【社会】厚労省:米企業に業務改善指示　肝炎治療、副作用報告遅れ [転載禁止]©2ch.net

毎日新聞　2015年02月13日　18時31分

　Ｃ型肝炎治療薬など国内で治験中の薬について国外での市販後に起きた副
作用報告が遅れたとして、厚生労働省は１３日、米製薬会社「ギリアド・サイエ
ンシズ　インク」に対して医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づく業務改善指示
を行った。再発防止策の提出や副作用報告体制の構築などを指示した。

　厚労省によると、報告が遅れたのはＣ型肝炎治療薬「ソホスブビル」、血液が
ん治療薬「イデラリシブ」などの３治験薬。同法は、治験中の患者の安全を守る
ため、国内外の治験や市販後に起きた副作用に関し、症状に応じて７日または
１５日以内に厚労相に報告するよう義務づけている。だが今回のケースでは３治
験薬で計７３５例の副作用報告が最大約１年間遅れていた。

　同社は厚労省に対し、報告が遅れた理由について「市販後副作用の報告義務
に対する認識が不足していた」と説明している。副作用の報告は既に終えた。報
告には死亡例も含まれたが、厚労省は「原疾患が進行していたケースで、治験へ
の影響はなかった」としている。

　同社は抗インフルエンザ薬「タミフル」を開発した会社として知られ、国内で実施
した治験は今回の３剤のみ。国内の管理人に委託し、２０１３年３月から進めてい
る。Ｃ型肝炎治療薬「ソホスブビル」は既に治験が完了し、治療効果が高いとして
国内での承認の期待が高まっている。【金秀蓮】


http://mainichi.jp/select/news/20150214k0000m040037000c.html

2

課徴金取れねーのかよ

基本の基の字だ馬鹿外資

そもそも外国の薬を流通させるなよ　怖い

ほえー

決算はぶっちぎりだけどね。　あのタミフルを作った会社でも有名。

ギリアド・14年度通期決算　Ｃ肝治療薬ソバルディ　発売１年余りで売上100億ドル突破
公開日時　2015/02/06 03:50
ギリアドは2月3日、2014年通期決算が売上高248億9000万ドル（前期比122.2％増）、営業利益が
152億6500万ドル（同237.4％増）、純利益が120億5900万ドル（同294.5％増）と売上高、利益とも
前期比倍増以上の大幅増収大幅増益になったことを発表した。13年12月にアメリカ、14年１月
にヨーロッパで承認を受けた経口C型肝炎治療薬（核酸アナログポリメラーゼ阻害薬）・ソバルディ
の処方増に加え、高薬価もあって前期の１億3900万ドルから100倍近い、売上高102億8300万ドル
を記録。また、昨年10〜11月にアメリカ、ヨーロッパで相次いで承認を取得したソバルディを含む
経口C型肝炎治療配合剤（NS5A阻害薬・核酸アナログポリメラーゼ阻害薬）・ハーボニが一気
に売上高21億2700万

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/51148/Default.aspx

>>1 ラムズフェルドに喧嘩売るのか！

ソバルディ。　１２週間で８４０００USドル。　２４週間で１６８０００USドル。　

毒薬なんかどーでもいい。
そんなことより俺たち日本人ほちゃんと謝ろうぜ。
そろそろ慰安婦問題について韓国に土下座しなきゃ恥ずかしいよね。

TPPで無条件でアメリカの高額医薬品を受け入れないといけないね。

C型肝炎は患者数で３７万人、キャリア数で２００万人
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/dl/s0617-8j.pdf

患者１人で１０００万円
３７万人で３兆７０００億円？？？
２００万人で２０兆円？？？

俺、計算間違ってないよね？

え？

高額療養費制度があるから、ほぼ100パーセント国費だね。国の肝炎の特別対策費は300億くらいしかないだろ。

ノバルティスファーマと比べて盛り上がらないね。

アメリカで日本企業が同じことやったら、どんだけ金をむしられるんだろうな。

厚労省もグルだからな
国民なんてモルモット程度にしか思ってないだろう

アメリカでは12週間で84000ドル

ドイツでは12週間で60000ユーロ。
最近、保険と交渉して41000まで
値下げに合意しました。

>>14 ラムちゃんが出資しているんだもん。

世界企業株式時価総額ランキングで急上昇

http://www.180.co.jp/world_etf_adr/adr/ranking.htm
日本企業でも分野を問わず勝てる会社はないんじゃないの？

アメリカの報酬制度的に今年度のギリアドのCEOの報酬は
とてつもない額になると予想しています。

注目のC型肝炎治療薬　ソバルディーですが、

インドでは政府が患者１人９００ドルでギリアドに提供するように要求しています。
当然、企業側は受け入れられないので、係争に持ち込まれるのですが、
最終的にインドの特許庁はインドでのソバルディーの特許は無効の決定をしました。

ジェネリックメーカーが生産可能な状況になっています。

国境無き医師団は、３ヵ月の治療レジメンで、インドのジェネリックメーカーで１０１ドルでできる
と声明を本年１月に出してます。

薬価算定作業の際の外国参照価格ももっと柔軟性をもってやらない。
このままだと本当に社会保障財政・国家財政が破たんしますよ。

インドでは９００ドル。　アメリカでは８４０００ドル。　日本では？
http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-01-15/gilead-s-india-patent-snag-may-spur-more-low-cost-sovaldi-copies

ソバルディーは欧州でも特許の有効性について審議中。
現時点では特許は有効であるが、無効とされると３４か国
で一気に特許切れ。

肝炎の治療薬一発で国家財政破綻。
患者は自己負担ほとんどないから、
間違いなく飛びつく。

ノバルティスファーマに比べて盛り上がらないね

他の製薬会社にも申告漏れの副作用情報たくさんあるんじゃないの？
とくに、医薬情報担当者（MR）なんて申告なんてしてないでしょ？

医薬品と因果関係がないと判断されたら副作用にならないって意外としられてない。闇から闇に葬られた副作用にならなかった有害事象はたくさんあるよ。

月の薬剤費300万以上

ノバルティスファーマに比べて盛り上がらないね

３年連続薬価改定の方が盛り上がりますよ

米企業が課徴金払わないなら、米国債売るぞって交渉しようや　差益でぼろ儲けやんｗｗ

3ヶ月で1000万の薬剤費だっけ？アメリカ