【大阪】同意得ず臨床試験の疑い　国立循環器病センター担当医師ら調査へ［12/17］

★同意得ず臨床試験の疑い　国立循環器病センター担当医師ら調査へ

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）が、患者側から同意を得ずに最新型の補助人工心臓の治験（臨床試験）を
行っていた疑いがあることが１６日、分かった。同意書は意識不明だった患者に代わって家族が提出した。が、家族は
「内容を理解（納得）する事は出来ません」と明記し、不同意の意思を口頭でも伝えた、と訴えている。センターでは
担当医師らから事情を聴くなど調査に乗り出す。

　患者は当時１８歳の男性。心臓移植以外に助かる道がないとされる拡張型心筋症で、昨年春にセンターに入院した。
センターは本人の同意を得て補助人工心臓の装着手術を行った。しかし術後、約２週間で容体が急変。一時、
心肺停止となり緊急手術を受け蘇生（そせい）したが、脳へダメージがあり、意識不明のまま約１年後の今年春に死亡した。

　患者の両親によると、男性が意識不明になった後の昨年秋と今年２月、患者家族に対し、センターが治験継続の同意書に
署名を求めた。昨年秋は母親が本人の署名を代筆したが、今年２月は、補助人工心臓装着の副作用として、脳血管障害が
報告されたため、母親が「今回のこの文書に記された内容を理解（納得）することはできません」と記して提出し、口頭でも
同意の意思がないことを伝えた。しかし、担当の治験コーディネーターや治験責任者の医師は真意を母親らに確認しないまま、
治験が継続されたという。

今回の補助人工心臓は「エバハート」という国産の体内植え込み型補助人工心臓。日本で初めて、平成１７年から国内で
治験を開始し今年８月に終了。現在は承認申請の段階にある。

　別の病院で同じ治験に参加した心臓外科医は「治験を進める上で同意を得るのは最低限のルール」と今回の説明不足を指摘。
同意書に関しても「これを同意とするのは無理で、再度同意をとるか、２月の時点で治験をやめるべきではなかったか」と話している。

　産経新聞の取材に対しセンターの友池仁暢病院長は「院内の治験審査委員会では、このような不同意と思われる事案の報告は
私の知る限りなかった。今後調査する」と話している。

■治験（臨床試験）　製薬会社や医療機器メーカーが開発した商品の安全性や有効性を確かめる治療を兼ねた試験。
多くは動物実験などで安全面などが確認された上で、ヒトにも実施される。治験の結果、重篤な副作用が発見されたり、
治療効果が認められない場合は国は認可しない。すべての治験は被験者の人権やデータの信頼性などを確保するために、
国が定めた医薬品の臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）の下で、倫理的かつ科学的に実施することが義務付けられている。


■ソース：産経新聞
http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812170141002-n1.htm

失礼、２ｹﾞﾄ。

だめやん。

メーカーか？ＣＲＯか？治験やったのどっちだ