【UD】漏れらも医療系人ダシPCで白血病治療に貢献か
始めますて。FLASH板でほそぼそとUDFLASHを作っているものです。
今日は医歯薬看護板の皆様のお知恵を拝借したいと、やってきた次第です。
で、お聞きしたいのは2つ。
1.この解析の結果、できた薬の名称。および商品名。
これに関しては、想像でも構わないのですが、
話の流れの上で必要になるかもしれませんので、専門の皆様にお願いしたい訳です。
2.平均的な開発から流通までの時間。
解析結果から薬を作りました→試験しました→承認されました→皆さんのお手元へ
この時間がイマイチ把握できないのです。
宜しければご教授ください。
それでは
保守
132 :
名無しさん@おだいじに:03/02/13 03:17 ID:6RtnvzTM
0
2の方だけわかる範囲で。
新規物質の創製
↓
スクリーニング
↓
物理化学的性状の研究 2〜3年
↓
前臨床試験(動物実験)
一般薬理試験
薬効薬理試験
薬物動態試験
一般毒性試験
特殊毒性試験 3〜5年
↓
臨床試験(治験)
第一相試験:健康な志願者
第ニ相試験:少数の患者
第三相試験:多数の患者 3〜7年
↓
審査
↓
承認
↓
製造許可
↓
薬価基準収載 1〜2年
〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜これで世に出る
ので単純に計算すると9〜17年かな。
その後市販後調査が4〜10年。
134 :
133:03/02/16 04:03 ID:???
つーかスクリーニングをUDでやってるんだよね。
したらもちっと短いか。
あぁん、でも外国で作られると日本での承認はどれくらいかかるだろ。
わかる人プリーズ。
とりあえず参考書から関係ありそうな部分を引用〜
※ヒト用医薬品の承認審査のための調和を図る国際会議(ICH)
すぐれた医薬品がより早く患者の手元に届けられるように、医薬品開発を世界各国が個別に行うのではなく、
より効率的に行うために先進的な医薬品開発国である日・米・欧の3極間でハーモナイゼーション(調和)が図られた。
その内容は、申請データの国際的な受け入れを推進して、臨床試験や動物試験などの重複を防ぎ、
新医薬品の審査の迅速化と研究開発の促進を目的としている。
133さん情報有り難うございます。
うーん、当然といえば当然なくらいの時間が掛かるみたいですねえ。