こんにちは、三菱バッドファーマです。

三菱ウエルファーマを構成する「ミドリ十字」、「吉富製薬」、「東京田辺製薬」の３社
悪いのは「ミドリ十字」だけと思っているひとが多いと思うが、東京田辺（後の三菱
東京製薬）もひどい事をしている。

東京田辺製薬が製造依頼したメーカーが、誤って去痰剤にテガフールを混入させると
言う大失敗をした。これは100万錠出荷したが、20万錠は未回収のようである。


＜＜去痰剤の中身はテガフールだった＞＞ 　***コピペ***

誤って混入されていたのは、三菱東京製薬(当時は東京田辺製薬)の「ムコトロン」と言
うカルボシスティン製剤（杏林製薬：ムコダイン）のジェネリック製品でしたが、製造
はジェネ リック専業の大洋薬品でした。 当時の報道を紹介します。

副作用強い別の薬品が混入−厚生省回収指示　1994.08.12　共同通信 ***コピペ***

大洋薬品が製造した去痰剤「ムコトロン錠」の箱に、副作用の強い消化器疾患の薬「フ
ロフ トランＥ錠」が混入したまま出荷されていたことが分かり、厚生省は12日、大洋
薬品に回収措置や医療機関への連絡を指示、患者に対して注意を呼び掛けた。製造工場
がある岐阜県も緊急の立ち入り検査を15日に実施、原因調査に乗り出す。

厚生省や大洋薬品の説明によると、このムコトロン錠は３月中旬、岐阜県Ｃ市の大洋薬
品工場で製造・箱詰め作業が行われ、計1,049箱（1,000錠入り）が６月27日から東京
田辺製薬の 販売ルートで全国403の医療機関に出荷された。

８月10日、関西の病院の薬剤師が混入に気づき、大洋薬品に連絡した。この病院では
10箱 のうち９箱は異常がなかったが、残り１箱にフロフトランＥが400錠混入してお
り、患者１人 が２錠服用した時点で気付いた。出荷前の在庫品からも10錠の混入が発
見されている。

混入事故が発生したのは製造ラインが重なった３月14〜15日と見られているが、原因
は不明、どの程度混入したかも分からず、同時期に製造したフロフトランＥ錠1,678箱
（100錠 入、注：正しくは1000錠入）の中にムコトロン錠が入っている可能性もある。

フロフトランＥ錠は副作用が強く、食欲不振や吐気、目眩などに加え、貧血や白血球減
少などの重い症状を引き起こす場合もあり、通常は２週間以上飲み続けると影響が出る
が、人によっては１回の服用でも起きるという。

大洋薬品の製造ミスで厚生省−回収借置など終了後に厳重処分も　***コピペ***
日刊薬業 1994.08.16　

薬品が製造した去痰剤「ムコトロン錠」の1,000錠入箱の中に、代謝拮抗剤「フロフト
ランＥ錠」が混入していた事について厚生省は12日、TY薬品および販売元の東京田辺
製薬 に対し、製品回収を行うとともに医療機関を通じて処方内容を確認するよう指示
した。

回収されるのはムコトロンが1,049箱、フロフトランＥ錠が1,687箱だが、厚生省薬務
局監視指導課によると、現在までに１人の患者にフロフトランが誤って処方されたとの
報告を受け ているが副作用の発生は認められてない。しかし、製造工程上の重大なミ
スだけに、回収など当面の措置を取った後、薬事法からの処分（ＧＭＰ違反）も検討さ
れるとみられる。

フロフトランは本来、副作用の強い医薬品だが、薬務局は「（誤って服用しても）ムコ
トロン錠としての通常使用量で長期でない場合には副作用の可能性は少ない」としている。
大洋薬品、東京田辺製薬への指示は、製品回収のほか、
1)　至急医療機関に対して正確な情報提供を行う。
2)　現在、ムコトロン錠として処方されている医薬品の内容を医療機関を通じ確認する。
3)　現在、当該医薬品を服用している患者がいる場合には、至急適切な処置を実施する。
これまでに重篤な副作用報告はないが、別の医薬品が混入というミスは極めて重大で、
薬務局も「製造過程での作業ミスが疑われる」とし、TY薬品への立ち入り検査の結果
を待ち、行 政処分を検討する方針。

痰除去薬パックに別薬−過密工程で混入か　1994.08.13　毎日新聞　(中部) ***コピペ***

厚生省に入った報告では十日、関西の民間病院からムコトロン錠のパックの中に「ＦＦＲ」
のシート（10錠入り）が交じっていると、販売会社の東京田辺製薬に連絡があった。

入荷済みの10箱（100シート入り）を調べたところ１箱だけ40シート（400錠）が混入。
その日すでに１人の患者に対し誤って「ＦＦＲ」を二錠処方していた。東京田辺製薬の
在庫品からも１シート（10錠）が混入しているのが見つかった。

厚生省、２社を業務停止に　1995.04.06　毎日新聞 ***コピペ***

厚生省は４月５日、薬事法違反に基づく業務停止処分を発表したが、処分を受ける大洋
薬品は 業務停止15日間、６日から製造、製品の出荷停止が実施される。

大洋薬品は94年３月、痰たんを取り除く薬に、製造工程のミスから別の消化器疾患の
治療薬を 混入させ販売し、混入の疑いのある約100万錠のうち80万錠を回収している。
これまでに２人が計３錠を服用した事が判明しているが、２人に異状はなかった。

　　　　　　　＜＜２０万錠が未回収だった＞＞