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1976年11月に、ゼリア新薬工業から厚生省に対して、丸山ワクチンの製造承認を求める申請が 行われました。
その後、データに不備がないにもかかわらず、丸山ワクチンに対する審議だけが延々と引き延ばされた挙げ句、途中から審査基準が変更になり、比較臨床試験による延命効果 の判定の実施が追加されました。
丸山千里博士は「免疫機能を低下させる化学的抗がん剤と、免疫機能（生体防御機能） を高める丸山ワクチンとの同時併用では、プラス・マイナス・ゼロの効果 しか期待できない」と言われています。
それにもかかわらず、比較臨床試験のやり方は、〈丸山ワクチン〉対〈化学療法剤〉という比較のしかたではなく、〈丸山ワクチン＋化学療法剤〉対〈化学療法剤〉という方法がとられました。
それでも、出てきた結果は、化学療法剤単独よりも、丸山ワクチンを併用したほうが、 あきらかに成績が上でした。
しかし抗悪性腫瘍剤調査会は、試験方法に疑問があるとして、好成績を示したデータ を認めませんでした。
調査会が認めたデータだけからは、化学療法剤単独の場合の540日後の生存率が０％に対して、丸山ワクチン併用の場合の2年6カ月後の生存率は３％弱となりました。
このことが正式に発表される前の1980年12月6日に、一部の大新聞が「丸山ワクチン有効率３％以下」と大々的に報道し、丸山ワクチンがいかに効かないものであるかを強調しました。
これは悪意ある情報リークの結果であり、抗がん剤単独の場合０％であったという事実は隠されていました。
それどころか、抗がん剤と丸山ワクチンの併用であったにもかかわらず、「（丸山ワクチンの）単独投与のデータ」という大見出し付きだったのです。
丸山ワクチンを一度も使ったことのない医師が、「丸山ワクチンは効きませんよ」と自信を持って語るのには、こういった背景があるのです。
こんな逸話があります。
「ゼリア新薬の先代社長はまじめな人で、厚生省に一切根回ししなかった。
だから、厚生省に出向いた際、担当課長から『オレんところに来る前に議員先生にあいさつ済んだか』と言われてしまった。」
政・官・業、それに学の癒着の現実が丸山ワクチンの前に立ちはだかっていたのです。

参考文献　丸山千里著　『それからの丸山ワクチン