【社会】おしゃれ？用「カラーコンタクト」規制後の経過措置などで説明会

11月から薬事法上の規制対象となる非視力補正用の「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」
（以下、おしゃれ用カラコン）をめぐり、厚生労働省は3月31日、製造・販売業の関係者らを
対象とした3回目の説明会を東京都内で開いた。2月の政令改正を踏まえ、同省の担当者が
規制後の経過措置などについて、集まった100人以上の関係者を前に説明した。
おしゃれ用カラコンは、11月4日から薬事法上の「高度管理医療機器」の指定を受けるが、
改正法の施行前に製造された商品は規制対象外のため、販売店の在庫品の取り扱いが
懸念されている。これについて厚労省は、▽容器ラベルなどの記載、添付文書などの
免除（2月の政令附則で措置）▽製品の基本要件の適用免除（今後の告示附則で措置予定）
▽未承認品広告規制の免除（同）▽3か月間の販売（薬事法42条）―の4つの経過措置について説明。

一方、おしゃれ用カラコンの規制をめぐっては、改正法の施行後1年間に製造・販売される場合、
品目ごとに製造・販売の承認が必要だが、申請準備から承認までに1年半もかかる。
このため厚労省は4月中に告示を改正し、製造・販売業者が厚労相に届け出ることで、承認を
一時的に免除した上で、容器のラベルなどに経過措置を受けて製造・販売されたことを表示させる。
また、こうした商品の販売などは、改正法の施行後1年3か月に限り認められ、
未承認品広告の規制も免除となる予定だ。
また、製造業者には通常、旧制中学、高校、または同等以上の学校で、物理学、化学、医学または
歯学などの専門課程を修了後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事するなどの基準を
満たした責任技術者を置くことが求められるが、この点については対応が困難な場合もあることから、
4月中に改正される省令附則に、特別講習を受講すれば業務経験については求めないことが盛り込まれる。
(後略)
*+*+ CBニュース 2009/04/01[06:33] +*+*
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/21341.html

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