【裁判/医薬】イレッサ訴訟　企業に賠償命令　国の責任認めず　大阪地裁判決［11/02/25］

肺がん治療に使われる抗がん剤「イレッサ」に重大な副作用の危険があることを知りながら
必要な対応を怠ったとして、患者と遺族計１１人が、国と輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）に
計１億４５０万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、大阪地裁（高橋文清裁判長）は２５日、
９人の請求を一部認め、同社に賠償を命じた。国への請求は棄却した。

イレッサ訴訟では東京、大阪両地裁が１月「国と企業には患者や遺族を救済する責任がある」
として和解を勧告したが、国と同社が受け入れを拒否していた。

裁判では、副作用の間質性肺炎についての情報が、平成１４年７月の承認や、その後被害が
明らかになった時点で適切に伝えられたかどうかが主な争点だった。

ソースは
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/110225/trl11022515340010-n1.htm

元となるニュースを一部抜粋。
イレッサ訴訟：副作用「警告」争点　大阪地裁で２５日判決
http://mainichi.jp/select/jiken/news/20110224k0000m040022000c.html
国とア社は臨床試験中、副作用の「間質性肺炎」の発症例を把握していたが、
最初の添付文書（医師向けの説明書）で警告欄に記載せず、被害は拡大した。

■知っていた発症例
国は承認審査中に、国内の臨床試験（治験）で副作用として３例の間質性肺炎が起きたのを
把握しており、治験外の死亡例も報告されていた。
しかし、約５カ月間の審査で輸入を承認。大阪地裁に出廷した当時の国の審査担当者は
「ここまで急性の肺障害が起きるとは予測できなかった」と証言した。

■「警告は不十分」
間質性肺炎は初版の添付文書で、下痢、肝障害に続いて２ページ目の４番目に記載され、
使用する医師を限定しないなどほとんど制限なく販売された。
厚労省は承認から３カ月後の０２年１０月１５日、１３人が副作用死したとして緊急安全性情報を
発表。

-以上です-
アストラゼネカ　http://www.astrazeneca.co.jp/

判決文見てないけど、原告とAZは控訴するだろうな

まあ、医薬品に企業が付ける添付文書は企業にとっては免罪符ですから。

請求額は書いてあるのに、判決の方は書いてないのね

以下、「インプレッサＷＲＸ」などのレスは絶対禁止！

最近地裁判決は便所の落書きと大差ないと思う

【愛知】「偽バイアグラ、販売目的で貯蔵」〜韓国食材経営者[02/02]
http://yomi.mobi/read.cgi/news4plus/kamome_news4plus_1296616507/1

もう販売会社も日本でイレッサを売るな。
販売停止の理由を被害者に止められた事にすればよい

日本人にはなんでもパブロンを与えておけばいい。

副作用がわかっていても藁にもすがる思いでイレッサ使っただろうに
遺族は悲しみは計り知れないが、新薬の登場にブレーキをかける流れだな

>>1
＞■「警告は不十分」
＞間質性肺炎は初版の添付文書で、下痢、肝障害に続いて２ページ目の４番目に記載され、

1番目なら問題なかったのか？
単なるｲﾁｬﾓﾝだな

アメリカ人が肥満になった責任をマックに請求したのと
変わらんw

販売会社が賠償で国が責任内ってわけわからんな
イレッサはうるさいくらい副作用について説明されるだろ

１３人殺したら
もはや無理だな
諦めろ
そんなもんを知っていて輸入したキチガイ企業とそれを認めたクズ厚生省はどうしょうも無いわ

所詮は地裁
添付文書の副作用は危険順にしなきゃだめとかアホか

イレッサ訴訟、おかしいよ
もともと抗癌剤なんだから、ヤバ目の薬なのは確か
最初に使う、白金系ですらも死ぬ奴が居るのに、白金の次に使うもっとヤバイ薬なんだろうから
これで、助かる奴も、死ぬ奴も居るだろう。
いちいち和解金なんか払ってたら、抗癌剤治療なんかできないだろう

謝罪マニアのスッカラ缶がやってる限りダメだな

そりゃ効果がある薬は当然、副作用もあるだろう

…でも日本人はなかなか自分で自分の治療を決められないタイプだからなぁ
治療のメリット、デメリットもろもろ考えるのが怖くて「おまかせ」しちゃうんだよね
で、結果だけ見て訴訟、と

>>14
ガン患者にとって一番困るのは
お前みたいな基地外ｸﾚｰﾏｰ

ガン患者が早期認可を要望していた薬だろ。
で、早期認可したら問題が出て審査期間が短すぎるとのクレーム。
おかしいだろ。

これで、国が負けると、薬の審査がまた長く長く長く・・・・なってまうど。

>>14
抗がん剤はどれも副作用があるし一定の割合で副作用死が起きるんだよ。

メリットとデメリット（リスク）を比較した上で使うかどうかは患者が判断すべきだが、
この裁判の争点はリスクに関する情報が十分に提供されていたかどうか。

インフォームドコンセントなんてよく言われるが、患者側も藁にもすがる思いだろうしなぁ。
まぁイレッサを使うことのリスクと認識が不十分だったんだろ。
患者側からしたら勝訴が心のよりどころなんだろうけど、難しいわな。

日本の場合（？）薬の使い方が極端だよね
ちょっといい薬が出ると医者はそれしか使わなくなる
タミフルがいい例

強盗殺人を2件して死刑求刑された被告、二審も無期懲役・・・大阪高裁
http://c.2ch.net/test/-/newsplus/1298534727/1-

>>19
なるほど。たしかに国が負けるのは問題だな。

しかし、だからといって製薬会社に責任を押し付けていい理由にはならないぞ？

>国への請求は棄却した。

これを勝訴と言っちゃう原告SUGEE!

さっきテレビで弁護士が「アストラスゼネカを断罪！勝訴！」って垂れ幕
もって走ってた
これじゃ日本が新薬認可ができないドラッグラグもしかたないなあ
まあタバコ吸って肺がんになるやつなんて、自業自得だから
アメリカ行って自費で直せってこったな

うわぁーアステラス社員がこのスレで必死に擁護してるなー。何でもかんでもウソつくな卑怯者。

当初の添付文書の「重大な副作用」の4番目に間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常がみとめられた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと」と記載されていた

重大な副作用順だぞ。

１３人どころじゃない。２００６年までに６３４人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡してんだよなー

この薬何十万もする錠剤タイプ。売れ行きを気にし過ぎたためにアステラスはバカなことをしたよ

被害者をクレーマー呼ばわりとは呆れて何も言えんわ

最初から丸山ワクチンを使っておけばよかったんや！

抗癌剤もハイテク放射線治療も免疫療法も副作用はすべて最高は死亡なんだから、
この際やめてしまって保険適応を外してしまえばいい。
リスクをとることができる人のみが、Benefit, Riskを天秤にかけて自費で取捨選択すればいいだけ。
それすらもできない人が副作用で巨額賠償金を得るなんてｗ
元本保証のない株や債権で損したらと損害賠償するのと同じ理屈だ。
人間の死亡率は100%。間違いなく100%。その中で資産をどう配分するか、
これこそが究極の自己責任。健康保険の範疇ではない。

>>30リスクは理解していたらチャレンジしないかもしれない。
患者はリスクがどの程度のもきちんと知りたいし、医師もリスクを説明したい。

その前提の情報を教えるのが製薬会社なのにな

重大な副作用と書いてあるのに4番目だとか言い訳してる
馬鹿医師にはどんな情報を教えても猫に小判、豚に真珠、糠に釘、馬の耳に念仏

否、これは医者のせいじゃないよ。きんちんと情報を教えなくちゃいけないのに製薬会社アステラスの怠慢以外なにものでもない。

>>32
はじめの方の副作用って数日で死亡するやばいレベルばかりじゃんか。
後から起こるかもしれない副作用を後回しにするのは当たり前だろがｗ

>>34えっ？
間質性肺炎は初版の添付文書で、下痢、肝障害に続いて２ページ目の４番目に記載されていた。下痢の後はいくらなんでもネーヨw

てゆーか。間質性肺炎は重篤なんだが、ほとんど直せないし、心不全を引き起こす。
この１３人以外も、内訳は知らんが、２００６年までに６３４人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡してるから、副作用としては重大。リスクが分かってたなら、挑戦しなかったかもしれない。

>>36
＞リスクが分かってたなら、挑戦しなかったかもしれない。

イレッサは日本が世界に先駆けて臨床試験を行った分子標的治療薬。
だからリスクなんかまだ十分に明らかになっていなかった状態。

当時は末期肺癌患者で、強い注射薬の抗がん剤で癌と戦うことをあきらめた人が使うお薬。
しかも内服薬なので、入院や毎日のように通院する必要なし。画期的な薬。
しかも、一部には劇的に効果があって、末期癌が改善する人も本当にいた。

副作用情報のおかげで世界に急性肺障害（間質性肺炎）のリスクを確認でき、
しかもEGFR遺伝子変異などの研究が進み、バイオマーカーという新たな
肺癌の治療戦略が出現した。
さらに、他の抗癌剤でも結構高い確率で間質性肺炎を起こす事が明らかになった。

マスコミを巻き込んだメディアスクラムが、末期癌患者のQOL改善に役に立つだろうか？
なんとなく、死にゆく患者を食い物にして、地獄に落としているような気がして
ならないのだが・・・。

こんな訴訟が続発すれば医薬品開発はますます困難になる。
使えるはずの薬を使えなかったり過剰な安全対策費が上乗せされた
高価な薬を使わされる将来の患者が最大の被害者。

アストラゼネカとアステラスをわざと間違えるのが
この板の流儀なのか？

>>38
この10年で抗癌剤の値段は100倍になっているのな。
いま、肺癌で抗がん剤治療を行うと、一か月に80万円ぐらいかかる。
しかも、抗癌剤を使っている限り縮小効果がかなりある。
「抗がん剤治療を行えば、確実に寿命が延びるが、その代り月100万円かかります。」
「抗がん剤治療をやめれば、もって3カ月でしょう。」
こんな時代が間もなくやってくるわけだ。

今、30代〜50代のこの訴訟の原告の人が20年から30年経って癌になった時、
こんな訴訟を起したおかげで、臨床試験に莫大なコストがかかるようになって、
治療費は100倍とは行かなくても20倍ぐらいかかるようになるぞ。

新しい抗がん剤がそのうち保険適用されなくなったりする可能性は高いと思う。
現にFDAは、抗癌剤の認可を渋るようになってきた。
劇的に効果のある高価な分子標的薬を保険適用外で使うか、
副作用が強烈で、効果が弱いプラチナ系を健康保険で使うか、
そういった選択を迫られるようになるだろう。

AZさん控訴しなはれ。

判決は理論が破綻してるよ。
何番目に書いてあろうが関係ないだろ。だって書いてるんだから。

>>35
下痢を馬鹿にするな。
多様な抗がん剤による毒性のうち主要なものが
消化管毒性、その中でも鋭敏に反応した結果が下痢だ。
QOLに関わるし薬剤の吸収にも影響する。
仮に下痢が筆頭でも何の不思議もない。

diarrea

高裁まで争うべきとは思う。
ただゼネカは売り方を反省するべきだ。
一気に立ち上げすぎた。

>>14
抗癌剤を知らない奴は黙っとけ。屑が

>>14
お前さんみたいな国民がたくさんいるから、抗癌剤は一律使用禁止にすべきだと思う。
医者の俺にとってそのほうがは面白いし。

リスクを承知でイレッサ使うってことはステ�Vかステ�Wあたりだろ？

肺癌ステ�Vかステ�Wで抗癌剤治療ってことはそれ以外にもう治療法が無いって事だよ。

仮に抗癌剤が効いても肺癌ステ�V、ステ�Wじゃ大して生きられないから
単なるその場凌ぎにしかならんのよ。

まぁそんな状態から回復する患者は稀だよ。

>>35
最新版では肺炎(急性肺障害、間質性肺炎)が1番、下痢が2番に書かれてるな。
変な訴訟が相次いでるので肺炎を1番に持ってくるのは仕方ないが、
下痢・脱水は肺癌の進行度によっては、後回しにされたらマジ数時間で死ぬからなあ。
間質性肺炎なんて、あんた肺癌と肺炎とどっちが幸せに楽に死ねるかって差でしかない。

アステラス社員が必死に>>14にレスして見え見えの批判を繰り返してるが
結局、現在までに８００人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡しているっていうことは無視されるのがこのスレの不思議

間質性肺炎は結構重篤なんだけどなー。ほとんど治療できずに、心不全になり死亡する。

下痢との違いまさにこの間質性肺炎は直りにくいということ

説明するなら、一定割合で腫瘍が縮小するデータはあったが、延命効果があるというデータはない。 間質性肺炎は約６％。それでも使いますか。

ぐらいまでほしい

現場の医師にすべて任せて逃げたアステラスが悪い

なんで、AZとアステラスが混同されてるんだ？笑

アステラスかわいそ、、、。

>>50
はあ？　下痢・脱水は数時間で死ぬが？

間質性肺炎で死のうが、肺癌で死のうが、大して変わらん。
どちらが楽か程度の差しかない。どうせイレッサ使っても助からんもんは助からん。
それなのに副作用だ、金よこせというのは、将来の癌患者への影響が大きすぎる。
選択肢がほとんど無くなって、一般人にはとても買えない高い薬しか使えなくなるのに。

>>52
それでいいよ。
今の日本は患者どもを甘やかしすぎだろう。その結果がこの馬鹿げた訴訟と馬鹿丸出しの低能判決。

>>49
いまだにアストラゼネカをアステラスとほざく輩がいるのがこのスレの不思議
ちゃんと添付文書自分で見ろよ。

そもそもこの薬は>>47のいうように、手術不能の非小細胞肺癌で手の施しようがない患者さんに、
分子標的薬という画期的な手法を使って、なんとかして治療オプションを提供するために開発された薬。
そして警告欄に最初から間質性肺炎の情報は提示していた。
それを夢の薬だなんだと持て囃したのは、早期承認を猛プッシュした患者団体自身だろ？

この問題はがん患者へのインフォームドコンセントとそれを受け止める患者のあり方が問われるべきなんじゃないのか？
ただでさえ抗がん剤の治験は難しくて金がかかるのに、この判決を受け入れて臨床試験がさらに重厚になると、
ドラッグラグ拡大、医療費高騰に歯止めがきかなくなるぞ。

ソーいえば、イエロー出るからって、休みに会社に呼び出されたなぁ

アストラゼネカが一定割合で腫瘍が縮小するデータはあったが、延命効果があるというデータはない。間質性肺炎は約６％。 間質性肺炎は治療がし難く、死亡例も報告されてます。ここまで記載されてるならリスクについて分かる

これ書いてねーんだら医者には説明しよう7がない
患者もリスクについえは何もわからんなわな

>>56
延命が証明された抗がん剤は少ないぞ。
特に最近の分子標的薬剤は…

それでも、PFSなどの延長で効果あるとされています。

イレッサで800人は死にすぎだろ。癌患者なら人体実験みたいなことしていいのか？

>>56だよな
患者が知りたいのは効果やリスクだろうな。その上で天秤にかけてどったをとるか決めたいところ。

>>58
一方で、新薬が早く欲しいとほざく末期患者も居るのじゃ。
死に至る病ゆえの葛藤。
当に天秤。
この判決は、医薬の進歩速度を、外国よりも更に遅くするのに十分なものだ。

国の責任認めずって何かおかしくねーか

ドラックラグなんていうが、早く認証して死人が増えたら元もこうもないぞｗどうせ死にますからなんていえば、それこそ実験だし　
やりたければ治験でどーぞって話

>>58
自殺で死ぬ数に比べたら大したことないだろ

固形癌相手のTKI単剤でOSに差が出た試験ってあったかな？
そんなもんだよね

>>64
延命効果を正確に評価するためには、非人道的な臨床試験をデザインしないと
行けないので、世界各国でPFSで代用しているだけ。
PFS≠延命効果。
けど、抗癌剤やTKIでは確実に縮小効果が得られているのが実感。
リンパ腫や乳がんではなかなか死ななくなった。
肺癌も劇的に予後改善している。体力があればケモやTKIで押せる。
むしろSqCCとか、多形癌などの予後不良な因子が問題。

まあ痛くなけりゃいいよ
宇宙の歴史からしたら30で死のうが90まで生きようがさほど変わりはない

まあ、アストラゼネカに非があるとすれば、あまりにも「夢の薬」と
言い過ぎたことかな。

今では、さすがに分子標的薬を夢の薬とまで言う人はいなくなったが、
出てき始めた当時は、かなりのもてはやされかただったよ。

たしかにイレッサは効くけど、副作用も当然ある。どんな薬でも
そう都合のいい薬は無いってことか。

>>62
じゃ、これまでの亀さんの治験でOKってことだね。
このイレッサは、それを是正しようと承認を早くした薬の1つだと聞く。
それはそれで、もっと早く承認されれば死ななかったのにと言うに違いないがな。

行政の認可制度なんていい加減なもんだ
産廃に関してもしかり､行政が許認可をした業者に廃棄依頼しても
業者が違法処理をした場合､廃棄以来した業者も再廃棄処分費用を
請求される｡名古屋の耐震偽装もそうだが役所仕事なんて人間のクズが
やってるんじゃないのかと思うわ

>国とア社は臨床試験中、副作用の「間質性肺炎」の発症例を把握していたが、 
>最初の添付文書（医師向けの説明書）で警告欄に記載せず、被害は拡大した。 

>間質性肺炎は初版の添付文書で、下痢、肝障害に続いて２ページ目の４番目に記載され、 

医師向けの説明書なら、警告欄に記載してないとか順序が後だから医師が危険性を過小
評価したってなら、医師を訴えなきゃ

>>65
勉強になる、特に最後の１行参考にします。

肺癌そのものの死亡率
イレッサの肺炎での死亡率
イレッサのその他の副作用での死亡率
他の抗癌剤での死亡率

これの比較なしで議論しても無意味

裁判なんてのは素人が無意味な議論の果てに的はずれな結論をだすところだから、無意味でいいんだよ。
嫌なら辞めろ

【話題】 あぁ厚遇…大阪市職員の退職金は１人あたり２７３６万円！
http://raicho.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1299197172/

http://iressa.sakura.ne.jp/iressa/static/17.html
>しかし、４つある致死的な副作用を全て１番目に書くことは物理的に不可能である。
>どれかを１番目に書けば、残り３つは２番目以降にしか書きようがない。
>このように、不可能なことを求めて、それが達成されないと「指示・警告上の欠陥」とするのは、明らかにおかしい。
>しかし、判決は判決である。どうしても従えと言うなら、従う方法を考えるべきだろう。それで、考えた答えが下の図である。
http://iressa.sakura.ne.jp/iressa/img/iressa_text.png

>これならば「４つとも一番目に書きました」と言い張ることも可能だろう。
>今後、新薬を発売する予定のある製薬会社は、これを大いに参考にしてもらいたい。

>>75
warota(w)強烈な添付文書だなあ、本当にこれつけたら業界で話題騒然になるな

大阪地裁の考える「医療現場においてイレッサを使用することが想定される平均的な医師」像

・製薬会社の宣伝を鵜呑みにする。
・致死的な副作用を４つ並べると４番目は重要ではないと解釈する。
・何ら合理的な理由なく添付文書を軽視する。
・必要性があっても文献参照などの可能な限りの最新情報を収集しようとはしない。
・十分な知識もないのに未経験の医療行為に対して無警戒に挑戦する。
・医療用医薬品であっても経口薬は副作用を気にせずに投与して良いと考える。

一般常識的な感覚における「医療現場においてイレッサを使用することが想定される平均的な医師」像

・製薬会社の宣伝は話半分に聞く。
・何番目であろうとも致死的な副作用である限り重要であると解釈する。
・合理的な理由がない限り添付文書には可能な限り従う。
・必要に応じて文献参照などの可能な限りの最新情報を収集しようとする。
・未経験の医療行為に挑戦するときは経験不足や知識不足を補うための最大限の努力をする。
・経口薬であっても医療用医薬品であれば副作用については警戒が必要と考える。

特効薬と言われるぐらいなのに・・・
副作用で死ぬ人はいるが
一方で、イレッサによって命を永らえてる人が大勢居るのも確か

こういうのって比率で考えられないのかな
効果のあった人と効果のなかった人と逆効果の人
なんでもかんでも万能な物はないんだから

>>80
死んだのはたしか１％もいなかった。
手術もできないような状態の肺がんなら、その程度のリスクなら十分許容できると思うけどね。
手術よりリスクは低かったんじゃないかな。

投与された患者が多かったから死者も多くて話題になったが。

製造物責任法が法律で具体的な基準を示さずに個別の判断を裁判所に委ねているとはいえ、
こんな初歩的な勘違いで製造物責任を認めるのも酷すぎるな

大阪地裁判決の主な誤審
・欠陥と損害の因果関係の立証責任は原告が負うとしながら判決で因果関係を検証していない
・通常有すべき安全性の判断がダブルスタンダード、かつ、平均的な医師をド素人扱い
・開発危険の抗弁の判断が大阪地裁自身による認定事実と食い違っている

判決では誤審部分以外は原告の主張を全否定

そこで丸山ワクチンですよ

国は絶対に認めないよこういうのは
だって認めると不特定多数の自称患者が現れて特定アジアからのタカリ屋が集まってくる
証拠もなしに、俺は数十年前までそこで働いていたとか叫びだす奴が現れる。
さらに、別の事件でも認めないといけない判例になってしまう。
そして賠償はすべて税金からという、自分の払った金から賠償されるっておかしな話でしょ？

>84
添付文書に効かないと書いてなかったのは国と製薬会社の責任だっっっっっ！！！
と訴えられるよ

自分で事実関係を調べずに原告の主張をそのまんま垂れ流すだけのマスゴミを何とかしてくれ

裁判に勝つのが仕事とは言え、意図的に詭弁をこねくり回す原告弁護団も何とかしてくれ

国は絶対に控訴すべき。
これは金云々の問題では無い！
こんな訴えが認められてしまえば、ただでさえ薬の認可が遅い日本において、ますます時間を要するようになってしまう。そうなれば新薬開発の障害になるだけでなく、助かる命すら間に合わなくなる。
原告団は人殺し同然だ!!
逆恨みを利用して私利私欲を貪る許すべき存在である。

ここは大阪地裁のスレ
↓東京地裁はこっち↓
http://toki.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1300861660/

文句言う奴が多いから、もう抗がん剤はなしな