アサヒ・コムより
http://www.asahi.com/politics/update/0725/006.html 薬害エイズや薬害ヤコブ病を教訓に薬や医療器具の承認審査を充実させるため薬事法を
抜本的に見直す改正法と、血液製剤の安定供給をめざし「国内自給の確保」を明記した
血液新法が25日、衆院本会議で全会一致で可決、成立した。薬害を防ぐ対策は一歩、前進することになる。
いずれも先に参院で一部修正をして可決、衆院に送られていた。改正薬事法は、血液製剤や
脳硬膜などヒトや動物の細胞・組織からつくられた製品が、感染症の危険を否定できないため、
原料の採取から製造、流通、使用まで各段階で記録の保存を企業に義務づけ、被害が出たとき
に原因究明ができるようにする。
また「感染症定期報告」を導入し、被害の報告だけでなく、製品や感染症などに関する国内外の
文献を収集して、必要な情報を国へ報告することも企業に義務づける。
さらに医薬品や医療機器の承認制度を、これまでは企業が自前の工場で製品にすることを
前提にした「製造承認」から、製品を市場へ出す企業が製造から市販後までの安全に責任を負う
「製造販売承認」に転換する。これで企業は、製造部門をほかの企業に全面委託できるようになる。
一方、血液新法は、血液製剤について原則として国内の献血血液を原料に製造する「国内自給の確保」
を国の責務と明記。血液製剤の受給計画を毎年策定し、国内で必要となる血液製剤の種類、量、
原料血漿(けっしょう)の確保見込み量などを定める。血液事業について提言する委員会を
設置し、血液製剤を使用する患者団体代表らをメンバーにする。(13:42)
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