【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、他の試験にも社員関与　滋賀医大など3大学［13/05/02］

降圧剤「バルサルタン」の臨床試験を巡る京都府立医大の論文撤回問題に関連し、
千葉大と滋賀医大、名古屋大の各研究チームによっても類似の試験が行われ、
薬の販売元の「ノバルティスファーマ」（東京）の社員が試験に関係していたことが
分かった。会社側が取材に明らかにした。
滋賀医大は論文の信頼性に関する内部調査を始めた。

京都府立医大と東京慈恵会医大の試験にも同じ社員が統計の専門家として
関わったことが明らかになっており、両大学は既に調査を始めている。
この薬の試験を巡っては、社員の関与に問題がなかったかについて関係学会が
注目している。

各大学の論文は、
▽糖尿病を伴う高血圧患者への効果（滋賀医大、０７年）
▽心・腎臓保護作用の効果（千葉大、１０年）
▽血糖値を下げる能力が低い高血圧患者への効果（名古屋大、１２年）。
滋賀医大は取材に「論文に問題がなかったか予備的に調査する」と回答。
千葉大と名古屋大は現段階での調査の予定はないという。

昨年、名古屋大を除く４大学の試験結果について、専門家から「統計的な疑義がある」
との指摘が出ていた。

ソースは
http://mainichi.jp/select/news/20130502k0000m040143000c.html
■ノバルティスファーマ　http://www.novartis.co.jp/
　バルサルタンの医師主導臨床研究について
　http://www.novartis.co.jp/valsartan/index.html

元となるニュース
2013年04月11日　バルサルタン:降圧剤論文撤回　松原元教授関与の研究、１３論文に図表不正−−京都府医大調査
http://mainichi.jp/select/news/20130411dde001040012000c.html
京都府立医大の松原弘明元教授（５６）＝２月末に辞職＝を巡る論文不正疑惑で、
大学の調査委員会は、松原元教授が関与した論文のうち少なくとも１３本に図表の
捏造（ねつぞう）や改ざん、流用があったことを指摘する報告書をまとめた。
(後略)

　　　　　　　　(V)∧_∧(V)
　　　　　　　　　ヽ(･ω･)ノ　　ﾌｫｯﾌｫｯﾌｫｯ
　 　　　　　　　　/　 /
　　　　　　　　　ノ￣ゝ

ジャップ国は政治経済から学校まで汚職のオンパレードだな

サンバルカン世代

ゴキブリに

ダニ・ゴキブリに

糖尿病関連のスペシャリティーファーマは胡散臭すぎ。

>>3
何か言ったか？ノーベル捏造賞のクソチョンコ

IPS細胞がらみでもジャップは捏造やらかしたもんな

バルサン
バルタン
サンバルカン
はっきりしろと

ここまでレヴィアタンは無いなｗ

どこに出した論文なんだ？
統計的に問題があるってことなら、査読で指摘されると思うが。

ノバルティスファーマは糖尿病治療の分野では無くてはならないポジションを占める会社なんだが。

これって医師主導の臨床研究であって承認取得のための臨床試験じゃないよね

見出しだけど、滋賀医大なんかより、
千葉大、名古屋大関与の方が大問題でしょ。

ARBの作用は基本的に同じと認識してるので、
あれだけDM腎症に効果的というのはおかしいと思ってた

>>15
だよね…内部調査もしないんだし晒しあげるべきなのはその2大学

ニコチンパッチの二重盲検でもやらかしたよな。
効果のない側のパッチにわずかにニコチン入れといて禁煙失敗しやすくしてた。

｢医薬品会社｣の社員がムシャクシャしてブロックを路上に投げる


【社会】「ストレス発散のため」交差点にコンクリブロック投げ入れ、バイク転倒させた男逮捕。福岡[5/2]
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1367463967/

>>13
それは、ノボノルディスクファーマじゃない？
これとは別会社のはず。

こういうのがあるから薬屋からの寄付を公表したがらないんでしょ

こういう事件を見る度に、我が母校最悪の汚点、セルカン助教を思い出す。
>>1の件を調査してたのも、セルカン助教の不正を調べてた人たちなんだよな

薬価削除になるの？

バルサルタンの論文撤回事件で京都府立医大、
慈恵医大に続いて滋賀医大まで調査を開始したことがわかった

何が情けないって、この報道の第一報が
日本医事新報の読者投稿欄だってことだ。
一般マスコミは内容が理解できなくて報道できない。
医薬系のジャーナルは広告費が無くなるのを恐れて自主規制。

>>20
ノバルティスも糖尿の薬だしてるやろ

ここの女MRはまじで上玉しかいない
うちはノバルティスの薬しかいれへんで

滋賀の論文
Reduction of Microalbuminuria in Patients With Type 2 Diabetes
The Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART)

http://care.diabetesjournals.org/content/30/6/1581.full

千葉のはこれかな?
Hypertens Res. 2011 Jan;34(1):62-9. doi: 10.1038/hr.2010.186. Epub 2010 Oct 7.
Effects of valsartan and amlodipine on cardiorenal protection in Japanese hypertensive patients: the Valsartan Amlodipine Randomized Trial.
Narumi H, Takano H, Shindo S, Fujita M, Mizuma H, Kuwabara Y, Komuro I; Valsartan Amlodipine Randomized Trial Investigators.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20927112

名古屋はこれか。
Hypertension. 2012 Mar;59(3):580-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.184226. Epub 2012 Jan 9.
Comparison between valsartan and amlodipine regarding cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with glucose intolerance: NAGOYA HEART Study.
Muramatsu T, Matsushita K, Yamashita K, Kondo T, Maeda K, Shintani S, Ichimiya S, Ohno M, Sone T, Ikeda N, Watarai M, Murohara T; NAGOYA HEART Study Investigators.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22232134

悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
対照群に入院を無理じいさせた疑いもある

ARBは薬価高いから力入ってるねw

>>15
慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
学会でああいう悪態をつくの初めて見た

日循も内科学会も終わったが、休み明けに腎臓学会があるな。
ノバルティ○の力が及ばないところで、腎内の先生方に期待したい。

>専門家から「統計的な疑義がある」 との指摘が出ていた。
掲載誌のレビュワーなにやってたんだってぇのがあるのと、

事情をよくしらないが>>14のいうように医師主導治験だった場合でも、
企業は市販後も論文をモニタリングする必要があるからさー。

もし承認の前提となった治験データよりリスクがでかい
あるいは有効性が低いという結果が発表されれば
すんませんでしたと国に対し報告する義務を負う

別に製薬会社の社員が臨床試験の統計解析に関与してもいいけれども、
問題は論文にそのことを記載しなかったり、所属を非常勤の大学名に
したり、寄附金をもらってることを論文に記載しなかったりしてることが
問題

当局が動かない時点で何かある。
年間1200億円の売り上げがあれば何でもありになってんじゃん。
違法じゃない、とか許せない。

まあメディアに出ちゃったから
当局の目は厳しくなるだろうなあ、新製品の承認申請含め

あの人たちがっつり行くから

＞＞滋賀医大は糖尿病は京都か大阪からできたんだよな。

それにしても医事新報って開業医とか勤務医が暇つぶしに読む本だけど、

日経メディカルとかよりしっかりしてるね。

少なくとも質疑応答がまだまともだよ。

多くの人の目に触れるということはいいことだ。

営業ばっかりの、朝日新聞とか日経とか毎日新聞社よりグンといいわ。

朝日新聞読まない医者多いよね。嘘つき新聞だから。

世界変動展望

私の日々思うことを書いたブログです。

JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ

http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02858_08

>>9
たしか、その前には東京の大学教授が
200本もの論文捏造でニュースになってたな

>>34
データも捏造してますが。

つまり，カプランマイヤー曲線はそのような客観性，
重篤度がやや低いエンドポイントがたくさん発生したことにより
差がついていると考える必要があります。

ここ、社長からしてイケイケだもんな。やっちゃったんだろうな。ご愁傷様

そもそも明瞭なエンドポイントを初めから設定すればよいのに，
このような複合エンドポイントを使わざるを得ない理由は何でしょうか？

JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ

ここの薬飲んでるが、なにがどうなったから悪いのかさっぱりわからない。
毎日は馬鹿か？
少しは教養がある俺にもわかるように説明してくれないか？
大学の医者はなにやったの？何を捏造したんだ？なんでそんなことしたんだ？
何が悪いのか？
違法じゃないのか？
薬は効かないのか？
逮捕されないのはなぜ？
メーカーは悪いのか？
他の企業はどうなん？
その結果患者に影響は？

>>29
> 悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
> 結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
> 対照群に入院を無理じいさせた疑いもある

>>31
> 慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
> 学会でああいう悪態をつくの初めて見た

何それKWSK.。

>>3
ノバルティスはスイスの製薬会社だぞｗ

大学名をつけた臨床試験で、
これは痛い。
大学も痛いが、何人もの教授を追い込んでしまった製薬会社はもっと痛い。

>>48
データ捏造の論文を許した教授は研究者倫理的に辞職すべきだろ
大学と製薬会社の責任とは別に

千葉害戯ーっていう製薬会社だったっけ？

ノバルティス（Novartis International AG、NYSE: NVS）は、
スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。
チバガイギー社とサンド社という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された

ノバルティスの日本法人は、持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を中心に以下のように展開している。
中核として医薬品事業のノバルティスファーマ株式会社 (Novartis Pharma K.K.) がある。

>毎日は馬鹿か？
>少しは教養がある俺にもわかるように説明してくれないか？

普通のレベルの分かりやすさだ。教養がないんだろう
ただし、話が長いので関連記事はよく読め

こう言うのって一人当たりおいくら動くの？

わからんから話題にして調べんといけなくなるようにしろよ

>>52
普通わかんないだろ。
逮捕者、当局の調査は何も行われてない。
どこが悪いんだよ。違法なのか？
違法じゃないなら他もやるわ。

統計学的にありえない現象が論文に掲載されている
巨額な寄附金と製薬会社社員が所属を偽装して関与
していた・・・

裏じゃなくても合法的にできるからなあ

一般論として、寄附講座とかｗｗ
透明性ガイドラインもおそらく抜け穴たくさんあるんじゃね

>>55
研究データの捏造は科学者としての死だよ。
製薬会社に頼まれて、その会社に都合の良いデータを作り出した。
このデータが「エビデンス」となり、次のガイドラインに入り込む。
ガイドラインのお墨付きをもらえれば、薬がさらに使われるようになる。
財源は、日本人の保険料。
会社はスイス。
送金されて終わり。

複合エンドポイントの部分はテクニック

肝心な心不全などでは差がないけど、入院の数で
バルサルタン群が低い
誰も不正を実証できないでしょ？

でも、アメリカの民間保険会社は喜ぶんですよ

入院はイコールでコスト増を意味するので、
入院が少ないバルサルタンは費用対効果が
いい薬剤になる

患者背景の標準偏差が一致してる部分はありえない
けど、これも誰も実証できない

同じスイス企業でロシュがタミフルの臨床試験データ
を開示しろとイギリスのコクラン計画会議から請求
されているのに、全く渋ってるのと同じ構図

臨床試験なんか、いくらでも人為的に操作できる
ってことなんでしょうか？

2013年 4月 30日 17:14 JST.
米連邦地検がノバルティスを提訴、医師へのリベート・接待で

スイスの製薬大手ノバルティス(NYSE:NVS)は、米国全土での教育プログラムで医師に講演してもらうため
に資金を使ったと語ったが、米連邦地検はそうした講演の多くがカジュアルレストラン「フーターズ」
（注：露出度の多いウェイトレスで有名）で開かれたと主張している。

そうした医師らとの宴会や視察旅行は、ニューヨーク州マンハッタンの連邦地裁に26日に提起された民事
詐欺訴訟で連邦検察当局の追及対象となっている。
検察当局はノバルティスの米国部門は、高血圧症などの病状を治療する一部のブランド医薬品の処方を
促すため、リベートを支払ったほか、医師に豪華なディナーを提供したと主張している。

検察当局によると、こうした勧誘行為はフロリダの沖合の魚釣り旅行やニューヨークのレストラン「ノブ」での会食、
米国全土でのフーターズでの食事が含まれた。これ以外に、アラスカの鮭釣りロッジで講演した医師に750ドル
が支払われたという。

当局は漁船では「いかなる講演をすることも実質不可能なはずだ」と述べた。
当局によるノバルティス米国部門のリベートの支払いをめぐる民事訴訟の提起はこの1週間で2件目となる。

ノバルティスは、連邦地検の主張に反論している。電子メールの声明で26日に「この訴訟で争う意向」を示し、
医師の講演プログラムは「業界で受け入れられている慣習だ」と指摘した。

http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323343804578454212641520092.html

医薬系の寄附講座の金額が半端ないね
億単位がゾロゾロだ

>>58
そうなんだね。
でも違法じゃないから強制捜査とかないし、刑罰もない。
身内で隠蔽して少しまずかった所のみで、軽い処分。
企業はガッポリ儲けて違法性はない。
多額の寄付しても違法じゃないし社員は相談に応じただけ。
まさにやり得。だから他もやるだろうし、やってるでしょ。
大学や企業がその気になれば隠蔽で通せるじゃないか！
いまでも不正は認めてないのに、教授辞めてるし。

食肉の産地偽装と何が違うのですか？　　手が込んでる分悪質でしょ

>>63
産地偽装は各社やってたが違法だろ。
嘘論文は違法じゃないよね。1億円の寄付も問題はないみたい。
だから問題なんじゃないか？

１人当たり金融純資産（単位ユーロ）

スイス　138062
日本　　 93087
アメリカ 90417
オランダ 61315
台湾 　　60893
カナダ　 59913
イギリス 52600
イタリア 42875
フランス 42643
ドイツ 　38521
韓国　　 16851

Allianz Global Wealth Report 2012
https://www.allianz.com/media/economic_research/publications/specials/en/GWR2012e.pdf

>>64
九州電力のヤラセメール＆農民に化けて質問と同じこと。
結局、社長の真部は辞任に追い込まれた。
法律では裁かれないがインチキをした人に、世間の目は厳しい。
今回も教授は辞任だろ。
大学も「あの慈恵」、「あの府立医大」と呼ばれる。
ソウル大学の黄元教授と同じだな。
科学者がインチキするってそういうこと。
これまでの業績も抹殺されてしまう。
ノバルティスも九電と同様に、これからは棘の道だろ。
20数万人の医師たちに嫌われたら、医療の世界では薬が売れないんだから。
九電は馬鹿にされながらもライバルの電力会社がいないから商売はなんとかなってるが、
薬だと、ファイザーに切り替えます。武田にします。第一三共にします。
それで何もかも水の泡だぜ。

>>29
> 悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
> 結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
> 対照群に入院を無理じいさせた疑いもある
>>31
> 慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
> 学会でああいう悪態をつくの初めて見た
>>48
> 大学名をつけた臨床試験で、
> これは痛い。
>>66
> 九州電力のヤラセメール＆農民に化けて質問と同じこと。
> 結局、社長の真部は辞任に追い込まれた。
> 法律では裁かれないがインチキをした人に、世間の目は厳しい。
> 今回も教授は辞任だろ。
> 大学も「あの慈恵」、「あの府立医大」と呼ばれる。
> ソウル大学の黄元教授と同じだな。
> 科学者がインチキするってそういうこと。
> これまでの業績も抹殺されてしまう。

「あの慈恵」というか、内実はとんでもなく悲惨だから。
大がかりな科研費不正の前科もあるし。

【月32万】東京慈恵会医科大学【7割辞退】
http://engawa.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1243937561/289-

>>62
ところが、詐欺や株価操作となると当局も動かざるを得ない。

第三者的な立ち位置にあった研究者が勝手にやったことなら>>62の通りだけど、
社員が統計処理に関わってる時点で、「勝手にやったこと」と言い逃れをするのは無理。
当事者である製薬会社関係者が直接やってしまった、というのは、多分初めて。

iPSの森口が統計処理したゾポルレスタットの治験でも、
当事者である製薬会社は（判明してる限りでは）関与していない。

他でもやってるだろうけど、バレちゃった以上は
「過去の事例は・・・」とか「他の機関も・・・」とかが通用しない。

>>68
企業は逃げ切ったんだな。多分ペナルティ無しだ。

今回も個人のやったこと。処罰はするけど行政処分なしだろ。
年初から報道されてるが行政は動く気配もない。
あそこは、そう言う会社だよ。
矛盾抱えてる宣伝を平気でする。
改めようとしない。おとがめないのがわかってるから。
昔からそんな雰囲気。
アメリカでは売れてないのに何故か日本で馬鹿売れしてるのも理解できる。
株主HP見るとそうかんじるね。

>>69
>年初から報道されてるが行政は動く気配もない
報道されてないだけってこともあり得る。
動く気配もない、というのも憶測の範囲だしね。

報道すればスポンサーが消えることになるから報道しないのか
そもそも内偵中で公表することもないのか分からんが。

基本的に捜査する側は、捜査を開始する段階で開始を公表する方が珍しい。
そもそもマスコミによる報道自体がほとんどない状況では、
「行政は動く気配もない」なんて簡単にはわからねーよ。

>>70
違法じゃないから当局だ動くわけないだろ？
どんな法律違反なんだか教えて？
森口さえ捜査されてない。

>>71
治験の不正な統計処理の違法性ではなく
治験の不正な統計処理による経済的な面での違法性があるとすれば
詐欺や株価操作ということになる。

ディオバンは大規模臨床試験でまともな結果を出してないからな。

ニューロタン先生を見習えよ。

結局、まだどこも認めてないんだよね　ノバ社すらも　　
どんなに毎日新聞ごときが騒いでも何もわからないだろな

>>3
まあまずは朝鮮半島がなくなり朝鮮人がこの世から消滅してから言えよな。

ALLHATが出て以降、焦ったのか特に2008年辺りまではARBの営業がえげつなかった。
当時はアクトスの営業もかなりの資金が投入されていた。
東大病院長センセイは現在じゃアクトスのアの字も出さないネ（ｗ

2010年辺りからえげつない営業は徐々に目立たなくなってきた。
製薬会社でも自主規制が進んできた様に思う。

上から３つ４つの記事が興味深い
同じ医師に対して短期間に何回も経費使ってたり、医師が参加してないで、
営業担当者しかいなかったのに医師の学術講演名義で経費処理してたり
結構、向こうの営業担当者の私的流用も絡んでるのかもしれませんね

日本は接待もすっかりなくなりました
日本の営業さんのその理由に、アメリカやヨーロッパではとっくにボールペン
1本も配らないくらいに厳しくなり、日本だけなんです、まだ接待してるのは
なんて言ってましたけど

あれは嘘だということがよくわかりました
その営業マンは連休明けから出入禁止にします

こういうことで医師全体が金に汚いなんて思われたくない



Japanese Research Scandal Expands To A Second Trial And A Novartis Employee
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/05/02/japanese-research-scandal-expands-to-a-second-trial-and-a-novartis-employee/

Doctors Call Out Novartis For Insane Pricing On Cancer Drug
from the as-they-should dept
http://www.techdirt.com/articles/20130429/07200822872/doctors-call-out-novartis-insane-pricing-cancer-drug.shtml

Pay to Prescribe? Two Dozen Doctors Named in Novartis Kickback Case
http://www.propublica.org/article/pay-to-prescribe-two-dozen-doctors-named-in-novartis-kickback-case

Lawsuit: Pharmaceutical company gave kickbacks to Florida doctors
http://www.tampabay.com/news/courts/lawsuit-pharmaceutical-company-gave-kickbacks-to-florida-doctors/2119133

製薬会社が情報公開したら
アメリカみたいにこんなサイトできてしまうんでしょうね？
医師名入れて検索するといくらもらったかわかってしまう
怖すぎる

正当な講演料収入までも色眼鏡で見られてしまう
これでいいのでしょうか？

Dollars for Docs
How Industry Dollars Reach Your Doctors

Has Your Health Professional Received Drug Company Money?

http://projects.propublica.org/docdollars/

このブログは強烈ですね

世界変動展望
http://blog.goo.ne.jp/lemon-stoism

この落とし前というかクロージングはどうなるんでしょうか？
もう底なしの様相ですね

「フライデー」2013年5月3日号より
ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/35629

トカゲのしっぽを切って幕引きですよ。

外資グローバル本社の観点からみれば
アジア現地法人の黄色い人が勝手に動いて悪いことしたから切るねｗこれ王道ｗｗｗ

医大はもっとずっと複雑な力関係だけど、
懲戒解雇相当の決定が出たから実行犯はもはや死に体

体制は変わらないから必ず再発するなあ

>>81
医大では、教授が少し間違ったけど結論は変わらない、だけど辞めて退職金は貰いますよ、って対応だったんじゃないか？
大学は間違いは少なかったみたい、ゴメンネって結論だよ。
これじゃ再発するよね。

>>29>>31>>39
　医療界が激震している。震源地は京都府立医科大学だ。'09〜'12年にかけて松原弘明元
教授(循環器内科)が発表した降圧剤『バルサルタン』に関する論文が昨年末から相次いで3本撤
回され、製薬会社と研究者の「不適切な関係」に光が当てられようとしているのだ。製薬会社『ノ
バルティスファーマ』(東京・港区)が販売するバルサルタンは、血圧を上げる物質の働きを抑える
効果があり、高血圧治療に用いられている薬である。
　　（中略）
　松原氏の研究をあらゆる角度からバックアップしていたのが、販売元のノ社だ。大学に記録が
残っている'08年以降で、ノ社は京都府立医大に1億440万円の奨学寄付金を提供していた。ま
た松原氏が書いたバルサルタンに関する論文には、生物統計の解析担当者としてSという男が名
を連ねていた。このS氏は、紛れもないノ社の社員である。
　　（中略）
「物凄い販促でした。日本高血圧学会の理事長や、高血圧のガイドラインを作成する幹部が、
松原論文を引き合いに出して褒めちぎるんです。登場した医師には、通常、数万円の謝礼が出て、
記事が出る時には原稿料も支払われる。それを見た別の医師が、『こんなにいいものがあるのか』と
バルサルタンを処方する。バブルですよ」(前出・医療誌記者)

　松原氏は4月上旬にも、'04年に行った心臓の再生医療の申請のために提出した論文の捏造
が指摘され、窮地に立たされている。2月末に責任を取る形で大学を辞めているが、「最後まで泣
いて抵抗した」と証言する大学関係者もいる。松原氏は本誌の取材に、「論文不正は絶対にない
ので辞職の必要はないと考えていました」「(S氏と)個人的な付き合いはまったくありません」と回
答した。
　　（中略）
「実は慈恵医大も、'07年に松原氏の結果と酷似した内容の、バルサルタンの論文を発表してい
るんです。この統計解析に携わったのも、S氏です。今後慈恵医大の論文にも不正が見つかれ
ば、さらなる大スキャンダルに繋がる可能性もあります」(前出・桑島氏)

「フライデー」2013年5月3日号より
ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/35629?page=3

下手に煽るな。
患者が混乱する。
犯罪じゃないことを報道しろよ。

結局、最近出た学術論文に書いてあるというだけじゃ怪しいんだろ。
日本は薬の認可が遅いとかよく批判されてるが十分に評価が定まってから
現場に投入するんで良いんだと思うわ。

この薬って確か製造承認申請用の副作用データ集計に問題があって発売遅れたんだよね。
第三相試験やり直しかと思ってたら発売されてて驚いた。

医者は、学部教養くらいの数学は苦手な奴が多いからな。
製薬会社社員の統計専門家氏に統計は全部任せてたんだろう。
仮に統計をねじ曲げられても、多分、大半の医者が気付かないから。
でも、見る人が見れば分かる。

いや、これ、学部教養どころか義務教育レベルだな…

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60599-6/fulltext

ふつうは患者1例1例に同意書とって治験管理室の管理の下にデータが管理されていて、キーオープンまで
生データはオープンにならないんだけど、統計解析責任者が所属を偽装したノ社の部長となれば、データは
リアルタイムで把握していたわけだ。　

1例1例のカルテやＣＲＦ（調査票）を検証して、データベースの集計結果を違いがないか検証すれば意図的
に改ざんしたかはすぐにわかる。　

とくに患者のベースラインなども適切に処理されているか検証するべきである。　

通常は標準偏差（ＳＤ）は意図的に改ざんしないと一致はしないだろ。
偶然一致することは全くではないがほとんどありえない。　
この時点で状況証拠的には改ざんは濃厚である。

この問題は製薬会社の社員の良心の問題でもあると思う。
病人にニセデータの医薬品を販売して、心が痛まないのか？

さらに内部告発が出てくることを祈ります
きっといるはず、こんなことしていて何の意味があるんだって思ってる製薬会社の社員さん

やらかした動機ってのはなんなんだろ。

製造販売業者側の昨日のプレスリリースを読むと
医師主導治験ではなく医師主導臨床研究であることを強調しているから
GCPではなく、よって適応拡大の一部変更承認申請等の目的ではないってことだろうか

インチキ論文を販促ツールとして、こんな効能効果もおまけでありまっせ先生
と言うために作ったのかなあ。

しかし2群の分布が驚くほど一致って、被験者がいるのかさえ疑わしいレベルだなあ

GCPに準じて治験届けしてる治験は、厳しい監査を受けているのでまだ不正は少ない。
でも、これでも不正はあるのは事実。
ただし不正が摘発されると治験の審査報告書に記載されるので一生記録に残ります。

医師主導臨床研究というのは、実は一番企業のマーケティングに利用されやすい。
GCPの基準に準じなくてもいいわけだから。
監査が甘い。
財団を発足させて寄附金口座を設置。
運営は１００％製薬会社のファンドでも、臨床試験登録サイトでは、自己調達って記載できる。

これで中立性を装うことが可能になる。

健康保険的には、「高血圧症」などがあれば十分カバーされるので、あえて巨額の資金を
使ってGCP基準に従った治験なんてやらなくても、心筋梗塞に効果ありますとか糖尿病に
効果ありますって付加価値を一流医学誌に掲載させて、大規模なプロモーションかけた方が
費用対効果は高いし、時間の節約にもなる。

医師主導臨床研究って実態は、ほとんど「製薬会社のファンド」で運用されているのが実態。
専門家ならば常識のお話です。

となると、薬事法のうちでも審査管理上の問題というよりは
プロモーションコード上、根拠に疑念のあるデータをもって広告した可能性ってことかね

法以外でコンプライアンスの件もあるが、このくらいの規模の会社になると
小さな日本市場で東アジア人種のデータについていくらかやらかしても
財務的には痛くもないわという考えかもしらんなあ

みみっちい動機としては、次の製品出るまでのつなぎの営業ネタがほしいとかそんなところか。

完全ではないが解決策は二重基準やめて全部GCP化だけどね

臨床研究は、疾患指向型研究（DOR）と患者指向型研究（POR）の二つに分けることができます。

日本では、臨床研究、とりわけPORの遅れが顕著です。
また、”NEJM”や”Lancet”などPORの論文を掲載する「インパクトファクター」の高い一流雑誌へ
の日本からの寄与率は1〜２％と常に低い現状があります。

競合製薬企業も同種同効品の改良型や新規作用機序の新薬の開発を加速度的に進めている。

製薬メーカーのニーズは、
早期に費用対効果の高い方法でマーケットシェアを最大化して売上と利益の極大化を図りたい。
そうなるとGCP基準に従った「治験」では費用も時間もかかってしまう。
市販後での医師主導研究の形態の方が費用も少なく、間接的に関与することで結果も早く出せる。

一流誌に投稿させるためには、資金拠出や臨床試験の運営で製薬会社の関与は極力避けつつ、
症例数が多く、客観性の高い、欧米の臨床試験の基準にも合致する規模のものでなくてはならない。

医療者側のニーズは、
インパクトファクターの高い一流誌に自分や自分の門下が掲載されるメリット。　
教授の推薦基準などはインパクトファクターが重要な要件になっている。
製薬会社バックアップによる経済的なメリット。
しかし、一流誌に投稿させるためには、資金拠出や臨床試験の運営で製薬会社の関与は極力避けつつ、
症例数が多く、客観性の高い、欧米の臨床試験の基準にも合致する規模のものでなくてはならない。


臨床試験で当然いい結果を出したいという製薬会社側の潜在的なニーズもあるだろう。
医療機関側にとってもいい研究業績を得たいが、資金は得ても、生物統計学者不足をはじめとする支援
人材不足の問題、教育制度の問題などが歴然としてあるわけで。

ということでこのようなことになっちゃうんではないのでしょうか？

>>78
いくら金もらってるかわかった方が安心だろ
やっぱり医者も金のために意見を捻じ曲げるんだって

>>93
国内臨床試験の基盤・体制が弱いというところは大きくあるでしょうね。
上で解決策は全部GCP化と書いたが、実際はリソース的にできるわけないんだから

インフラ整備は3年や5年、集中的に予算をつけるだけじゃ難しくて
十数年間あるいは数十年もののプロジェクトだなあ。

ただ着々とやっておかないと、同じアジアでも中国が先に出てくる懸念がある

患者使って何やっても許される、なんて無法状態を何とかしてほしい。
販売免許取り消しくらいしてほしい。

で、強制捜査、逮捕は？ないよね。

>>69
会社を批判するようでいて、守ってるのかな？
この件はまだ始まったばかりだと思うよ。
まずは論文の内容に関する学術的な不正の有無の吟味から始まってる。
専門家が議論するべきことに司法がすぐに手を出すはずが無い。
裁判でその専門家のヘルプが必要になるんだし、
勝手に先走りしたら、そのこと自体に対して専門家の反発を招きかねない。

で、大学や学会等で不正の有無等を検討してそれが
ほぼ終わったのがつい最近のこと。
その対応を受けて司法がどう動くかということだと思うけどね。
今までおとなしかったマスコミがいま一斉に騒ぎ始めてるのもそういう意味でしょ。
これからの問題だと思うよ。

京都の大学が出した結論て、問題なしだろ？

先週教授会でM元教授の懲戒解雇相当が決議されましたよ
正式に審査委員会で決定されると退職金返還請求がM氏にされる
バルサルタンの研究の件は調査中で中間報告も出ていません

♪ ゴキブリに、、、

　あ、あれとは違うのかｗ

>>99
それは変だ。
学会には問題なしで報告したってなってるんじゃないか？
年初に記事を見たが。

調査した連中は穏便に済まそうとしてたはず。
他の科でも疑惑あったじゃないか？
スレが立ってた。
ここはそう言うの多いんだなぁと思った。
違法じゃないからやりたい放題だ。

懲戒解雇の理由が知りたいな。
でも逮捕されないでしょ。企業もな。

ガイドラインの推奨根拠として掲載されていたわけだから罪深いとは言えますね

JCSホームページより

2013.2.19公告
Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive
patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study.
Sawada T, Yamada H, Dahlof B, Matsubara H; KYOTO HEART Study Group.
Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2461-9
上記論文がretractionされましたので、「心筋梗塞二次予防に関するガイドライン
（2011年改訂版）」から、当該論文の引用部分を削除することに決定しました。

一般社団法人日本循環器学会
学術委員会

あと、国際学会発表後に自前のメディア向け説明会での講演会
までセッティングしておいて

こんなこと講演させておいて

でも、関係ありませんって言い訳は通用するのか？
という気もします



はっきりとした理由はわからない。

ただし，同じARBでも，

それぞれの薬剤が独自の効果（molecular effect）

をもつ可能性がある。

バルサルタンはARBのなかでも

アンジオテンシンIIタイプ1受容体への

選択性が非常に高い。

今回の結果より，バルサルタンは，

日本で現在発売されている6種類のARBのなかで

『血管保護効果に優れたARB』

といえるのではないか



http://therres.jp/3topics/2009/20091001163546.php

千葉大と名古屋大、見事に隠れてる？

Novartis Could Face Exclusion From Federal Health Care Programs
If Allegations That It Carried Out Widespread Pay To Play Kickback Schemes Hold True

http://www.dailymarkets.com/stock/2013/05/02/novartis-could-face-exclusion-from-federal-health-care-programs-if-allegations-that-it-carried-out-widespread-pay-to-play-kickback-schemes-hold-true/

刑事で捜査当局が動くというのはおそらくないんじゃまいか

治験ではなく臨床研究でしたからと、学術的案件として幕を下ろし始めている。
よって問題矮小化、もし争点になっても研究上の不正行為かそうでないかくらい。
医療・薬事つまり厚生労働系の話は消えて、文部科学的な話になってくと思うよ

ゴッドハンド藤村が土掘った件、タイラーズがアイコラ作成した件、
それらと同じような処分で終わるなあ

2006.01.20
東京大大学院工学研究科の多比良和誠(たいらかずなり)教授は19日、毎日新聞の
取材に応じ、英科学誌「ネイチャー」などに発表したRNA(リボ核酸)の遺伝子制御に
関する論文について「実験データが改ざんやねつ造された可能性は否定できない」と
不正疑惑を認めた。しかし、「実験は助手が担当しており、研究室ぐるみのことではない」
と自身に辞職する考えのないことを示した。

　多比良教授らは、同研究科から再実験などを求められていた4件の論文のうち、03年
2月に専門誌に発表した論文について、当時実験を行った助手と外部の研究機関に
再実験を指示した。助手の実験は論文通りとなったが、外部の研究機関の結果は異なった。
助手に第三者立ち会いによる実験を求めたが、拒否されたという。

　多比良教授は「指導教官としての責任は痛感している。助手は10年来の付き合いで
信頼していたが、ここ数日のやり取りで疑わざるを得ない状況になった。大学の処分
結果を待ちたい」と話している。

　同研究科が設置した調査委員会は、来週中に「再現性はなかった」などとする結論を
小宮山宏学長に報告する予定。

勝手に信じて処方書きまくった医師が大馬鹿だったわけだ
どうせ健康保険料からの支出だから腹は傷まないし
でも、もうディオバンは使わないけど
でも、他の先発ARBメーカーの思うつぼだったりして
壮大なディオバンのジェネリック薬潰しの陰謀だったりして

★製薬会社から医師への奨学寄付金は、営業部門の支出で販売促進の側面もある。海外では、株主に説明できない支出として約10年前になくなり、今や日本だけの慣習
◆製薬会社からの資金提供公開　医師ら異論で内容後退[毎日新聞 2013年04月03日]　http://mainichi.jp/feature/news/2130403dde012040014000c.html

★医大教授が薬効に太鼓判、ノバルティスファーマ社が論文を販促利用しドル箱に。だが薬効はなく、ノ社は大学に巨額の寄付、解析担当はノ社社員だった
◆ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」[フライデー 2013年5月3日号]　http://gendai.ismedia.jp/articles/print35629

★降圧剤「バルサルタン」の臨床試験は京都府立医大だけでなく、慈恵医大でも行われていた。統計解析責任者はやはりノ社社員だった。
◆降圧剤臨床試験：慈恵医大も調査へ　京都府医大論文問題で[毎日新聞 2013年04月24日]　http://sp.mainichi.jp/m/news.html?ci=20130424k0000m040151000c

で、まんまと乗せられた医者はこれからもこの薬を使い続けるの？

>>110
もう出入り禁止だろう。
関連病院も含めて締め出されて、当然、処方もされない。
調剤薬局も仕入れない。
たなぼたでφは笑いをかみ殺してると思う。

なんかやったのか？

日本はまだ大丈夫かと思ったらそんなことはなかったな
論文、データ捏造、嘘の研究発表
これから先どんどん増えてきそうだな

やっと理解した。

>>113
医者の世界は、日本でも昔から捏造だらけなんだけど。

なんだこの低学歴は

バルサルタン』論文撤回問題でノバルティスファーマが第三者検証を行うと発表
http://www.qlifepro.com/news/20130507/announced-as-novartis-pharmaceuticals-makes-third-party-validation-to-valsartan-article-retraction-problem.html

>>117
その第三者のなかに社員の家族や友人が紛れ込んでそう。
そもそも論文を出したのは慈恵や府立医大なのに、何で製薬会社が第三者検証を行うと言うのか？
大学が第三者検証をすると発表するならわかるが。
大きな勘違いしてないか？

捏造に関与したかどうか調べるんだろ。
どうせ報酬もらって調査するわけだから、なっ、あとはわかるだろ。

>>118
第三者を絡ませるという社内倫理規定があるんだろ
ソフトロー()な

京都府立医大論文捏造まとめサイト
http://blog.goo.ne.jp/matsubaralaboratory/c/7b23418bdc908a5969c615ee54520305

すげえな。画像流用捏造の告発が詳細すぎる。

これじゃ反論は不可能だ。

企業の関与はわからないが。

ARBばかり出されるのも
新薬の薬価だけじゃなくリベートがあったのかもな
そもそもACEIに対するARBの効果って
非劣性（劣らないが上回ることはない）に過ぎないんじゃ…
（空咳だってARBでも起きるしな）

社員だろうがアカデミアの人間だろうが誰が試験をして誰が論文を書こうが構わんだろ

きちんと査読して内容のチェックが出来ることのほうが重要だ。
それが出来ない大学や学会は潰れて構わん。

>>124
そして捏造側はますます栄える、と

詐欺師の論理ですな

>>124
この事件では、
研究を分担したノバルティスの社員が
身元を隠すために非常勤講師の名目を使って研究参加して
統計処理を担当し論文作成にも参加。

その隠れ蓑にするため身分を、わざわざ提供した大学が存在した。

そもそも、誰が主導して立案され進められた研究だったんだろうか？

>>124
大学名を冠したこの臨床試験の結果は、単なる論文ではない。
「エビデンス」となりバルサルタンの処方を大きく増やす。
国民皆保険の日本ではそのツケが健康保険にまわる。
だからこそ歯止めとしての臨床試験の正確性、中立性が必要とされた。
それをこの会社はインチキで汚してしまった。
もう他の薬剤の臨床試験でも日本発のものは相手にされないだろう。
国内でも、海外でも、色眼鏡で見られる。
これまでのようにエビデンスから保険適用にもならない。
健保も国保も、厚労省も、そして医師会も、疑っている。
またインチキ臨床試験をやったのではないかと調べてくる。
こいつらのせいで、エビデンス万能の時代は終了した。

>>126
大学や研究機関が企業から研究者を迎えるのことはよくあること
身元を隠すためとか、隠れ蓑とか何を言ってるんだ？

問題を論文執筆者の出自に求めるのではなく、論文の内容に求めるべきで
ピアレビュー制度で論文内容の不備や捏造を事前に拒絶できなかった
大学の体制を見なおさない限り、これらの医大を信用すべきではない。

>>128
> >>126
> 大学や研究機関が企業から研究者を迎えるのことはよくあること
> 身元を隠すためとか、隠れ蓑とか何を言ってるんだ？

今回のノバルティス社員白橋伸雄氏は、
ノバルティス社員の身分のままで関与していることは無視ですか？

また、この白橋伸雄氏を研究者として迎える大学や研究機関の具体名を上げて下さい。

>>129
会社の社員が社員の身分のまま大学の研究員になるのって普通にあることだぜ

>>130
あなたは、話をすり替える必要があるのですね。

「この白橋伸雄氏を研究者として迎える大学や研究機関の具体名を上げて下さい。」
という方には、答えられないのでしょうか？

>>130
状況を理解できないんなら、生半可な知識で書き込まない方がいいよ。
会社員が大学でもポストを持つというのは普通にあること。その通り。
別にそのことが問題な訳ではない。
学術論文を執筆する際には利益相反について明確に書く義務がある。
完全に基礎的な内容でもCOIは明記させられるだろ（そんなことも知らんのかな？）。
ノバルティスの製品についての研究にノバルティスの社員が関わっていたら、
その情報を開示して、それでも研究内容に問題が無いことを示す必要がある。
それを避けるために、大学の身分だけを書くのは大きな誤りと言わざるをえない。

不正論文ってこういう風になるのか

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/75/4/75_CJ-11-0059/_pdf

>>130
そういうのは分野毎に作法が違うけど
この人の場合は自分と会社の利益のための捏造だからな、利益相反をやっちゃった感じ

論文は査読されるからいいとして
パンフレットどうにかして
ゴミだ

>>123
>（空咳だってARBでも起きるしな）

そうなん？何でだ？

>>135
ＡＣＥＩはキニン分解系を阻害することで体内のブラジキニン濃度等を上げ空咳を起こす
ＡＲＢは発売当初「キニン分解系と関係ないから空咳は起きない」と言われてたが
実際には意外と空咳を起こす
調べたら実はキニン分泌系を刺激していたことが判明したｗ

>>136
そういう落ちだったのかwww

�d

でも、キニン分泌の受容体にはアンタゴニストとして働くARBもあってもよさそうだけど、ないのか？

>>137
うん、確かにその通りだ
で・・・ＡＣＥＩやＡＲＢの降圧作用はレニン−アンギオテンシン系が主と言われてたんだが
どうもその作用とキニン系が深く関わっているらしいことがわかってきた

簡単に言うと「咳の出ない薬も作れるが、現状降圧作用もないよ」ｗ
だから市販のＡＲＢも空咳・血管浮腫は起こり得る
（そもそもＣＨＡＲＭ試験ですらＡＲＢで血管浮腫起きてる）

元教授は「懲戒解雇相当」　府立医大論文捏造　教授会が処分へ
http://www.kyoto-np.co.jp/education/article/20130502000078

それでも府立医大と関連病院ではこの薬が使われ続けるわけか。
やったもん勝ちだな。
業者だけがウハウハ。

これは病院さんから企業を切ってしまったほうが長期的に見ていいケースなんだなあ

やり方を見れば、グローバル薬事が主導してることは非常に考えにくくて
国内の営業部やマーケティングのうち、声のでかい奴が
「とりあえずアポを取るツールが必要だあ」
「売れてなんぼなんだから少しくらい法令や内規から逸脱してもええやん文句あるんか」
と言い出して大損出すパターン、もう様式美ですよ

誰のためにもならん。患者さんにも、臨床現場の先生方にも、企業にもな。
営業担当者個人が目先の数字取れるだけですな。

なんで逮捕されないの？

ディオバンって「世界初のARB」と銘打って販売していたけど、それも胡散臭い商売だよね。
同一機序としてはロサルタンの方が上市も早かったのだけど、その頃は「AII拮抗薬」と呼んでいた。

それが、ディオバンが最初に「ARB」と言う名前を付けて、「世界で初めてのARB」として販促した。
確かに、「ARB」と銘打ったのは世界で初めてだが、この機序では世界初じゃない。

営業担当者個人が目先の数字を求めるレベルですか？
症例数も千例以上で寄附金だけで1億円以上
覆面社員が統計責任者として入っていて
CEOの許可ないと無理でしょ　普通は

寄付金って数十万、高くても百万くらいが相場なのに億って何なんだよ。

教授が懲戒解雇相当なのに第三者委員会の調査で問題無しだと、火にガソリンにならないか？
大学と喧嘩する製薬会社というのも面白いが、商売にならないでしょ。

京都府医と慈恵は相変わらずだねえ
それとこの中で新設の死骸医が1番マシってどういうこっちゃ

治験ナビで書いてあったけど、日本の治験費用は、平均で1人当たり160万円らしい。
Kyoto Heartは、３０００例余りだから、単純に48億円はかかることになる。
寄附金が1億ちょっと、それにいろんな会合費や交通費などの諸費用や広告宣伝費
を加えてもはるかに安上がりだったかもしれませんね。
１０００億円を超える販売額からしたら、非常に費用対効果のいい投資だったといえる。

>>31
高血圧学会で逆ギレしたのは恐怖のM原だろ

148ってバカ丸出し

循環器用薬の治験費用はもっと高いかも

フライデーの記事読んだけど
飛ぶように売れたというし、メーカーさんは試験運営に一切関与していないし、
ちょっと統計のアドバイスを無償でしただけなんでしょ？

本当は40億、50億、60億とかかっていた開発費用が、1億の寄附とその他経費
で済んだことになるから安上がり

裏で経費出してたのならわからないけど
でも、一切関与していないんですよね？

そうじゃない。
データも異常さをみればマトモに統計解析したのか極めて疑わしい。
数字を捏造して論文を発表、ノバルティスも販促に使いまくっていたと思われる。
上層部がどこまで把握してたのか。

>>152
ちょっと統計のアドバイスをした人が、
なぜ所属を隠して著者に入っているの？

あと費用はそんなもんじゃないでしょ。
治験とは違うとはいえ、数千人単位の臨床研究がタダでできると思う？

>>2で終わってた

>>154
会社が一旦統計の相談に云々のコメントを出したんだから、嘘がバレた時点で会社ぐるみってことがわかるね。

このまま調査中で時効まで引っ張って終了でしょう

どうせ年内にゾロが出るし適当にお茶を濁して
エクアにリソースを集中させるつもりなんだろ。
しっかり儲けたからパテント切れのポンコツには用は無い、と。

>>158
DPP-4はジャヌビアの一人勝ちじゃん。
医者もジャヌビア以外は効かないって言ってる。

一人勝ちと胡坐をかいてたら併用適応が抜けていたでござるってか

（NEJM, Lancet拾い読み）　嘘はつけないしペテンも不可能：JIKEI Study
Mochizuki S et al for the Jikei Hearty Study group: Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study):
a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007; 369: 1431-9.
高血圧，心不全，虚血性心疾患などの心疾患を有する症例に対して，現行治療にバルサルタンを上乗せした場合の心血管イベント予防効果をバルサルタン以外の降圧薬と比較したところ，
一次エンドポイントである心血管疾患による入院および死亡の複合の発症はバルサルタン上乗せ群の方が有意に少なかったと主張している．

しかし，それはペテンである．なぜか？まず，最も大切な主要評価指標 (Primary Endpoint)の評価が盲検ではなく，PROBE(Prospective randomised opnlabeled blinded stuty）法である．
PROBE法では，自分がどの薬を飲んでいるか，患者も医者も知っている．その結果，どんなことが起こるかは，みなさんよくご存知の通り．
バルサルタン群の患者は，自分は，あの素晴らしいお薬を飲んでいるから大丈夫と思い，
非バルサルタン群の患者はあの素晴らしいお薬を飲めない自分はどんな怖い病気になるかもしれないと恐怖におののき，救急外来を受診する．

非バルサルタン群患者Ａ　”先生，どうも昨日から，だるくて”
治験医師Ｘ　”大丈夫，ただの風邪ですよ”
患者Ａ”でも先生，熱もないんですよ．なのにだるいっていうのは，あのお薬を飲んでいないんで，心臓が悪くなったんじゃないかって，心配なんです”
医師Ｘ”大丈夫，心電図とっても異状ないし”
患者Ａ”でも先生，だるいのは，脳の血管が詰まってるなんてこと，ないでしょうね．昨年，母親がくも膜下出血で倒れた時も，はじめは風邪の頭痛だって言われていたんですよ”
医師Ｘ（参ったなあ．脳卒中見逃したら訴えられるし，でもいますぐＭＲＩ撮れないし・・・）”そんなに心配なら，どうします．1−2日入院して検査してみますか？”
患者Ａ”ええ，先生，是非お願いします”

こんなもんが”臨床試験”とは片腹痛い．それとも，この会話にみられるような”実地臨床”を反映しているからこそ，PROBE法が有効とでも言うのだろうか？
だったら，PROBE法なんて無理してかっこつけないで，まるきりのオープン試験の法がずっといいだろう．
PROBEでは，医者の介入ではない，検査値のような客観的指標をエンドポイントに採用しなくてはならない（それでも患者側の受診行動に対するバイアスは排除できないのだが，とりあえず）
のに，このJIKEI Studyの悪質なところは，入院という，医者の判断そのものをエンドポイントにしてしまっている点にある．
それだけでも，このJIKEI Studyは，臨床試験として三流の価値しかないと考えられるのに，さらに，Primary Endpointの変更という，常軌を逸したプロトコール修正が途中で行なわれている．

つまり，当初の試験計画（Cardiovasc Drugs Ther 2004; 18: 305-309 ttp://www.springerlink.com/content/x31w001250741631/fulltext.pdf）では，
primary endpointを”心血管疾患の発症”としていたのに，いつのまにか（！！），”心血管疾患による入院”にすりかえられていたのである．
さすがに後ろめたいと見えて，その変更理由の説明はどこにも書いてない．

主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである．

2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。
（なお、お時間の余裕のある方は、２００６年の第三戦 ttp://bis.npb.or.jp/scores/nipponseries/boxscore2006_3.htmlもご覧あれ。）

だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。

だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ．
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない．

この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある．

かつては，http://www.jikeiheart.jp/なるページは，たくさんの偉い先生方のありがたいコメントで満ち溢れていたのだが，いつのまにか雲散霧消してしまって，2008年9月現在，このページは，
「肛門科情報局」のページとなっている。でも，一旦ネットに出たら，もう逃げられないんだよ．ネタは上がっているんだぜ．頭かくして尻隠さず　という洒落のつもりなのだろうか．

ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである．

2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。
（なお、お時間の余裕のある方は、２００６年の第三戦 ttp://bis.npb.or.jp/scores/nipponseries/boxscore2006_3.htmlもご覧あれ。）

だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。

だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ．
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない．

この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある．

かつては，http://www.jikeiheart.jp/なるページは，たくさんの偉い先生方のありがたいコメントで満ち溢れていたのだが，いつのまにか雲散霧消してしまって，2008年9月現在，このページは，「肛門科情報局」のページとなっている。
でも，一旦ネットに出たら，もう逃げられないんだよ．ネタ ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/jikeiojisantachi.jpgは上がっているんだぜ．頭かくして尻隠さず　という洒落のつもりなのだろうか．

ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

ノバルティス信用できない

この問題、阪大にも飛び火しそうだな。フォーブスに論文疑惑の記事が顔写真入りで出たよ。製薬業界の大スキャンダルとして見てるんだろう
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/05/10/suspicions-raised-about-another-japanese-cardiovascular-researcher/

バルサルタンは売れてるから評判がいいと思ってた。
作られた幻想だってことなら昔のaceiが効果や安価でいいでってことかな。
単純で安価だし。
メバロチンとレニベースがコストパフォいいんと思うは。

>>164
昔からそういう会社だろ？
画期的新薬は皆無。サンディミュンくらいかな。

バルサンに　見えた疲れ目　もう寝るわ

こんなの、山ほどあるだろ。

カゴメの研究所と共同のトマトのリコピン効果の学会発表とか。

>>169
トマト買うのは自費だろ。
医薬品は保険から金が出るから厄介だ。

>>165
なんで阪大なんだ？
小室さんのVARTスタディ自体は千葉大だし、現所属は東大。

>>169
学会発表と論文は同レベルではない。
学会だからウソついてもいいという訳ではないが、
あれは間違いだったというのが普通に許されるレベル。
しかも、これらの論文は一流のジャーナルに掲載されてる（のもある）。
同レベルじゃないから、高い薬の宣伝にもなる訳だし、
逆に、利益相反とか内容の公正さが問題になる。

>>166
ゾロなら1/7

バル猿たん

>>171
間違えた。千葉大だった

>>171
そゆことだよね。
胡散臭いアノ水とかね。
何々学会で発表！とかホント笑わせる。
しかもその学会のショボいことったらｗｗ

製薬協も調査に乗り出したらしいね。

どこできるんだろう

バルサミコス

サルバルサンと空目した

逮捕者が出るのか？(´・ω・｀)

今回の騒ぎで、

（１）採用減などで減り続けるであろう売上額
（２）大々的にプロモーション出来なくなり、使い道がなくプールしてしまう広告費やセミナー費の合計額。
どちらが大きいんでしょう。
売上額と年間バジェットを知らないもんで勝手に結論づけられないんですが、減った売上額を上回るお金をセーブできてれば、プロマネさんもプロダクトチームも社内的にはグッジョブ評価で安泰、なんじゃないでしょうか？

読売にでかいスペースで取り上げられてたね。
いろんな大学が内部調査を始めたらしいけど
名古屋大学と千葉大学が何故かスルーしててお役所らしさを感じた。

先週のフライデーでも叩かれてたな

高血圧薬臨床研究に製薬社員参加…身分伏せ論文

　製薬企業ノバルティスファーマの高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」を巡り、薬の効果を調べた大学の
臨床研究に同社の社員が加わり、社員であることを伏せたまま研究成果が外部に発表されていたことが分かった。

　ディオバンは国内で年間１０００億円以上の売り上げがあり、この研究成果は宣伝に使われていた。日本医学会の高
久史麿会長は「研究の公平さを損なう極めて深刻な事態」として、２４日に利益相反委員会を開き、実態把握と再発防止
策の検討に乗り出す。

　問題の研究は、約３０００人の患者を対象にした京都府立医大の比較試験。ディオバンを使うと、従来の薬と血圧の下
がり方が同じでも、脳卒中や狭心症などのリスクが４５％も減るというものだった。同社はこの結果を宣伝材料に使い、
医師を集めたセミナーを繰り返し開いていた。

　しかし、研究データの扱いに不備があるなどとして、日本循環器学会の学会誌などに掲載された論文６本が、昨年末以
降相次いで撤回された。研究の責任者の教授は、今年２月に辞職した。

　日本循環器学会の調査の過程で、同社の社員（現在は非常勤）が研究のデータ解析に加わっていたことがわかった
が、論文に名前を公表しなかったり、非常勤講師だった大阪市立大の所属と表記したりしていた。

　また、この社員は、慈恵医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の４大学でも、大阪市立大の肩書で同様の研究に加わっ
ていたことが、論文などから判明した。京都府立医大と慈恵医大、滋賀医大は今年３月以降、データ改ざんの有無などを
大学内部で調べている。

　スイスのノバルティス本社は、この社員の行為が同社の行動規範に違反している可能性があるとして、第三者による調
査を行っている。読売新聞の取材に対して同社は「調査中でコメントは差し控える」としている。

（2013年5月19日09時26分 読売新聞）

ttp://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130519-OYT1T00218.htm

ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353927-1-L.jpg
ttp://www.yomiuri.co.jp/photo/20130519-353959-1-L.jpg

ノバルティス　ディオバン（バルサルタン）臨床研究データ捏造疑惑


まとめブログ:　　
ノバルティスファーマ社員が身分を隠して
多数のバルサルタンの臨床研究（試験）の統計解析に関与していことが判明。
果たして、データ捏造への関与はあるのか？
会社ぐるみの詐欺的販売促進活動か？

【社会】臨床研究に製薬会社関与か　千葉大でも高血圧論文調査へ
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1369087160/1

1 名前：西独逸φ ★[sage] 投稿日：2013/05/21(火) 06:59:20.90 ID:???0
高血圧治療薬ディオバン（一般名・バルサルタン）の効果を調べた臨床研究に製薬会社が関与した
疑いが浮上している問題で、千葉大は２０日、同大の元教授らの高血圧論文などについて、
調査委員会を設置して調査することを明らかにした。

同様のディオバンの臨床研究では、京都府立医科大の論文が重大な問題があるとして撤回されている。

千葉大の研究は高血圧患者１０２１人を対象に実施。ディオバンを使った患者は、他の薬を使った患者と
比べ血圧の下がり方は同等だったが、心臓や腎臓を守る効果は高いとしていた。論文は２０１１年、
日本高血圧学会誌に掲載された。

論文には、ディオバンを販売する製薬大手ノバルティスの日本法人社員の氏名が研究チームの一員として、
同社社員ではなく「大阪市立大」の肩書で記されていた。

同様の臨床研究は京都府立医大、千葉大のほか慈恵医大、滋賀医大、名古屋大でも実施され、０７〜１２年に
論文が発表された。いずれも同じ社員の名前が掲載されていた。

ソース
朝日新聞　http://www.asahi.com/national/update/0521/TKY201305200515.html

うちのかーちゃんが飲んでたらしくて今度変えて貰うって言ってた。

京都府立医大とか慈恵医大とかの出身者がタッグを組んだ、週刊誌で話題の目削りセンター。

SBC新宿近視ｸﾘﾆｯｸでﾚｰｼｯｸ!
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1350688241/
本田圭佑のレーシック眼を観察していくスレ
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/

4 名前：-7.74Dさん[] 投稿日：2013/04/25(木) 22:20:31.01
さらに本田の場合は、新宿近視クリニックの広告キャラクターに起用されている
という事情も抱えている。ある医療関係者はその経緯をこう打ち明ける。
「当時、本田選手サイドは複数のクリニックに広告出演を打診していたようです。
そのギャラは七千万円だったとも噂されています」
　新宿近視クリニックのHPには本田の特設サイトが設けられ、新宿駅等には
本田の顔がアップになった特大看板が設置されている。
だが、この本田の広告起用、当局からは法令違反だと指摘されていたのだ。
新宿区保健所衛生課担当者が語る。
「本田圭佑さんのレーシック広告には問題があると昨年十二月と今年の二月に
指導をしたばかりです。看板広告は（著名人を医療機関の広告に起用しては
ならない）医療法に抵触しますし、HPのほうは厚生労働省が定めたガイドライン上の
問題がある。今後も改善されない場合は、告発をするということもあり得ます」

本田のマネジメントを担当するエイベックス広報担当はこう答える。
「足首の検査で帰国しておりレーシックの副作用ということは一切ない。
違法広告という指摘は初耳です」

新宿近視クリニックは
「手術の経過は良好です。看板は保険所の考査を受け認可された物です」と答えた
（保健所は認可を否定）。
ttp://www.optnet.org/syujyututaisaku/bunsyun130411.html
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/megane/1366895438/4

スローＫ長年飲んでる(●ﾟ∀ﾟ)

他の大学も億単位に近い寄付金受け入れてるんじゃないの？
捏造の有無だけじゃ無く寄付金の額も公表させろ。

またフライデーに叩かれてたな

ノバルティス日本法人の社員は？がつく連中多かったけど
やっぱりだめだったな

寄付金の額が大杉。
で幾ら？

まだ京都以外は公表してないけど京都府立と同じくらいの
寄付金がぶち込まれている可能性あるね。
額を公表しなければ隠蔽、額を過小報告すれば偽称、公表すれば癒着と叩かれる。
いずれでも叩かれるならば早く公表したもの勝ちなのに分かって無いよな。

＞'09?年に開かれたヨーロッパ心臓病学会で、松原氏はこの論文内容をスピーチしたのですが、
＞ヨーロッパの医師たちはデータの信憑性が乏しかったためか、黙殺しました。

＞スイスの高血圧の専門家だけが『本当ならば素晴らしい薬だ』と断ったうえで、
＞『私の母親には投与したくないが、妻の母親になら使う』と皮肉っていました」

ついに厚労省からお小言かよw

必要があって血圧高めになってるのに、降圧剤投与したらいかん。

この会社納入制限とかもまともに管理してないよ
無茶苦茶

>>195
『私の母親には投与したくないが、妻になら使う』のが面白くね？ｗ

>>198
意味不明。

　　　 |
　　　 |　　　　　　　　　　　　ﾀﾞﾚﾓｲﾅｲ
　　　 |Д´)　　　　　　　　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ ﾀｸﾅﾗ
　　　 |ノ ）.　　⊂二⊃　　　　　　　　ｲﾏﾉｳﾁ…
　　　 |<　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ
──┘　　　　└─┘

　　♪ﾊﾞｰﾙｻﾝ　　　 ゞ　　::::;;;）
　　　　　ﾊﾞｧﾙｻﾝ　　　ヾ　::;;ﾉ
　　　　　　　　　　　　　　ヾ丿
　　　ヽ(`Д´)ﾉ　　　　 ⊂二⊃
　　　　(へ　)　　　　　　ﾊﾞﾙｻﾝ
　　　　　　 >　　　　　　└─┘

　　♪ｺﾞｷﾌﾞﾘﾅﾝﾃ　　ヾ　　:::::::;;;;;::::::::::::::
　　　　　　ｲﾁｺﾛﾀﾞｲ　　ゞ　 :::::;;:::::::::::::::::
　　　　　　　　　　　　　　ヾ　:::;;;:::::::::::::::::
　　　　 (Д´　)　　　　　⊂二:::::::::::::::::::::
　　　 〜(　〜)　　　　　 ﾊﾞﾙ:::::::::::::::::::::::
　　　　　＜＜　　　　　 .└:::::::::::::::::::::::::::

:::::::::::♪ﾊﾞｧ..ｺﾞﾎｧﾙ..ｻﾝ:::::::::::::::::::::::::::::::::::
:::::::::::::::::::::::::ﾊﾞﾙsｺﾞﾌｫｧｹﾞｪﾎ:::;;;::::::::::::::::::
::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::ｿ;;::::::::::::::::::::
:::::::::::::: ；`Д)=3::::::::::::::::::::二⊃:::::::::::::::::::
::::::::::::::::::::::::;)::::::::::::::::::::::::::ﾙ::::ﾝ::::::::::::::::::::
::::::::::::::::::::::::>::::::::::::::::::::::::::::::::┘;:::::::::::::::::::

::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
:::::::::::::ｳﾜｧｧﾝ:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

捏造で認可受けたら懲役刑なんだが

外国がバックについてるからって行政舐めると怖いぞ

リストラ中だし　パワハラ三昧だし　しょせんディオバンだけでのし上がって一流とか勘違いしてるバカ会社

そもそもサンドとチバガイギーだからな

薬害エイズ事件で分かるだろ


官僚と医者、製薬会社が癒着して
金稼ぐシステムになってんだよ

日本は


例えばガンなんか寿命なんだから
治療しなければ楽に死ねる
世界はそういう感じ


日本は抗ガン剤うって内臓ほじくって
手術代、薬代つかわせ地獄の苦しみを与え
結局、死ぬ


終わってんだよ日本の医療は

バルタンさんｗｗｗ

>>201
w

関与しちゃダメなのか？
産学協働が時代の流れだろ。

>>208
どこからどういう金を貰って研究したかを書く義務がある

>>208
いつのまにかそっちに論点ずらされてるけど
データ捏造で論文撤回が起点だからな。
そこにノバが絡んでるかどうかが1番の問題点。