【医療】血管再生の遺伝子治療、効果の確証得られず　大阪大学遺伝子治療臨床研究審査委員会結論[4/27]

血管再生の遺伝子治療、効果の確証得られず　阪大委結論
2006年04月27日12時01分

　血管再生の働きがある肝細胞増殖因子（ＨＧＦ）を使い、足の動脈が詰まる患者を治療する臨床研究について、
大阪大学病院の遺伝子治療臨床研究審査委員会（委員長・堀正二教授）は２６日、効果の確証が得られなかった
とする最終報告書案をまとめた。５月に文部科学、厚生労働両省に提出する。

　臨床研究で使われた遺伝子治療薬は、森下竜一・同大教授が主な特許を持ち、９９年に事業化をめざして「ア
ンジェスＭＧ」を創業した。同社は０１年に大手製薬会社と提携し、０２年には東証マザーズに上場している。

　同委員会によると、治療は、閉塞（へいそく）性動脈硬化症などにより足の血管が詰まった患者１７人の計２２
本の足に対し、ＨＧＦを注射。治療後の血流、潰瘍（かいよう）や痛みなどの改善具合を調べた。

　委員会によると、重症な１５例のうち、９例が３、６カ月後の検査で改善を示し、うち７例が２年後の検査で
も改善を維持していた。しかし、同委は、薬が効いていなくても心理的な効果で改善する偽薬効果を調べていな
いなどとして「改善をもたらしたとの結論に達するには科学的な根拠が十分でないと考えた」との慎重姿勢を示
した。

　森下教授は「次の段階の臨床試験をしないと効果は明確にはならない」とし、アンジェスＭＧで１００人以上
を対象とした治験を進めている。

ソース：
http://www.asahi.com/health/news/OSK200604270022.html

股　大阪か

2

足腐るのか

はいはい、またウソつけば金になったり教授になったりできると言う阪大セオリーでしょ。
もううんざり。

コレでベンチャー創っちゃったのか。
気が早すぎというか、何と言うか。。

なんだこのかんじのみつどは

コントロールとってない時点でevidenceとして不十分。

阪大はバイオ分野で必死すぎないか？

アンジェスは反論しているが、ハッキリ言って、飯大の審査委員会が
飯大でやったphase2試験で効果がなっかたと結論したんだから、
phase3試験をやると言う大前提が崩壊したわけだ。phase2試験では
plocebo群は無くても良いが、有効性と安全性のどちらも証明できた上で、
実際の患者に対して有効な作用を発揮する適正用量の目安をつけるのが
phase2試験の主目的だ。この部分が否定されたらphsae3試験は出来ないはずだ。
これが、臨床試験の大原則だ。

もう一度繰り返す！！

phase2試験で有効性と安全性のどちらも証明できなければ、phase3は出来ないのだ。
従って、どうして今phase3の試験が実行されているのか、その理由は？？？？？

アンジェスは反論しているが、ハッキリ言って、飯大の審査委員会が
飯大でやったphase2試験で効果がなっかたと結論したんだから、
phase3試験をやると言う大前提が崩壊したわけだ。phase2試験では
plocebo群は無くても良いが、有効性と安全性のどちらも証明できた上で、
実際の患者に対して有効な作用を発揮する適正用量の目安をつけるのが
phase2試験の主目的だ。この部分が否定されたらphsae3試験は出来ないはずだ。
これが、臨床試験の大原則だ。

もう一度繰り返す！！

phase2試験で有効性と安全性のどちらも証明できなければ、phase3は出来ないのだ。
従って、どうして今phase3の試験が実行されているのか、その理由は？？？？？

アンジェスの反論

http://ir.nikkei.co.jp/irftp/data/tdnr1/home/oracle/00/2006/441c0d9/441c0d90.pdf

phase1/2aで安全性を確認したと言っているが、有効性がphase2で証明
出来なかったらphase３は出来ないんだ。
考えてみろ、生理食塩水を２年間投与しても何も有害作用は出ないから、
安全性は確認出来るが、生理食塩水が新薬になるんだと主張して
大規模臨床試験をやっても良いと言う理由が何処にある？？
効果のない安全なだけの物質なら、生理食塩水と基本的に一緒だろ！！

これ何か問題があるの？　捏造でもなんでもないと思うし。
単に治験でダメだったという話では・・・。

すでに怪しいとの噂が先行してたんだろ。で、結果もその通りだったので誰もが納得したと。

阪大はどうもアンジェスがphase３を開始したことを知らなかったようだ。
これなら、今頃になって、phase２の結果は効果があるとは言えないと
阪大審査委員会が結論をだしてきた理由が何となく解る。

アンジェスの勇み足に阪大の怒りが爆発か？？
いずれにしても、phase３は中止だろう。

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20060427-00000207-rtp-biz

やっぱり阪大とソウル大は芸風が同じだな。

アンジェスが、新たに対照群をもうけた別の第２相試験を実施中と
言うのなら、阪大の判定に関わらず何も問題ないし、臨床試験も継続
して何も問題ないと思うが、今の状況で第３相試験を進行中と言うのは
どうかな。

最近の臨床試験のやり方は、第２相試験で安全性さえ確かめられたら、
効果がよーわからんでも第３相試験をやっても問題ないと言うことに
なったのかな。よーわからんな。

人の足がかかっているんやから、もっと慎重になってほしいもんやな。

第�U相は、安全性はもちろん、有効量の確認を行うのが目的。

というのは置いておいて。
阪大の遺伝子治療臨床研究審査委員会は治験開始前にプロトコルの審査を
やっていないのかね？
プラセボを置かない試験計画を承認しておきながら、結果が出てから
あ、試験計画に瑕疵がありましたなんてどの口が言うのか。

また、重篤な閉塞性動脈硬化症の治験でプラセボを置くことが
倫理的に許されないことは明らか。人体実験を行ってはいけない。
既存薬では効果がないことも既知。プラセボを置けないのがこの疾患。

治療後２年間半数が効果維持していたってのは凄いこと。
難癖を付けているとしか思えない。

何？アンジェスはプラセボ群を設定して第�V相試験をやっているのか。
どういうプロトコルだ？
倫理性をどう担保しているのか興味あるな。

そうか。確かに重症例に対する治検の場合は、プラセボはおけないな。
重症例でなくても、２相では、効果が確実に確認出来るならプラセボ群
のあるなしは重大な欠陥と言うことにはならない。
従って、まず阪大の今回の判定理由は、わからんとしか言いようがない。
それと、３相が既に始まっているのに、今頃２aの結果が確認できないと
言うのはあり得ない状況のように感じる。

しかし、１／２aの次は普通は２bだ。
それと、阪大がややこしい結論を出してきた今の状況で
アンジェスが３相試験を実施しているのは問題になるかもしれんな。

期待してる足も多いんだから、阪大もアンジェスもちゃんと説明してくれ。

>>10
トンペーにノーベル賞で、先越されてあせってるんだよ。

今回は朝日とニッケイ以外には関連記事を載せてないようだし、
考えれば考えるほど謎が多すぎる。

朝日のネタもよーわからんし、それに対するアンジェスの反論も
よーわからん。謎だらけだ。朝日によると、５月に国に最終報告書
が出されるそうだから、それまでは静観だろう。

患者が最後に泣き寝入りにならないように厚労省もちゃんと説明してくれ！！

ＨＧＦに治療効果があるってことは既に知られてるだろ。
現に治験でも効いてる。効くことに間違いはない。

というわけで>>21が正しいかと

アンジェスは効いてると言ってるが、阪大のIRBは朝日によると
効いているとは言えないと言う結論を出したそうだ。しかし、
最終的に効果があるかどうかは、３相試験が終了するまで確定しない
ので、まだまだ先の問題だろうな。

効果のこととは別に、今回の件は臨床試練の進め方自体に
いろいろ不可解な謎がいっぱいあるんだ。まあ、
もう少ししたら、きっと、ハッキリしてくるかもしれんな。

関係者語れ！

>>12
お前必死だな．なんで？

むずかしい

　　　　　 　 ＼　　　　　　　　見　　　　　　　　　 大　　/
　　　　　　　 　 ＼　　　　　　 て　　　　∧＿∧　阪　 /
　　　　 　 　 　 　 .＼ 　 　 　 る　γ(⌒) ・∀・ ） 人 ./　　　　　　ぅぉぇっぷ
福岡人↓　　　 　 　 ＼　　　な .（YYて)ﾉ　　　）　　/　　　　　　 〃⌒ ヽフ
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　（＿_）（ﾟ∀ﾟ；　）⊃⌒⊃←大阪人 ＼＜ 　 　 　 ＞追突され、運転席を離れた途端、車が奪われます
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~　　　　＜ 阪　た ＞ ちょっと駐車しただけで、車内のものが全てなくなってます
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　　　　　　　 ＿＿＿　ｵﾗｯ!　　　　　　＜ か　 　 ＞　　　　　　　　　　ﾊﾊﾊ
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