【裁判】イレッサ副作用死訴訟、国・企業が争う姿勢…東京地裁

★イレッサ副作用死訴訟、国・企業が争う姿勢

　肺がん治療薬「イレッサ」（一般名・ゲフィチニブ）服用後に急性肺障害で死亡した
埼玉県の女性（当時31）の遺族が、輸入販売元のアストラゼネカ（大阪市）と輸入を
承認した国に損害賠償を求めた訴訟の第1回口頭弁論が16日、東京地裁（瀧沢泉裁判長）
であり、ア社側、国側は全面的に争う姿勢を示した。

　遺族側は「イレッサは重い副作用が出る一方で延命効果がなく、抗がん剤としての
有用性がない欠陥商品」と主張。女性の父親は意見陳述で「正確な情報開示もせず
警告を怠った結果、娘も被害にあった。厚生労働省は何をどう審査したのか」と批判した。

　ア社側は「イレッサが効いた例は数多くあり、女性への投与と急性肺障害発症の
因果関係も争う」、国側は「イレッサの審査手続きは適正に行った」などと反論した。

　イレッサは2002年7月に世界に先駆けて日本で承認されたが、投与後に肺炎などで
死亡する例が多発し、大阪地裁でも同種訴訟が係争中。

日経新聞　http://www.nikkei.co.jp/news/shakai/20050217AT1G1602D16022005.html

関連スレ
【裁判】「父はイレッサに命を絶たれた」 国と製薬会社を初提訴…大阪地裁
http://news19.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1099292094/

じゃあ２

しゃーねーから３

リストラゼネカ

どのくらい警告を怠ったかが気になるな。
ってか、調べたらYKinhibitorかよ。怖い薬開発するもんだなぁ…

一か八かで使うから…

軍部官僚は、敗北を国民に対してのみならず、味方の軍にも隠した。
そのため、敗北の原因が明らかにならず、したがって、同じパターンの
敗北が何度も何度も繰り返されることになった。

つまり、すべてが隠蔽されるため、愚かな作戦を立てた軍部官僚（たとえば、
頭が切れるということで、「カミソリの辻」と言われた辻政信参謀）は
追放されず、その身分は安泰で、次もまた同じような愚かな作戦を立て
（辻参謀はノモンハンで、圧倒的な火力を擁するソ連軍に対して銃剣突撃
させるという作戦を強行して大損害を出し、ガダルカナルのアメリカ軍に
対してもまた同じ作戦を強行して大損害を出し、しかも失脚せず、その後も
参謀として活躍しつづけた）、そして、兵士はいたずらに大量に戦死したのである。

これは、間違った判断をした厚生官僚（たとえば、サリドマイド事件のとき、
そのあとのスモン事件のときの厚生省薬務局長で、「薬品には副作用がつきもので、
ときに事故が起きるのはやむをえない」などと発言して製薬会社を弁護した
松下廉蔵）は免官されず、その身分は安泰で、同じ厚生省共同体に属している
製薬会社に天下りして次にまた同じような間違いを犯し（松下は加熱製剤が
認可されたあとも利鞘の大きい非加熱製剤を大量に売り捌き、エイズを広める
のにもっとも大きな役割を演じたときのミドリ十字の社長であった）、そして
厚生省が本来ならその健康を守るべき国民の多くが薬害に苦しむことになった
事態と構造的にまったく同じである。

「官僚病の起源」岸田秀　新書館　P20-22

院長「と、いうわけでこのヤバイ治療薬を薦める方針でいく」
医者たち「イエッサ！」

日本の無能厚生官僚ドモに、新薬を世界に先駆けて承認できるほど
研究もしてないし、どういう判断をもって承認したかも怪しいもんだ
気の毒に、この裁判の原告家族は、いわば人体実験のモルモットにされたのだろう

これはむちゃくちゃ難しい問題なので基礎知識だけ。

o ガン細胞にのみ選択的に働く初めての薬
o 他に治療法のない肺ガン末期患者向け
o アジア人に限って延命効果がある可能性が高い
o 延命効果がなかったとしてもQOLの向上が見込める
o ガンがてきめんに縮小するか、間質性肺炎になるかのいちかばちか

しょうがないよ。強い薬だからね。
イレッサが効く人にはすご〜く効く！
飲み薬で肺癌が小さくなるなんて、ほんと夢の薬なんだけど。

こういういちゃもんつける人たちのせいで、
いい薬が使えなくなったり、開発が遅れたり。アホらし。

日本はお任せシステムはあってもチェックシステムは無い。
偉大なるお国と内実は変わらない。そりゃあデッカイ建物
の中にいる人たちは全智全能の、無謬の集団ならええだけどネー。
お尻に○座を頂く、つまりヒトは個々それなりでも組織は
腐敗するのです。一億総ざんげは近い。シラネー。
つまりこの国はこれからも間違い続けるのです。

危険性を明記した上で、死んでも文句言いませんって契約
なんでしないの？

医療関係者や国や企業は、もしイレッサがヤバイ薬だった場合
長年にわたって責任を問われ続けるわけだけど。
この娘が末期ガンで死んだからってファビョってるじじいは
この薬が導入されなかった場合、成すすべなく死んでいく多くの命の
責任がとれるのだろうか？

>>13
ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾﾝﾄな

要するにイレッサすすめる医者はヤブってことだろ

イレッサは、患者が使いたいって言う事が
多い薬。

白い巨塔と同じ展開だね

「手術する」→上手くいけば助かるが、失敗すれば即死。
「手術しない」→100％死ぬけど半年〜1年は生きられる。

>>16
まぁ、もう少しガイドラインをねぇ…

アメリカでは、セカンドラインで生存延長が証明された、タキサン系抗癌剤のタキソテールか
イレッサと別の分子標的治療剤タルセバのどちらかを使用するように当局の勧告が出てるぞ。

日本ではタキソテールだけだね、使えるのは。

FDAがイレッサの類薬タルセバ(エルロチニブ)を非小細胞肺がんの治療剤として承認
ttp://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01139.html

>>16
やぶ医者が使う→全身管理できずあぼーん
専門医が使う→呼吸機能管理をきちんと行い死ぬことは少ない

ようするにきちんと見分けろってことだな

>>22
重症の間質性肺炎には専門医も無力。
発症するかしないかはロシアンルーレット。

先端医療とはリスクを伴うもの。いうなれば人体実験に近い。
そんなに患者に都合の良いことばかりなワケないだろ。
それを理解した上で治療を希望したハズだろ？

そもそも、絶対に効かないとか、絶対に効くとか、そんな１００％の世界はあり得ない。
アメリカで承認申請を取り消したとしても、だからと言って、その薬が全く効果がないのかどうか、
それを確かめるにはさらなる治験が必要なんだよ。
つまり、効果があるにしてもないにしても、それだけの情報では判断できないっつーこと。
こんなことで一々裁判になっていては、医学の進歩はありませんよ。

っつーか、承認を速くしる！って早くに導入するようにしてやれば、副作用で文句言うし、
充分な経過を見たうえで採用しようとすれば、それでは遅いと・・・・
いいかげんにしろや。
全部役人や医師に任せず、少しは自分ら家族もリスクをとれや。命がけのな。

しかしなぜこの薬だけすんなり承認されたんだろう？
何か大きな力でも働いたのか？

タイミングの問題じゃないか？
新薬で薬効が癌標的で素晴らしいとのふれこみがあり、ちょうど世間的に
厚労省が新薬導入が遅いという事で攻撃を受けてた時期にあたるため
厚労省がそれならばと試験的に導入したんじゃなかったっけ。
まあ、厚労省も遅すぎて文句を言われ、早すぎても文句を言われ・・。
徐々に拡大すべきだったろうが、やっぱ御役人だな・・。

現実問題、イレッサって経口服用剤だから他の抗ガン剤のように、
点滴で丸一日つぶれることもないし、効果はいまのところ眉唾だけ
ど、一か八かとしては使ってみたい薬だし。
つか、本人含め、家族の側が時間ばっかりかかって身体が衰弱
する一方の化学療法に絶望してしまうのが現在のガン治療の真実。
その中でイレッサは数少ない希望。希望にすがりたくなるのは人の常。
なんとなく、第二の丸山ワクチン化しそうな気がするけど。

>>26
だよなぁ…
ちょっとだけ厚生省がかわいそうに思えてきた。

>>25
がん治療薬（抗がん剤）は、早期承認について、患者・家族の切実な要望が多い。

（うろ覚えなので、違ってたら訂正お願い）
他の薬では第３層試験まで行なってから承認するが、
抗がん剤は第２層試験で合格すれば承認するよう、途中から改めたはず。
ゲフィチニブも、一般薬なら第３層試験の段階。だから副作用の情報も不完全。

それなのに、呼吸器やがんの専門医でない連中までが、禁忌を理解せずに使用したことも問題かと。
間質性肺炎なんて引き起こしたら、死に直結するぞ。

＞29

各駅停車でリアルに天国逝き列車に乗り合わしている側としては、
それがたとえ特急になったとしても脱線事故で止まることを期待
してしまうのでは？

使わせる側も、いまでは肺炎の危険性をさんざん口にするけど、
これ以外に有益な方法がないというのも事実だし……。

イレッサっていわば抗癌剤だぜ、患者はリスク承知してると考えるのが普通。
訴えるのはDQN。

馬鹿な遺族だ。
元々、命懸けの賭けってことはわかってたんだろ。
厚生省や他のガン患者も大変だな。
こんなのが発生すると、承認される薬はこれからもっと少なくなるだろう。
こういう奴らは間接的な大量殺人者だ。

あくまで、インフォームドコンセントが適正に行われた場合の個人的意見だが、
確かに遺族は無知だと思われる。
何しろ抗癌剤そのものを理解していない気がする。
抗癌剤はハイリスク・ハイリターンである。
医師はこのリスクについて患者に説明し、その説明に理解を示して使用に同意した患者に処方している。
つまり、患者は抗癌剤を使用しないことも選択できるのである。
リスクを承知して抗癌剤を使用したとみられるこのケースでは誰にも非がないと考えられる。

遺族側の「イレッサは重い副作用が出る一方で延命効果がなく、抗がん剤としての
有用性がない欠陥商品」という主張及び女性の父親の意見陳述「正確な情報開示もせず
警告を怠った結果、娘も被害にあった。厚生労働省は何をどう審査したのか」との批判は、
はっきり言ってお門違いである。
「一方的に延命効果がない」「欠陥品だ」と言い切っているが、効果のあった患者のデータは完全否定できるのだろうか？
「アジア系には効くと嘘の情報を…」みたいなことも言っていたが、欧米で効かない薬でもアジアで効く薬はたくさんある。
これは遺伝子多形といい、簡単に言えば薬物代謝酵素活性の個体差が人種によって異なることである。
例えばお酒(エタノール)について言えば、日本人はお酒に弱い人もいれば強い人もいるが、欧米では弱い人はほとんどいない。
言い換えれば、日本人はエタノールによる副作用が出やすい人もいれば出にくい人もいるけれど、欧米では副作用の出る人はほとんどいないのである。
少し観点はズレたかもしれないが、つまりは遺伝子の人種差によって細胞を構成している分子も異なり、
イレッサの標的分子が日本人などのアジア系人種で感受性が高いならば、アジア系人種に延命効果が出てきてもおかしくはない。
ただ、個体差もあることを十分踏まえて考えなければならない。

「正確な情報開示もせず、警告を怠った結果、娘も被害にあった。」とあるが、
本当に情報の開示を怠ったのであろうか？
その時点で得られる最新の情報を厚生労働省は開示していたのではないだろうか？
開示・警告を怠る理由はどこにもない。
副作用が報告されればその都度、副作用情報として開示され、注意を促してきたと考えられる。(未確認)
したがって、この件で被害にあったとは全く考えられない。
そもそも、どこで警告を怠ったと考えているのだろう？
患者一人一人に厚生労働省が直々に警告して回らなければならないとでも考えているのであろうか？
そんなことなどできるわけはないし、情報とは自分から積極的に得るものである。
そして、偽の情報と真の情報を見極めなければならない。
娘さんはこの薬を服用して後悔をしていたのだろうか？
自分納得して選択した治療を受けたのだから後悔は少なかったのではないだろうか？
娘さんがなくなった理由を他人のせいにするのは被害妄想である。

薬の承認は、その薬の使用目的の重要性によっていち早く承認されるケースがある。
オーファンドラッグと呼ばれる希少疾病用医薬品などがその例である。
リスクより有益性が認められた場合には積極的に認証する。
抗癌剤に関してもその重要性は高く、ニーズも大きい。
抗癌剤のきちんとした臨床データを収集するのにどれだけの年月がかかるかと考えると、
日本は癌の薬物治療に大きな足止めを喰らうことになる。
これは大多数の癌患者にとって不利益を被ることになる。

酷な話かもしれないが、末期の癌患者が助かる見込みは少ない。
患者の意思を尊重した治療を提供することがＱＯＬの向上につながると考えられる。
抗癌剤治療を選択した場合において、延命効果が得られればもちろんのことだが、
副作用によって苦しんだとしても、時に亡くなったとしても、
それは自分が選んだ道なのだから納得できるのではないだろうか？

医療裁判を起こす場合は、しっかりとした医学的知識、医療の実際を熟知した上で行ってもらいたい。
医薬品に関する問題は薬学的知識を熟知しなければ話にならない。
これらの知識を踏まえた上でこのての問題を考えれば訴訟なんて起こせるわけがない。

長くなりましたが、あくまで個人的な意見ですのでスルーして結構です。

いやーまるで拳銃のような薬だ。
まさにロシアンルーレットだな。

たしか1錠7000円以上したよな。この薬。

>>33
おおきな矛盾があるのだが。

それとも患者にはインフォームドコンセントが適正に行われたが
家族に対しては何の説明もなかったという事だろうか。

>>29
イレッサは海外のデータを利用したスピード審査（ブリッジング）じゃないのかな？
私もうろ覚えだからスマソ。

>>38
>家族に対しては何の説明もなかったという事だろうか。
その通りだと思っています。。。
本人が同意したことは間違いがないと思いまっすι(´Д｀υ)

tesutesu
∩∩∩∩
　 　 　 　つ

sage

ｓａｇｅ