改正薬事法ってなんや？

最近よく聞くけど改正薬事法ってなんや？
そんなに大変なことなんか？
おせーろ

　　　　人人人
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　|　　　　 ・　・　　 |　＜放射線科をなめんなよ、んめーら！！
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参　獲得させて戴きますた。

厚生労働省ホムペにて資料発見。

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律参考資料」
http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/tp0910-2.html
＜以下、適当につまみ食い＞
２．薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律のポイント
http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/dl/tp0910-2b.pdf
# 生物由来製品に係る関係者の役割（情報提供、記録の保存等）
http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/dl/tp0910-2f15.pdf
# 臨床研究に係る成果の活用の可能性について
http://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/dl/tp0910-2f25.pdf

今年の7月30日に施行らしい。
◆4/18/03,4/21/03, 日刊薬業
　閣議了承、改正薬事法の施行期日は7月30日
　http://www.bpro.or.jp/contents/japanese/pages/d_news.html

中身もだいぶ固まっているらしい。
◆3/20/04,　日刊薬業
　薬・食審臨時部会、生物由来製品の指定案など答申
　http://www.bpro.or.jp/contents/japanese/pages/d_news.html

あげ

もう意見募集は終了したようだが、中身が結構詳しく書いてあるので貼りまつ。
http://www.bpro.or.jp/contents/japanese/pages/d_news/2003/0303_3_sinn.html
>厚労省、改正薬事法関連省令、告示でパブリックコメント募集
>
> 　厚生労働省医薬局は21日、今年7月施行の改正薬事法関連省令、告示等を示した「改正薬事法の施行
> について（案）」をまとめ、パブリックコメントの募集を開始した。
> 　薬食審生物由来製品臨時部会、医薬品安全対策部会等での議論を受けて作成したもので、生物由来
> 製品に関する規制、医療機関からの副作用等報告制度、医療機関・医師主導の治験届出制度、の省令
> 告示事項等を解説した。
> 　生物由来製品製造業者での設置が義務づけられる「生物由来製品製造管理者」の資格要件をはじめ、
> 医師主導治験で医療機関や医師に提出が求められる届出事項の範囲なども盛り込んだ。
> 　生物由来製品の規制強化関係では、製造管理者、責任技術者、輸入販売管理者とは別に製造業者等
> に設置する「生物由来製品製造管理者」の資格要件として、医師、医学の学位を持つ者、歯科医師で
> 細菌学を専攻した者、細菌学を専攻し修士課程を修めた者などと規定した。同一施設で生物由来製品
> と、その他の製品を製造するケースでは「通常の製造管理者・責任技術者との兼務を認める場合があ
> る」ことも示した。
> 　記録保管管理では、特定生物由来製品は医療機関に20年、製造業者に30年、生物由来製品は製造
> 業者に10年の記録保管を求める。紙媒体のほか電子媒体での記録保管も認める。
> 　表示関係では、移行時の特例として施行から2年間、新表示に対応する部分の付加的表示を認めるこ
> とに加え、施行前の新表示の出荷、販売も可能とした。
> (中略）
> 2/24/02, 日刊薬業

あげ

改正薬事法にあわせて省令が改正された。

〔省　　令〕
○薬事法施行規則等の一部を改正する省令（厚生労働八九）　………　１
http://kanpou.npb.go.jp/20030515/20030515g00106/20030515g00106t0001f.html

あげ

さらに

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５月２０日の官報は、改正薬事法関係の省令や告示でいっぱい。
http://kanpou.npb.go.jp/20030520/20030520g00109/20030520g001090000f.html

〔省　　令〕
○薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（厚生労働九二）　………　１
○薬事法施行令第一条の二の二第一項第一号、第二号及び第四号に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品並びに医療用具の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合の製造管理及び品質管理に関する省令の一部を改正する省令（同九三）　………　１
○医療用具の製造管理及び品質管理規則の一部を改正する省令（同九四）　………　２
○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則の一部を改正する省令（同九五）　………　４
○医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則の一部を改正する省令（同九六）　………　６
○医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則の一部を改正する省令（同九七）　………　７

〔告　　示〕
○厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件（厚生労働二〇九）　………　９
○生物由来原料基準を定める件（同二一〇）　………　11
○生物学的製剤基準の一部を改正する件（同二一一）　………　14
○薬事法第六十三条第二号の規定に基づき医療用具を指定する件の一部を改正する件（同二一二）　………　15
○薬事法施行規則第十一条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品を廃止する件（同二一三）　………　1

いよいよ本格的に動き出すか？
http://www.bpro.or.jp/contents/japanese/pages/d_news/2003/0305_19_tuuti.html

>厚労省、改正薬事法の運用通知を都道府県に送付
>
> 　厚生労働省医薬局は16日、今年7月に施行される改正薬事法に関する局長通知を各都道府県に送付した。
> 生物由来製品への規制強化、医療機関からの副作用・不具合情報報告制度の運用面での解釈、留意事項な
> どを盛り込んだもので、円滑施行に向け関係者への周知徹底を求めている。
>　
> 　生物由来製品関係では、添付文書に記載すべき事項、感染症定期報告制度での規定事項、特定生物由来
> 製品では使用する患者への説明方法、記録保存などの考え方を明記した。
> 　血液製剤関係では「献血」と「非献血」の具体的な定義に加え、採血国の国名や採血方法（献血・非献
> 血の区別）の表示のあり方、文字の大きさ、表示の確認方法などを具体的に示した。
>　
> 　医療機関からの副作用・不具合報告制度では、実施要領を添付し、制度の趣旨、概要、報告対象になる
> 情報、報告方法、期限などを詳しく解説している。
>　
> 5/09/03, 日刊薬業
>

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あげ

改正薬事法と一緒に改正された血液法の「基本方針」です。

平成１５年５月２０日掲載
* 「厚生労働省告示第二百七号」(平成１５年５月１９日厚生労働省告示第二百七号)(PDF,65KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/150520-h.pdf

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平成１５年５月２６日掲載
* 「薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について」 （平成１５年５月２０日医薬審発第０５２０００１号、医薬安発第０５２０００１号、医薬監麻発第０５２０００１号、医薬血発第０５２０００１号）(PDF,48KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/150526-a.pdf

* 「生物由来製品及び特定生物由来製品の指定並びに生物由来原料基準の制定等について」 （平成１５年５月２０日医薬発第０５２０００１号）(PDF,32KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/150526-b.pdf

* 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」 （平成１５年５月１５日医薬発第０５１５０１７号）(PDF,59KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/150526-c.pdf

# 「生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」 （平成１５年５月１５日医薬発第０５１５００８号）(PDF,19KB)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/150526-e.pdf

> 厚労省、薬事法施行規則一部改正で事務連絡
>
> 　厚生労働省医薬局は20日付の4課長通知（医薬審発第0520001号、医薬安発第0520001号、医薬監麻第0520001号、
> 医薬血発第0520001号）で、薬事法施行規則一部改正で必要な事務手続きを示した。
>
> 　生物由来原料基準全般の留意事項では、基準で示されている「原材料」や「高温及びアルカリ処理」「健康な動
> 物」などの定義を規定し、さらに生物由来原料基準の対象となる原材料から製造される製品については、2003年10
> 月29日までに、基準への適合を明確にするための一部変更承認申請を行うよう指示した。
>
> 　ただ、ヒト・動物（ウシ等反すう動物を含む）由来製品への安全対策を求めた局長通知（2000年12月12日付、12
> 月26日付、2001年10月2日付）に基づく一変申請をすでに行っているものは除く考えも明記した。
>
> 　また、生物由来製品製造管理者、輸入販売管理者の承認申請は、地方厚生局長か都道府県知事に提出するよう求
> めた。生物由来製品製造管理者等の承認申請は医薬局審査管理課で、生物由来製品の記録保存の委託届は医薬局安
> 全対策課で施行日前の相談に応じることも示した。
>
> 5/22/03, 日刊薬業
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ﾋﾟｭ.ｰ　(　　＾＾ ） ＜これからも僕を応援して下さいね（＾＾）。
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　　＝ ◎――◎ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山崎渉