治験新薬重篤副作用（糖尿病神経障害治療薬）
1 ：卵の名無しさん：
週刊文春２・２７号
埼玉県の総合病院で第２相臨床試験が行われている。
ある製薬会社の開発した新規物質で糖尿病神経障害の予防・改善に効果。
新聞広告で被験者募集。一昨年９月から１０人に治験開始。
うち２人に重篤な肝障害出現。その後１人にも肝障害出現。
しかし治験は中止せず。
糖尿病権威のメディカルアドバイザーと製薬会社が、
治験計画変更で治験を続行中。
製薬会社スタッフが会社を辞めと病院スタッフが仕事を降りた。
これでは被験者の安全は守られないのでは？という内容であった。
埼玉県の総合病院で第２相臨床試験が行われている。
ある製薬会社の開発した新規物質で糖尿病神経障害の予防・改善に効果。
新聞広告で被験者募集。一昨年９月から１０人に治験開始。
うち２人に重篤な肝障害出現。その後１人にも肝障害出現。
しかし治験は中止せず。
糖尿病権威のメディカルアドバイザーと製薬会社が、
治験計画変更で治験を続行中。
製薬会社スタッフが会社を辞めと病院スタッフが仕事を降りた。
これでは被験者の安全は守られないのでは？という内容であった。
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2?
ありえない話？
ありえない話？
3 ：卵の名無しさん：03/02/23 18:12 ID:iGdNLvYd
どこや？
4 ：卵の名無しさん：03/02/23 20:32 ID:ffd3y6NM
自治医大、埼玉医大、独協医大、埼玉社会保険・・、いろいろあるけど・・・
5 ：卵の名無しさん：03/02/23 22:02 ID:sDukTaV/
薬屋はどこや
6 ：卵の名無しさん：03/02/24 16:28 ID:g+fc1LCT
うそ
7 ：卵の名無しさん：03/02/24 20:42 ID:gP5dL0b3
↑ 製薬会社の工作員？
Protein kinase C 阻害剤でちゅか？
それとも AGE ？
それとも AGE ？
9 ：卵の名無しさん：03/02/25 22:47 ID:sgCWExgu
治験は危険
10 ：ＭＨ：03/02/25 22:55 ID:Ievkz10i
＞９
自分自身、治験薬を治験外で使ってもらい、
病気を治したことがある。
発売後、比較的早い時期に
死亡例報告で製造、発売停止になった。
今ほど問題にならなかった。
新薬の死亡報告には複雑な気持ちです、いつも。
その薬じゃないと治らない人も居るんじゃないかって。
自分自身、治験薬を治験外で使ってもらい、
病気を治したことがある。
発売後、比較的早い時期に
死亡例報告で製造、発売停止になった。
今ほど問題にならなかった。
新薬の死亡報告には複雑な気持ちです、いつも。
その薬じゃないと治らない人も居るんじゃないかって。
11 ：いちモニター：03/02/26 01:32 ID:A89Z2DcN
どこのメーカーだろ？
10人中、3人にSAEが出ても治験続行かあ。
うーん、考えさせられるなあ。
肝障害は、当然治験薬との因果関係有りだろうになあ。
10人中、3人にSAEが出ても治験続行かあ。
うーん、考えさせられるなあ。
肝障害は、当然治験薬との因果関係有りだろうになあ。
12 ：卵の名無しさん：03/02/26 06:43 ID:OGKbUrCJ
この治験の続行も問題だが、
肝障害をおこした患者（１病院で３人も？）
が新聞での公募となると製薬会社と
この治験薬に関係する糖尿病専門医（誰や？？）のモラルの問題かな
この患者のもともとの主治医は怒ってるだろうなーーーー
肝障害をおこした患者（１病院で３人も？）
が新聞での公募となると製薬会社と
この治験薬に関係する糖尿病専門医（誰や？？）のモラルの問題かな
この患者のもともとの主治医は怒ってるだろうなーーーー
13 ：「イレッサ」の臨床試験でも同じようなことが：03/02/26 07:03 ID:OGKbUrCJ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030226-00000167-mai-soci（毎日）
担当医はア社に、「投与時期と発生時期の関係から、イレッサが原因である
可能性が高い」と報告。これを受け、ア社は０１年２月２０日付で臨床試験
に参加していた施設に注意を呼びかける文書を配り、
「間質性肺炎はイレッサ投与後に発症し、中止後に治療で改善したことから
イレッサとの関連性が疑わしい」と副作用の可能性を認めた。
ところが、０２年の承認審査では、間質性肺炎を起こした他の２人を含め、
「報告された間質性肺炎はがんの進行に伴うもので、イレッサが間質性肺炎を
誘導する可能性は低いと考える」と主張した。これについて担当医に相談は
なかったという。
また、死亡した患者の担当医は、副作用の重症度について、４段階のうち
最も重症で、致死的であることを示す「グレード４」と報告したが、ア社は、
審査を行った国の医薬品医療機器審査センターに１段階軽い「グレード３」と
報告した。
担当医はア社に、「投与時期と発生時期の関係から、イレッサが原因である
可能性が高い」と報告。これを受け、ア社は０１年２月２０日付で臨床試験
に参加していた施設に注意を呼びかける文書を配り、
「間質性肺炎はイレッサ投与後に発症し、中止後に治療で改善したことから
イレッサとの関連性が疑わしい」と副作用の可能性を認めた。
ところが、０２年の承認審査では、間質性肺炎を起こした他の２人を含め、
「報告された間質性肺炎はがんの進行に伴うもので、イレッサが間質性肺炎を
誘導する可能性は低いと考える」と主張した。これについて担当医に相談は
なかったという。
また、死亡した患者の担当医は、副作用の重症度について、４段階のうち
最も重症で、致死的であることを示す「グレード４」と報告したが、ア社は、
審査を行った国の医薬品医療機器審査センターに１段階軽い「グレード３」と
報告した。
14 ：卵の名無しさん：
神経障害治療薬というより症状緩和薬では？