【医療】イレッサ、当面は使用規制せず　厚労省検討会

　
　肺がん治療薬「イレッサ」（一般名・ゲフィチニブ）に延命効果はないとの臨床試験結果が
出た問題で、厚生労働省は２０日に開いた検討会で「使用を制限するなどの規制は当面必要ない」
との方針を決めた。東洋人（日本人を除く）には延命効果があると見られるデータが出ていること
などが根拠。この日は副作用が疑われる死亡例が５８８人に達していることも報告された。
欧米では使用制限の動きが進んでおり、患者の遺族などから批判が上がっている。

　検討会は、販売元のアストラゼネカ社（本社・英国）が昨年末に公表した臨床試験の結果について、
（１）臨床試験の対象者のうち、マレーシアやフィリピンなどの東洋人には生存期間が延長したと見られる結果が出た
（２）国内では投与開始後４週間は患者を入院させるなどの安全対策が取られている
（３）安全性などの点でより詳しい解析が必要
−−などから、現時点で使用を制限する必要性は乏しいと結論付けた。

　これに対し、群馬大大学院医学系研究科教授の堀内龍也委員は「患者の遺伝子解析を行い、
危険性が低いと判断された場合だけに使用すべきだ」と主張したが、現時点で患者を制限する
までの根拠はないとしていれられなかった。
（略）
　ア社は３月までに臨床試験の詳細な分析結果をまとめて厚労省に報告するとしており、
同省はその時点で改めて検討会を開き、対応を協議する。

引用元：毎日新聞
http://www.mainichi-msn.co.jp/kagaku/medical/news/20050121k0000m040037000c.html


関連スレ
【医療】イレッサ、欧州で承認申請取り下げ＝アストラゼネカ
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1104924825/l50
【医療】米FDA、イレッサに回収を含めた規制を検討。
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1104009146/l50
【イレッサ】延命効果は認められず、腫瘍縮小効果は有意に改善＝アストラゼネカ
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1103546231/l50

2いただき

ま　た　リ　ス　ト　ラ　か

Yes,Sir!

服従回路か

薬物公害発生しそう
これでまた製薬会社が・・・
厚生省が・・・

これで下がり続けていた製薬会社の株が上がる。ＧＪ！

溺れる者わらをも掴む。人間は誰しも死にたくないが死んでゆく。
これだけが公平に出来ておる。

延命できなくてもQOLが上がれば有意義だと思う

苦しまないとか、寝てなくていいとか。

東洋人にだけ効く薬乙。

日本も含め、製薬会社と治験医の独立性が怪しいところでは有効なデータが出て、厳しく制限されている
欧米では有効性が認められない、なんてことはありませんよね？

薬事審議会は、委員全員が認可時と入れ替わり、かつ前任者との子弟関係がない委員が過半になるまでは、
既認可の薬を差し止めるなんて大胆なことはできない、なんてことはありませんよね？

人間いずれ死ぬものだが、死ぬ時ゃ藁をも掴む。偉い先生でモナー。

１０ｃｈの番組で大臣が認可するとついつい言ってしまった薬でしょ！？
また、あの番組の失態！

この前近所のおばさんが肺ガンで亡くなった
一時だがイレッサで持ち直したことがあった
これが最後の入院かと思われた時、イレッさの投与で程なく退院し庭掃除をしていた
しかし、最後は急に苦しみ出して入院した後3日で亡くなった
お陰でそれほど苦しまなくて済んだと息子さんが言っていた

製薬会社のもってくる寿司ウマー
製薬会社のもってくる本はちかえる〜
製薬会社の主催する勉強会はウマー
製薬会社の女性社員かわぇぇ〜

どっちにしても石綿癌には効かないんだろ？

>>13
で、ついつい、データに優位差が、、、ってをいをい

国家的犯罪がまた繰り返されるわけですね。

イレッサ副作用死で提訴　大阪地裁、全国で３例目
http://flash24.kyodo.co.jp/?MID=GIF&PG=STORY&NGID=soci&NWID=2005030701002009

http://kousinpage.com/

＜イレッサ＞患者の延命効果確認されず　製造会社が臨床試験

特定の遺伝子変異が認められる肺がん患者への効果が期待されている抗がん剤「ゲフィチニブ」
（商品名・イレッサ）について、製造・販売元のアストラゼネカ社（本社・英国）による大規模な
臨床試験の結果、このような患者への延命効果は確認されていなかったことが、ア社が厚生労働省
に提出した資料で分かった。イレッサの取り扱いについては同省の「ゲフィチニブ検討会」が２４日にも
最終意見をまとめるが、このデータは今月１７日に検討会に提出されたものの説明はされず、
議論の対象になっていなかった。最終意見の議論に影響を与えそうだ。
　
この臨床試験は、ア社が００〜０１年に約２０００人の肺がん患者に行った「ＩＮＴＡＣＴ」。
同社の資料によると、対象患者のうち遺伝子変異の有無が確認できるがん細胞の組織サンプルが
採取できた３１２人の生存期間を解析したところ、変異が認められたグループ（３２人）は、
認められなかったグループより生存期間が長い傾向にあった。
しかし、いずれのグループも、イレッサを投与した人と偽薬を投与した人との間に生存期間の差は
認められなかった。日本国内では、イレッサを投与した患者のうち、遺伝子変異がある患者の方が、
変異のない患者よりも生存期間が長かったとの臨床報告がある。しかし、医薬品の監視活動を
続けているＮＰＯ法人「医薬ビジランスセンター」（大阪市）の浜六郎医師は「ＩＮＴＡＣＴを見る限り、
遺伝子変異のある患者にイレッサの延命効果があるとは、とても言えない。これは厳密な臨床試験
に基づく結果であり、信頼性は高い」と話している。
　＜イレッサ＞
がん細胞の増殖や転移にかかわる分子を狙い撃ちする新タイプの肺がん治療薬。
従来の抗がん剤より副作用が軽いといわれ、世界に先駆けて日本で０２年７月に販売が開始されたが、
間質性肺炎などの副作用死が相次いだ。昨年末までに副作用の疑いで死亡した患者は５８８人。
昨年末、販売元のアストラゼネカ社が行った別の国際的な臨床試験で延命効果がないとの結果が
出たが、同社は東洋人には効果が示唆されたと分析しており、専門家の間で議論が続いている。
（毎日新聞） - 3月23日

薬品の許認可とか審議してる人々って医薬品会社から寄付とか貰ってるのでしょうか？
ちょっと不信感。

＜イレッサ＞使用継続認める　厚労省の検討会

国際的な臨床試験で明らかな延命効果が認められなかった肺がん治療薬「ゲフィチニブ」（商品名・イレッサ）の
取り扱いを審議していた厚生労働省の検討会（座長、松本和則・国際医療福祉大教授）は２４日、「東洋人への
効果は示唆される」とした従来の見解を踏襲し、使用継続を認めた最終意見をまとめた。
使用に当たっては日本肺癌（がん）学会のガイドライン（指針）を順守するよう、医師らへの周知を厚労省に求めた。
焦点となった臨床試験について、検討会はデータを再分析し、東洋人に関する解析に信頼性が認められたと
結論づけた。ただ、再分析の結果は細かく公表されなかった。
また、イレッサが効いたと報告された患者に多く見られるがん細胞表面の遺伝子変異については、がん縮小効果
を予測しうる重要な因子と位置づけた。しかし生存期間の延長効果については、未解明として、最終意見での言及
を避けた。一方、検討会が順守を求めた肺癌学会の指針は女性や非喫煙者、がん細胞表面の遺伝子変異が
認められる患者などに効果があるとし、使用を推奨している。副作用の恐れがある喫煙歴のある患者や全身の
状態が悪い患者らには「薬の投与による利益が危険性を上回る場合」に限定。科学的に延命効果が認められて
いないことや、副作用の危険性などを患者に十分に説明した上で文書で同意を得る「インフォームド・コンセント」
を義務付けている。
検討会は、この指針の順守は安全性確保のうえで不可欠とし、製造元のアストラゼネカ社（本社・英国）に、指針
の順守をイレッサの添付文書に盛り込むことも求めた。

◇製造元が推定投与患者数を大幅下方修正
肺がん治療薬「ゲフィチニブ」（商品名・イレッサ）について、製造・販売元のアストラゼネカ社は２４日に開かれた
厚生労働省の検討会で、これまで８万６８００人と発表していた推定投与患者数を半数以下の４万２０００人に大幅
修正した。検討会の委員や傍聴者からは「これだけ問題になっている薬なのに、根本のデータがなぜこんな
いいかげんなのか」と批判が上がり、同社が提示してきたデータの信頼性にも疑問が投げかけられた。
ア社は１月に開かれた検討会で、イレッサが０２年８月に販売されてから０４年末までの推定投与患者数を
８万６８００人と発表した。しかし、２４日の検討会で、ア社日本法人（大阪市）研究開発本部の田中倫夫統括部長
は「前回の数は計算ミスがあったほか、継続投与する患者の割合などを変えて推計したところ、４万２０００人となった」
などと説明した。
検討会委員の堀内龍也・群馬大病院薬剤部長は「イレッサは発売開始後すぐ副作用が問題になったのに、
メーカーがいまだに患者数をきちんと把握していないのは問題」と批判。座長の松本和則・国際医療福祉大学教授
も「もう少し厳密な数字があってもいい」と指摘した。
さらに堀内部長は「イレッサを服用している日本人患者に起きていることが、十分管理されているとは思えない」として、
全服用者の追跡調査を求めたが、厚労省は「有効なデータが得られるか疑問」として、ア社に患者情報の一層の
把握を求めるにとどまった。
検討会終了後、イレッサを服用していた娘を０２年に亡くしたさいたま市の近澤昭雄さん（６２）は「あぜんとする
しかない。最も土台となる患者数のデータが間違っていたのだから、ア社が出したすべてのデータがいいかげん
に思え、信用できない」と厳しい表情で話した。
（毎日新聞）

インプレッサ

延命効果があったというデータは
統計学的に根拠のあるものなのか

http://yahoo.reuters.com/financeQuoteCompanyNewsArticle.jhtml?duid=mtfh40151_2005-03-24_12-11-11_l249473_newsml

次世代製品までのつなぎ？？

ZD6474 works in a similar way to both Iressa and Tarceva, a rival product made by
Roche Holding AG (ROG.VX: Quote, Profile, Research) and Genentech Inc
(DNA.N: Quote, Profile, Research) .

But it is also designed to stop tumours developing blood vessels, like Novartis AG's
(NOVN.VX: Quote, Profile, Research) and Schering AG's (SCHG.DE: Quote, Profile, Research)
PTK/ZK and Roche/Genentech's Avastin.

Hopes for this class of so-called anti-angiogenesis products were boosted this month by
news that Avastin -- already on sale as a colorectal cancer treatment -- also works in lung cancer.

イレッサ： 副作用、死者数は６０７人に　参院厚労委

引用元：毎日新聞
http://www.mainichi-msn.co.jp/kagaku/medical/news/20050429k0000m040177000c.html

関連
【医療】イレッサ、当面は使用規制せず　厚労省検討会
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1106219596/

マターリマターリ

ネーミングがイレーザーだったら完璧だったのに。