バイエル薬品株式会社
謹 啓
時下、先生におかれましてはますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度弊社製品の非イオン性脳槽・脊髄・関節造影剤「イソビストR注240」
ならびに非イオン性子宮卵管・関節造影剤「イソビストR注300」の製造工程において
油性の混入物が検出されました。
この度の混入物は、同製品の製造を行う独バイエル・シエーリング・ファーマ社の検査で発見されたもので
その後の調査により、微量の鉱油が混入したものであることが判明しております
。また、保存検体の分析結果においても同様の混入が認められました。この報告を受け
弊社は全ての製品の自主回収ならびに供給停止を決定いたしました。
つきましては、すでに納品をさせていただきました製品全てを回収させていただきたく、お願い申し上げます。
このような事態を起こしましたことを深くお詫び申し上げます。
なお、製品から検出された混入物は微量であり
これまでご使用いただきました製品による安全性への影響はないものと考えております。
また、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
医療関係者の皆様ならびに患者様には大変ご迷惑をおかけいたしますことを重ねてお詫び申し上げます。
製品の供給再開時期につきましては、製造工程の改善が必要なことから、
現在のところ目処がたっておりません。
供給再開の時期が決定次第、改めてご案内申し上げます。
医療関係者の皆様におかれましては、代替品への処方変更をお願い申し上げます。
事情をご賢察の上、今回の対応にご理解を賜りますようお願い申し上げます。
今後とも引き続きご指導、ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。
敬 白
ソース
ttp://www.bayer.co.jp/hv/tenpu_kaitei/pdf/0712isv.pdf 依頼570