【社会】医療機器の審査を短縮、迅速供給・競争力を強化　厚生労働省が今国会に提出を目指している薬事法改正案の概要

★医療機器の審査を短縮、迅速供給・競争力を強化

　厚生労働省が今国会に提出を目指している薬事法改正案の概要が９日、明らかに
なった。医療機器や医療製品の審査にかかる期間の短縮などが柱だ。
　治療に不可欠な医療機器などを迅速に供給するとともに、国内メーカーの競争力を
強化する狙いがある。

　医療機器は人体へのリスクに応じ、日米や欧州諸国などが参加する「医療機器規制国
際整合化会合（ＧＨＴＦ）」が定めた国際基準で四つに分類されている。現行の薬事法
は、人体に埋め込むペースメーカーなどリスクが高いクラス４、人工呼吸器などクラス
３に該当する医療機器について、厚労省所管の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）
の審査が必要としている。

　ＭＲＩ（磁気共鳴画像装置）や超音波診断装置などクラス２の機器は、全国に１３
ある民間の認証機関が安全性を確認している。

（2013年2月10日17時53分 読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130209-OYT1T00548.htm
http://www.yomiuri.co.jp/photo/20130209-336581-1-L.jpg

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>>1

＜（ ´∀｀）＜なんだか不安だ、危険な機械を流通させられるかもしれない。安倍政権は国民を実験台にするつもりニ・・・・・なのか？

>>2なら安倍辞任

どうせ、TPPで、アメリカのFDAの認可をそのまま受け入れることになるよ。
アメリカのFDAが認めたものは、自動承認されるようになる。

日本の医療機器審査て実質意味なし
実績業者＋意味不な内容の大量書類＋金

他業界から見ると
あんな程度の信頼性と品質で良いのか？

.
　小児用の静脈留置針があるんだ、点滴しても漏れないようにするための。
　使いやすいのは外国製。切れがいいし、外筒も柔らかく折れない。

　日本製は安いだけ、子供に負担。

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　ち　た　 |i　　　　　　　 　　t　　 　/ i:::::ﾊ　　　 r‐--ｰ、 　 　 /ﾊi!:::::::::::::::: |　 る　が
　ゃ　ね　 |i　　　　　 　　 〃 ●　　　ﾊ::::::: ＼ 　 .ｲ_ _,,ﾂ　　イ/'/:::::::::::::.　＜　 よ
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この分野はある程度規制緩和してもいいと思う

>>3
いや、海外の新技術が日本に入ってくるのが遅れるんだわ、それを是正しようって話。
この話は20年ぐらい前から医薬品と医療器について出てる問題。

問題は海外基準にしてしまって死人が出ると政府が訴えられる、それは役人的には困るってこと。

上納金次第で審査期間短縮します！　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自民党

>>6
ナンセンスな審査だが、それでも「うっかり」未承認のまま販売するアホ企業が沢山あるんだぜ。
厳しくしたら業界そのものが潰れてしまうわｗ

薬の認可の話しではないようだね。
医療機器、つまり機械や器具の話。

レベル１〜４まである内、
現行では上から二つ目のレベル３までお役所の審査が必要で、
下の二つ（レベル１と２）は民間の審査でＯＫ。

法案では上から二つ目のレベル３の一部を
民間の審査でもＯＫにしようって話なわけだ。

レベル３の具体例としては、
透析器、人工骨、人工呼吸器なんかが挙げられている。
このうちの一部ってことだな。

一方、ペースメーカーや人工心臓弁などのレベル４は
今まで通りってこと。
もちろん、レベル１や２も今まで通り。

クラスIIIについてはほんの一部、
コンタクトレンズや歯科用インプラント等という役所の報道発表だから
国会審議でそれ以上範囲の広がることは実質的にないわな。

＞透析器、人工骨、人工呼吸器
このあたりはまずないです。（とくに整形系の人工股関節は問題山積のためないと断言する）

要するに承認基準を立ち上げたあと、運用もけっこう回っている後発品
（医薬品でいうゾロ）ということですよ

新規性のあるものは民間の第三者認証ではなく、総合機構による承認審査となる。

さんざアベトモが儲けて悪事が露呈するころには民主にバトンタッチ
お互いに儲けようぜという二大政党体制ｗ

厚生労働省は
医師・歯科医師の行政処分を
人為的に軽くしたり重くしたり
調節しているようだが
そんな非人道的なことを少しでもした時点で
機関としての機能終わってる。
いまだこのような機関がまかり通っているのは
日本の恥だ

>>5
そのＦＤＡを通すための書類が死ぬほど大変だし、英語だし。

浪江に工場移して、監査に来づらくするしか方法ないな。