動物薬の輸入について。
ほんじゃあ、意見書の内容を書いとくね。
今回の輸入を行うに当たり、当該商品の内容成分が薬事法上の規制物質に当た
らないことは事前に確認を取りました。また、平成１５年７月３０日より施行された薬
事法、ならびにこれに伴って改正された動物用医薬品等取締規則および動物用医
薬品等の輸入監視について」（平成１３年３月２６日付け１２生畜第９６２号農林水産
省局長通知）の内容を事前に確認しました。私の理解によれば、
・対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は
輸入をする場合には動物用医薬品等の輸入は認められる（根拠規定：薬事法第８３
条の２第３項、平成１５年農林水産省令第６９号により改正された動物用医薬品等取
締規則第７５条２号）。
・但し、輸入確認願を提出し、確認を受ける必要がある（根拠規定：平成１５年７月２８
日付け １５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙４）。
・対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は
輸入をする場合は、１５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙３の（２）のイの（オ）
に該当することから、輸入確認願に必要な提出書類は、
ア 動物用医薬品等輸入確認願（別記様式第１号） ２部
イ 誓約書（別記様式第３号） １部
ウ 商品説明書（別記様式第４号） １部
エ 要指示医薬品等について獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写し １部
オ 仕入書の写し １部
となる（根拠規定：１５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙４の（５）、１２生畜第９
６２号生産局長通知 別紙４の（５））。
今回の輸入を行うに当たり、当該商品の内容成分が薬事法上の規制物質に当た
らないことは事前に確認を取りました。また、平成１５年７月３０日より施行された薬
事法、ならびにこれに伴って改正された動物用医薬品等取締規則および動物用医
薬品等の輸入監視について」（平成１３年３月２６日付け１２生畜第９６２号農林水産
省局長通知）の内容を事前に確認しました。私の理解によれば、
・対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は
輸入をする場合には動物用医薬品等の輸入は認められる（根拠規定：薬事法第８３
条の２第３項、平成１５年農林水産省令第６９号により改正された動物用医薬品等取
締規則第７５条２号）。
・但し、輸入確認願を提出し、確認を受ける必要がある（根拠規定：平成１５年７月２８
日付け １５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙４）。
・対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は
輸入をする場合は、１５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙３の（２）のイの（オ）
に該当することから、輸入確認願に必要な提出書類は、
ア 動物用医薬品等輸入確認願（別記様式第１号） ２部
イ 誓約書（別記様式第３号） １部
ウ 商品説明書（別記様式第４号） １部
エ 要指示医薬品等について獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写し １部
オ 仕入書の写し １部
となる（根拠規定：１５消安第８１１号消費・安全局長通知 別紙４の（５）、１２生畜第９
６２号生産局長通知 別紙４の（５））。
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続きです。
以上のように、法律上、「反すう動物由来物質等を使用していないこと等を
確認する書面」の提出を求める明確な規定はありません。今般、貴室は、
１２生畜第１３２９号局長通知を示され、これに基づいて上記書面の提出を
求められていますが、この通知は財務省関税局長に宛てたものであり、か
つ反すう動物由来物質を使用した動物用医薬品等の輸入監視の強化を依
頼する内容であって、一般国民を対象に上記書面の提出を義務化する旨
を通知したものではありません。この点、１５消安第８１１号消費・安全局長
通知にも、社団法人 日本動物薬事協会理事長他４法人の長に宛てられた
通知の部分には、輸入監視は１２生畜第９６２号農林水産省局長通知により
実施すること、今般、その通知の一部を改正することのみが記されており、
１２生畜第１３２９号局長通知による輸入監視を行うとは記載されていないこ
とからも明らかです。さらに言えば、１２生畜第１３２９号局長通知は平成１３
年３月１５日に出されたものであり、上記１５消安第８１１号消費・安全局長通
知は平成１５年７月２８日に出されたものであることから、新しく出された通知
に従った運用がされるべきであり、このように反すう動物由来物質の不使用
等を確認する書面の提出を求めるのであれば、１５消安第８１１号消費・安全
局長通知において、必要な提出書類の中に含めるべきものであります。
以上のように、法律上、「反すう動物由来物質等を使用していないこと等を
確認する書面」の提出を求める明確な規定はありません。今般、貴室は、
１２生畜第１３２９号局長通知を示され、これに基づいて上記書面の提出を
求められていますが、この通知は財務省関税局長に宛てたものであり、か
つ反すう動物由来物質を使用した動物用医薬品等の輸入監視の強化を依
頼する内容であって、一般国民を対象に上記書面の提出を義務化する旨
を通知したものではありません。この点、１５消安第８１１号消費・安全局長
通知にも、社団法人 日本動物薬事協会理事長他４法人の長に宛てられた
通知の部分には、輸入監視は１２生畜第９６２号農林水産省局長通知により
実施すること、今般、その通知の一部を改正することのみが記されており、
１２生畜第１３２９号局長通知による輸入監視を行うとは記載されていないこ
とからも明らかです。さらに言えば、１２生畜第１３２９号局長通知は平成１３
年３月１５日に出されたものであり、上記１５消安第８１１号消費・安全局長通
知は平成１５年７月２８日に出されたものであることから、新しく出された通知
に従った運用がされるべきであり、このように反すう動物由来物質の不使用
等を確認する書面の提出を求めるのであれば、１５消安第８１１号消費・安全
局長通知において、必要な提出書類の中に含めるべきものであります。
まだ続きます。長文スマソ。
以上のいずれの観点からも、反すう動物由来物質の不使用等を確認
する書面の提出を求めることは法的根拠を欠くものであると言わざる
を得ません。なお、１５消安第８１１号消費・安全局長通知には、「審査
に当たり特に必要があると認められる場合においては、次に掲げる書
類以外の必要な書類を提出させることができるものとする。」との例外
規定が置かれていますが、「特に必要があると認められる場合」とする
には、相応の理由が必要であり、（２）で説明したように、貴室で成分に
は問題のある物質が含まれていないとした商品にまで「特に必要がある
と認められる場合」に該当するとするならば、これは最早行政権の濫用
に当たると考えます。
以上申し述べましたように、今回の輸入および輸入確認願は、薬事法、
平成１５年農林水産省令第６９号により改正された動物用医薬品等取締
規則、および１５消安第８１１号消費・安全局長通知に基づいて適式にな
されているものでありますから、速やかに輸入確認を頂きますようお願い
申し上げます。
以上のいずれの観点からも、反すう動物由来物質の不使用等を確認
する書面の提出を求めることは法的根拠を欠くものであると言わざる
を得ません。なお、１５消安第８１１号消費・安全局長通知には、「審査
に当たり特に必要があると認められる場合においては、次に掲げる書
類以外の必要な書類を提出させることができるものとする。」との例外
規定が置かれていますが、「特に必要があると認められる場合」とする
には、相応の理由が必要であり、（２）で説明したように、貴室で成分に
は問題のある物質が含まれていないとした商品にまで「特に必要がある
と認められる場合」に該当するとするならば、これは最早行政権の濫用
に当たると考えます。
以上申し述べましたように、今回の輸入および輸入確認願は、薬事法、
平成１５年農林水産省令第６９号により改正された動物用医薬品等取締
規則、および１５消安第８１１号消費・安全局長通知に基づいて適式にな
されているものでありますから、速やかに輸入確認を頂きますようお願い
申し上げます。