【医薬】独で抗てんかん剤を販売中断 　エーザイのやむを得ない事情 (DIAMONDonline)［13/07/09］

ソースは
http://diamond.jp/articles/-/38533
http://diamond.jp/articles/-/38533?page=2

エーザイは、6月下旬に抗てんかん剤「ファイコンパ」について、ドイツでの販売を
一時的に中断すると発表した。
ファイコンパは、世界で1000億円超の売り上げが見込まれる期待の大型新薬だ。
ドイツでは2012年9月に発売、これまで3000人以上に投与されている。
現在、欧州7カ国で販売され、米国でも昨年10月に承認されたばかりである。

実は、今回の販売中断はエーザイ自らの“経営戦略上の判断”によるものだ。
背景には、ドイツ特有の薬価制度の問題がある。
ドイツでは、欧州で承認され、発売された新薬に対し、1年間は製薬会社が希望する
自由価格で販売できる。ただし、1年後にはドイツ連邦合同委員会（Ｇ−ＢＡ）が
製薬会社から提出された評価資料などを参考に、新薬としての価値を価格面で
優遇するか否か（追加有用性）を評価して正式な薬価が決まる。
追加有用性が認められれば、高額な薬価となる一方、認められなければ、既存薬と
ほぼ同等の低い価格になってしまう仕組みなのだ。

今回、Ｇ−ＢＡがファイコンパに下した判断は、追加有用性なし。
つまり、価格優遇する価値がないとの決定だ。
この決定に対し、エーザイはＧ−ＢＡ側によるデータの評価方法を不服とし、
再申請するために販売を中断するものだ。

■“難産”続きだった新薬
総じて新薬の販売中断は、ネガティブなイメージになりがちだ。
特に製薬会社の経営戦略による販売中断は「患者の存在を無視している」
「もうけ主義」という世論の反発を受けるリスクがある。
それなのに、なぜ、エーザイは販売を中断するのか。それには、引くに引けない事情が
ある。

エーザイの業績は、主力品のアルツハイマー病治療剤「アリセプト」の特許切れで、
12年度は売上高が11.5％減の5736億円、営業利益が26.4％減の704億円と低迷。
ファイコンパは10年に米国で発売した抗がん剤「ハラヴェン」と並び、高い利益率が
見込める自社開発品であり、アリセプトの後釜となるべき社運を懸けた新薬だ。
しかも、ファイコンパの開発は、非常に“難産”だった。
当初はパーキンソン病の特効薬として開発された。
ところが、08年には最も期待が大きかったパーキンソン病治療薬としての開発を断念。
その後、糖尿病の神経因性疼痛、多発性硬化症、片頭痛などでの開発も中止。
唯一、残った抗てんかん剤としての開発に集中し、執念で生み出した“虎の子”である。

ある大手製薬会社幹部は「欧州の中心市場であるドイツで、薬価算定による評価
とはいえ、新薬としての革新性を否定されたら、今後のマーケティング活動にも
支障が出ると踏んだのだろう」とみる。
エーザイは販売中断後、ドイツの患者支援プログラムを活用し、患者が引き続き
ファイコンパを使えるような措置を取りつつ、年内にも再評価を申請する見通し。

だが、ドイツでは製薬業界に対する医療費削減の圧力は高まる一方であり、今回の判断が
吉と出るとは限らない。
 （「週刊ダイヤモンド」編集部）

-以上です-

■エーザイ　http://www.eisai.co.jp/index.html
　6月25日　抗てんかん剤「Fycompa(R)」についてドイツ国内の販売を一時中断へ　- 本剤を必要とされる患者様のアクセスは確保 -
　http://www.eisai.co.jp/news/news201341.html
　株価　http://www.nikkei.com/markets/company/index.aspx?scode=4523

>>1
> ところが、08年には最も期待が大きかったパーキンソン病治療薬としての開発を断念。
> その後、糖尿病の神経因性疼痛、多発性硬化症、片頭痛などでの開発も中止。

これは効かない薬です、って事実を示しているような

失敗作にある程度の市場与える、ぐらいにしておけばいいものを
社運をかけた製品にしたい、というムチャな希望だからな

これフラフラになったり眠くなるかな

こういう薬ってどうやって作り出されているのかな。
原料とか。製造工程とか。

有用性を認められなかったクスリ

まで読んだ

テープを開発してるとき出来た失敗作の
付箋紙みたいな
失敗作が大成功商品に生まれ変わりました的な
展開を期待したんだけど
やっぱり失敗しましたって感じか？

　抗てんかん薬ってさ〜〜、純粋に癲癇持ちの社会の時眼爆弾人間じゃ
なくって、ボケ老人がいくつも厄介な症状を併発しているのを、その場で
誤魔化す為に処方しいるのが多すぎだろ？

ドイツが、日本の企業を儲けさせるような判断するわけねーだろ

アリセプト効かない説が未だに燻っているのだから、色眼鏡でみられても仕方がない。

>>9
先天性じゃなく、後発性癲癇って数百万人いるようだから良い薬だったら儲かるな。

まあだれで老いると多少はなるらしい。

有用性がないってんだから、患者は従来品を使うだけだろ。誰も困らないよ。

AMPA受容体の阻害剤なんて、
脳の学習や記憶の働きを止める以外に働きがないんだから
薬になるわけがない

京のようなスパコンで分子設計をして
大金をかけて作り出した「新薬」だが
作ってみたら何一つ役立たなかった

エーザイは終わるかもな。合併しか道はないのかもしれない・・・

製薬はつくづく博打だな

結局てんかんは毒食わせて殺処分するしかないんだね。