【治験待ち】新薬総合スレッド【承認待ち】

リフレックス錠は9月発売予定。

医薬品第一部会　国内初のDPP-4阻害剤ジャヌビア／グラクティブが通過


厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は７月24日、万有製薬と小野薬品の２型糖尿病治療薬ジャヌビア／グラクティブ（一般名：シダグリプチンリン酸塩水和物）などの承認を了承した。
同剤と小野薬品の制吐剤イメンド（アプレピタント）については、新しい作用機序であることから、９月に開催予定の薬事分科会で再度審議する予定。

ジャヌビア／グラクティブは、DPP-4阻害剤と呼ばれる新しい作用機序の２型糖尿病治療薬。適応は２型糖尿病で
▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用▽食事療法・運動療法に加えチアゾリジン系薬剤を使用▽食事療法・運動療法ビグアナイド系薬剤を使用――で十分な効果が得られない場合に限るとされた。
米国では糖尿病治療薬の安全性の懸念が高まっており、日本での対応も注目されているが、審査管理課によると部会ではそのような議論はなかったという。

イメンドは抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）を効能効果としている。
ニューロキニン１拮抗作用を有しており、これまでのセロトニン受容体遮断薬といった制吐剤とは作用機序が異なるため、併用も可能。
エーザイの抗肥満薬オベスケア（シブトラミン塩酸塩水和物）は、マジンドール（製品名はサノレックス、ノバルティスファーマ）に続く薬剤。
マジンドールはBMI35以上の高度肥満症が適応だが、オベスケアはBMI25以上の内臓脂肪蓄積を伴い２型糖尿病及び脂質代謝異常を有する肥満症で、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合。
審査管理課によると、同剤の適応患者数は100万人以上という。
日本新薬のアレルギー性鼻炎治療薬エリザス（デキサメタゾンシペシル酸エステル）とグラクソ・スミスクラインのSSRIパキシル（パロキセチン塩酸塩水和物）の社会不安障害の適応追加についても了承した。