【医学】小林製薬子会社：骨折治療用２製品　強度データを改ざん　製造販売承認申請取り下げ

小林製薬（本社・大阪市）は２５日、同社連結子会社の小林メディカル（同）が
製造する大腿（だいたい）骨骨折治療用のチタン合金製インプラント２製品について、
開発担当者が厚生労働省に提出した製造販売承認申請の試験データを
改ざんしていたと発表した。

２製品は流通前段階だが、うち一つは既に承認を受けていた。
同社は両方の申請を取り下げる。

報告を受けた厚労省は「薬事法の根幹にかかわる問題」として事態を重視、
薬事法違反の疑いがあるとみて調査を始めた。

メ社によると、改ざんがあったのは、高齢者に多い太ももの付け根部分の
骨折の治療で、大腿骨の上部から髄内に挿入する棒状のインプラントと
固定用ネジの強度試験のデータ。試験は外部に委託して行われたが、
他社の類似製品に比べ強度が劣っているとの結果が出たため、
担当者が実際のデータより強度を約１０〜２２倍水増しして記載、
今年３〜５月に提出したという。

審査機関の医薬品医療機器総合機構が、審査に際してメ社に
試験データなどを照会。８月下旬、社内で確認中に試験結果と
申請書類の食い違いが判明した。社内調査に対し担当者が
改ざんを認めたため、今月４日に厚労省に報告したという。

社内調査に対し、担当者は「想定していた強度データが出ず、
心理的にプレッシャーを感じていた」と説明しているという。
メ社は「申請手続きが１人の担当者任せになっていて、
組織としてのチェックが働かなかった。
同様の問題が起きないよう再発防止策を徹底したい」としている。


▽記事引用元　：　毎日新聞　2010年10月25日　21時23分
　http://mainichi.jp/select/science/news/20101026k0000m040077000c.html

小林製薬　プレスリリース　2010年10月25日
弊社連結子会社による｢コバメッド ネイルシステム｣の製造販売承認の取り下げ
および｢コバメッド グラスピングピンシステム｣の製造販売承認申請の取り下げについて
　http://www.kobayashi.co.jp/corporate/news/2010/101025_01/index.html
小林メディカル株式会社によるリリース（別紙）
　http://www.kobayashi-medical.com/info/20101025/index.html

2げと

小林製薬のうさんくささは異常

皇潤より１００倍マシだろ
意外と身近に飲んでいる人が多くてびっくりなんだよなぁ

>>3
でも製品の面白さは別格

今年の夏は「シャツクール」のお世話になりますた！
あまりマイナーな商品だけど、クソ暑い日にはマジお勧め

>>4
あれは毒じゃないからどうでもいい
チタンが折れたら激痛じゃねーの？

すきま産業の会社なのに、メジャーどころを狙うからこうなる。

コマやし製薬

てか、厚労省は評価に関わってないのかよ。
医用製品なんだから、防衛装備品みたいに綿密な試験させろよ。

>>9
医療関係は今国にはまじで金がない

この手の違法行為には
１年間の営業停止処分くらいしないと
再発防止効果がないな。

ガンマタイプネイルとそのロングか？

医は仁術。年寄りで算術すべからず。

銀イオンで懲りず　また偽装

(10/26)小林製薬、強度データ偽装で人工骨の発売中止
http://health.nikkei.co.jp/news/gyo/index.cfm?i=2010102505982h3

銀イオン偽装で懲りず

んなことより名前付けのセンスを磨け

小林製薬子ってどこのラノベキャラだよ。

そういやあ。小林製薬って製薬会社ではないからなあ。
薬品に関しては素人だろう。薬事法を知っているかさえ怪しい。
線香製造会社と同じだと思うわ。

毎日新聞に興味を持つ会社って事は、創価臭いよな。あっても無くてもどうでも良い会社。
だから、空売りできる名目つくってくれ！もっともっと！

改ざんちたんですか

小林製薬って
次々とテレビで怪しい新製品のＣＭしてるよな(笑)

真面目な企業イメージはある。
ポカしても真面目に自主回収してるぞ。

CM見ててもわかる

業界情報

「（どことはあえて言わないが）
　『せえけえ（"せ"にアクセント）』関連の会社がやらかして
　『ほんしょお』『きこお』が業界に対して疑心暗鬼だよ」


全体的に承認が遅れる。もともと欧米に比べてかなり遅いんだ。それがな。

困るのはほかの企業だけじゃなくて、臨床の先生方、そして
なによりも患者さまだからな。

また、インプラントもの扱ってて薬事法を知らないってありえないからな。
親会社はどうだか知らんが、子会社は薬事法上の製造販売業者だからな。