北京市薬品監督管理局は、2006年から大手製薬会社を対象に、
医薬品のリコール制度を試行する計画を明らかにした。7日付で北京娯楽信報が伝えた。
国家食品薬品監督管理局・薬品安全監督局の顔敏・局長によれば、
中国全土の身体障害者数はおよそ8000万人。そのうち約3分の1が聴力障害を患っており、
80%が抗生物質を多様に服用したことにより起こる薬剤性難聴だといわれている。
また、2001年11月から現在までに、約30種類以上の医薬品に関して、副作用の報告を受けたという。
北京市薬品監督管理局の方来英・副局長は、「副作用の報告数は年々増加しているが、
新たに発見されたものや、患者が死亡するといった重度のケースの報告は非常に少ない」と分析する。
北京市薬品副作用監督センターによれば、
北京市における医薬品の副作用に関する報告数は3年連続で全国1位となっている。
しかし、04年に寄せられた報告数8728件のうち、重度の副作用報告はわずか199件。
また、こうした報告の大部分が病院によるもので、製薬会社自らの報告は全体のわずか2%に満たないという。
北京市薬品副作用監督センターの叢駱駱・副局長はこれについて、
「医薬品の副作用に関する安全管理体制が整っていないことが原因だ」と述べるとともに、
「これがリコール制度の構築を妨げるネックとなっている」と語り、報告体制の見直しの重要性を強調した。
北京市が実施を予定するリコール制度は、
製薬会社による自主リコールと、政府による強制リコールが併用される見通し。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20050908-00000001-scn-int