【医療】甘い認定基準「危険な」人工股関節［12/03/08］
1 ：やるっきゃ騎士φ ★：
ヘルスケア製品大手の米ジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）などが製造する
メタル・オン・メタル人工股関節（金属と金属の組み合わせでできたもの）の
インプラントには危険が伴う可能性がある。
英医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（ＢＭＪ）と、英国放送協会
（ＢＢＣ）の研究で分かった。
すでに世界中で使用者が広がっているが、金属から溶出したコバルトやクロムイオンが
細胞組織に入り込んで筋肉や骨を破壊し、長期的な障害につながることもあると、
ＢＭＪとＢＢＣが発表した。さらに血中に流れ込んだ金属イオンがリンパ節、
脾臓（ひぞう）、肝臓、腎臓にも影響を与えるという。
Ｊ＆Ｊは度重なるインプラント失敗の苦情により、２０１０年８月に２種類の
メタル・オン・メタル人工股関節の自主回収を行っている。
昨年１２月には、工業用シリコンを使った仏ポリ・アンプラン・プロテーズ製の
豊胸バッグに対して、フランスやドイツで摘出手術の勧告が出された。
ヨーロッパで相次ぐリコール（回収）は、欧州連合（ＥＵ）の医療器具に対する
規範の締め付けにもつながっている。
「心臓発作、糖尿病、股関節置換を患っている高齢者で、症状によって保護レベルが
違うのはおかしい」と英ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンで
臨床疫学、生物統計学を専門とするニック・フリーマントル教授はＢＭＪ掲載記事で
述べており、「器具の認定基準は時代遅れ」とも指摘した。
ＢＭＪとＢＢＣによると、医療器具は薬と異なり、実用前の治験を必要としない。
過去１０年間でメーカーは、動作性と安定性の向上のため人工股関節のデザインを
変更し、材質もプラスチックから金属にシフトしていったが、安全面を保証する
研究などは行われていない。
規制する側にしても、変更点を抽出し、医者や患者に対して潜在リスクを説明する
ことができていない。
医療器具の評価を政府主導で行う米食品医薬品局（ＦＤＡ）に対して、ＥＵは
約７０カ所の「公認機関」に分散しており、その多くは営利目的の組織がメーカーに
委託されているケースが多い。
また、新製品の安全性を審査する過程で、その有効性についてのリポートを義務化
しているのはＦＤＡのみで、ＥＵの認定基準の甘さが露呈している。
こうした現状を踏まえて、オックスフォード大学のＥＢＭ（科学的根拠に基づく医療）
センターでディレクターを務めるカール・ヘネガン医師は「市場流通後に分析を行う
独立したシステムの構築が必要」とＢＭＪ誌上で警鐘を鳴らした。
（ブルームバーグ Ｍａｋｉｋｏ Ｋｉｔａｍｕｒａ）
ソースは
http://www.sankeibiz.jp/compliance/news/120308/cpd1203080506003-n1.htm
http://www.sankeibiz.jp/compliance/news/120308/cpd1203080506003-n2.htm
■British Medical Journal http://www.bmj.com/
BMJ article reveals unsafe history of metal-on-metal hip implants - InjuryBoard.com
http://richmond.injuryboard.com/medical-devices-and-implants/bmj-article-reveals-unsafte-history-of-metalonmetal-hip-implants.aspx?googleid=298648
↑私のネット環境のせいか、開けませんでした。
■人工関節ドットコム http://www.jinko-kansetsu.com/
人工股関節
http://www.jinko-kansetsu.com/hip/images/g0203_img01.gif
http://www.jinko-kansetsu.com/hip/images/g0203_img02.gif
メタル・オン・メタル人工股関節（金属と金属の組み合わせでできたもの）の
インプラントには危険が伴う可能性がある。
英医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（ＢＭＪ）と、英国放送協会
（ＢＢＣ）の研究で分かった。
すでに世界中で使用者が広がっているが、金属から溶出したコバルトやクロムイオンが
細胞組織に入り込んで筋肉や骨を破壊し、長期的な障害につながることもあると、
ＢＭＪとＢＢＣが発表した。さらに血中に流れ込んだ金属イオンがリンパ節、
脾臓（ひぞう）、肝臓、腎臓にも影響を与えるという。
Ｊ＆Ｊは度重なるインプラント失敗の苦情により、２０１０年８月に２種類の
メタル・オン・メタル人工股関節の自主回収を行っている。
昨年１２月には、工業用シリコンを使った仏ポリ・アンプラン・プロテーズ製の
豊胸バッグに対して、フランスやドイツで摘出手術の勧告が出された。
ヨーロッパで相次ぐリコール（回収）は、欧州連合（ＥＵ）の医療器具に対する
規範の締め付けにもつながっている。
「心臓発作、糖尿病、股関節置換を患っている高齢者で、症状によって保護レベルが
違うのはおかしい」と英ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンで
臨床疫学、生物統計学を専門とするニック・フリーマントル教授はＢＭＪ掲載記事で
述べており、「器具の認定基準は時代遅れ」とも指摘した。
ＢＭＪとＢＢＣによると、医療器具は薬と異なり、実用前の治験を必要としない。
過去１０年間でメーカーは、動作性と安定性の向上のため人工股関節のデザインを
変更し、材質もプラスチックから金属にシフトしていったが、安全面を保証する
研究などは行われていない。
規制する側にしても、変更点を抽出し、医者や患者に対して潜在リスクを説明する
ことができていない。
医療器具の評価を政府主導で行う米食品医薬品局（ＦＤＡ）に対して、ＥＵは
約７０カ所の「公認機関」に分散しており、その多くは営利目的の組織がメーカーに
委託されているケースが多い。
また、新製品の安全性を審査する過程で、その有効性についてのリポートを義務化
しているのはＦＤＡのみで、ＥＵの認定基準の甘さが露呈している。
こうした現状を踏まえて、オックスフォード大学のＥＢＭ（科学的根拠に基づく医療）
センターでディレクターを務めるカール・ヘネガン医師は「市場流通後に分析を行う
独立したシステムの構築が必要」とＢＭＪ誌上で警鐘を鳴らした。
（ブルームバーグ Ｍａｋｉｋｏ Ｋｉｔａｍｕｒａ）
ソースは
http://www.sankeibiz.jp/compliance/news/120308/cpd1203080506003-n1.htm
http://www.sankeibiz.jp/compliance/news/120308/cpd1203080506003-n2.htm
■British Medical Journal http://www.bmj.com/
BMJ article reveals unsafe history of metal-on-metal hip implants - InjuryBoard.com
http://richmond.injuryboard.com/medical-devices-and-implants/bmj-article-reveals-unsafte-history-of-metalonmetal-hip-implants.aspx?googleid=298648
↑私のネット環境のせいか、開けませんでした。
■人工関節ドットコム http://www.jinko-kansetsu.com/
人工股関節
http://www.jinko-kansetsu.com/hip/images/g0203_img01.gif
http://www.jinko-kansetsu.com/hip/images/g0203_img02.gif
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2 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 14:57:45.77 ID:bdof+JP3
俺的にはこういうのが一番グロだ
3 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 15:01:04.76 ID:YpqNnaze
派の詰め物かぶせ物も金属
4 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 15:06:58.78 ID:nUbZ7UCB
コバルトクロムの為害性は昔から知られてる
いまはチタンじゃないの
いまはチタンじゃないの
5 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 15:14:06.35 ID:jHycOfzZ
実生活を送るための逼迫度で言えば
多少の安全性など気にしていられないだろ
老い先短い関節痛で苦しんでる年寄りからすりゃ
残りの人生の充実が何より重視すべき点だろう
多少の安全性など気にしていられないだろ
老い先短い関節痛で苦しんでる年寄りからすりゃ
残りの人生の充実が何より重視すべき点だろう
6 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 15:15:03.30 ID:qh78+4aw
入れ歯は安全なんだろうかね〜
殆どがコバルトクロムって聞くが
殆どがコバルトクロムって聞くが
7 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 15:20:58.53 ID:azGlr/vU
改行されてて人工股関に見えた
がっかりだよ
がっかりだよ
8 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 16:15:23.92 ID:h53MdHLR
小股の切れ上がった女っていうけど、小股ってどこ？
9 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 16:36:29.04 ID:/nPQoDvy
まんまん
10 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 17:18:05.95 ID:79U9uy2y
Metal on Metalは1960年代に一時さかんに行われ、
そして全滅玉砕した（患者全員ルースニングをおこし、感染症で全員死亡）
技術革新で工作精度が高まったということで最近もてはやされたが
あまり信用する医者はおらず、症例数は少ないままだった
そして自主回収
80年代のカーボンファイバー製TKAベアリングインサートの二の舞
(あれも自主回収だった）
チェンジャブルネックの折損とか（同じ会社は違法リベートで家宅捜索）、
セラミックヘッドの破損(各社とも克服できてない）とか
人工関節は今でもトラブルの巣窟だね
そして全滅玉砕した（患者全員ルースニングをおこし、感染症で全員死亡）
技術革新で工作精度が高まったということで最近もてはやされたが
あまり信用する医者はおらず、症例数は少ないままだった
そして自主回収
80年代のカーボンファイバー製TKAベアリングインサートの二の舞
(あれも自主回収だった）
チェンジャブルネックの折損とか（同じ会社は違法リベートで家宅捜索）、
セラミックヘッドの破損(各社とも克服できてない）とか
人工関節は今でもトラブルの巣窟だね
11 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 17:30:21.50 ID:79U9uy2y
産経の元記事は訳文がおかしいな
＞Ｊ＆Ｊは度重なるインプラント失敗の苦情
implant failureをインプラント失敗と訳したのだろうが、
これは「インプラント折損」「インプラント不具合」とでも訳すべきだろう
failureには
・セラミックヘッド、セラミックライナーなどの破損
・UHMHDP(超高分子量高密度ポリエチレン）ライナーの摩滅による破損、
アウターシェルとヘッドの接触によるブレーキング
・メタローシスやポリエチレンデブリスによる早期ルースニング
・アウターシェルを骨盤にスクリュー固定した場合のスクリュー折損
・ステムネックの折損
・カップ中心性脱臼や高度ステムシンキングなどの骨破壊を伴うインプラント脱転
などが含まれる
＞Ｊ＆Ｊは度重なるインプラント失敗の苦情
implant failureをインプラント失敗と訳したのだろうが、
これは「インプラント折損」「インプラント不具合」とでも訳すべきだろう
failureには
・セラミックヘッド、セラミックライナーなどの破損
・UHMHDP(超高分子量高密度ポリエチレン）ライナーの摩滅による破損、
アウターシェルとヘッドの接触によるブレーキング
・メタローシスやポリエチレンデブリスによる早期ルースニング
・アウターシェルを骨盤にスクリュー固定した場合のスクリュー折損
・ステムネックの折損
・カップ中心性脱臼や高度ステムシンキングなどの骨破壊を伴うインプラント脱転
などが含まれる
12 ：名刺は切らしておりまして：2012/03/08(木) 22:34:49.16 ID:MasYqxn8
チタン使ってるんじゃ無かったのか？
チタンは大腿骨側のステムと臼蓋側のアウターシェルだけだよ
ピュアチタンはもろいから使えない
チタン合金（アルミニウムとバナジウム入り）にする必要がある
バナジウムの高い毒性があるので、ニオブとの合金が増えてるが
アルミニウムイオンもアルツハイマーを誘発するという説もあるんだよな
ピュアチタンはもろいから使えない
チタン合金（アルミニウムとバナジウム入り）にする必要がある
バナジウムの高い毒性があるので、ニオブとの合金が増えてるが
アルミニウムイオンもアルツハイマーを誘発するという説もあるんだよな