【医薬】国内初の創薬手法試験を小野薬品が実施--新薬候補物質を"人に投与"し副作用など見極め [10/05]　

小野薬品工業は、新薬候補の物質を人に投与して効き目や副作用の有無などを見極める
新創薬手法「マイクロドーズ」試験を７月に実施したと発表した。国内製薬会社で初めて。
巨額の費用がかかる新薬開発の成功確率を高めるのが狙い。

新薬開発には候補物質の選別から動物実験、臨床試験（治験）を経て医薬品認可されるまでは
一般的に１０〜２０年の期間と１千億円以上の費用がかかるといわれる。動物実験では効いた
場合も、人では効き目がなかったり、思わぬ副作用が現れたりして、ほとんどが失敗に終わる。
大手製薬幹部は「新薬の成功率は３万分の１」と打ち明ける。

小野薬品は「新薬候補物質の内容は非公表」としているが、今回の試験で１００マイクログラム
以下を複数の健康な成人に飲んでもらった。治療対象臓器のＰＥＴ（陽電子放射断層撮影）検査
で薬物の吸収性などを確認し、「期待通りの成績が得られた」（広報室）という。

同社によると、動物の種類によって全然違うデータが得られていたため、マイクロドーズ試験の
実施に踏み切った。平成２２年に厚生労働省が同試験についてのガイダンスをまとめ、製薬各社
が研究を進めていた。

◎小野薬品工業(4528)のリリース
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n12_1004.pdf

◎http://news.livedoor.com/article/detail/7019950/

延々と動物実験して安全性確認して別の動物で試して〜認可取って〜とやるのはコストがすげえからな

人権さえ考慮しなければ医学が凄まじく発展するのは第２次世界大戦で証明された通り
今のアメリカの治験状況なんていい例だ

この治験のバイトはいくらぐらい貰えるの？

出身医局の教授（故人）がこういう考えだったなぁ
「人間と動物は違うんだから、動物実験なんか意味はない。まず人間で実験しなくてはだめだ」
多くの実験的手術が当然のように失敗し、廃人や死人が作り出されていった。
今なら大問題だが、当時は、まぁなんとかなってたようだ。

＞今回の試験で１００マイクログラム以下を

いったいどんな量
想像もつかない

死刑囚に与えて、そのかわりに
フランス料理とか超高級ケーキを与えたらいいんじゃないの？

薬効や毒性を見るんじゃなくて動態を見るだけだよ。
プレスリリースにも書いてるじゃん。記事は分かってないね。

>>3
1日数万とかだけど、「副作用で死んでも文句は言わない」みたいな誓約書は書かされる
手術の承諾書みたいなやつ
一応、万全の副作用対策はしますみたいな事も書いてあるが…

副作用が出るかどうかの人体実験なのに対処出来るのかどうか…

これまでは、動物実験を繰り返して最終的にサルや豚のように人に近い動物で試してから
安全性を確認して人の臨床試験に移行した
マイクロドーズは、単体微量ではあるがそれらを一切やらずにやるから手間が省ける手法
ただ、いきなり人なんだよなぁ…

>>6
この薬は投与後にフランス料理を食べると、期待の効果が得られる。って書かれるぞ
何のステマだよｗ

得体の知れない化学物質を注入されて、運が良ければ寝てるだけで1日に数万円になる楽なお仕事です(｀・ω・´)

手法がかなり荒いんだが、
超微量だから厚生労働省も認めたってところはあるのかもしらん。
（逆に、微量がゆえ十分な安全性データが取れるかといえば微妙）

＞健康な成人に飲んでもらった

コミュ障はダメ？

これ いいね

健康な ナマポにそれさせろ

こんな微量を人に投与しても毒性なんか判定出来ないだろ。
ただの薬物動態を見てるだけ。
記者が不勉強だからいらぬ誤解を生むだけ。
専門家にとっては詳しい情報が書かれていないのでほとんど価値のない記事だな。

薬にもよるがホルモン剤とかだと数十マイクログラムが治療容量だから
100マイクログラムって油断できないぞ

いろんな薬があるが、有効成分としてはそれ以下の物もあるし
何をもって"微量"と言うのもある
全く予備試験(動物実験)をせずに未知の物質を試すのだから

小野はカルナバイオも抑えたしようやく経営陣の尻に火がついた感じだな
エーザイ並に長期収載品比率高いから、ジェネリックにやられっぱだしなココ

なんか記者もレスもズレてるな。
これ薬物動態だろ。

今は知らないけど、昔は被験のバイトってやたら高かったよね

100マイクログラムと言うから分かり辛い
100/100万グラム1/1万グラム
つまり、0.1ミリグラム

既知の物質で最強の毒素はボツリヌス菌のボツリヌストキシン
資料により半数致死量(試験動物の半分が死ぬ)の差が大きいが
0.0000011〜0.001(mg/kg)
1kg当たりなので60kgの人と想定すると0.000066〜0.06ミリグラムが半数致死量になる
低い方でも0.1ミリグラムだと余裕で死んじゃうよね…

動物でテストしなくて未知の物質を試すのだから、こんなのに当たらない保障はあるのか？
他にも数種類が半数致死量になる物がある
これらは既知だからやらないだろうけどね

>>22
この記事が間違ってるだけで、動物試験をしないわけではない。

それに医薬品なら致死量は強い抗がん剤でも数mg/kgぐらいから。
それよりはるかに低い用量では危険性はない。

>>23
その医薬品に指定する物質を探すための治験でしょ？
今はさまざまな化学物質を合成出来るし、既知だけでも上のボツリヌストキシン(0.000066〜0.06ミリグラム)以外にも
テタヌストキシン(0.00012)
マイトトキシン(0.003)
バリトキシン(0.015)
ダイオキシン(0.036〜0.12)
ベロ毒素(0.06)
※()内は60kgでの半数致死量で単位ミリグラム
などが知られている

意外にも青酸カリは60kgで180〜420ミリグラムの半数致死量と毒性は低い
こう言うのは0.1ミリグラムなら治験しても平気だが、上記の猛毒性を含むブ物質以外が無いとは言い切れない
なにせ、全ての物質は調べていないから
理由は、凄い手間だし動物実験は動物愛護協会が猛反対をしている
それらを回避して、簡単に手早くやろうとマイクロドーズを言い始めた

マイクロドーズだとそんなに問題ないだろうけど、健康成人対象の治験って
あれ、本当に体にダメージ与えないで済んでるの？
昔、脳こうそくの薬のP１に行った友達が戻ってきて「ふらふらするー」とか言いながら
顔がパンパンにむくんでて、怖かったのだが。

>>25
昔なら、死なないと言う安全性は動物で確認していると思う
ただ、副作用を調べるのだから症状はいろいろ出ると思う治験はね
だから、いい金くれるんだよ

微量(0.1ミリグラム)を強調して「安全だ」と言い切るのがおかしいと思うから
上の猛毒物質を上げてみたけど、治験は結構命がけ
事前検診はもちろんやるのだろうけど、人って単純じゃないよね
アレルギーも含めて全て調べないと小麦粉とか蕎麦で死んじゃう人もいるんだから

>>2
知ったかでもの書くなよ。
アメリカが人権無視のGCP違反して治験やってるなんて
とんでもない考えだぞ。

FDA舐めてるのか。PMDAより厳しいのに。

>>24
そんだけ致死性強かったら、動物での薬効試験すら死んでしまってクリアできない。

この記事端折り過ぎだなぁ。それとも意味わかっていないのか。
薬の候補になる化学物質は、経口（口から）摂取しても、必ずしも十分な量が消化管（主に小腸）から吸収されて血の中に入るとは限らない。
そのために残念ながら薬にならないということも往々にある。

非常に微量の薬を飲ませて、ちゃんと血の中に入るかを見る試験だすよ。

欧米ではよくやられている。

というか、亀だね、このレス。

実はもう新薬いらない臭い

化学物質の粗製乱造が起こるのは
結局の所、それに著作権とか命名権とか
何らかの特権が認められてるからなんだが、

地球上に自然に存在しない物質を作るのは
一応環境破壊のうちに含まれるんだなぁ