【行政】Ｃ型肝炎総合対策見直しへ　厚労省専門家会議が初会合　夏までに取りまとめ

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アメリカのフィブリノゲンはまったく不活化していなかった。
> 今回、Ｂ型肝炎のリスク評価や不活化処理についてＦＤＡに確認したところ、
> (中略)
> ２）当時、米国で販売されていたフィブリノゲン製剤には、製造工程におけ
> 　　る紫外線照射処理、ＢＰＬ処理等のウイルス不活化処理は行われていな
> 　　かった
> との回答が得られた。

日本のは、不活化が行われていた。
> 昭和39年 6月9日（株）日本ブラッド・バンク、「フィブリノーゲン−BBank」
> 　　　　　　　　の承認取得。
> 昭和40年 11月頃 旧ミ社、不活化処理法として紫外線照射に加えＢＰＬ処理
> 　　　　　　　　を追加実施。

だから、肝炎がほとんど起こらなかった。
> １９６６年１月から、各包装ごとにアンケート回答ハガキを同封し（中略）
> １９７１年末までに１４５,９９０瓶を供給しているが、僅かに２例の黄疸
> （肝炎）発生の告知を受けただけであった

肝炎が多発するようになったのは、不活化の方法を変えてから。
> 〈Ｑ〉　フィブリノゲンとはどんなものですか。
> Ａ　６４年の承認後、お産や手術などの際の大量出血を止めたり、砕けた骨
> 　を接着したりするなど様々な治療場面で広く使われました。数千人以上の
> 　血液を混ぜた「プール血漿（けっしょう）」から作られ、ウイルスで全体
> 　が汚染される危険性があります。使用後の肝炎発症報告は８５年以前は５
> 　例でしたが、同年にウイルス処理方法を変えて、各地で感染が相次ぎまし
> 　た。８７年に加熱処理に変更後も感染は続きました。８８年に「緊急安全
> 　性情報」が出され、販売量は激減。処理を強化した９４年以降、感染例は
> 　報告されていません。

ソースはこちら（↓）。
「フィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/08/h0829-3.html
「Ｃ型肝炎の検査、なぜ重要か　フィブリノゲンＱ＆Ａ」
http://www.asahi.com/health/medical/TKY200412090255.html

大量出血が起こったとき、フィブリノゲンを投与しなかった医師は裁判で負けた。
判決要旨を引用する。

昭和50年2月13日 東京地裁 昭４４（ワ）１１１７号
判決理由三
> ・・・血液の性状につき凝固性が疑われるとき、又は多量の出血によつて
> 生ずる出血傾向を防止する必要があるときには、線溶阻止剤や線維素原の
> 投与をなし、輸血にしても新鮮血の大量輸血を施すのが当を得た注意義務
> ということができるとすべきである。
注）「線維素原」＝「フィブリノゲン」


平成7年6月27日 東京地裁 平元（ワ）１４６７６号
判決理由五（一）（７）
> ・・・産科ショック全般に対して、直ちにＶＩＰ療法（気道の確保・酸素吸
> 入、静脈確保・輸液・輸血、心拍出量の確保）を取り、中心静脈圧測定下で
> 管理し、状況に応じてステロイドホルモン、末梢循環改善剤、強心剤、フィ
> ブリノーゲン製剤などを投与するとされること、
> 　以上の事実を認めることができる。

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さらに二言三言付け加える。

Ｃ型肝炎ウイルスの発見は1988年。検査法は1989年に導入された。
それまでは「輸血による肝炎感染を防ぐことは不可能」とされていた。
日本の輸血による肝炎感染率は、1970年代で14.3％。検査が導入された1989年
以降2.1％。検査が改良された1992年以降0.48％。2000年以降0.0004％。
http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/1e.html

薬害エイズを引き起こした非加熱製剤だと、製剤の使用が確認された391人中
207人(52.9％)がＣ型肝炎に感染していた。使用の心当たりがあるが、確認で
きなかった人でも、8806人中648人(7.4％)が感染していた。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/11/h1121-1.html

フィブリノゲン製剤の場合、1985年まで30万本近く売られ、肝炎の発生報告は
５件。1985年以降の集団感染を合算すると、感染率は4.6％と推定されている。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/03/h0304-1.html