薬事法制抜本改革へ＝医薬品承認審査充実めざす

http://www.asahi.com/national/update/0117/001.html
医薬品承認審査充実めざし薬事法制抜本改革へ

　薬害エイズ事件や難病クロイツフェルト・ヤコブ病感染問題を教訓に、厚生労働省は新薬や
新医療用具の承認審査を充実させるとともに、被害者救済制度を創設するため、薬事法制を
抜本改革する方針を決めた。薬の開発者が自ら製造工場をもたなければならないという規制を
改めて開発と製造部門を分離できるようにするなど、企業再編が進む製薬業界の実情にあわせた
改正もする。

　薬事法改正案は、２１日からの通常国会に提出する。改正案は、製品の安全性確保のために、
従前の承認前審査に加えて市販後も製造工程を査察したり、製薬企業に副作用情報を詳細に
把握するよう求めたりして、薬害を迅速につかめるようにする。

　医療用具などを人の体に与える影響度によって４分類し、審査にめりはりをつける。体に埋め込む
ペースメーカーや人工血管などは審査を充実させる一方で、検診機器など体外で使うものは審査を
第三者機関に委託する。同省はヒトや動物の組織からつくる製品について同法で規制強化することに
しており、製造工程での点検など厳しい安全対策を求める。

※記事続き>>2 or >>3-5（>>3 >>4 >>5）
※リクエストhttp://news.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1010208880/772

>>1
※記事続き

　製薬企業関連では６０年の同法制定から基本としていた「製造承認」を、欧米と同じく
「販売承認」に転換。企業は、製造をほかの会社に委託できるようになる。経営効率化で国際競争に
対応できる業界再編を促し、ゲノム解析やバイオ技術などの進展によって必要性が高まる医薬品・
用具の開発を進めるねらいがある。

　さらに今秋以降、国立研究機関や特殊法人に分かれている審査体制を一本化して新たな
独立行政法人にゆだねる方針だ。また、０３年度から３年計画で、計２４０人の審査員体制を
１・５倍前後に増員する方向で調整している。

　被害者救済制度については来年の通常国会での法制化を目指す。エイズやＣＪＤなどの感染被害を
対象外とする現行制度を改め、個別企業の製造責任ではなく、未知のウイルスなどによる被害に
障害年金などを支給できるようにする。ＣＪＤ訴訟では国、企業側が救済金を支払うことで原告と
和解をめざしているが、救済制度が創設されれば、ほかの病気でも条件を満たせば訴訟なしに
救済されることになる。

(03:03)

カン氏も頑張ってたようだが、今の厚生大臣も頑張ってますな。

（狂牛病）まだまだ出る、とか言ってた大臣には、彼等の爪の垢でも飲んでいただきたいものです。ええ。