第三種医療機器製造販売業 でアナルセックス

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1名無しさん@ピンキー
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2名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 11:40:10 ID:q2GhtNwN
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3名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 11:45:20 ID:q2GhtNwN
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4名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 11:47:32 ID:q2GhtNwN
プレフィルドシリンジ(PFS)は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。
その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で(製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など)最低、3年〜5年必要である。
その間の営業活動としては大きく分けて下記4項目について製薬会社のフォローが必要
@ 予備安定性試験(3ヶ月)長期安定性試験(約、12ヶ月)
A PFSの材質安全性確認試験及び、機能試験 (医療用具としての厚生労働省への申請)
B 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 (最低1年)
C 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載  

5名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 11:49:46 ID:q2GhtNwN
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6名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 12:01:40 ID:q2GhtNwN
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7名無しさん@ピンキー:2010/10/03(日) 13:36:05 ID:q2GhtNwN
1.プレフィルドシリンジとは?
2.プレフィルドシリンジ(シングルチャンバー)
 ・バレルの材質
 ・バレルの形状
 ・現在の状況について
 ・今後
  材質変更の事例紹介
3.プレフィルドシリンジ(ダブルチャンバー)
 ・バレルの材質
 ・バレルの形状、自己注射型
 ・現在の状況について
 ・樹脂化できない理由
 ・今後
   バイオ、抗体医薬などでの採用に期待
4.ゴム材質
・ガスケット、キャップ、パッキンの材質
8名無しさん@ピンキー:2010/10/05(火) 08:57:47 ID:LRdfm9K8
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9名無しさん@ピンキー:2010/10/06(水) 05:51:10 ID:PoC7dEPD
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10名無しさん@ピンキー:2010/10/06(水) 05:57:24 ID:PoC7dEPD
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11名無しさん@ピンキー:2010/10/07(木) 06:29:35 ID:4rLvSzF3
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12名無しさん@ピンキー:2010/10/07(木) 06:36:45 ID:4rLvSzF3
1.プレフィルドシリンジとは?
2.プレフィルドシリンジ(シングルチャンバー)
 ・バレルの材質
 ・バレルの形状
 ・現在の状況について
 ・今後
  材質変更の事例紹介
3.プレフィルドシリンジ(ダブルチャンバー)
 ・バレルの材質
 ・バレルの形状、自己注射型
 ・現在の状況について
 ・樹脂化できない理由
 ・今後
   バイオ、抗体医薬などでの採用に期待
4.ゴム材質
・ガスケット、キャップ、パッキンの材質
13名無しさん@ピンキー:2010/10/07(木) 13:50:46 ID:Q0VXDDsE
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14名無しさん@ピンキー:2010/10/08(金) 07:25:11 ID:ER6ThEB/
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15名無しさん@ピンキー:2010/10/08(金) 14:24:54 ID:+eSpVf/1
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16名無しさん@ピンキー:2010/10/09(土) 07:43:24 ID:NzpBuI5u
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17名無しさん@ピンキー:2010/10/12(火) 08:10:10 ID:Ad+IsGav
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18名無しさん@ピンキー:2010/10/18(月) 12:17:51 ID:LNthWZ4K
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19名無しさん@ピンキー:2010/10/19(火) 05:13:52 ID:ILA8CaHT
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20名無しさん@ピンキー:2010/10/21(木) 11:32:06 ID:/OPEcSjk
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21名無しさん@ピンキー:2010/10/22(金) 05:05:44 ID:YhkcGb5y
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