462
弱小メーカー（現役）ですが、一般的に給料・休日は
CRO ＞ 弱小メーカー
です。
まあ、弱小ぶりや社員を大切にしていない程度によりますが…。
小さいところでもちゃんと開発がわかってる経営者のところは、大手並みの待遇はしてもらってるらしいですよ。

>>463
CROっていいよね。仕事楽だし、適当に
給料もらえるし。でも俺はいやだ。

とにかくCROがやったことはCROの責任
という形でGCP改正しろ。話はそれからだ。

アークってお給料支払ってないんでしょう？
辞めるに辞められないんじゃない？

んー。なんか、CROって一生勤める会社じゃないのかもしれない。
最近では、製薬メーカーも危ない気がするし。（合併・統合とか多いし・・・）
転職は悩みますね。

某ＳＭＯって潰れたんですか？ＣＲＯも潰れる会社が出るかもしれないですね。

もしかして、最近のＱ社って以前より人の出入りが多い？

さ〜て、メーカーで干され始めた俺が、
CROへの転職のためのアップを始めましたよwww

orz･･･

私はメーカーの開発で、まあ今の会社を万が一クビになったとしても、
CROにでも逝くか・・・ぐらいに考えていたけど、最近CROを使って
仕事をするようになって、CROはやっぱり嫌だなと思うようになったね。
何ていうか、うちがCROを顎で使ってるやり方を見るとね。
他のメーカーじゃそんな感じでもないのかもしれないけど。

>>464
責任がとれないところに責任をおしつけてもなんの解決にもならないですよ。

>>466
某SMOが(株)アークメディカルサポートをさしてるのなら、
tp://www.tsr-net.co.jp/new/sokuho/1175411_717.html
を参照

>>466
メディ○○クインタ○○○○○ルってCROが潰れますた

>>469
解決というかさ
金もらって仕事してるんだから責任
あって当たり前だと思うわけよ
それができないんだったらCROという
形態を日本では許すべきじゃないと
切に思ってる。

339 名前：文責・名無しさん[] 投稿日：2006/03/13(月) 17:07:40 ID:GU9D49ey
>>337
まぁ、でも支那進攻を侵略とまではただの言葉の使い方だけだけど、武士道からすると弱いものいじめだからだめ、というのを読んで、ｶﾞｸｯときたよ。
字数の関係で説明不足かとも思ったけど、ありゃ、たとえ侵略でも、支那人には喜ばれていたの知らないのかな。
いままで強姦虐殺略奪の歴史しかなかった農民達に治安の回復を提供したのはまぎれもなく日本軍。
たとえ外国人でも、安全を与えてくれ、生活を援助してくれる人に統治されることは、悪いことじゃない。
そもそもあの大陸は半分は支那人以外が統治していた。
そしてその他民族の統治者達の一つが日本だったに過ぎない。
ただ米国に敗戦に追い込まれて実現せず。
その後恐怖の共産国家で苦しんだのはまたもや一般の支那人。
右翼云々以前に、ちゃんと調べてないから抗議が来たんだと思うよ。

>>471
まあそれを言うなら先に実施施設側な気はするがな

結局、当局が入ったときにDr.とCRCのコメントの適当なこと適当なこと。
まぁ、これも一重におれらの技量の足りなさか・・・

http://egg.maidx.net/src/egg0203.jpg

それにしても、日本のQ社は意外と世間知らずの時代遅れのような・・・（ごめんなんさい）特に、偉い人は・・・・・・・。
でも、CROの中ではQ社はいい会社じゃないでしょうか。（CRO社員にとってだけど）

日本のCROは、まだまだ、人材斡旋的なブローカー商売なんでしょうね。。

社長の愛人の部長って、どうなったの？
一緒に借金返すの手伝うのかな？
哀れ〜。

あの会社（社長）に人生かけてたみたいだったし。

>>468
職種がかわっても、メーカーにいるべきです。

オカオカ

>>476
いい会社ですか？転職できますか？

>>481
社員にとってはまあいい会社では？
上司によるけど。

休みは取りやすい。
何時に来ても、何時に帰っても何も言われない。（フレックス使っているだけだけど）
ジーンズ以外は何着てても文句いわれない。
社内の環境もいい。
若い女の子が多い。

俺は辞めたけどね。
Qが非常に甘い環境だったから、今の環境に慣れるのに苦労したよ。

>>481
本当に社員にとってはいい会社だと思います。
だから、（仕事に不満があっても）転職するのはもったいない・・・・・。

ただ、何らかの理由でQ社を辞めないといけなくなった時は、
転職先で苦労すると思います。

メーカーにも、（482さんの言う）Qが非常に甘い環境・・・というのが
仕事を通じて、手に取るように伝わってます。
（ただ、全ての人が甘い環境で仕事しているわけではないです。）

Q社の社員に一度会えば、どんな会社かがわかりますよ。

Yクルトの開発ってどう？
周りからはいい話聞かないけど。

想定範囲内でしたので会社辞めましたが何か？

















でも転職先はそれ以下でした…orz

・・・・ということにならないよう、私は慎重に転職先を選ぶことにします。






どうせ、一年中募集がかかってますし。

466さん、482さん、ありがとう
466さんは現役なんですよね？どこいくの？
482さんは今、どこいるの？
製薬会社の要求に応えながら「甘い環境」であることが理解できないです。
CROはやめといたほうがいいのかな？

>>471
責任って依頼者・CRO間でなくて、他(当局や最終的には消費者)に対する
責任のことですよね。
違うかったらスマソ。
私はCROは依頼者に対して責任はをはたすべきだと思いますが、
当局などへの責任は依頼者がはたすべきという考えです。
それなら現状でも契約書の損害賠償に関する項目は入ってるし、
必要となればそれを行使するだけ。

>>487
今は製薬会社に勤めています。
甘い環境というのは、CROとしての仕事のことではなく、
あくまでも会社内での雰囲気や仕事のしやすさを言っているわけです。

仕事に関しては普通に遅くまで残っていることも当然あるし、休日に出勤することだって当然ある。
仕事をきちんとしようとしている人も多い。（と思っていたけどどうだろう）
ただ、残念なことに、CROである以上ある程度以上の責任や仕事はないわけで、
適当にやってしまおうという人だって中にはいる。
Qはそういう人間をまた容認してしまっている部分も確かにある。
でも、それは他のCROにも言えることじゃないのかな？
俺はQしか知らないけどね。

ちょっと日本語おかしいかもしれんがご容赦を。

あ、あとこれってイタ違いだから、転職板にスレ立てたほうがいいのかなーと思うところ･･

>>490
大賛成
CROの低レベルの話しは他板へお願いします。
この板立てた1の趣旨とも大違い。
頼むからCROごときが石板こないでくれ…
まぁ自分たちは同じ業界にいるつもりだろうけど
せめて製薬会社に転職してから来てくれ。
今の「日本の」CROって、所詮人材派遣会社だしな。

「臨床開発のスレ」にCROが覗きに来てる時点で
そのCROに自覚が足りないっつーか、身の程わきまえてないってゆーか、
　
>>488
マジレスすると、だれもそんなこと期待してねーですよ。
CROに課せられる責任は発注者に対してのみなのでご安心を。
当局はCROのCRAだろうが、メーカーのCRAだろうが、区別ﾅｼ。
メーカーもCROにそこまで要求してないから。
最後に腹くくらなきゃいけないのはメーカー。
だから大変なんだって。。。。　おまえらには一生わからん

491,492
メーカーにお勤めのようですねwww
会社は知りませぬが，貴方たちレベル低いですねwww

スレ立てようと思って、転職板見てきたら、
既にあったじゃないかw

ということで、CROやSMOの転職ネタは以下のスレへ移動願います。

臨床開発のスレ〜転職版〜
http://school5.2ch.net/test/read.cgi/job/1138021782/l50

午前一時のメールです。
きもち悪いです。
朝から働いているのかね？
きもち悪いです。

>495
ん。土曜も9時から施設にいるが何か？

ttp://ryo7890.fruitblog.net/

開発って、変なプライド持ってるみたいだけど、会社の中ではたいして力持ってないじゃん。

>>498
そうメーカーで一番力あるのは営業(注:MRとはいわないよ)だね

PMDAってやばいんですね。
日が変わってからも電話とかかかってくるみたいだし･･･

結局、メーカーでも予算持ってない部署にぶら下がっているのが、SMOやCROなんだから、
もともと利益が薄い。加えて、治験は遅れたり中止になったりすることが多く、リスクも高い。
それを知らないで、設備投資や人員に力を注いだり、あまりにも無知というか、勉強不足。
悪はそのいい例。

最近では、CROの仕事を受託している、アウトソーシング会社もあるようです。
勤務先は、メーカーみたいですが。

>>501
後半の指摘は的を得ているが、開発以上に予算持ってる部署がどこにあるんじゃｗ
研究費のほとんどは臨床で消費されます。どぶに捨てることが多いけど仕方あるまい。
　
>>502
そんなん最近でなく5-6年前から普通にあるよ。
CROに丸投げするよりは自分らの目が届くところで働いてくれるので、
コントロールが効いて安心。使われる側もメーカーの人間が直接指導するので成長が早い。

>>503
会社にもよるだろうけど予算規模でいうと開発よりもマーケだろ。

で、人員に力を注がないCRO/SMO、て必要か？リスク管理の問題では？
規模や評判も関わってくるが複数のクライアントを天秤にかけときゃそれなりにリスク軽減できるような。

それと丸投げが×なのは当たり前だがメーカーの人間が直接指導、てのもま、良し悪しだよ。担当による。同じ会社でもチームで方針違うし。



あと当を得る、的を射る、な。まあプロトコルにはこういう言葉は出ないから知らんでも恥ずかしいことではない...か？

>>503
>>504
予算配分比率など会社によって様々。ここで議論しても始まらん。
パイプラインが充実せずに既存品を売ることに必死なら>>504のような会社
パイプラインが充実してくれば>>503のような会社
　
ただし>>504さんの言う「マーケ」って？（笑　まさか人件費込みじゃないよね。
どちらにしろ各社の決算報告書を眺めれば明確なことで、推測で語ることじゃない。

開発で使う予算っていうのはほとんどコストで消えるでしょ。
しかも内資の開発なんて、かなり肩身狭いと思うけど。

>>506
外資の開発だろｗ　　毛唐の使いっぱ、肩身狭すぎ

>>505
>どちらにしろ各社の決算報告書を眺めれば明確なことで、推測で語ることじゃない。

決算報告書？明確？まじで言ってんの？

どーでもいいけどさ
狭い社内でどんだけ予算もって、力がどんだけあるとか、、
つまらんねー
売り子と同レベルじゃつまんないでしょ
　
死ぬ瞬間に、自分がどれだけ医療に貢献できたか。
自己満足だろーけど満足できる医薬品に携わりたいものですね。

明日●烈婦の話題はないか？

>509見たいに夢みたいなことばかり言ってると、○ークと同じ運命をたどっちゃうんだよね。
やっぱりビジネスだから、クライアントのお財布状況をきちんと把握して仕事しなくちゃね。

アークです

メーカーでのモニターで一番大変なことってなんですか？
嫌われないでうまくやるみたいなコミニケーション能力が大事なんですか？
これから弱小メーカー勤務なんで、教えてください。

>>511
おそらく>>509はCROのあんたらには語りかけてないと思うよ
CROの輩は確実にビジネスとして契約を遵守してください。
　
CROには夢語る暇もないですからｗ　　まぁ、自己研鑽して下さい。

>>513
人間性の問題じゃない？
いくら、おクチばかり達者でも、先生に嫌われる人はいる。
逆に、おとなしい人でも立派にやっています。
弱小メーカーでも、いいじゃないですか。
がんばってください。

>>515
513です。レスありがとうございます。
明日から、社会人です。
緊張しますが、ベストを尽くしたいです。

>>516
コミュニケーション能力は大事ですが、自覚があれば自然に身について
いくものです。
私は「私にはこの仕事は向いてない」と弱音を吐いたとき、尊敬している
先輩が「自分だって向いていると思ったことは一度もない」と言われた
ので、はっとしました。
大変なこともあると思いますが、がんばってくださいね。

>>517
とても励まされる意見で、嬉しかったです。
自分も良い先輩を見つけたいです。
早速のレスありがとうございました。

向いてないって思っても、思われても
めげずに頑張ります！！

>>510
あそこは人間関係が変やぞ

明日虎是猫、CRCが二人しかいないSMOと４００例契約したって。
すごい勇気。

CRCが2人しかいないSMOって資本金1000万とかの零細…？
市販後ならなんとかなりそうだけど…。すげーな。

>>520
>>521
君ら若いな
そのSMO、零細であることには変わりないが、CRCが二人って初期段階のことでしょう。
ベンチャー立ち上げるのに最初から何十人もCRC抱えるほうがアホやねん。
CRCはその都度、契約社員対応で雇えばいいもんさ。
私は明日虎のじゃないけど、SMOの選定にあたっては社員数なんて気にしない。
　
総合淋小のような大手ならではのメリットもあるが、
零細と契約するメリットもあるのだよ。
ま、一モニターにはわからないかもしれんがな

>>522
SMOは価格だけってことか？
零細に依頼する理由がわからん

>>523
価格だけじゃあるまい
case by case
例えば施設選定からCRCの派遣、IRB事務局まで任せてしまう場合などﾉｳﾊｳも必要だし
コスト高ではあるが大手に依頼。
目当ての患者がわんさかいるのに治験の経験がない病院などに送り込んでｺﾝｻﾙとしても使える。
依頼者の手間も省ける。

だが単純にCRCの派遣だけが必要な場合など、わざわざ割高の大手に発注する意義は薄い。
ある意味、人材派遣会社として食っているSMOも存在する。
それに加え、正社員が少なくても特定の領域に強いSMOや、地域との太いパイプを持ったSMOは割と使える。

監査やりたいのですがメーカーモニター二年の経験で雇ってもらえますかね？

知りたきゃまず受けろ。

そうしまっす

絶対ないといわれたんだけど観察期用のプラセボで副作用ってあるよね

プラセボって、ほんとにプラセボなの？
比較薬じゃなくて？

プラセボ効果もあることだし、患者の気持ちもあるし
ないとはいえないのではないでしょうか？
まぁ、副作用は治験責任医師の心証で決まる事だし、
どうにでもとれることなのでは？

君は何を言っているのか。

>>529
観察期 単盲検でのプラセボ ですよー 副作用の記載を無しに修正しろってきてるんで

それは副作用ではなくて有害事象では？

>>532
観察期 単盲検 プラセボ 投与3日目 下痢 軽度 6日目回復 因果関連性あり
でこの関連性ありをなしにしろ消せってきてるんですよ

特定されそうな内容だなｗ

>>534
こんなんじゃ特定されねーよｗｗｗ　世界が狭いな

>>533
まず君がCROであれば疑問を持たずにｸﾗｲｱﾝﾄの希望に答えるのが仕事。
　
んで、そこを飛ばしてﾏｼﾞｽﾚすれば、
通常であれば「有害事象」の定義がﾌﾟﾛﾄｺｰﾙに明記してあるでしょうからよく読んでね。統一ﾙｰﾙはありません。依頼者がどう定義したかです。
この手の話しはなにが正しいのか間違いなのかは決着が付いていないﾈﾀです。
被験薬を服用していない観察期のAEについては、一般的には「観察期に認められた好ましくない事象」としてCRFに記載されるべきですが、因果関係の有無を問うかどうかは個々の試験によって異なります。
そもそも「因果関係」って、何との因果関係ですか？CRF及びﾌﾟﾛﾄｺｰﾙを熟読ください。
最終的に総括報告書にてまとめられるout putがイメージできれば容易な話しですが、ぶっちゃっけ観察期のプラセボ投与で認められた有害事象について、ICHレベルでは因果関係の有無は関係ないはずです。
　
>>533
これまでの話を伺うと、観察期に認められた有害事象についても因果関係の有無を問うﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽがCRFにあるようですね。
それは第一にCRFの設計ミスといわざるを得ません。
そこで冷静に！　プラセボを投与している期間に認められた有害事象について、そのプラセボとの因果関係の有無を求めて、何の役に立ちますか？
おそらく>>533さんに指示を出してきたｸﾗｲｱﾝﾄも、その点は踏まえたうえで、CRF設計上の都合から、そのような指示を出していると思われます。
>>533の感覚、決してまちがってはいないですよね。プラセボを服用しようとも、様々な有害事象は認められます。
明らかにプラセボを服用しているとわかる期間で、AEについて治験薬との因果関係をもとめるCRFの設計がまずいですが、
これらを踏まえ、プランナーの意向に答えるのがモニターさんの仕事です。頑張ってｗｗｗ

>>535

>>535
観察の間に腹部膨満感とか食欲不振とかがやたら多いおかしな試験があったんだよね。因果有りもアリ
なんでかというと でかい薬1回に4こ 1日4回(男の自分が飲んでもそれだけで腹いっぱい)
飲ませる量考えろよ


＞ そこで冷静に！　プラセボを投与している期間に認められた有害事象について、そのプラセボとの因果関係の有無を求めて、何の役に立ちますか？

比較期間のAEは薬の量(基剤)のせいで底上げされた高いんだーといいわけしていたのがあった
これ正面きっていって恥ずかしいいいわけだよね

アークはやめとけ

民事再生の手続きしたんじゃなかったっけ？＞悪

施設の看護婦が大量退職です。
自分も辞めます。
やってられないです。

mounetagirekana?

悪の情報があればこちらにお願いしますです。

【当然】ＳＭＯ大手アークメディカル倒産【計画？】
http://school5.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1141671468/l50

>>537
君の言ってることが意味不明ですが・・・
理屈はどうでもいいんです。CRAはﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの規定とﾌﾟﾗﾝﾅｰの指示通りに動いてください。
文句があるなら自分が企画立案するような立場になってくださいね。
　
所詮、現場小僧のわけわからん感情論ですから、、貴方の言ってることはね。
1回4錠、1日4回投与（笑　　確かに厳しいですが、貴方の心配することではありません。

施設の管理職がアホです
我慢も限界です
ミスしても当然です
やってられないです
だから退職です

アホな管理職はどこにだっている。
君はどこにいっても駄目なんじゃないか？

治験審査委員会って、どういったものですか？

533や537はCRCの書き込みでは？
治験なびの掲示板にも同じようなこと書いてるじゃん

理屈はどうでもいいんです。CRCは（自主規制）指示通りに動いてください。

依頼者も朝令暮改はやめてね
ろくに一貫した「指示」とやらも出せないくせに

スレ違いかもしれませんがEP○ってどうでつか？
なんか残業手当もでるってはなしだけど・・・

棄て基な世界だょね

>>549
CROや雇われCRCにそんなこという権利はないですｗ
給料もらいたければｸﾗｲｱﾝﾄの言うがままに動いてください。
それが朝令暮改でも・・・orz

ろくで一貫した指示が出せるなら、貴方は今頃、メーカーで出世してますって（笑
　
　
　
　
所詮、奴隷のたわごとね
ほんと、棄て基な世界ですｗｗｗ

正しくはメーカーで出世してる人の中にも稀に「ろくで一貫した指示が出せる」人がいる、だろーな

>>550
EP○にかかわらず残業ぐらいでるでしょ
↑
そのかわりここは給料安かった記憶が・・・
どこも何かと調整してるもんですよw

残業代が出なくてさらに給料が安けりゃそりゃ悲惨だが、
残業代がでると、無駄に残って小遣い稼ぐ馬鹿がでてくるからなー
そういうやついるとむかつくんだよね。（俺の後ろのお前だぞ）

昇給がほとんど見込めないから残業に走るんでは？

うち（メーカー）は時間外出るのはヒラだけですよ。
残業代いらないから、早く帰らせてください・・・

臨床開発の仕事って何が楽しいんだかわからないまま続けている。
たしかに、関わっていたプロダクトが承認とれたときはすごくうれしかったけど、
仕事としては楽しいのかわからない。
みなさんはどうですか？

>>558
そう思うなら他部署に楽しみを見つけるか、実力勝負で転職するか。
ぶつぶついいながら現状をキープしなければならない椰子が最も哀れ。
　
「臨床開発の仕事」・・・
会社によってだいぶ違うよ。単なるモニター専門職を求められてるのか、開発計画の立案や開発候補品目の評価まで求められているのか？
ひとそれぞれ価値観が異なるから、一概には言えないけど、そこらのCROと同じことだけ求められてたら楽しくないわな。
今が下積みだと思っても将来がある部署なのか、早々に見切りをつけたほうがいいのか、会社によって事情様々。
　
ちなみに漏れは楽しくてしかたないけど？
どんな職種であれ、最後は気の持ちようだと思われ・・・

モニター専門職≒会社の希望に沿うようなデータを取ってくるだけだと
４２たくなるとは思います。（なんだか、パシリみたいでなさけなくなりそう）

あと、友達から聞きましたが元MRが開発部の部長っていうメーカーもあるそうです。
（MRからCRAは可能で、CRAからMRはムリだとか。）

CRA⇒MRが可能なメーカーはレベルが低いんですか？？？？
恥ずかしいことだけど、その逆しか聞いたことがないので知りませんでした。

独り言ですみませんが、失礼します。

何で違う職種間の異動が会社のレベルなんて話になるのさ。

MRの経験は一部CRAとしても必要、だからそのルートはあり
※まあ不要な経験も多い、いきなり上で来られると心が荒む
CRAとMRの数の差、だからわざわざMRに行くルートは薄い

会社の規模、と言う話でならまだ分かるが。

まあレベルが低いから規模がちいせえんだ、という視点であればそれはそれか。

>>526
ありがと。
＞何で違う職種間の異動が会社のレベルなんて話になるのさ。
＞MRの経験は一部CRAとしても必要、だからそのルートはあり
＞※まあ不要な経験も多い、いきなり上で来られると心が荒むMR⇒CRA
そのとおりです。

中〜小規模で
そこは、CRAよりMRの方がレベルが高いそうです
（違う職種なのに何のレベルかがわからない。⇒そおゆうことを、話題にだす人を相手にしても仕方ない）

GW半ばですが、皆さん楽しんでいますかー

それってどこで売ってるんですか？

勿論今日も（昨日か）も仕事ですよー

初めて読みましたが、なかなか興味深いお話が続いているようですね。
僕は今、ＣＲＯです。

仕事って、結局、本人次第なんだな＾＾＾＾。

>>567
よそのｻｲﾄからｺﾃﾊﾝでのこのこ出てくるんじゃねー
おそらく偽物だが、
ﾎﾝﾓﾉだとしたらよほど自己顕示欲の強い人間だと思われｗｗｗ

潰れそうなＳＭＯは？
教えてエロい人！

悪

リクナビNEXTでいつもEPSって求人してるんですが、ブラックですか？
就職転職板にないんで教えてください。

理学部化学科卒なんですけど、臨床開発モニターってうまくやれますか？
自分結構勤勉なほうです。
化学の知識は人並みにありますが薬学はまったくないです。
立て続け申し訳ないです。
勤務時間とか勤務形態、将来性なんか教えていただけると嬉しいです。
転職サイトでよくCROが募集しているので・・・

>>569
>>571
>>572
は〜ぃ　みなさん、転職板へお帰りください。

うまくやれるか否かは、学歴でも背景でもなく、自分の特性次第。
>>572
無理。やめろ。と2chでいわれて、素直に受け入れるのか？
貴方の質問は愚問。勇気があるなら飛び込む。ないなら止める。それだけ。

>>573
転職板にスレないから聞いてんだろうが。
スレ作っても誰も来なくて落ちちまうんだよ。
頭かてー奴だな。
だからヒステリー女はやなんだよ。早く結婚してやめれ。

>>574
文字が読めないらしい・・・orz
>>1ヨメ
どうしても聞きたいなら別ｽﾚ立てたまえ
　
2chで得られる情報を人生の参考にしようなんて怖いｗｗｗ
自ら情報収集能力の無さを露呈しているだけ

>>575
人生の参考って勝手に決めんなよｗｗ
じゃお前が２ちゃんをまず使うなよ。
このスレだって情報だろ？
情報収集能力云々指摘している以前にCRO勤めてるお前が２ちゃんいないで
仕事仲間と語ってろよ。ショジョ女が友達の無さ露呈してるだけｗ

>>576
痛すぎる、、、　もうやめれｗｗ
　
言ってることが理論整然としてませんが？　反論できないようですね。
ばいばい

↑
お勤めご苦労さまです

>>577
おまｗｗｗ本当に固い奴だな。
脳が勃起してるのか？でっかくて硬すぎだってｗｗ
俺のティムポよりすごいよｗｗ
だいたい痛いのお前だろｗｗ？
まぁ何処かで会えたら抱いてやるよ。
マンも硬そうだがｗ

理論整然×→理路整然○だぉ

まあこの流れでいえるのは、向いてなさそうだから辞めた方がいいよ、かな。

まあ基本的な四字熟語間違えてる現職もどっこいどっこいだな。

だから、両方。

働いている方は実際にそれを気付いているから可哀相。
無職の方は面接で落ちるでしょう。

新日本○学ってどうよ？

>>585
中身はしらんが、給料がべらぼうに安いよね。

�@　ｽﾚの趣旨に反してCRO・SMO関連の転職ﾈﾀが多い
↓
�A　本来の目的である「治験」についての本質を語るｽﾚではなくなっている
↓
�B　いつのまにか依頼者や医者は足が遠のき、つまらない話題ばかりになる
↓
�C　CROなどの情報を求めるDQNに苦情を出すが、彼らの言い分は、「転職板では求める情報がない。」
↓
�D　細々と継続している当該良ｽﾚを保存すべく、転職関連ﾈﾀは別ｽﾚに一本化します。
　
どうぞ↓
http://society3.2ch.net/test/read.cgi/hosp/1147444181/
　
学生、ニート、落ちこぼれ薬剤師　諸君
お願いだからこのｽﾚを荒らさないでね。

>>572
お勧めしない。やったら分かるけどCROのモニターは
馬鹿でも出来るような仕事。毎日毎日、データの収集
のため実に馬鹿らしい労力と精神力を使うだけ。
本当にやりがいがいの無い仕事だと私は思う。
メーカーのモニターもそう変わらないと思うけど
メーカーはもっと上流、という言い方が正しいかは分からないが
開発の元となるようなところの、仕事も出来る可能性があるから
行くならメーカーにすべし。

>>587
おーサンキューすれたて乙。
おまｗ頭固いマン硬い、女だと思ってたけどいい奴だなｗｗ
でも、いきなりＤＱＮとか馬鹿にしてるからだれも書き込まなくなってるよｗ

>>587
おい、このスレすごいな。
レスが一つもつかないのは希少だぞ。
動向に期待だな。

国立病院機構の治験ネットで活用する価値あり？
ナショナルセンターのように研究費前払い制？
以前より早く治験の終了は可能？

薬学生ですが、京大のCRC養成の修士コースを出たら待遇は良くなるか教えてください。
ttp://www.pbh.med.kyoto-u.ac.jp/gccrc/tra/index.html

>>592
待遇って給料？
それとも、仕事の内容？
CRCやるなら、さほどﾒﾘｯﾄはないのでは？
臨床薬理学会の認定でもとった方が親にも
経済的に迷惑をかけないのでは？

このコースは認定CRCを取れるような教育をすると書いているのですが、
これは独学で取るのは難しいものなのでしょうか。
それと臨床薬理学会で認定薬剤師もあるのですが認定CRCの薬剤師版でしょうか。
教えて君ですみません。

認定とるのに京大って勿体ないなあ
うちのＳＭＯのおばちゃん、普通に持ってたよ

>>594
独学で十分OK。
認定CRCになるには、学歴より、職歴の方が問われる。
大学出ていなければなれないわけではなく、出てい
ても、所詮、私大のとんちんかん大学出の薬剤師しか
いない。
大学院までいけば別の道が開けるのでは？再考すれば？
認定薬剤師だって、病院で働くのに、そんなに必要な
ものか疑わしい。少なくとも、もっていて、キャリア
アップした薬剤師は聞いたことがない。

ありがとうございました。
他の進路も含めてもっと検討してみたいと思います。

学歴にハクつくから若いならいいと思うが。
就職に有利でしょ。

修士は行って損はない
ただ京大のところを見ると、ちょっと
もう一つの遺伝カウンセラーコースのオマケみたいなとこだな

【注意】
私の友達の妹は,中学で精神病&家庭内暴力→本人は1年で治り→私の知り合いは今もｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞ→本人は相変わらず自己ﾁｭｰ生活&外面は良すぎ。そのｺは1年半の遊学を詐称してどっかの営業やってた事にして、MR進出を考えてるらしい。製薬会社の方、ご注意を。

>>600
ここは「開発」のスレだよ。か・い・は・つ。
ｵﾏｲの不注意さに注意な。

京大で学ぶ内容なんて関係ないよ。
治験業界はかなりの学歴社会じゃん。
とくにCROは学歴至上主義者が多いからなｗ
プライド高いけど仕事できないおっさんとかさｗ
うちは修士しかとりませんみたいなとこだし。
専門出の臨床検査技師や看護師は狭い思いしている。
あんまりいないが・・・

てゆうか、
勘違いしまくりのCRC大杉。

そもそも治験について学んでモニターやってる奴自体が少ないよな。
研究職就きたいけどいけなかった奴とかｗ
だからプライドは高くなるのかな。劣等感が高くするみたいな。

治験モニターのバイトやりたいのですが何か情報がありましたら
[email protected]までお願い致します。多少危険でもＯＫです。

治験モニターになるなら　覚悟必要　最近イギリスでリウマチの生物製剤の治験で
大事故がおきてる　くわしくは　ＮＥＪＭ　ＭＡＹ　4　2006

覚悟はあります。

モニタっていうか、ボランティア？
モニタやりたいなら、製薬会社かCRO行け
ボランティアやりたいならttp://www.chikennavi.net/みろ

age

hage ?

てゆうか、
勘違いしまくりのＣＲＯ大杉

＞611
たとえば？

どうせおまえらは兵隊だとか
見識や意見はいらんとか
そういう話でしょ

勘違いのＣＲＯ？
ＣＲＡ単体じゃなくて？
どこか気になる

腹減りました。何を食べればいいのでしょうか。

>611
>614
ＣＥＱＰ？ぜんぶ

>>614
納得。。。。。。よくないモノが渦巻いているよね。
はっきりいって、かかわっていることや、
協力者になった自体が良くないモノに手を貸してしまったという
気がします。（錯覚ならいいけど）
ナイロビの蜂とは階層が全然違うが、まー良くないのは確か。

CROに、お前等は蟻だから俺たちの言うことだけ聞いていればいい。俺たちに意見するな。
そういうレスがありますが、依頼者も一貫した方針を持たずに、二転三転することがありますね。
依頼者はまず意見されないレベルになって下さい。

>>618
「意見されないレベル」　うん、もっともだ。成長しないとね。
一方、勉強不足でなにもわかっていないのに表面しか読み取れずｱﾌｫな意見するCROが多いこと、多いこと。
「意見できるレベル」になって下さい。

極端なこと言うと、P�Uまでに様々な経緯があってたどり着いた方針に対し、P�Vだけ手伝ってもらうCROがつべこべ言ってくると、説明が面倒になることもあるのょ。。。ごめんね。
また、二転三転、、と思うだろうけどさぁ、CRAのレベルに合わせて微調整してるところもあんだけどなぁ、、
　
　
でも結局↓
両者が成長すればよりよい関係が築け、ともに成長できる。

ヘルシンキ宣言
一日、三回斉唱しようね。o(`へ')○☆パンチ！
ヒポクラテスの誓文もね。┐('〜`；)┌

かつらの社長さん警戒レベルです

ヘルシンキ
金沢

さて、何でしょう
治験患者かどうかは
カルテのS
と
カルテのC
で
わかるよー

Ｏはオブザーバー

ヘルシンキ　＆　金沢　　ってｗｗｗ
すぐにわかるが、古すぎねぇ？　そのﾈﾀ

浮上

八犬伝、じゃがいも、茶髪

↑人生の負け組みｗ

みん就見たんだけど
Ｔ−○ＲＯってヤバいの？
ＣＲＯならＣＥＱとあと優良企業ありますか？

>>626
CROﾈﾀは新板でよろしくです。
http://society3.2ch.net/bio/
医療業界板が隔離されましたので、今後、本スレッドは削除対象、
もしくは医療従事者を中心とした話題にシフトしていきます。
ﾒｰｶｰの方もまじめに治験の話しをするのであればこちらですが、
噂話、企業の評判などは新板へお願いします。

あの福島先生が参加する医学関係のイベントが秋にあって、治験の相談とかもあるようです。
八月末日締切り。芝蘭会館のイベント案内か京大のイベント案内で見られます。

>>626
まず上が馬鹿でしょう。負け組みのくせに
バッタのようにぺこぺこしたら、すぐその気になる。
いつも腹の中では、舌をぺろっと出してるけど。

つーかＣＲＯはどこでもやばいでしょう。

Ｆバイオメディックスってどうですか？

age

>>626�d
>>ＣＲＯならＣＥＱとあと優良企業ありますか？
ＣＥＱは優良企業なんでつか

無くても困らない薬
http://society3.2ch.net/test/read.cgi/hosp/1151369206/

>>630
やめておけ

薬剤師モニターは、馬鹿ばかり。
高学歴モニター大嫌い。

現在、他部門からCRAへの移動を希望中。CRAの皆さんは、他に行きたい部門ある？薬事、クリニカルリーダー、DM？？？

僕は薬制監査に行きたいけど異動は認められませんでした…
転職しても監査に行きたいなー

MIC○ディカルってどうですか？

>>636-637
言葉の使い方に気をつけよーねー
何気に使ってる部署名も業界共通用語と、その会社独自の言葉があるからね
　
で、CROくんをはじめ、転職情報入手希望者は>>627を参照のこと。

どうどうクリニックにいた臨床検査技士の人、やばい可愛いかった(￣□￣;)

MICまあまあいいみたいですよ。
染○区とかより、待遇よさげ〜。
営業担当者のメーカーにちゃんといってくれるにたいですし〜
外資にキャリアアップしたいとかもちゃんと希望聞いてくれて転属した人もいますよ。

子宮頸がん予防ワクチンの治験しようと思っているのですが、どう思います？？
危険でしょうか・・・？？

計３回ワクチンを打ち、計３回婦人科系の検診に通い、
期間は２年半です。

MICｲｸﾅｲ
オフィスはボロかったし
マルチになるけどQCで面接行って「採ってません」だよ。
そのあとも謝罪もなーんもなし。
そんな会社、就職希望者は邪険にしても社員には優しいのかねー。

>>642
GardasilとかCervarixでググれ。

抗うつ薬、説明に「矛盾」　医師団体が質問状
2006年07月22日09時03分

　ＳＳＲＩ系抗うつ薬「ジェイゾロフト」（ファイザー。厚生労働省４月承認，
７月国内販売）の説明文書について、「日本精神神経科診療所協会」（日精診、
会員約１４００人）が「矛盾した記載がある」と公開質問状を送り、臨床試験
データの開示を求める異例の事態が起きている。

　問題の文書は、ファイザーが国内販売開始用に配布した冊子。国内臨床試験
の結果について、「優れた効果を示した」とする記述と「いずれの効果も保証
するには不十分」との記述が同時に掲載され、薬剤の効果について説明が矛盾
する形となっている。

医療現場では「患者からの訴訟リスクもある。このままでは処方できない」と
の声があがっている。

http://www.asahi.com/life/update/0722/004.html

どうですか？

あげ

臭くてやってられない

臨床治験医の給与ってどの程度なのか、どなたかご存知？

>>648
700くらいか

本当ですか。安すぎ！

1500くらい提示されたら、恵まれているわけ？
かかえている治験の数によるけど、一般的にどの程度忙しいのかな？

>>648,651
製薬会社のMDの事？　おれも転職考えてるけど、実際何やってるのかな？

>>652
自分は全く経験がないんだけど、やってみないかと誘われている。条件が悪くなければ、やってみようかと考えている。
自分にきた話は、ＰＩ-ＰＩＩ担当らしい。

>>653
1000-2000位と結構幅があるみたいです。　治験に携わるのは分かるけれど
　業務内容、なぜMDが必要とされるのか、いまひとつピンと来なくて、躊躇している。

薬理学的なこともたくさん勉強するだろうから、臨床家としてメリットはあると思っている。本来臨床医に必要な知識だと思うから。
しかし、業務が治験だけだと、臨床家としては物足りない部分も・・・

>>648
治験専門医ってことでしょうか
製薬会社はそんな人に治験おまかせしたい
１サイトで５０症例くらい実施できるDrいないかな
ちなみにご専門は

>>656
アホ

外科医って役に立つの？

適当に書くけど、医療機器の治験には役にたつんじゃない？

外科医は忙しすぎて治験に対応できない印象

>>659
医療機器って幅が広いぞ

ってことは医療機器の治験がなければ意味がないってことだな

CRAのヘッドハンティングをやっているんだけど、どちらかにいい人いませんか？
なかなかいい人居ないものですね。

で、ＣＲＣは薬剤師であるべきか？
この前、事務局担当が薬剤師の変な会社の人ががきました。

>>664
べつに薬剤師でもいいと思うが・・・
キミは大学病院の治験事務局が薬剤師が多いのは知ってる？

CRCって普通は薬剤師じゃん。
俺の知ってる範囲じゃ、薬剤師>臨床検査技師>>茄子>>医者　だが

＞製薬会社のMDの事？　おれも転職考えてるけど、実際何やってるのかな？

給料は高いけど医者の落ちこぼれです。間違いなし。社内で威張っているくせに、
大病院の先生の前では新人ＭＲより卑屈な連中ばかり。
GCPもしならい。開発のセオリー、統計もしならない。
新薬を投与して、聞いたら申請できると勘違いしている馬鹿です。
間違いなく邪魔です。
臨床の第一線を1年も離れると、知識も古くなり、使い物なりません。
会社のMDは、クビしたい。

会社のMDは医者の落ちこぼれ間違いなし。


医学専門家というが、長年、製薬で働いていたら、日本でもトップクラスの
ドクターに電話一本で、わからないことは教えてくれます。

>>667
医学専門家というが、長年、製薬で働いていたら、（それなりの人脈もあるので、医学専門家に聞かなくても)日本でもトップクラスの
ドクターに電話一本で、わからないことは教えてくれます。

まあ、行政が置けというので置くというのが本音かな。

>>667
開発の人…なのかな？
誤字脱字や文法等酷いのだけど、仕事大丈夫なん？

>>669
チョッ・・・
それ言っちゃダメ
放置しなきゃ

SMOのCRCってどう思う？

>>671
変にプライド高い院内CRCより融通利くし、頼み事もしやすいから基本的には好き。
ただ、品質の差が非常に大きいのが難点。

確かに品質の差は大きい！

時々、キャバ嬢みたいな女の子がいて好き。

＞６７２、６７３
どういう場面でそう感じますか？

>>675
会社間の結果を見れば一目瞭然

先日治験のアルバイトを行ったのですが、看護士が何度も注射に失敗し他の人と比べ7、8本も多く注射を打たれました
それなのにバイト代は一律、抗議したのですが相手にしてもらえません
どうにもならない事なのでしょうか

>>677
同意したんなら文句言うな

678
契約内容以上の採血が行われたんです
契約に反する以上補償が伴わなければおかしいのでは

契約？　　補償？

補償なんて無しだよ

今、行くならどこ？
開発やりたい院卒30後半女です。

CRO！

だね。

>>667
でもMDがトップに座る傾向になってきてるんでしょ
いくら負け惜しみしてもあんたはそいつらの下で働くんだよ　プww

SMOはどうよ。

QCのアイテムは、やぱりDDworks21なもんかね?

Ｉ上〜。
うつ病患者、ウザイんだよ
早くやめろ。