【ﾏｽｺﾐに代わり】年次改革要望書を読み解くスレ6

III-B. 医療機器
III-B-5. 原材料の化学組成を特定するための要件を廃止し、最終製品の生物学的安全性に
関する情報が製品の安全性を判断するのに不十分な場合にのみ、製品の構成要素に関する
情報の開示を求め、そして日本の生物学的同等性試験の要件がISO 10993と十分整合性が
取れていることを保証することによって、原材料データの要件を削減する。

III-B-8. 国立感染症研究所による体外診断薬の事前承認審査を廃止し、比較を要する従前
機器を２つからひとつに削減し、実際の製品規格を受け入れ、そして業界と協議して簡素化
された安定性試験要件を作成することによって、体外診断薬の承認の簡素化を図る。

医薬品の審査承認の規制緩和か
素人が見ても非常に不安なんですが・・