ジェネリックの生物学的同等性って

ジェネリックは情報公開をちからいっぱいやってるがな

>641
で、クレメジンとイトリゾルの件はその後どうなったの？

厚生労働省に訊いて見ろよ

これは本当にどうなってるんだろ？

イトリゾールのゾロ出してるジェネリクメーカーは９社もあります

費用のかかる生物学的同等生試験（＝ヒト臨床試験）は各社でやって、
２重盲検化されたブラインドサンプルを国立衛研に送って血中濃度測定
してもらえば、誰のバイアスも入らずに一ヶ月で結果でるのに、、、
長々と議論しているよりも、ささっと試験すればすべて決着がつくよ。

水に溶けにくい薬剤の場合は、製剤技術上に工夫があり、単一結晶ではなく
アモルファス状（結晶多型）にした製剤を使っているから、溶解エネルギー
が少なくても消化管で溶解して吸収される。単一結晶型の製剤を販売している
後発品メーカーの製剤は血中濃度が上がらない。

>>663
同等性試験で同等ということで厚労省が承認してるわけだけど。。

イトリゾール
市販品を取り寄せて比較試験したらいいだけだから、やろうと思えばすぐ出来る。
ただし、ＢＥ試験は金がかかるから、メーカーが負担するべきだ。
メジェネリクメーカーにとっても信頼を得るための絶好のチャンスだろう。
クレメジン
これはイトリゾールより難しいだろう。
血中濃度は測定できないし、臨床試験しかないだろうが、時間はかかるかもしれんな

>>662
各社でやってというのはまずい。
今ジェネリックがいまいち信頼されないのは、自社が主体で試験をしてることだ。
すべての工程でジェネメーカーが関係なしという条件で試験しなくてはいけない。
もちろん金はジェネメーカーが支払うのであって税金を使うなんてもってのほか。

能書きはもういいからイトリゾルとクレメジンのジェネリックの生物学的同等性試験の結果はいつ出るのだ？？

各社の同等性試験で外部から一番疑念をもたれているのは、血中濃度測定を
自社の研究所で行っているから。二重盲検をくずして、勝手にデータが作れ
てしまう。だからそれをさせないためにの測定部分を国立衛研で実施するか、
ブラインド割り付け表を第三者に預けたまま、外注の測定会社で測定すべき。

その後にキーオープンを行って解析を始める。こんな簡単な手順もされずに放置
されてきたから後発品各社のやりたい放題になってしまった。血中濃度測定が
終わった後で濃度が記載してあるデータシートだけ見て信頼性保証（書面調査）
はOKなんて、審査側の免罪符の意味だけの無意味な行為。
イトリゾールの食直後投与よりも絶食時投与の血中濃度の方が高いデータを示して
いる後発品の添付文書もあるが、今までの臨床試験から見てあり得ない。Making！

そういうのって先発会社お抱えの大先生たちが色々調べたんじゃないの？

６６７の人が言ってるように能書きは十分だから早く試験結果を公表するべしじゃないでしょうか？

イトリゾールの同等性試験に時間が掛かっている理由は、後発品各社
が先発品と同等性のとれる製剤を１から作り直しているから。それが
出来るまでは試験は始まらないし、仮にその製剤で同等性が証明され
たとしても、市場に出回っている患者さんが投与されている製剤とは
全く異なる試験用の特注サンプルを使った出来レースの試験結果。

>>672
そんなわけはないだろが

なんでイトリゾルとかクレメジンだけにこだわるの？
効かないジェネリックって他にもたくさんあるように思うけど。

結果はどこに発表されてるの？

両薬剤ともに直接比較で後発品は同等でないというデータが既に出てしまって
いるから当局も無視できなくなってしまっている。

>676
そういうのって学会発表とかで他の薬もたくさん出てるようだけど

でてますね

いろいろ問題になっているジェネリック薬から代表的なｍのということだろうけどな。

で　結果は？

結果は出てるらしい

出てるの？　なぜ公表しない？

でてないぞ！　どこにでてるんだ？　出てたら公表するだろが！

イトリゾールの後発品は１０社近くが販売してるから順番にやってるから時間がかかるのではないでしょうか。

なんかアホらしい議論が続いているな〜
ゾロを飲みたいヤツは安価なゾロを飲めばいいし、それなりのエビデンスがある先発を飲みたいヤツは高い金を出して先発を飲めばいい話だ。
ただしゾロは不純物を全て報告していないはず。
マーゲンミッテルやビタミン剤くらいならゾロでもいいかな？
ちなみにゾロメーカーの開発担当に聞いた情報だが、チクロピジンのゾロは溶けずにそのまま体内通過するブツがあるらしいぞ・・・

長期間飲む薬はジェネリックもエビダンスが必要だ。
長期間飲んだが効かなかったではすまされないことだから、

＞６８４
順番にやる必要はないんじゃないでしょうか？
同時は無理でも、ある一定期間内で試験は可能でしょう。

クレメジンはどうですか？

どうなんだろう？

ジェネリックは信用できるのかどうか早く決着をつけろよ。

いやだよ〜〜っと

ジェネリックは副作用はあまり心配していない。
心配なのは効かないことがあることだ。

ハローワークhttp://www.hellowork.go.jp/
労働基準監督署http://www.tottori-rodo.go.jp/soshiki/roudou.html
労務安全情報センターhttp://www.labor.tank.jp/
労働基準関係法令へのリンク集
http://www.labor.tank.jp/hourei/hourei_link.html
法令データ提供システム／総務省 行政管理局
（http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxsearch.cgi）
労働基準関係法令へのリンク集
http://www.labor.tank.jp/hourei/hourei_link.html
労働判例選集
http://www.labor.tank.jp/hanrei/hanindex.html
労働相談案内
http://school7.2ch.net/test/read.cgi/shikaku/1188633308/l50
少額訴訟に関しては、裁判所HP及び、
民事訴訟法と裁判所法規則を参照すること。
労働基準関係
http://www.roudoukyoku.go.jp/seido/kijunhou/index.html
厚生労働省法令等データベースシステム
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html
下記も参考になります。
http://labor.tank.jp/toraburu/annai_index.html
日本労働弁護団
http://homepage1.nifty.com/rouben/top.htm
上記についても相談したほうがよい。
また、未払い賃金(給料、残業代)、解雇予告手当等については、
少額訴訟(仮執行宣言を含む)、労働審判、内容証明郵便等で
請求することができます。下記も参考になります。
http://labor.tank.jp/toraburu/annai_index.html

イトリゾールのゾロなんかあったのか？

日本の製薬会社儲かりすぎだろ

イトラゾロはその後、どうなたったんだ？

主成分が同じでも混ざってるものが違うっていう典型的な事例だな



ttp://www.yakuji.co.jp/entry17990.html

【大洋薬品工業】「テチプリン静注液40mg」を自主回収

大洋薬品工業は、製造販売している含糖酸化鉄注射液「テチプリン静注液40mg」で、
アナフィラキシーショック関連の重篤な副作用４症例、非重篤11症例が医療機関から
報告されたとして、２日から該当する２ロットの自主回収（クラスII）を開始した。

それはそうとイトラなんとかはどうなったんだ？

確かに

ゾロゾロガンガン売ろう

国立衛生研究所、早く発表しろ！！
もう結果はでているんだろ。

早く公表してくれ。

そういえばイトラコナは一体どうなったんだ？
同等性試験やるとＨＰに公表してその後全く音沙汰なしだ。

ジェネリック薬の品質監査も強化しないといけない
そうじゃないと広がらない
ジェネリック薬もメーカーを選ばないといけないとおもう

基礎のおいちゃんおねーちゃんにまかせとけばいいんだよ　　国がやれっていってんだからやればいい

ジェネリックの品質と言っても原料が中国、インドでは、、、

復活！！！