【社会】東大医科研、患者出血情報伝えず　がんワクチンの臨床研究

東京大医科学研究所（東京都港区）が、開発したがんワクチンの臨床研究中に消化管から出血した男性の事例を、
ワクチンを提供しているほかの医療機関に伝えていなかったことが１５日、分かった。
厚生労働省は事実関係を調査している。

ワクチンは未承認で、医科研は安全性の確認などを目的にした臨床研究を２００８年から実施。
ワクチンの提供を受け、医科研より前から行っている別の医療機関もある。

厚生労働省や医科研によると、医科研病院の膵臓がんの男性患者でワクチン投与後の０８年秋、
以前に受けた膵臓がん手術の傷あとから出血があった。

ただ、このケースより前に、別の医療機関でワクチン投与を受けた患者でも消化管の出血があり、情報は関係者の会合で報告されていた。
この２例以外に出血の報告はないという。

2010/10/15 11:31 【共同通信】
http://www.47news.jp/CN/201010/CN2010101501000287.html

人気キャラクターを解剖

マリオ
http://livedoor.blogimg.jp/funs/imgs/8/9/89fa1852.jpg
どーもくん
http://livedoor.blogimg.jp/funs/imgs/c/8/c8f6b1f1.jpg
キティ
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ミッキー
http://livedoor.blogimg.jp/funs/imgs/c/6/c6bab0a1.jpg
ウルトラマン
http://stalker.livedoor.biz/images/0829/11265256.jpg

>ただ、このケースより前に、別の医療機関でワクチン投与を受けた患者でも
>消化管の出血があり、情報は関係者の会合で報告されていた。
>この２例以外に出血の報告はないという


　　＿ﾉ乙(､ﾝ､)＿　で？この記事は何が言いたいの？

>>3
「このワクチンは、大丈夫じゃない事例も報告されていますが、基本的には大丈夫です」
って事じゃね？

　　＿ﾉ乙(､ﾝ､)＿　>>4　共同だから、日本の足を引張りたいだけなのかもｗ

手術跡から出血する事くらいはあるわな。

>>3
なんとなく東大や医者が悪い気がする
キャンペーンを張ってみた

共同通信は東大医科研病院を貶そうとしている。
記事でOK?
記者が何か気に食わないことでもされたのかな。

日経にも朝日にも出てるよ

丸山ワクチンを認可しろよ

>>10
調べれば分かるが丸山は本当にただの水
ヘルペスのワクチンの方を期待した方がいいよ

東大医科研でワクチン被験者出血、他の試験病院に伝えず
http://www.asahi.com/health/news/TKY201010140469.html


　　＿ﾉ乙(､ﾝ､)ノ　アサヒだと↓この部分が完全無視だしｗ


>ただ、このケースより前に、別の医療機関でワクチン投与を受けた患者でも消化管の出血があり、
>情報は関係者の会合で報告されていた。

http://www.mbs.jp/news/jnn_4551374_zen.shtml
>厚労省の調査に対し、研究所側は「同じ種類のがんワクチンで出血したケースについて
>過去に報告していて、改めて報告する必要はないと思った」と説明しているということです。
>厚労省は、「倫理指針に明確に違反するものではない」とした上で、引き続き調査しています。

　　
＿ﾉ乙(､ﾝ､)＿　↑毎日放送　↓ちなみにこんなニュースも

オンコセラピー・サイエンス(4564)はSTOP安　「東大医科研でワクチン被験者出血、他の病院に知らせず」報道で連想売り膨らむ
http://mainichi.jp/life/money/kabu/nsj/news/20101015230138.html

東大ともあろうものが、人命を軽んじている証拠だな。

　　＿ﾉ乙(､ﾝ､)＿　って>>14みたいな流れにしたいのかな？

>>15
三大療法のみで苦しんで死ぬのが良いんだろ、この手の馬鹿は。

民主の蛆虫は癌研究費を仕分けするわ、放射線治療研究費まで仕分けするわ
重粒子線治療研究費までつぶすわ、ポスドクに研究費が行かないようにするわ

仙石が癌研究センターを乗っ取ろうとしてるわ（長妻と争奪戦してやがった

　　　

>>11
丸山は結核患者云々の時点でなぁ

他にも蓮見なら
尿からがん細胞を培養して癌ワクチンを作成するだっけか。
理屈的には
今研究が進んでる自家癌ワクチンと同じだとは思うんだが。
変異する癌細胞に対して一種類の癌から作成したワクチンが何処まで効くか
効いたとしても他の変異した癌には通じないだろうし、
下手に免疫で攻撃すると癌が最悪の変異を遂げてしまう可能性もある。
蓮見ワクチンは45年近く使用されてるのにエビデンスが公開されない。
何考えてるんだか。　故に宗教と揶揄される。

>>8
ガン研究は今厚労相の馬鹿どもと仙石の馬鹿どもが

患者無視して権力闘争中だとさ。

ヒトラーの変りにフセインが来たで御座る　みたいな感じかね

>>18
あーググったら出てきたわ
官僚と朝日（民主党）との闘い@がんセンター 
ttp://plaza.rakuten.co.jp/atsushimatsuura/diary/201005150005/ 

>>19
組織が腐ってるなら改革は必要だが、改革と名を借りた乗っ取りが行われたり

必要な箇所に必要な予算が下りなくなるのは患者無視の権力闘争でしかないよ。

実際、ガンプチペドワクチン（久留米大学）の臨床試験まで一度止められた始末。

バンキシャでも特集してたが研究者に渡る予算が激減してる。
放射線研究も頓挫してる。

　何も知らずに仕分けした連ホウと枝野だけは絶対に許さん　長妻てめーもだ！！

間違えた、癌ペプチドワクチンな。

３大療法だけでは救えぬ命、また三大療法の副作用で縮む命を救うための研究なんだよ。
ＱＯＬ（クオリティーオブライフ）の改善も見込まれる。
再発の危険に怯える人間にも朗報なんだよ。

其れを・・・・玩具にしやがって

つうか中村教授外しでしょ

オンコセラピーってベンチャーを立ち上げてワクチンを開発してた
で、投資家向けには灯台発ベンチャーって説明してて
燈台の全面協力があるように見せかけたもんで
わざわざ学校側が全力で「ベンチャーに学校として関わることはない」
って否定したことがあった

むかしから豪腕で有名で、仕事はわりと出来るが敵がかなり多いうえに
ベンチャー関連のズブズブな噂はまえからあったらしい
旧帝大のなかでもはっきりと彼を敵視する先生方は全国的に多いし

今回のは普通の製薬メーカーなら廃業に追い込まれる事象
危険なことが起きたら発生時点でその事実を周知させなければいけない
「似た事例」は一切関係ない

対応を誤れば当分は東大が冷や飯喰うことになりかねないね

>>22
アホですか？日本でバイオベンチャーを育成しようとしているもは国策。
医薬品が進化しすぎて、もう製薬会社の研究所レベルの予算では新薬の
開発が不可能になった。そこで大学の研究室レベルの技術を実用化させる
ために国家公務員の教授でも起業出来るように規制緩和した。
更に多額の開発資金を調達するために、赤字企業でも上場出来る新興市場を
創設した。
その筆頭格が中村教授が係わった会社。それをつぶそうとした朝日新聞社は
売国企業そのものという話しだ。

>>23
分かった分かった
まぁ、いま霞ヶ関が調査中みたいだしそのうち色々分かるよ
問題があればもっと騒がしくなるさ

それにしても製薬さんが普通に達成出来ている品質チェックのための
全ての行程を国策だという理由で端折って無理矢理通した新薬を
あんたは自分の主治医が使うことを宣言したら逆らわないんだな
愛国精神痛み入ります

>>24
だから5年生存率が７％未満という予後が極めてシビアなすい臓がんから
臨床試験を始めたんだろ。
外科や放射線で予後が良好ながんだったら、ワクチン療法は選ばないよ。

　東大医学部未満は人であらず

>>25
ちなみに中の人？

医薬品開発に従事してる者だが、今日も職場でこの話でもちきり・・
・・とまではいかなくても、あちこちでウワサしあってた。

>>23
>医薬品が進化しすぎて、もう製薬会社の研究所レベルの予算では新薬の
開発が不可能になった。そこで大学の研究室レベルの技術を実用化させる
ために国家公務員の教授でも起業出来るように規制緩和した。

はぁ?
お前には難しすぎるな。この話題は。
ネトウヨ程度の知性では理解できまい。尖閣とかのスレに行ってなww

がんペプチドワクチン療法と樹上細胞免疫療法の違いがイマイチ分らない
そしてどちらを選んだら良いか迷ってる
国が関わってるということで、今のところがんペプチドワクチンのほうが
信頼性は高いと見ていいのかな
それとも株式会社テラと提携してる港区の高級クリニックで
曲りなりにも”治療”として提供されてる樹上細胞療法を
約200万の費用をかけて選択するのが良いのか

それにしても、ちょっと情報が錯綜してる感じだ。

この記事通りならＧＣＰ違反だが、今日行われた医科研の記者会見では
この試験は医科研単独の試験で、他施設への報告義務はそもそも
無かった、と言ってるようだが。

癌と一緒に自爆するって細胞はいつ実用化されるん？

オンコセラピーどーなるだ？

>>31
林原のやつね。試験管レベルだから、実用化なんてまだまだ。

>>30
いや、同じ試験じゃなくてもこの薬剤を使って治験やってる施設があるんだったら
未知で重篤だったら報告義務はあるんじゃなかった？

ただ出血って既知らしいんだよな…（そりゃ癌の治験だからそうだよね）
だったら他施設への報告義務なし

重篤度が上がったら報告義務出てくるけど、５ヶ月後の死亡に出血との因果関係ありってしたのかな…
だとすると因果関係判定した医者がバカだわ

これに懲りてなんでもかんでも因果関係ありにする風潮なくしてくれたらいいんだけど

ここまでの報道では、中村先生の名前はほとんど出てこない。
オンコセラピーの株価急落のニュースで、創立者としてちょっと出てくる程度。
まあ、東大医科研でペプチドワクチン、となると中村先生の名前が
出てくるのは、致し方ないんだが。

しかし、このペプチドワクチンというのはオンコセラピーが手掛けてる
「あれ」かな?
今日の社内のウワサでは、「事情通」氏が「あれ」とは違う。もう開発が
中止になってる別のワクチンだと言っていたが。

もし「あれ」なら、オンコセラピーにとっては大打撃だが・・
まあこれも、ニュースによれば幹事証券会社が火消しに躍起になって、
関係のない別のワクチンだということで、株価も落ち着いてるようだが。

治験なの？臨床研究なの？

>>36
それもよく解らない。

ニュースの情報量が不足してる。
しかし、想像するに医師主導治験で他施設共同、てとこかな。
もっとも東大医科研は、医科研のみの試験だったと言ってる
みたいだが。
そうなると第�T相試験?

＞＞２３のとおり。
進行がんで出血があるのは、末期の患者では、ワクチンを打ってなくても
出血するだろうし。
ペプチドワクチンと言っても、種類がいっぱいあるから、
他の医療機関でやっていたとしても、
今回の記事にでた出血事例とは違う種類のワクチンだから
すべての施設に、報告する必要はないのでは？
抗がん剤だって種類がいっぱいあるけど、
A抗がん剤で副作用があったから、B抗がん剤使っている医療機関は
注意するように！っていうのはおかしいでしょ。薬剤の中身が違うんだから。

がん病巣の出血程度で有害症例で報告して臨床試験が中止になったら、
それこそ、国内での迅速な創薬化は無理。
はやくワクチンになって、安い保険適用で治療を望んでいるヒトが全国に一杯いる。

でも、そうすると、２００万くらいでワクチンを自費でやってる病院は
反発するよね・・・。
朝日は、そっちとなんか関係あるのかな、、、？
安い保険適用のワクチン化を、潰そうとしているのでは？

>>37
他施設か単施設かわからないねえ。
曖昧な記事だなぁ。

>>37
あれじゃないのに、すい臓がんワクチンと書いてる所が朝日の悪意だろ。

>>38
だから、何もわからんネトウヨは尖閣スレにでも・・

ここで大問題になってるのは、同じペプチドワクチンを使った多施設治験で
治験責任医師に報告がされていないから、こんな大騒ぎしてる。
この通りなら、明確なＧＣＰ違反だ。
違うワクチン使ってるのなら、そもそも騒ぎにならない。

ただし、医科研の記者会見の内容が、いささか理解しにくい。
会見によれば多施設ではなかったと言いたいようにとれる・・・。

>>41
すいませんが、治験の記事、東大の記者会見の記事が見つからないんですが貼ってくれませんか？

＞＞４１
だから〜、ペプチドワクチンでも種類（型）がいっぱいあるんだって。
抗がん剤を組み合わせたりしているものもある。

会見では、出血事例があったのは、東大医科研が独自でやってたワクチンで、
しかも、そのワクチンを使った臨床試験は、もう中止になっていると。
それぞれの多施設治験ではその型のワクチンを使っていなかったようだし。
なんで今になってわざわざ、記事にされるの？？？

型が違うワクチンなのに、あたかも「がんペプチドワクチン」というひとくくりで、
一方的に報道しているのは、逆になにか裏を感じる。
それで、なんの問題のない種類のがんペプチドワクチンの臨床試験が
中止になったら、それこそ、患者は困る。

でも、２００万という自費でよくわからないワクチン療法をやってる
医療機関はぼろもうけ。

そもそも金儲けが目的のヒトは、大学病院で研究なんかで研究しないで、
さっさと開業しているだろうし。

これだから複数の場所でのデータが必要なんだよな
レンホウは一箇所あればいいでしょとか仕分けしちゃったけど
データが意図的か過失かで隠された時に国民の命を守るには複数箇所の検査機関は必要

検索したらNHKでも去年、サ○エンスZEROで、東大医科研のがんワクチンの研究を
最先端の研究と放送しておきながら、手のひらを返したように今日のニュースで批判しているし。

サ○エンスZERO
http://www.nhk.or.jp/zero/contents/dsp252.html

NHK News
http://www.nhk.or.jp/news/html/20101015/t10014614571000.html
＞すい臓がんの患者で以前の手術の傷あと近くから出血があり、、、、。
　
　手術の傷あとって普通、出血するよね？以前ってどのくらい前？？
　曖昧にしているのが、あやしい、、、。

新聞記事に名前がのってた記者を検索したら、こんな本も書いている。
http://www.arsvi.com/b2000/0903im.htm
本のネタにしたかったのでは？

オンコのＩＲ貼っておくでござる。

>本日、一部報道機関において、がんワクチンに関する報道が
>でておりますが、その後の調査の結果、報道されたがんワクチンは、当社が現在治験を実施中の
>OTS−１０２を含むペプチドワクチン製剤や当社が関係し施行しているペプチドワクチン製剤では
>ないことが判明致しましたのでお知らせいたします。

一昨年くらいの毎日新聞のゲフィチニブの記事といい、田辺三菱の記事といい、これといい
マスコミの新薬開発に対する記事ってかなり酷い気がするわ…
もちろん問題があるなら記事にしてくれて構わないし、その方がいいんだけど
事件性がなく見える部分は伏せたり、問題ないのに素人が見たら問題のように見える書き方したり、
嘘とは言わないものの、自分たちに都合がいいセンセーショナルな方面に誘導しようとしてるのが見え見え
結局、一番「巨悪と戦い愚かな一般市民を守る正義の味方」ごっこができるからなんだろうけど
例えばその記事が原因で患者さんが変に不信感を持って薬拒否したら
遠回しの殺人だと思うんだけど（実際ゲフィチニブではあったと思う）

もし治験の同意説明文書でこの記事みたいに不利な事実隠したり
自分たちの都合のいい方向に誘導したりしたら大問題になるのに、
新聞記者って人だましても何もペナルティないんだから気楽でいいよね

記事を見た感じ>>41氏の言うようにＧＣＰに関して違反なんじゃないの？
とは思うけど。どういう治験だったのかよく分からんねこの記事では

朝日の記事を見て、一番不安なのは、患者だと思う。　なにが、不安かって治験が中止になる事。

うちの親もがんで闘病している。治験は該当しないけど。
臨床試験の場合、厳しい参加条件に該当して治験に参加できるのは
一部の患者のみ。　はやく創薬化して、安い保険適用で、一般の患者にも
がんワクチンを普及させないといけないのに、朝日やマスコミは何考えているんだ？

うちの親は、ワクチン打ってないけど、がん病巣からの出血は普通にあるよ。
末期でがんが大きくなっていたら、当たり前でしょ。
報告する程度の出血じゃなかったんじゃない？

こんな風に、いかにもワクチンのせいで、出血して死んだとか報道されて、
マスコミに叩かれると研究施設は、及び腰になって臨床試験を中止するんじゃないの？
わざわざ、マスコミに叩かれるようなリスクおかして大変な研究やってんのに。

こんなことしていたら、みんな海外で治験になってしまう。
２００万のワクチン打てないやつは、死ねってこと？

>>49
政治家先生には200万なんて、はした金なんだろさ。

だから平気で仕分けなんざしやがるんだよ、あの虫けらどもが。
トモセラピー（次世代放射線治療機器）にしても機器を置いてる病院が絶望的に少ないし。
重粒子線にしても一回300万
自家癌ワクチンでも一回で済むとはいえ150万

こんな状態ほったらかしで、海外協力？子供手当て？
マジで死んでしまえ

この記者、医療問題で飯食ってるね。
問題のように取り上げてってのが正解かw

なんだただの良くいる寄生虫記者か
寄生してる医療業界をボロボロにして自らは肥え太る

株価はどーなる？

こんな寄生記者の記事を、センセーショナルな見出しで一面に持ってくる朝日。
しかし中身を読むとなにがいけないのかよく分からない。出血例は２例のみでしょ。
しかも手術の傷跡とか、、、。

もはや、週刊誌レベル。

↓これはNHK
研究所の付属病院でワクチンを投与したすい臓がんの患者で
以前の手術の傷あと近くから出血があり、
入院が予定よりも１週間延びたということです。

これって、報道されるレベルのニュースじゃないでしょ。

もうちょっとニュースの中身、検討してから報道してよ。

NHKのニュースは、程度低すぎ。

いやぁ、この間、東大病院でがんワクチンやったら、傷跡からちょっと出血しちゃってね、
１週間入院が延びちゃったんだよ〜。

↑これ、重大事件ですか？

お前らにはわかんねぇよ。
情報を他施設と共有してなかったことがそもそも問題なの。
しかもアリバイ工作みたいな小汚い真似してるイカ研は逝ってよし。
この問題に関してどいつもこいつも検討はずれの世迷いごと吐き散らしてら

意図的か恣意的か知りませんが、朝日の記事で欠けている情報と誤認があります。
1. 今回の出血は厚労省指針における”重大な有害事象”ですが、重大な副作用とは異なります。
2. 今回出血事例があった医科研病院単独での臨床試験と、他の複数の医療機関が行っている臨床試験は別物です。
（後者には医科研病院は含まれていません）
3. 後者の臨床試験においても、医科研の臨床試験での出血事例の10ヶ月前に出血例がありました。
この事例は関係する研究者間で情報の共有がなされていました。（他紙では報道されていました）

叩くのは自由だけど、誤報を元にされるのはお互い不幸です。

抗ガン剤で殺される
http://www.youtube.com/watch?v=jgN2witlWB4

>>57
何点か誤記しました。すみません。
意図的か恣意的か→意図的か過失か
重大な有害事象→重篤な有害事象
他、出血事例と出血例の混在など稚拙で申し訳ないです。

>>56
本当に開発にかかわってる？それとも寄生虫記者本人乙？
医師主導治験だったら前にも何人も言ってるようにGCP違反で大問題
ニュースになるのは当然

でもどうも医師主導治験じゃなく、臨床研究らしい
そうしたらGCP違反じゃないし、既知のAEである出血を報告しなかったとしても何の問題もない
何も問題もないものをわざわざ掘り出し大騒ぎした朝日の方がおかしいっていうか
書き方一つで事件にしてしまえる報道の怖さ、気持ち悪さを感じる

GCP違犯でも朝日が誘導したいような隠蔽ではないだろ
出血→一週間の入院延長→５ヶ月後の死亡程度のSAEを
癌の治験で発表しても何のデメリットもないよ
「ああよくあることね」で終わり

ニュースの情報が不足していることを承知で・・。
この件のニュースバリューは二つあると思う。

まずペプチドワクチンで重篤な有害事象が発生したということ。
知っての通り、癌ペプチドワクチンで期待されているのは副作用の少なさだ。
作用機序からすれば、ペプチドワクチンには副作用は無いはずで、事実
今進行しているさまざまな治験でも、すばらしい成績が出ているとも聞いてる。
そのペプチドワクチンで重篤な有害事象だ。それも2件出てる。

それと、この件を医科研がかなり重要視してるフシがあること。
医科研は被験者の死後、遺族の同意を得て被験者を解剖してる。やはり
医科研としても、因果関係をはっきりさせたいと考えたのでは。

ここに記者が、特ダネの匂いを嗅いだのではと思うが。

もうガンなんて治さなくていいよ。

死んでこその人間だろ。

>>45
曖昧な内容だなーと思ってたらこの記者、医療系のバックグラウンド持ってないｗ
なのに介護保険に薬剤エイズに有料老人ホーム問題扱ってるってすごい知識だなおいｗ

バカだな。何も分かっちゃいねぇ。
報告義務なしだ?
バカやろう。医科研の方の臨床研究の基準はこの出血により変更されてるんだよ。
基準の変更をする必要がある「有害事象」と自ら認知してたのに同じワクチン使ってる他施設へ報告してないってのが医療ではそもそもありえないんだよ。
ばかが。10ヶ月前の和歌山医大の出血の件は別の製剤だ。
それが周知されたんなら今回医科研が使ったワクチンでも報告しなきゃダメだろうが。
和歌山医大はやってんよ?都合の悪いこと隠してたのは医科研だ。印象操作しようとしてんじゃねぇ。

医科研って、患者も人体実験されるって納得して入るとこだろ。

エリートが２ｃｈなんかに書き込むなよ。

アサヒの記者必死だなｗ
奈良の産婦人科崩壊の原因もマスコミだったなぁ。

>>66
１０年前、医科研で院生やってたころ、
ラボの中で2chしまくってた。
同じ並びのデスクのメンバー６人のうち、
４人もネラーだったことがしばらくしてから分かったw
全員医学博士になったw

すくなくとも昔の2ch住民は、異様に高学歴だったと思う。

そういえばネオ麦茶も異様に高学歴だったな。

>>68
アングラだった頃の２ｃｈと今の２ｃｈを比べたらなぁ・・

>>64
分かりにくいので、時系列も含め具体的・客観的事実で説明して。

ガン医療を最初に告発した近藤誠医師（1996年）
http://www.youtube.com/watch?v=GeFZeFFK5Zc

新聞よめクズが

新聞読んで「大問題だ！」と思う人は素人

有害事象と副作用は違うんだけど、
そして臨床研究段階での有害事象なんて「車にひかれて入院した」みたいのですら
念のため「因果関係あり」にしてしまう先生すらいるんだけど
大騒ぎしてる人は分かってるんだろうか…
朝日は「GCP違反、倫理規定違反」なんかより
「こんな酷い副作用なのに報告しなかった」で素人釣りたいんだろうし

>>16
癌治療研究仕分けとか民主党神だなホント
癌治療研究が進んで人類の発展は大幅に遅れた
老人を大量に殺してくれる癌は本当にありがたい病気だからな
今時癌治療なんてものに国費つぎ込んで老人を長生きさせようとしてるやつこそ人類の敵

某つぶやきで「解任」について触れてる人がいるけど
あれって内部情報疎漏か風説の流布でないの？
それともマスコミ報道があった？？

＞74、75
あほか。おめーらこそ素人以下だな。
医科研はプロトコールの変更まで行ってんだろ。
自分たちでやばいと認識してたってことだろが。
そんなこともわかんねーのかＦラン卒が。

>>78
問題点のすり替えしてる気が。
反論できるなら>>71の通り、具体的・客観的事実で説明を。

>>78
プロトコール変更するのは当然の対応。何が問題なの？

>>78
追伸。
臨床研究と治験、ワクチンの型の違いまで整理してね。
でないと自分を含め、素人以下のあほ達は理解できないので。

＞80
そうだとも当然の対応だとも。
ではなぜその当然の対応を他施設に通知してあげないんだ？

>>82
日経の記者会見の記事によれば単施設の臨床研究。
どうも研究薬剤も医科研だけ。
対象癌は膵がん。
オペ跡からの出血で、どのような内容にプロトコール変えたかはわかんないけど、推測するに除外基準をオペ後1カ月とかにしたのかな？

で何が問題なんだい？

医科研は同一製剤を用いた他施設の統括をしている。
他施設から情報を集めてるのに自分らのとこのデータは共有していない。
これが問題。

>>84
同一製剤じゃないんじゃない？日経で厚労省は問題ないって見解出てるから。

医科研病院は独自のワクチンを使用した単一施設での臨床研究を行った。
その中で進行すい臓癌の患者が出血を起こした。
副作用ではないが、有害事象なので臨床研究の倫理指針に則り、院内倫理委員会へ報告した。
倫理委員会は、出血の可能性のある患者にワクチンをうつのはやめましょう、と決めた。
（有害事象は、起こった好ましくないことすべてが含まれます。副作用は因果関係のある好ましくないことに限定されます）

現在全国規模で多施設共同癌ワクチン臨床治研を行っているが、現在多施設共同研究を行っているワクチンと今回問題になっているワクチンは厳密に違うものである。
進行がんの治療中に出血が起こる可能性があることは想定されることで、今回のような出血は末期のすい臓がんの場合にはその経過の中で自然に起こりうることである。
事実、和歌山医大で過去にワクチン治療中消化管出血の有害事象（副作用ではない）が報告されている。
したがって、単一施設の臨床試験で生じた出血というありふれた有害事象を、共同研究先でもない他施設に緊急に報告する必要があるとは到底思えない。

まとめると、
まず、一切の法令や指針の違反、および人的被害はありません。
「がんワクチンによる副作用で出血があるのに、医科研は報告しておらず、倫理上問題だ」が朝日の主張ですが、なぜこのような記事を書くのか理由は判りません。
実に巧妙な仕掛けでがんワクチンつぶしを意図しているとしか思えません。

＞85
新聞よく読めよ。
医科研は他施設と同一製剤で用量がちがうんだよ

＞86長文書いてくれて申し訳ないんだが事実誤認が多すぎる。
和歌山医大のケースは別製剤だ。それでも論文発表時は問題ないっていってるけど。
それでも一応検討会で他施設にも報告してる。
今回の臨床研究は医科研が統括するもので、ここの試験自体は別の適応について調べてるが、使用してる製剤は同じだ。
他施設から情報は吸い上げてるくせに医科研内のプロトコールを修正する事態になった事象に関しては隠匿してる。

＞88　主張が言語明瞭意味不明瞭です。
まったく反論になっていません。
あなたは、朝日の新聞記事同様に
言葉尻で問題のすり替えを行おうとしています。
そもそも医科研が今回の有害事象を隠匿する必要がないのです。
出血は癌の進行に伴う自然経過で当然あり得ることです。
この有害事象が公になることに何ら問題はないでしょう。
単独施設の臨床試験でも、治療の副作用と想定されるような事象があれば、
速やかに他施設に報告すべきでしょう。
しかし、日常的に原疾患の進行に伴って起こりうるような事象であり、
臨床医であれば誰でもそのリスクを認知しているような情報までが飛び交っていると、
本来、監視すべき重要な兆候を見逃す恐れがあります。
いずれにしても朝日は何者かと手を組んでこんな些細な問題を1面記事にしてまで、
不適切ながんワクチンの臨床試験が行われたという如何にも大きな悪があるというイメージを仕立て上げたいのでしょうが、
その目的はなんですか。
あなたならご存知だと思いますが。

で、これで終わりなの？

ねぇ、終わり、なの？

KYすなぁ

手柄をあげようとした記者に朝日が乗せられただけじゃないか
つぶすつもりだったらもっと手回ししてるような気がする
これがでっちあげじゃない本物の事件だったらすごいスクープだし、
記者も朝日もうんちゃら賞も夢じゃないとwktkしてたんじゃないの？
ただ彼自身が思ってたほどこの記者は知識も推論する力もスクープ嗅ぎつけるアンテナもなかったから
ポカーンな赤っ恥一面記事が出来上がったと

>>87 多施設試験と医科研独自試験の同一製剤で容量が違う試験を２つ同時に
受けるってのは、倫理委員会的に問題ないの？
容量は動物実験の結果を見て、安全性と有効性を勘案して慎重に決めるべきで
同時に別の容量を別の試験っておかしいよ。
ある容量で試験が終了してから、もうひとつの容量試してみるならわかるけど。

＞89
あなたの方は言語不明瞭支離滅裂ですね。
医科研は今回の有害事象を隠匿する必要が無かったといいますがそんなことはありませんよ。
だったら何で隠したんですか？と逆に中村先生に聞いてください。隠したのは中村先生なんですから。
データの価値が下がる以外に色々な思惑があったのかもしれませんから。
治療の副作用と判断されるべき事象でないからとも仰いますがそんなこと中村先生やあなたが判断することではありません。
法規制下の治験では全ての事象の報告義務がありますよ。規制を受けない臨床試験だからいいんだって中村先生も清木先生も主張してますが、
そもそもそんなあやふやな指針で研究やられたら、医科研の都合のいいように設定したデータがとり放題ということですが？
それこそナチス呼ばわりされたのもいたし方ないでしょうね。詳らかにすれば研究の価値も上がり、患者も利益を得られると思いますが。
あと、どこかの陰謀呼ばわりされてますがこれも意味不明ですね。根拠は？陰謀論に摩り替えてるのが破綻してる証拠ですが？

＞92
記事に社会的価値があると判断したから編集サイドも一面扱い、他紙後追い、ＮＨＫニュースで報道があったんですが？
あなたが個人的感情で否定したいのは結構ですが社会的価値ありと判断した各局各社はあなたとは違い客観性をもって評価したんですね。

今日の週刊朝日はガス抜き？w

MRICでボロくそ書かれててワロタw

新聞本誌と週刊誌で取材して記事にするにはそれぞれかなりの時間がいるはず。
敵対的な取材をしてる最中に友好的な特集を組んで取材してることでかなり分裂的な印象。
朝日新聞かその背後に何らかの思惑を感じる。

今回隠蔽だ！と告発(？)している事項って
当時報告されていたとして、現在の状況に何か影響が出ているものかね？
わざわざ穿り返して追求するほどの問題なのか、どうもよくわからん。

>94
取材された記者さんですか？
ご苦労様です。
マスコミに公表しない＝隠蔽となるのが、マスコミの得意技ですよね。

MIRCより抜粋

この朝日新聞の記事は、通常一般人に対し、因果関係がないのに有るかのような誤認混同を与えるものと思われる。
結果として、朝日新聞という大マスコミによる不当な医療攻撃がなされたという事態を招いてしまった。

今後の医療に対する悪影響を深く憂慮せざるをえない。
そこで、朝日新聞社において、早急に社内での監査を行い、謝罪した上で記事を撤回することが望まれよう。

朝日新聞では、社説でも批判しているのに、週刊朝日では、がんワクチンの可能性を報道している。
一般人として、困惑する。
報道のあり方を問いたい。

>>99
最後の３行は私見です。

>>97
全くありません。
「膵癌の被験者の術野から出血し、入院が一週間延びた上５ヶ月後に死亡した！
そんな危ない薬は認可できん！」なんてアホなことあるわけない。
ちょっとでも開発かじったことある人間ならまず隠蔽したって発想にたどり着かん。
理由もメリットもないのに、隠蔽したと決めつけ大騒ぎして一面ではしゃぐから寒すぎる。

つーか因果関係無かったんか…そしたらどんな状況でも他施設への報告義務は全くないわな。
癌の臨床研究で因果関係ない重篤な有害事象まで全部報告してたら、
「合併症で胆管炎になって入院した」だの「風邪で念のため入院した」だの
「頭痛で念のため入院した」だのまで他施設に報告されることになるぞ。
誰かさんがこだわってるプロトコール改訂も患者さんの安全性を考えてってより
術直後の患者さんを入れるとＳＡＥが増えて実際の有害事象が見えにくくなるからって
意味合いの方が強いんじゃないか？
実際のプロトコール知らないから何とも言えないが。

>>101
レスありがとう。
プロトコール改訂の件も、オカシイ！(怪しい証拠！)っていうより
むしろ改訂してなかったら問題だと思えるんだよね。
ま、素人感覚丸出しかもしれないけど。

もし、この記者が手柄をあせったとしたら、朝日新聞とこの記事を書いた
記者は謝罪することになるのか？

＞101
結局身内でおさめたんだから世間は隠匿とみる。
世間の評価が全て。
このあとどえらい爆弾を読売が投下するらしい。

医科研が朝日訴えるかもしれないよな

>104
リーク元の方ですか？

>>104
どんな爆弾？

>>104
マスゴミらしい考え方ですなぁ。
日本の臨床研究ぶっ壊したい意図しか感じないわな〜。

何かトンスルの臭いがする。

>>101-102
ん? 治験やってる人じゃない・・?

重篤有害事象は因果関係ある無しにかかわらず、すべて報告だよ。
もし因果関係ないのなら、治験責任医師が「因果関係無し」の見解を書いてね。

それに、重篤有害事象でプロトコル改訂とは・・それが除外基準の改訂!?
そりゃ重大事じゃん。

>>110
当局には報告だけど、他施設への報告は因果関係なければ必要ないんじゃなかったっけ？
前癌のグローバル試験やってたけど安全性情報そんな大量じゃなかったよ
四年前くらいだから自信ないけど…

今日も、日○化薬がお土産に文明堂のカステラを持ってきた。
うまいって言ったら毎回毎回カステラだよ．．．。
もう飽きたからナーステ送りになってるけど。
もっと気の利いたもの希望。

今GCP見直したけど他施設への報告はやっぱり副作用だけだね
GCP第二十条第二項ね

あと臨床研究はうんこみたいなのしかやったことないけど、
プロトコール改訂とかについてかなり自由度高いよ
なんつーか治験だとプロトコール改訂って大変だけど、臨床研究なら「念のため」とかそのレベルでやってる

まあ癌の臨床研究くらい重くなると話違ってくるのかもしれないけど、
それでも治験で感じるほどの重さはないと思う

>110
治験なら報告義務があるよね。
でも問題にされたのは08/04月開始の臨床試験では？

プロトコールの改訂は、08年12月開始の(別の)臨床試験だと理解して
「念のため安全策を取って」という判断であれば、問題にすべきことでも
ないような気がしたんだけど、この考えはおかしいのかな？