【薬】大洋薬品・ファモチジンの配合量ミスの詳細　誤差範囲は±２０％　今のところ健康被害なし

大手ジェネリック医薬品メーカーの大洋薬品工業が、承認規格外製品を出荷・流通させたことに対し、
岐阜県健康福祉部薬務水道課は、薬事法第56条に対する違反として業務停止命令を
出すことを決めた。業務停止期間は今月下旬から10日間前後の見込み。

製造ミスがあったのは、高山工場（岐阜県高山市）で製造された抗潰瘍剤
「ガスポートＤ錠20mg」（一般名：ファモチジン）で、既に昨年９月に自主回収されている。

大洋薬品によると、問題となったのは「ガスポートＤ錠20mg」の２ロットで、
昨年２月に製造し、４〜９月に出荷した約２万８５００箱（１箱１００錠）。
主成分のファモチジン配合量が、厚生労働省への申請規格から外れていた。
同社は主成分の配合量を１錠当たり20mgと定め、誤差範囲を５％以内としていたが、
１ロットでは20％多く、もう１ロットでは20％少なかった。昨年９月28日から自主回収を
開始した際には、「製造工程における不具合と、出荷試験用サンプリングのミスに由来」することを原因に挙げている。

イカソース
http://www.yakuji.co.jp/entry18556.html

誰もいない(ﾟДﾟ≡ﾟДﾟ)

やっぱジェネリックってダメなんだな。
安物買いの命失い。

ジェネリックと海賊版の違いがわかりません＞＜

１ロットでは20％多く、よく効くと評判に

これ、ガスターのジェネリックだよな？
うちにいっぱいあるんだが……

H2ブロッカーは副作用の多い薬だからねえ

>>4
ジェネリックは特許侵害してない

+-0だから、確率的には連続服用してればいいんだろう？ちゃう？

まったく、CMばっかり評判いいの作ってもしょうがないだろうに。
ジェネリック業界全体に迷惑がかかるんじゃないの？

>>6
D錠＝口腔内崩壊錠

さすがゾロw

これは「出荷試験用サンプリングのミス」ではない。
製造ミスを隠蔽するため、意図的に「別のロット(正常品)」をサンプルにしたのだ。

>>13
3ロット作って1つは規格内、1つは規格+20％、1つは規格-20％て
どういう仕込み量設定なんだろうな

確かにこれは駄目だが、ジェネリックを使うようにしないと
保険財政がもたんぞ。
他の国は日本の3倍ぐらいは使ってるしな。

>>15
それは米国みたいに国がジェネの品質を保証するようなものがあるからだろ。
現状日本にはそういったものがない。
毎年医療費削減してる馬鹿な国も日本だけ。

>>16
逆にいえば品質を保証する組織かシステム、損害保険等があれば
問題ないんじゃないか？

先発製薬企業にとっては頭の痛い問題とおもうけど、どのみち高齢化は進んで
財政的に苦しくなるのは解りきってるしね。

>>16
アメリカでジェネが流行ってるのは薬代は保険でまかなえない（自腹）だからだ
しかもアメリカ政府は品質は保証しても価格は自由に決めさせている（薬価がない）ので
製薬会社の好きな値段で売れる
日本は国が決めた薬価でしか売ることが出来ない
しかも年々下がっていくシステムなので長年使われて安全面が保証されている薬が
採算割れで消滅の危機に陥ったりする

アメリカで薬処方されて処方箋持ってカナダに薬を買いに行くツアーもあるくらい
（カナダは薬価があるためアメリカよりはるかに安く薬が買えるので交通費払ってもおつりが来る）

外国の薬は品質の問題とかありそうだがカナダの薬もアメリカの薬も
殆ど同じ製薬会社が同じ工場で同じ工程で作ってるので問題はない

ジェネリックってやはり駄目なんだなあ

ガスターテンのハゲ大好き

結局ゾロ薬はゾロ薬なんだな。

>>18
>しかも年々下がっていくシステムなので長年使われて安全面が保証されている薬が
>採算割れで消滅の危機に陥ったりする

そういうところを医師会と製薬企業連合会あたりが厚生省と協議して採算が取れるが
高くはないように上手くやれないものだろうかと。

アメリカの場合だと自分で医療保険に入ってないとアウトだし、保険に入ってても保険会社の
保証する範囲内の治療しかできないみたいだから、一概に日米でどちらがいいともいえない
ともおもう。
製薬会社は自由に価格設定できるからいいだろうけど。

財政赤字がすくなければこういうことは、ジェネリックも話題に上らないんだろうけど、
これだけ赤字が膨れ上がったら、すこし信用に乏しくてもジェネ薬を使わざるを得ないと思う。

検査体制や損害保険で欠点はなんとかして。

国民にとってはアメリカの医療は最悪に近いだろう？
医療に関するランキングでもいつもG8の最下位だし
平均寿命も、医療費についても最悪水準だよ
医療システムに関してはアメリカに倣うことなど、殆どないのではなかろうか？

ジェネリックのいう「先発品と同じ効き目・体内動態」ってのも、
ちゃんと統計学知ってる人なら、そのカラクリは分かっているからね。

統計学の手法で、異なる薬を投与した２つの群について、違いがあるかどうか「検定」を行うわけだけど、
「異なる」という結論は基本的にでにくく、「同じ」と結論を出すのは非常にハードルが低い。
実験がいい加減で、測定のばらつきが大きかったりすると、普通に「同じ」という結論が出てしまう。

一方で、科学研究とかは、基本的にある操作により「差がある」ことを示さなければならない。
これは逆に難しい。

ここの配置薬使ってるけど、かれこれ１年補充にこない
どーせ使ってないけどさｗ

>>26

なんていう配置薬？

でも倍量のむなんて普通にやるからな〜

打錠機の設定を間違えたらしいね。

しかし通常でも5％も誤差ってあるもんなんだな
まあ粉末だとして1mgとかだと袋に残留するよりも少ないくらいか

「ミスない薬に意図的交換　大洋薬品、品質検査で」中日新聞

http://www.chunichi.co.jp/article/national/news/CK2010031702000213.html

>>30
それはまあ５％の誤差なら出荷してもOKというだけで
実際に５％もばらついてはいないはずと信じたいなあ

というか出荷後も1年ごととかに参考品品質検査とかやると思うんだけど
そのときはどうごまかすのだろう
出荷後の包装済みの製品のロットごまかすのは製造部門には難しかろうに

まあ担当者のせいにしておいてじっさいは会社ぐるみなら
何とでもできるけど

大洋薬品は
100社以上あるジョネリックメーカーのうち　大手3社の一角

他のメーカーおしてしるべし

ロキソニンも効きが悪いウンコジェネリックがあるけど、
どのメーカーなら安心？

ケンタン
EMEC
ロルフェナミン
ロキソマリン
この4品なら問題なかったけどどうよ？

>>34
ロブ錠も大丈夫だった
うちの地域ではケンタンがよく使われてるけど俺的にケンタンは名前と形状が嫌い

ジェネリックかよ・・・ここも韓国企業なん？

>>34
その中で選ぶならEMECだなぁ。
やっぱエーザイブランドは信頼感がある。

いわゆるプラシーボ効果ですね。わかりますｗ

±２０％ぐらいの誤差？これぐらい許したれよ。

>>38
いや、痛み止めとか精神安定系の薬なんかはプラシーボ効果も大事だと思うｗ

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ファモチジン飲んでたよ(ヽ'ω`)

同分野ならセルベックスのジェネ
名前失念だが､本家並に効いたけどな

PPIはまだジェネ未発かな？
パリエットでPPIの素晴らしさ知ったわ

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