【英国】リウマチなどの新薬、臨床試験に参加の２人重体…治験の根幹を揺るがす事故[06/04/13]

■リウマチなどの新薬、英で臨床試験に参加の２人重体

　英国でリウマチや白血病などの新薬の臨床試験（治験）に参加した健康な男性６人が多臓器
不全などを発症、うち２人が一時重体となった。原因が特定できず、英政府は専門家による国
際的な調査委員会を設けた。ボランティアに支えられている治験の根幹を揺るがす事故で、日
本の厚生労働省も関心を持ち情報を集めている。英科学誌ネイチャーは１２日、インターネッ
トで緊急報告した。

　事故は先月１３日、ロンドン北西部にあるノースウィック・パーク病院で、治験請負会社が
独テゲネロ社の新薬（ＴＧＮ１４１２）の安全性を確かめる第１相試験として、初めて人に
使った際に起きた。参加した男性８人のうち、比較のため偽薬を使った２人を除く６人全員
が、注射直後から激しい頭痛や吐き気などを訴え、集中治療室に移された。６人とも４月上旬
までに危機的な状況は脱した。

　この薬は抗体医薬という新しいタイプの薬で、免疫機能の調節を狙う。サルでの実験では問
題は起きていなかった。

　英政府はこの治験の承認を一時取り消し、調査チームを派遣。中間報告では製造や調剤、投
薬でのミスは認められず、サルでは起きない免疫反応が起きた可能性があると推測している。

　厚労省によると、国内でこの薬の治験は予定されていないが、「近年にない大きな治験事故
なので情報を集めている」（審査管理課）と言う。

ソース：asahi.com　2006年04月13日06時11分
http://www.asahi.com/international/update/0413/005.html

ボランティアでこんなことやるのか

ttp://news18.2ch.net/test/read.cgi/news5plus/1142584657/

1 名前：夏まっさかりφ ★[sage] 投稿日：2006/03/17(金) 17:37:37 ID:??? BE:238044645-##

◇臨床試験で６人が体調異変、参加者が体験語る

ロンドン（ＣＮＮ）　ロンドン市内で１３日実施された医薬品の臨床試験で、
参加者６人が体調の異変を訴え、同市内の病院で治療を受けている。
病院によると、このうち２人は重体、４人は重症だが回復に向かっている。
臨床試験で偽薬を与えられた参加者の１人が１６日、
「ロシアンルーレットのようだった」と体験を語った。

臨床試験に使われたのは、ドイツの医薬品メーカー「ＴｅＧｅｎｅｒｏ」が
自己免疫疾患や白血病の治療薬として開発した「ＴＧＮ−１４１２」。
参加した８人のうち、偽薬を投与された２人を除く全員が同日夜、
病院に運び込まれた。英医薬品庁（ＭＨＲＡ）が、詳しい原因などを
調べている。

参加者のラステ・カーン氏は英スカイニューズ・テレビとのインタビューで
「偽薬が当たったわれわれ２人は幸運だった。皆、薬を投与されてから
数分後には苦しみ始めた」と語った。６人はおう吐を繰り返し、
「頭と背中が痛い。助けてくれ。息が出来ない」などと叫んでいたという。
同氏によれば、参加者には報酬として、２０００ポンド（約４１万円）が
支払われていた。

ＴｅＧｅｒｅｒｏはこの薬について「これまでの段階ではまったく問題がなかった」と
説明している。試験を実施したのは、医薬品開発業務を請け負う
米企業パレクセル。患者の家族らは、同社とＴｅＧｅｎｅｒｏに、治療への
情報提供と正式な謝罪を求めている。

ソース（CNN）http://cnn.co.jp/science/CNN200603170013.html


見たことあると思ったらこれですね

>>3
あらら、、、重複！？


・・・dat落ちで良かったよ。。。