【医薬】パーキンソン病用の新たな1日1回投与薬　アセトアミノフェンとオピオイド配合剤など承認了承- 医薬品第一部会 01/31

CBnews

薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品第一部会は1月31日、日本ベーリンガーインゲルハイムのパーキンソン
病治療薬ミラペックスLA錠など4品目の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。ミラペックスの
成分は同社が販売しているビ・シフロール錠と同じだが、ビ・シフロールがパーキンソン病に対して1日3回投与
なのに対して、ミラペックスはこれを1日1回とすることを目的に開発された徐放剤。ビ・シフロールはパーキンソン病の
ほかにもレストレスレッグス症候群を適応症に持つが、ミラペックスはパーキンソン病のみ。

今回の審議品目はこのほか、▽ヤンセンファーマのトラムセット配合錠▽バクスターのスープレン吸入麻酔液
▽アボット製薬のリパクレオン顆粒、同カプセル−。

　トラムセットは、オピオイド鎮痛剤トラマドールとアセトアミノフェンの配合剤で、効能・効果は「非オピオイド鎮痛剤で
治療困難な非がん性慢性疼痛および抜歯後の疼痛における鎮痛」。配合剤は構成される各単剤が承認から1年以上
経過していなければ承認されないが、トラマドールの経口剤は昨年7月の承認。
　第一部会で承認が了承された理由について厚労省の担当者は、「非オピオイドで治療困難だった患者に、すぐに
オピオイドを使うよりも、トラマドールの用量を減らしアセトアミノフェンで補ったトラムセットを使用した方が、同様の
鎮痛効果がありながら、副作用の軽減が期待できるため」と説明している。

　スープレンとリパクレオンは共に新有効成分。スープレンの効能・効果は「全身麻酔の維持」で、類薬にはセボフルランと
イソフルランがあるという。一方、リパクレオンの効能・効果は「膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充」。
高力価のアミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼを含有しているという。

　また、今回厚労省が第一部会に承認する方針を報告し、了承された品目は以下の通り。
　武田薬品工業のネシーナ錠の「スルホニルウレア（SU）系薬剤併用及びビグアナイド系薬剤併用」の効能・効果の
追加▽ノボノルディスクファーマのノボリンＲ注フレックスペンなどの原薬の製法変更▽小野薬品工業の注射用
プロスタンディン20の「勃起障害の診断」を追加する新投与経路・新効能・新用量▽エーザイのワーファリン錠の
小児用量の追加（事前評価済公知申請）―。
（ 2011年01月31日 23:55 キャリアブレイン ）

ソース
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/32211.html

関連リンク　日本べーリンガーインゲルハイム
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/products/drug-50/drug-50-ha/index.jsp

麻薬。

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