【不祥事】田辺三菱製薬、注射剤の品質試験を一部実施せず出荷‐約200万本分を自主回収
田辺三菱製薬は26日、子会社の田辺三菱製薬工場の足利工場で製造している注射剤で品質試験を一部実施していなかった
と発表した。これを受け、同社が製造販売する血管拡張薬「リプル注」など、３製品６品目の一部ロット約２００万本分
を自主回収すると共に原因究明と再発防止に向けた「危機管理委員会」の設置を決めた。
同社は昨年メドウェイの試験データ改ざん問題で業務停止処分を受けたばかり。再発防止と信頼回復の途上で再び不適切
な問題が発覚した。
足利工場で品質試験の一部不実施が発覚した品目は「リプル」「パルクス」「リメタゾン」「パズクロス」の注射剤４品目。
昨年10月の社内調査で試験は実施されていたと判断されたが試薬の購入実績等が合わないことなどに疑義が示され、改めて
社外弁護士チームが調査を実施。足利工場の40代男性社員が生データの残らない純度試験、不溶性微粒子試験を、一部実施
していなかった事実を認め、発覚した。この社員は２００２年頃から４品目の品質試験を担当していたとされ多くの業務量
を抱えていたと見られる。
田辺三菱も都内で開いた記者会見で、社内調査の甘さを認め土屋裕弘社長は「メドウェイ問題の再発防止と信頼回復の途上
で起きた問題であり極めて残念。今回の問題は、試験実施プロセスを、客観的な記録として残していなかったことが原因で
問題点の発見、改善が十分に浸透していなかったことを深く反省する」と謝罪。
原因の徹底究明と信頼回復に向けた再出発を、最優先課題に取り組む考えを示した。
ただ、メドウェイ問題に続く不祥事発覚の事態を受け自らの責任については、「まず危機管理委員会の提言を実行し、信頼
回復を図ることが責務」と述べ、進退に関する明言は避けた。
なお、既に田辺三菱は、他社から製造を委託していた「パルクス」を除く３製品６品目について参考保存品を用いた試験で
品質と安全性を確認しているという。
今回の問題を受け、厚生労働省と栃木県は同日、足利工場に対して立ち入り調査を行った。
医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、「事実関係を確認し、その内容が薬事法に抵触する場合には薬事法に基づく適切な対処
をしていきたい」との考えを示している。
監視指導・麻薬対策課によると、24日に田辺三菱製薬の関係者が同課を訪れ、社外の弁護士らが行った調査で、医薬品を出荷
する際に行う試験を実施せずに、出荷していた可能性が指摘されたとの報告を受けたという。
ただ、「われわれとしては、まだ何も確認しておらず、そもそも本当なのかというところから積み上げていく必要がある」とし
事実関係を確認するため、厚労省と栃木県が26日、子会社の足利工場に対して立ち入り調査を行ったことを明らかにし調査結果
などを踏まえ、薬事法違反に当たるかどうかを判断する考えを示した。
立ち入り調査は、「基本的には都道府県に依頼するケースが多い」（厚労省）が都道府県に情報を上げる前に田辺三菱が厚労省
に報告したこともあり、厚労省と栃木県が一緒に立ち入り調査を行うことになったと見られる。
▽薬事日報（2011年1月26日）
http://www.yakuji.co.jp/entry21769.html
と発表した。これを受け、同社が製造販売する血管拡張薬「リプル注」など、３製品６品目の一部ロット約２００万本分
を自主回収すると共に原因究明と再発防止に向けた「危機管理委員会」の設置を決めた。
同社は昨年メドウェイの試験データ改ざん問題で業務停止処分を受けたばかり。再発防止と信頼回復の途上で再び不適切
な問題が発覚した。
足利工場で品質試験の一部不実施が発覚した品目は「リプル」「パルクス」「リメタゾン」「パズクロス」の注射剤４品目。
昨年10月の社内調査で試験は実施されていたと判断されたが試薬の購入実績等が合わないことなどに疑義が示され、改めて
社外弁護士チームが調査を実施。足利工場の40代男性社員が生データの残らない純度試験、不溶性微粒子試験を、一部実施
していなかった事実を認め、発覚した。この社員は２００２年頃から４品目の品質試験を担当していたとされ多くの業務量
を抱えていたと見られる。
田辺三菱も都内で開いた記者会見で、社内調査の甘さを認め土屋裕弘社長は「メドウェイ問題の再発防止と信頼回復の途上
で起きた問題であり極めて残念。今回の問題は、試験実施プロセスを、客観的な記録として残していなかったことが原因で
問題点の発見、改善が十分に浸透していなかったことを深く反省する」と謝罪。
原因の徹底究明と信頼回復に向けた再出発を、最優先課題に取り組む考えを示した。
ただ、メドウェイ問題に続く不祥事発覚の事態を受け自らの責任については、「まず危機管理委員会の提言を実行し、信頼
回復を図ることが責務」と述べ、進退に関する明言は避けた。
なお、既に田辺三菱は、他社から製造を委託していた「パルクス」を除く３製品６品目について参考保存品を用いた試験で
品質と安全性を確認しているという。
今回の問題を受け、厚生労働省と栃木県は同日、足利工場に対して立ち入り調査を行った。
医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、「事実関係を確認し、その内容が薬事法に抵触する場合には薬事法に基づく適切な対処
をしていきたい」との考えを示している。
監視指導・麻薬対策課によると、24日に田辺三菱製薬の関係者が同課を訪れ、社外の弁護士らが行った調査で、医薬品を出荷
する際に行う試験を実施せずに、出荷していた可能性が指摘されたとの報告を受けたという。
ただ、「われわれとしては、まだ何も確認しておらず、そもそも本当なのかというところから積み上げていく必要がある」とし
事実関係を確認するため、厚労省と栃木県が26日、子会社の足利工場に対して立ち入り調査を行ったことを明らかにし調査結果
などを踏まえ、薬事法違反に当たるかどうかを判断する考えを示した。
立ち入り調査は、「基本的には都道府県に依頼するケースが多い」（厚労省）が都道府県に情報を上げる前に田辺三菱が厚労省
に報告したこともあり、厚労省と栃木県が一緒に立ち入り調査を行うことになったと見られる。
▽薬事日報（2011年1月26日）
http://www.yakuji.co.jp/entry21769.html
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2 ：名前をあたえないでください：2011/01/26(水) 21:38:07 ID:ELFw/OOH
3 ：締まらない二の腕(110320)φ ★：2011/01/26(水) 22:30:51 ID:???
>>2
申し訳ありません。
【医薬】田辺三菱、また不適切試験 子会社社員が一部の薬で怠る
http://toki.2ch.net/test/read.cgi/wildplus/1295988124/
こちらでお願いします。
ご指摘ありがとうです。
申し訳ありません。
【医薬】田辺三菱、また不適切試験 子会社社員が一部の薬で怠る
http://toki.2ch.net/test/read.cgi/wildplus/1295988124/
こちらでお願いします。
ご指摘ありがとうです。
4 ：名前をあたえないでください：2011/01/26(水) 23:08:15 ID:G68wR348
旧ミドリ十字の人間は全員牢屋に入れておけ、どんどん悪い腐臭が広がっていくみたい
5 ：名前をあたえないでください：
骨折を隠した医師・小井土雄一
骨折を隠した医師・高里良男
骨折を隠した医師・長谷川栄寿
骨折を隠した医師・今井一徳
骨折を隠した看護師・大和田文代・高瀬律子・安井俊子
医療ミスを隠した病院
全盲患者を放置→頭部外傷・骨折
災害医療センターの医療ミス
災害医療センター（東京都立川市）救命救急センター看護師・安井俊子が，
全盲患者の食事介助中に，電話がかかってきたという理由で，
本来，元に戻すべきベッド柵を下げたまま，患者を放置して持ち場を離れました。
頭部もギャッジアップしたままでした。
この結果，患者は転落し，頭部外傷・骨折を負いました。
災害医療センターの看護師・安井俊子は，家族が面会で入室した時にも，
ベッド転落の事実を知らせませんでした。
災害医療センターの救命救急センター責任者・小井土雄一は，
災害医療センター救命救急センターの過失による頭部外傷・骨折について，
家族に対し「説明はしない。俺は病院職員を守るために来たんだ。」として，
説明・謝罪を行いませんでした。
災害医療センター医療安全管理室（高里良男・大和田文代）は，
国立病院機構への報告義務を怠り，骨折の事実を隠蔽しました。
（立川簡易裁判所平成２１年（サ）第９９号）
これは，裁判所の証拠保全によって，わかった事実です。
骨折を隠した医師・高里良男
骨折を隠した医師・長谷川栄寿
骨折を隠した医師・今井一徳
骨折を隠した看護師・大和田文代・高瀬律子・安井俊子
医療ミスを隠した病院
全盲患者を放置→頭部外傷・骨折
災害医療センターの医療ミス
災害医療センター（東京都立川市）救命救急センター看護師・安井俊子が，
全盲患者の食事介助中に，電話がかかってきたという理由で，
本来，元に戻すべきベッド柵を下げたまま，患者を放置して持ち場を離れました。
頭部もギャッジアップしたままでした。
この結果，患者は転落し，頭部外傷・骨折を負いました。
災害医療センターの看護師・安井俊子は，家族が面会で入室した時にも，
ベッド転落の事実を知らせませんでした。
災害医療センターの救命救急センター責任者・小井土雄一は，
災害医療センター救命救急センターの過失による頭部外傷・骨折について，
家族に対し「説明はしない。俺は病院職員を守るために来たんだ。」として，
説明・謝罪を行いませんでした。
災害医療センター医療安全管理室（高里良男・大和田文代）は，
国立病院機構への報告義務を怠り，骨折の事実を隠蔽しました。
（立川簡易裁判所平成２１年（サ）第９９号）
これは，裁判所の証拠保全によって，わかった事実です。