■□イレッサについて□■

なんでそーゆー結論に達するのかね。

ゲフィチニブISEL試験の初回解析結果に関する意見
平成17年1月20日ゲフィチニブ検討会

１． 　現在までに得られている解析結果においては、 （１） 全症例を対象とした場合、本剤投与群と
プラセボ投与群との比較で腫瘍縮小効果（奏効率）では統計学的に有意な差が認められたが、
主要評価項目である生存期間について統計学的に有意な差は認められなかったこと （２） 東洋人を
対象としたサブグループ解析及び非喫煙者を対象としたサブグループ解析において、本剤の投与が
生存期間の延長に寄与することが示唆されたことが示されているが、現時点では、解析結果の頑健性
が確認できていないこと、副作用発現状況を含めた安全性、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の
変異、その他の評価項目に関する解析が終了していない等、本試験結果の日本における本剤の臨床的
有用性に対する影響を判断するためには、現在実施中の各評価項目の詳細な解析結果を待つ必要がある。

２． 　しかしながら、 （１） サブグループ解析の結果から、日本人は含まれていないものの東洋人に
おいては本剤の投与が生存期間の延長に寄与することが示唆されること（２） 非小細胞肺癌における
EGFR遺伝子の変異が腫瘍の本剤に対する反応性に関わっているとの報告や当該遺伝子の変異の
割合が米国に比し日本で高いとの報告があることを考慮すると、現時点で本剤の使用を制限する等
の措置を講じる必要性に乏しく、引き続き、少なくとも投与開始後４週間は入院またはそれに準ずる
管理の下で、間質性肺炎等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うなど、添付文書に記載
されている安全対策を継続しつつ、肺癌化学療法に十分な経験をもつ医師による使用を徹底するなど、
本剤の適正使用を進めることが適当である。

３． 　昨年１２月から企業が行っているISEL試験の初回解析結果に関する医療機関等への情報提供
については、今後も定期的に実施するとともに、本剤の使用に際しては、患者に対して、東洋人かつ
喫煙者のサブグループ解析において本剤による生存期間の延長が認められなかったこと等本試験結果
の内容について十分に説明し、同意を得た上で投与することが重要である。

４． 　本剤の日本人患者における生存期間に対する有効性を評価するためには、現在実施中の
ドセタキセルを対照とした非盲検無作為化群間比較試験の結果が必要であり、企業は早急な試験の
完了に向けて努力するべきである。

５． 　企業は、EGFR遺伝子の変異と本剤の治療成績及び副作用の発現との関連についての研究を
早急に進めるとともに、得られた成果については積極的に公表し、医薬関係者及び患者に対して情報
提供するべきである。

＜イレッサ＞厚労省は制限せず　命の問題なのに…なぜ

大規模な臨床試験で、延命効果はほとんどないとの結果が出た肺がん治療薬、イレッサ。
欧米で使用を制限する動きが進む中、この薬をいち早く承認した厚生労働省が２０日の検討会
で下した結論は「当面は規制の必要なし」だった。しかし、公開された検討会の場で、販売元の
アストラゼネカ社は詳しいデータを掲載した資料を配布せず、十分な審議時間もなし。傍聴者
からは審議のあり方自体を疑問視する声も上がった。
　
「人の命がかかっている問題なのに、データが伏せられている。これでは第三者が検証すること
なんてできない」。薬害防止に取り組む医師や弁護士らで作る「薬害オンブズパースン会議」
（事務局・東京）の水口真寿美事務局長は検討会終了後、厚労省やア社の姿勢を厳しく批判した。
　
焦点となった臨床試験の結果について、ア社は英国本社のアラン・バージ・メディカルディレクターら
が細かいデータを写したスライドを使って説明した。しかし、スライドを印刷した資料は委員だけに
配られ、それも検討会終了後に同社が回収。大阪市から傍聴に来たＮＰＯ法人
「医薬ビジランスセンター」の浜六郎理事長も「スライドの字が小さくて、さっぱり分からない。
あれでは説明にならない」。

厚労省は傍聴者にも資料を配布するようア社に求めたが、「論文化して学術誌に載せるまでは資料の
配布はできない」と拒否されたという。水口事務局長は「医薬品の許認可権を持つ厚労省が、ア社の
姿勢に唯々諾々としているのはどういうことなのか」と疑問を投げかけた。
　
検討会は午前１０時から２時間しか設定されていなかった。英国から来日したバージ氏らの説明に委員
から質問が相次いだが、座長の松本和則・国際医療福祉大学教授は「時間がないので」と質問をさえぎる
場面もあった。同省はイレッサによる副作用死の報告数を５８８人と公表したが、これは昨年３月以来
約１０カ月ぶりのことで、副作用情報の開示方法に疑問の声も上がっている。

検討会には定員の２倍以上の傍聴申し込みがあり、傍聴席は立ち見が出るほどだった。しかし委員は
１１人のうち３人が欠席。同省安全対策課は「先に委員を選出してから日程調整をしたが、３委員は
どうしても都合がつかなかった」と説明している。
　
◇規制の声相次ぐ
　
厚労省の検討会がイレッサの使用制限は必要ないと結論付けたことについて、娘がイレッサ服用後に
肺障害を起こして死亡したさいたま市の近澤昭雄さん（６１）は「患者は効果があるというデータがあった
から使ってきた。不安なデータが出たのだから、思い切って使用を規制すべきだ」と話した。イレッサ薬害
被害東京弁護団の清水勉弁護士も「厚労省は承認が早すぎたことを反省し、一度引き下がって考え直
すべきだ」と話した。
　
一方、同省安全対策課によると、検討会前に肺がん患者や関係者から同省に「イレッサの使用規制は
してほしくない」という内容の投書も複数届いたという。

age

日本人のデータがないと判断できないだろ。

日本での承認の原動力となった近大は今もイレッサを使いまくっているのだろうか？

治療関連死数％という頻度は他の化学療法と大差無いと思うのだが・・

題名に余分な記号を付けるのはＤＱＮ
板違いのクソスレをたてるのは白痴

ロイレッサ。

トイレッサ

こちら側で積極的に使わなければいいんじゃない？

患者にＤＡＤで死ぬかもしれんけどいいの？
って聞いてみてそれでもいいって言った椰子に使えばいいんじゃないか。
出す数減らして、あすとらのMRがうだうだ言ってきたらシカトこいとけばいいだけの話。

女性、adeno、non-smokerには延命効果あるんじゃない？もっと言えばEGFR陽性例。
なのに、ヒステリックな人たちの言い分で承認取り消しになったら、効く人にも
使えなくなる。

いまどきこんなに接待・寄付金・・・・振舞ってくれる会社ないから、
みなさん必死ですな〜ｗ

>>9

そうだね。よくある効くのか効かんのかようわからん薬のひとつでしかない。
ヒステリックに騒ぎ立てるのは滑稽だと思う。

>>9
肺癌の化学療法の治療関連死亡はほぼ0じゃない？化学療法をやっている間に
腫瘍死するのはよくあるけれど。

エビデンスが出たんだから従えよ。

あれだけ治験の時、早く認可しロッテ逝っていたのがナンダッタノカね。

自分の身内がイレッサで亡くなった人はいらっしゃいますし、それはきっと
つらい経験でしょうし、そのことを誰かに伝えたい気持ちもわかります。

だからといって、今現在肺癌を患っていて他の抗癌剤が効かず、イレッサに
すがりたい人がイレッサを使うことを制限していいのでしょうか。
メリットとリスクを承知した上で投与を希望される人に関しては投与したらいい。
それではちょっと・・・という人は見合わせたらいい。
一律に使用制限を加えるのは、果たして得策でしょうかね・・・。

結果論で言えば、不幸な転帰の方々についてはイレッサを使わなければ良かったと
いうことになるでしょうが、それで「イレッサは投与すべきじゃなかった」という
結論は導き得ない。じゃあ著効した人はどうしたら良かった？という問題。
所詮は結果論に過ぎないのです。

もっとはっきりしたデータで効果が否定されたなら、その時改めて検討すべきでしょう。

その代わりきちんとしたICは必須でしょう。当然ながら。

>>19　生存期間の延長が乏しい薬剤の「保険適応」での使用は医療資源の無駄だよ。
サブセット解析は、海外では認められないのに、日本では日本人の入っていない東洋人
のサブセットデータが評価された。　数人の権威者の「効くんじゃないの〜」みたいな
コメントで。　なんか出来レースのように見える。

自費で服用するのはいいんじゃないの？　丸山ワクチンと同じ。

じひにしたら１日１錠の薬で3万くらいか？

ＤＱＮには騙して高いヤバイ薬、ってのも可能になりうるな。
一部自費でも。

さじ加減って怖いね、、、

イレッサは当初、手術不能非小細胞肺癌既治療例が対象とされました。
その患者を対象としたデータで、生存期間に有意差がないとされました。

しかし、使っていくと、女性＞男性、腺癌＞腺癌以外、非喫煙者＞喫煙者で
奏功率に差があることがわかりました。さらに、癌の組織よりEGF受容体の
発現を調べると、陽性例で奏功率が高く、陰性例ではほとんど奏功率が0に
近いことがわかりました。

従って、女性・腺癌・非喫煙者・EGF受容体陽性例と、適応を絞れば、
まだデータは出ていませんが、生存期間に有意さが出ると予想されます。

と、いうことを専門家は考えています。だから、承認取り消しなんて
救われる人も救われなくする、とんでもない意見だと考えています。
決して、製薬会社が接待するから使い続けるわけではありません。

そのような因子をエンドポイントにした大規模臨床試験で証明されるまで
実地診療での使用は控えるべきだろうな。

接待ね〜。

公夢印でもOKなんでしょ？　ここは。

>>24
その「まだデータは出ていませんが、生存期間に有意さが出ると予想されます。」
これがおかしいと思わないから、日本の臨床治験報告が疑われるんだよ
上の文章をイレッサでなく「アガリクス」に替えても同一論理なのに、アガリクス
だと「救われる人も救われなくする」なんか主張しないんだろ
お前の頭の中に、「イレッサで『救われる人がいる』」と硬く埋め込まれたものが
ある限り、ランダムナイズされた治験での判定に意味を見出せない
MRが示した、料亭の壁に映した腫瘍径の変化のスライドを鵜呑みにするのなら、
腫瘍医にはなるな、患者に危険すぎるから

>>25
＞そのような因子をエンドポイントにした大規模臨床試験で証明されるまで
＞実地診療での使用は控えるべきだろうな。
効果が証明されるまで使用を控えるか、それとも無効が証明されるまで使用制限を控えるか。

>>26
一度はデータがでた薬とアガリクスを一緒にするのはおかしい。
データを覆すにはそれなりの根拠が必要ではないでしょうか？

製薬会社陰謀論、もういい加減止めにしませんか？

>>27　
アメリカのFDAの判断次第だろな。　だから最終結論を3月に先延ばししたんだよ。
結局、日本の権威達は、自分がこの世界初のEGF阻害剤をつぶした医者って後ろ指刺される
のがいやなんだよ。　だから、FDA次第ってこと。

委員の先生の講座に入ってる研究費公開してみたらおもしろいかもね。　アメリカはみんな
公開されていて、委員の選定前にすべてプロフィール洗われる。　

日本のデータが世界的に信用されるためには、NCIみたいな国家機関が臨床試験を主導
するしかないんだよ。

>>26
女性・腺癌・非喫煙者・EGFR陽性例では奏功率が高いというデータは
出ています。生存期間延長のデータを出すには観察期間が長く必要なので
まだデータは出ていませんが、奏功率が高いなら生存期間延長の効果も
あるのではないかと。膵癌のジェムザールのように、効くけど予後には
差はないというデータが出ることもありますが。

そういえば予後には差がないと堂々と言って使っているジェムザールは
いいのか？

最近の外資系企業はエビデンスをひたすら謳うくせにEBMが出なけりゃサブ解析かよ。

しかしロスバもやばそうだしAZは終わったな。

対象は多ければ多いほどいい、がダメなら範囲を狭くして・・・ですか。
でもま、ウソでもつかない限りは別に悪いことじゃないでしょ。

「東洋人かつ非喫煙者」のデータがいいから、
「東洋人」とか「非喫煙者」という枠で見た場合に有意差が出たって
思えるんだけど、ちがうの？

あの結果からは、普通は「東洋人かつ非喫煙者」だけにしか使いたくないなぁ

性別とか組織型とか、いろいろありますね。

かといってそれ以外を完全に対象から外していいのか？難しいところですね。

要は、
効くのか、効かないのかよく解らない、
或いは、ある人達には効くかもしれない薬品群を、
公費である保険で使わせるかどうかという話。

延命に効果なくても、QOL向上に効果あるかもしれない。
日本人で、効果なしと判定された訳でもない。
他に手の施しようが無い患者に、
最後の手段として使って、まったく意味をなさないと証明されたわけでなければ、
使ってみる価値があるはず。
事実、特定の患者には、非常に奏効すると、感じている呼吸器科医は、多いはず。


つまりは、混合診療へ向けての伏線なんだ。

あげ

有益性薄い薬（脳循環、代謝改善薬）等を薬価からばっさり削除する癖、
効果が無くとも、一部の可能性があれば、非認可の高価な薬つかって実験するのを認めるのもなんかな〜。
効果があるなら仕方が無いが、やっぱ、ここは正式に臨床治験に差し戻すべきだとおもうな。

現に効いている人が沢山いるのにな。
禁止にしろって騒ぐ奴は、てめえの身内が死んだから、他の奴も死ぬべきだってことなのかよ。

ワイドショーレベルまでネタが落ちたし、もうおしまいだな。
ＤＱＮババアどもの恰好の騒ぎ材料になってしまった。

自分が癌になってもイレッサを拒否するのだろうか？

使いたい患者がいるんだから取り消す必要はないんじゃないか？
効果のある患者もいるのだからその人にとっては有益な薬だといえる。
だが、自分に効かないかもしれないこと前提で服用してもらいたいものだな。
そのことをきちんと理解していないがために、こんな訴訟が起きるんだ。
被害者はイレッサの使用を拒否出来たはずだから、使わなきゃ良かったんじゃねぇの？

被害者じゃなくて被害妄想者(ﾟДﾟ≡ﾟДﾟ)?

医者ってやっぱり世間知らずのアフォなんだなｗ
金の為なら何でもするんだｗ

>>9
治療関連死数％という頻度は他の化学療法と大差無いと思うのだが・・

>>16
そうだね。よくある効くのか効かんのかようわからん薬のひとつでしかない。
ヒステリックに騒ぎ立てるのは滑稽だと思う。

はっきり言ってこの2つのレスに集約される。
これを問題にするなら、癌に関する殆ど全てのもの（治療、薬）が問題となる。
保険適応の問題等も同様。

それよりも製薬会社の考えが、「エビデンス出さない方がお得」、という流れにならないか心配。

使いたい患者がいるんだからという論拠なら、自費でどうぞ好きなだけ。
これ以上、健康保険財政を圧迫させないでほしい。