Ｃ型肝炎総合スレpart.18
最新のニュース1a 抗ウイルス剤「コペガス錠200mg」がＣ型慢性肝炎治療薬「ペガシス」との併用療法で製造販売承認を取得
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=0W3XARM0LNMX2CSSUIHCFEQ?documentId=doc_8394&lang=ja
より引用
やっとペガシスとコペガス（リバビリン）の併用療法で製造販売承認が１月２６日におりました。
今後、薬価が保険収載されると、いよいよ治療現場で使われはじめると思います。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=0W3XARM0LNMX2CSSUIHCFEQ?documentId=doc_8394⟨=ja
抗ウイルス剤「コペガス錠200mg」がＣ型慢性肝炎治療薬
「ペガシス」との併用療法で製造販売承認を取得
中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山 治］（以下、中外製薬）は、
抗ウイルス剤リバビリン－販売名「コペガス 錠200mg」－（以下、「コペガス」）が、
Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」－販売名：「ペガシス 皮下注90mcg」「ペガシス
皮下注180mcg」（一般名：ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え））－
（以下、「ペガシス 」）との併用療法として、2007年１月26日に承認されたことをお
知らせします。
「コペガス 」は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（本社：スイスバーゼル市／会長兼CEO：
フランツ Ｂ．フーマー）でＣ型慢性肝炎に対して「ペガシス」と併用することを目的
に開発された抗ウイルス剤です。2005年６月の製造販売承認申請後、同年９月に優先審
査品目の指定を受け審査が行われてきました。
Ｃ型慢性肝炎患者300人を対象として実施された「ペガシス」と「コペガス」併用療法」
の国内第Ⅲ相試験結果では、ジェノタイプ1bかつ高ウイルス量（HCV-RNA量が100KIU/mL
以上）でインターフェロン未治療例に対する「ペガシス 」と「コペガス」併用群（以下、
併用群）のウイルス学的効果（投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率）は59.4％であり
「ペガシス 」単独群の有効率24.0％に比べて有意に高いウイルス学的効果を示しました。 (次に続く）
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=0W3XARM0LNMX2CSSUIHCFEQ?documentId=doc_8394&lang=ja
より引用
やっとペガシスとコペガス（リバビリン）の併用療法で製造販売承認が１月２６日におりました。
今後、薬価が保険収載されると、いよいよ治療現場で使われはじめると思います。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=0W3XARM0LNMX2CSSUIHCFEQ?documentId=doc_8394⟨=ja
抗ウイルス剤「コペガス錠200mg」がＣ型慢性肝炎治療薬
「ペガシス」との併用療法で製造販売承認を取得
中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山 治］（以下、中外製薬）は、
抗ウイルス剤リバビリン－販売名「コペガス 錠200mg」－（以下、「コペガス」）が、
Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス®」－販売名：「ペガシス 皮下注90mcg」「ペガシス
皮下注180mcg」（一般名：ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え））－
（以下、「ペガシス 」）との併用療法として、2007年１月26日に承認されたことをお
知らせします。
「コペガス 」は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（本社：スイスバーゼル市／会長兼CEO：
フランツ Ｂ．フーマー）でＣ型慢性肝炎に対して「ペガシス」と併用することを目的
に開発された抗ウイルス剤です。2005年６月の製造販売承認申請後、同年９月に優先審
査品目の指定を受け審査が行われてきました。
Ｃ型慢性肝炎患者300人を対象として実施された「ペガシス」と「コペガス」併用療法」
の国内第Ⅲ相試験結果では、ジェノタイプ1bかつ高ウイルス量（HCV-RNA量が100KIU/mL
以上）でインターフェロン未治療例に対する「ペガシス 」と「コペガス」併用群（以下、
併用群）のウイルス学的効果（投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率）は59.4％であり
「ペガシス 」単独群の有効率24.0％に比べて有意に高いウイルス学的効果を示しました。 (次に続く）
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最近のニュース1b 続き
さらに、最も治療が困難とされているジェノタイプ1bかつ高ウイルス量のインターフェ
ロン無効例に対しても、併用群は51.4％のウイルス学的効果が認められました。
併用群で承認時までに発現した主な副作用は、発熱146件（73.4％）、注射部位反応142件
（71.4％）、倦怠感138件（69.3％）でした。副作用としての臨床検査値異常は白血球減少
184件（92.5％）、好中球減少178件（89.4％）、ヘモグロビン減少169件（84.9％）でした。
中外製薬は「ペガシス®」と「コペガス®」併用療法の導入により、Ｃ型慢性肝炎の治療に
一層の貢献ができるものと考えています。
以上
【ご参考】
「コペガス」の効能・効果
ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）との併用による以下のいずれかのＣ型
慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
１．セログループ１（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））でHCV-RNA量が高値の患者
２．インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
「ペガシス」について
日本で初めて週１回の投与でＣ型慢性肝炎の治療を可能としたペグインターフェロン製剤で、
2003年12月から保険適応が認められています。現在は、Ｃ型慢性肝炎に対し、単独療法とし
て使用されています。今回の「コペガス」の製造販売承認の取得と同時に併用療法の効能・
効果の追加が承認されました。
ペガシスならびにコペガスは、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）の登録商標です。
さらに、最も治療が困難とされているジェノタイプ1bかつ高ウイルス量のインターフェ
ロン無効例に対しても、併用群は51.4％のウイルス学的効果が認められました。
併用群で承認時までに発現した主な副作用は、発熱146件（73.4％）、注射部位反応142件
（71.4％）、倦怠感138件（69.3％）でした。副作用としての臨床検査値異常は白血球減少
184件（92.5％）、好中球減少178件（89.4％）、ヘモグロビン減少169件（84.9％）でした。
中外製薬は「ペガシス®」と「コペガス®」併用療法の導入により、Ｃ型慢性肝炎の治療に
一層の貢献ができるものと考えています。
以上
【ご参考】
「コペガス」の効能・効果
ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）との併用による以下のいずれかのＣ型
慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
１．セログループ１（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））でHCV-RNA量が高値の患者
２．インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
「ペガシス」について
日本で初めて週１回の投与でＣ型慢性肝炎の治療を可能としたペグインターフェロン製剤で、
2003年12月から保険適応が認められています。現在は、Ｃ型慢性肝炎に対し、単独療法とし
て使用されています。今回の「コペガス」の製造販売承認の取得と同時に併用療法の効能・
効果の追加が承認されました。
ペガシスならびにコペガスは、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）の登録商標です。