【製薬】承認申請時データに誤り タミフルでロシュ社報告
1 ：ピアニカを食いちぎれ(080110)φ ★：
厚生労働省は１０日、インフルエンザ治療薬タミフルと異常行動の関係を、動物実験など基礎研究を通じて検討する
専門家作業部会を開催。製造元のロシュ社（スイス）などは承認申請時に国に提出した動物実験のデータに誤りが
あったことを報告した。
厚労省は「大変遺憾なこと。ほかに誤りがないかなど調査を指示した」とした上で、現時点では承認への影響はないとしている。
誤りが判明したのは、ロシュ社が実施した生後間もないラットへのタミフル投与による毒性試験の結果。生後７日のラットでは
４２日後に比べて脳内のタミフルの量が１５００倍高かったとしていた。
しかし、今回の調査の過程で同様の試験を行った結果、以前のデータより著しく低い数値が出た。このため詳しく調べたところ
以前のデータの計算ミスが判明したという。このデータは、２００４年に承認された効能追加の際に、参考資料として国に提出されていた。
http://www.chunichi.co.jp/s/article/2007121001000716.html
専門家作業部会を開催。製造元のロシュ社（スイス）などは承認申請時に国に提出した動物実験のデータに誤りが
あったことを報告した。
厚労省は「大変遺憾なこと。ほかに誤りがないかなど調査を指示した」とした上で、現時点では承認への影響はないとしている。
誤りが判明したのは、ロシュ社が実施した生後間もないラットへのタミフル投与による毒性試験の結果。生後７日のラットでは
４２日後に比べて脳内のタミフルの量が１５００倍高かったとしていた。
しかし、今回の調査の過程で同様の試験を行った結果、以前のデータより著しく低い数値が出た。このため詳しく調べたところ
以前のデータの計算ミスが判明したという。このデータは、２００４年に承認された効能追加の際に、参考資料として国に提出されていた。
http://www.chunichi.co.jp/s/article/2007121001000716.html
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2 ：名前をあたえないでください：2007/12/10(月) 22:29:44 ID:QEfSP//S
3 ：名前をあたえないでください：2007/12/10(月) 22:32:16 ID:2TTNLKTM
つまり異常に高く危険性を報告していた訳か？
4 ：名前をあたえないでください：2007/12/10(月) 22:51:02 ID:mT81bbbh
じゃあ余計に承認が不自然だろ
5 ：名前をあたえないでください：2007/12/10(月) 22:54:16 ID:HY3CMlLI
× 現時点では承認への影響はない
◎ 現時点では承認への影響については、不明
これが責任回避に血道を上げる役人の本質をよく表している
◎ 現時点では承認への影響については、不明
これが責任回避に血道を上げる役人の本質をよく表している
6 ：名前をあたえないでください：
実際は脳内に残らず、
安全ってことか?
安全ってことか?