【医学】非侵襲の子宮筋腫治療システム、ＦＤＡが臨床試験を許可

インサイテック社（ＩｎＳｉｇｈｔｅｃＬｔｄ．）は２８日、原因不明の不妊症と診断された内視鏡切除
不可能な子宮筋腫の女性の妊娠の可能性を高めるためにＭＲ誘導収束超音波（ＭＲｇＦＵＳ）を
使った「エクスアブレート（ＥｘＡｂｌａｔｅ＝登録商標）」システムの効果、安全性を評価する
臨床試験を同社が実施することを米食品医薬品局（ＦＤＡ）が許可したと発表した。

米国など２０カ所で原因不明の不妊症と診断された子宮筋腫の女性を合計６５０人募集する。
女性の半数はエクスアブレート・システムで治療を受け、残りの半数は筋腫を手術で除去する。

研究では妊娠、出産関連の合併症を含めそれぞれの処置の安全性を判定する。試験の
主要な効果目標は、どちらの処置の方が治療後３−１５週の妊娠からの健康な出産の
割合が高いかを判定することである。研究者たちは治療、研究による通院以外に必要だった
臨床的な対応医療措置や投薬のコストも調べる。

再生内分泌学者でメイヨ・クリニック（米ミネソタ州ロチェスター）産婦人科教授のエリザベス・
Ａ・ステュアート博士は「子宮筋腫と不妊の関係は完全には解明されていないが、子宮筋腫が
ある不妊の女性の多くは筋腫を手術で除去した後、健康な子供を産む。
非侵襲的なエクスアブレート・システムは筋腫組織を正確に標的として周囲の健康な部分には
損傷を与えないので、妊娠の可能性を残しておきたい子宮筋腫の女性にとって安全な方法で
あることを示唆している」と語った。

女性がエクスアブレートによる子宮筋腫治療を受けた後、妊娠、出産に成功したことを示す
臨床証拠は増え続けている。これまでに１７人の女性が合併症なしで出産時体重が平均
７・５ポンド（３・４キロ）の健康な子供を産んだ。
１０人の女性が正常な経膣出産で、７人が帝王切開出産だった。これまでのケースでは
治療関連の悪性事象は報告されていない。

ソース：http://www.nejinews.co.jp/news/business/eid792.html
ファスニングジャーナル　2008.05.29 13:07
※ご依頼いただきました
（ソース続く）

（>>1ソース続き）
デューク大学医療センターの産婦人科教授で産婦人学科長のヘイウッド・Ｌ・ブラウン博士は
「女性が子ども持つ時期が遅くなっているので、妊娠時に子宮筋腫がある女性の数は多くて
増えている。証拠に基づく検討の結論としては、筋腫によって子宮腔がゆがんでいる場合は、
妊娠率を高め、流産率を下げるために筋腫を切除する方が望ましいという証拠がある。
不幸なことに、子宮壁で成長した筋腫は腹部の大手術である筋腫摘出によって切除する
必要があり、その死亡率は筋腫切除の利点を上回りかねない」と述べている。

米カリフォルニア大学ロサンゼルス校（ＵＣＬＡ）医療センターの産婦人科教授兼産婦人学科長の
ゴータム・チョードゥリ博士は「少数のケースでは、筋腫摘出手術の後に子宮摘出が必要になる。
それほど重大でない例でも筋腫摘出には術後癒着の危険があり、それが受胎能力を弱め、
この手術を受けてから子宮の治癒を待って妊娠を試みるまでに時間がかかることになる。
非侵襲的な治療法なら、筋腫によって妊娠に問題が生じる女性にとって大きな恩恵になるだろう」
と語っている。

インサイテックのコビ・ボートマン社長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）は「妊娠しようと努力している
何千人もの女性に影響を与える可能性があるこの重要研究の開始をＦＤＡが許可したのはうれしい。
わが社は治療のパラダイムを侵襲的な手術から変えることに依然として高度にコミットしている。
これまでに世界で約４０００人の女性が症状のある子宮筋腫の治療に侵襲手術ではなく非侵襲性の
エクスアブレート治療を受けることを選択している。この試験でわが社の期待が確認されれば、
もっと多くの女性が非侵襲治療を選択できるだろう」と述べた。

２００７年１０月に欧州連合指定の認定機関がＣＥマークを変更して妊娠を望む欧州の子宮筋腫の
女性がＭＲｇＦＵＳを治療オプションとして医師と考慮できるようにした。この変更は、女性がＭＲｇＦＵＳ
治療を受けた後、安全に出産したことを示す研究データが積み重ねられたことに基づいている。

エクスアブレート・システムは２００２年１０月に子宮筋腫のためのＣＥマークを受け、ＦＤＡは避妊を
やめた症状のある子宮筋腫患者の治療法として２００４年にこのシステムを承認した。

（ソース終わり）

これはＧＪ！！

どんなに金銭目的があっても
自殺にみせかけた他殺はするな！

だが、日本では使えまい…
日本では、完璧に成功する手術しかできなくなりつつあるから…

嫁に教えたい…
でもアメリカの話で、しかも臨床の実験がこれからかー
日本でもなんとかなるといいけどなあ

レーザーで焼ききる方法もあるそうだね…