【イレッサ訴訟】東京地裁判決で国とアストラゼネカが控訴

　厚生労働省は５日、肺癌治療薬のイレッサをめぐる訴訟で、国の一部賠償責任を
認める東京地裁の３月23日判決について、「事実認定や法律判断に妥当とは
言い難い問題点がある。上級審の判断を仰ぐ必要がある」として、東京高裁に控訴した。


　細川律夫厚労相は談話を発し、[1]承認時の添付文書の記載が不十分な
注意喚起の仕方だったとは言えない[2]間質性肺炎を、「重大な副作用」欄ではなく、
「警告」欄に記載すべきと判断するほどの科学的知見は、承認時に得られていなかった
−−と、判決に異議を唱えた。大阪地裁では、国に違法性がないとする判決が出ており、
東京地裁の判断と大きく異なることも指摘した。

　ただ、「癌患者のための施策を推進していく国の決意を、何ら変更するものではない」とも
強調し、インフォームド・コンセントの徹底、医薬品安全対策の強化、抗癌剤副作用
死救済制度の検討などに取り組む考えも示した。

　東京地裁判決については、製造販売元のアストラゼネカも３月30日に控訴している。
東京地裁判決の「承認時のイレッサの添付文書は、副作用欄の記載方法が注意喚起と
して不十分だった」との指摘に対し、アストラゼネカでは「記載は適切であったと考えており、
判決内容には承服できない」としている。

　記載が適切であった理由としては、[1]承認時までに得られていた情報に基づき、
時として致死的になり得ることを意味する「重大な副作用」として間質性肺炎を添付
文書に明記している[2]イレッサによる間質性肺炎は、現在でこそ、承認後の多数の
臨床実績等で特に注意すべき副作用と判明しているが、承認当時には、承認用量に
おける治験で間質性肺炎の発症例は一例もなかった‐‐を挙げている。

薬事日報
http://www.yakuji.co.jp/entry22629.html

イレッサ訴訟、おかしいよな
もともと抗癌剤なんだから、ヤバ目の薬なのは確か
白金系ですらも死ぬ奴が居るのに、白金の次に使うもっとヤバイ薬なんだろうから
これで、助かる奴も、死ぬ奴も居るだろう。
いちいち和解金なんか払ってたら、抗癌剤治療なんかできないだろう