【薬】品質が懸念される後発品１６品目について検証試験…信頼性の向上が目的

ジェネリック医薬品品質情報検討会は、国立医薬品食品衛生研究所（ＮＩＨＳ）が
品質を検証する成分として、▽消化性潰瘍用薬「ランソプラゾール」
▽高血圧・狭心症治療薬「ニフェジピン」▽抗パーキンソン薬「ビペリデン塩酸塩」
▽精神安定剤「エチゾラム」▽プロスタグランジンE1誘導体製剤「リマプロストアルファデクス」
――の５成分を新たに加えた。既に検証が進められている11成分を加えると16成分になる。

検証の対象となる成分は、学会発表や研究論文の内容、医薬品医療機器総合機構の
後発品相談窓口に寄せられた意見・質問・情報などをもとに、検討会が選定する。
品質が懸念される後発品について試験を行い、その結果を公表することで、
信頼性の向上につなげることが目的。

５成分のうち、リマプロストアルファデクスについては、
論文などで含有均一性規格を逸脱しているとの指摘があり、
含有比較試験などの検証を行うことになった。現在、検証中の11成分の結果は
12月に開催される予定の次回会合で報告される。

また、総合機構の相談窓口に、糖尿病治療薬「ボグリボース」の後発品から、
アルコール臭がするとの問い合わせがあったことが報告された。製造メーカーに問い合わせたところ、
消毒工程でのナフタレン混入が原因だったことが判明。

混入量は、ごく微量のppb（10億分の１）レベルで、発癌性はなく、安全上の問題はないと判断されたが、
委員から「混入そのものが、後発品の信頼性を損なうことになる」などの意見が出たため、次回の検討会で、
メーカーから詳細な報告を受けることとなった。

http://www.yakuji.co.jp/entry14039.html#more-14039

余裕の3

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2なら試験したらえらいことが起きる

3GET

やはり、薬事日報かｗ

後発品を盲信するな
安いだけの中国製もおおいから

金あるなら先発品がいいと思う
糞と一緒に溶けずに出てくる酷いのもあるらしい

（10億分の１）レベルで人間は知覚するのかｗ

残りの11成分って何?

＼(^o^)／アメリカでは死人が沢山出てたよな。

つまりどういうことです？

age

製薬会社が消毒でナフタレンなんか使うのか？
先発メーカーも？