【医薬】田辺三菱製薬、また不適切試験　子会社社員が一部の薬で怠る　理由は「手間がかかる」［11/01/26］

ソースは
http://www.asahi.com/health/news/TKY201101250485.html

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田辺三菱製薬（本社・大阪市）の子会社が品質試験をしていない医療機関向けの注射薬を出荷していた、
と社外の弁護士らによる調査チームが指摘し、田辺三菱が厚生労働省にこの調査結果を報告していたことが
分かった。
２００７〜１０年３月の約３年間に試験担当社員が一部の試験を行わず、出荷の基準に合格したように
虚偽の試験結果を記録した行為があったとしている。
田辺三菱は、これらの指摘を「受け入れざるをえない重大な状況と認識している」と答えている。

田辺三菱と別の子会社は昨年４月、薬の承認申請で試験データを改ざんしたなどとして業務停止処分を
受けた。

今回の問題で、田辺三菱側の社内調査は「試験は行われていた」としていた。
だが、その後の社外の調査チームの調べに対し、試験担当社員は、試験の一部を実施しなかったことを
認め、その理由を「手間がかかる」などと話した。
残りの大部分の試験項目については「試験をした」などと否定したという。厚労省は、薬事法違反に
あたるかどうかを判断する見通しだ。田辺三菱によると、健康被害は報告されていないという。

問題となった子会社は「田辺三菱製薬工場」（大阪市）。
同社の足利工場（栃木県足利市）が製造や試験をしている医療機関向けの注射剤
「リプル注」「パルクス注」「リメタゾン静注」「パズクロス点滴静注液」の４製品で、
不適切試験の疑いが持たれている。

田辺三菱と同工場は昨年９月、品質管理部で４製品の試験の大半を１人で担当する社員が試験をしていない
疑いがあるとの報告を受け、社内調査を実施。
「本人もやったと言っているし、記録でも裏付けられた」として「試験は行われていた」と結論づけた。
だが、朝日新聞が同工場社員らにこの疑いに関する取材をした後の昨年１２月末から、田辺三菱は改めて、
社外の赤松幸夫弁護士らによる調査チームでの再調査を開始した。

調査チームは、４製品にそれぞれ行う十数項目の試験のうち、
担当社員が試験をしていない疑いが持たれた４項目の試験について調べた。

-続きます-

-続きです-
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一つの試験項目は、使うべき備品の数に比べ購入量が少なかったことなどから、
「全体の７７％は実施していない」と判断。記録では必要な試験は行われたことになっているため、
虚偽の試験結果が記入されたとみている。もう一つの項目では、機器の使用記録が３年間で１回しか
なかったことなどから「試験を実施したとは思えない」とした。

調査チームは、その他の２項目についても、試験をしたとする社員の説明が「不合理で不自然」などとして、
「実施しているとは思えない」との見解を示した。昨年の社内調査の結果も「肯定できない」と結論づけた。

リプル、パルクスを開発したＬＴＴバイオファーマ（東京都）によると、リプル、パルクスは
閉塞（へいそく）性動脈硬化症などの手術や治療に使われる代表的な薬。
二つの薬は１９８８年に販売が開始され、二つとも田辺三菱製薬が製造しているが、
パルクスは大正製薬が販売している。
田辺三菱製薬によると、リプルの年間の売上高は約８０億円。後発医薬品の影響で単価も下がってきたが、
「過去のピーク時には二つの薬で約５００億円の市場規模。そのころよりは落ちているが、
依然として注射薬の定番」（ＬＴＴ社）という。

田辺三菱は「問題なしとした社内調査は、調査のノウハウなどが不十分だった。隠蔽（いんぺい）する
趣旨はなかった。今後は原因究明などの調査を続ける」としている。

-以上です-
品質試験をせずに出荷された疑いのあるリプル注
http://www.asahicom.jp/health/news/images/TKY201101250489.jpg
品質試験をせずに出荷された疑いがあるリメタゾン静注
http://www.asahicom.jp/health/news/images/TKY201101250490.jpg
品質試験をせずに出荷された疑いのあるパズクロス点滴静注液
http://www.asahicom.jp/health/news/images/TKY201101250491.jpg

田辺三菱製薬　http://www.mt-pharma.co.jp/
株価　http://company.nikkei.co.jp/index.aspx?scode=4508

TOEICで730点以上取れても
人間としてダメ

全部廃棄だろ

>>3
それ武田ｗ

まーた業務停止くらうかね・・？

tetto

>一つの試験項目は、使うべき備品の数に比べ購入量が少なかったことなどから、
>「全体の７７％は実施していない」と判断。

最初の社内調査チームは上司から隠蔽を指示されていたとしか考えられないな。

まーた、ミドリ十字か！

ミドリ十字さらしage

あ、sageてたw
しかしほんとこの会社の体質変わらないなー

さらしage

いくら会社の合併繰り返してロンダリングしても、文字通りミドリ十字の血が入れば体質は変わらないし隠し切れないな。

ミドリ十字

こええ・・・
でも患者は知りようがないから知らないうちに使われてるんだろうなぁ・・・

社員一人がこんなことやるわけねーべ
報告書作り直し

一人にこれだけ権限与えていいのか？
最低二重チェックは必要じゃないのか？

厚生省と消費者庁はなんらかの行動するんだろうな

なんで三菱ウェルなんかと合併したのかと、今更ながら思う田辺OB。葉山さ〜ん

去年、業停食らってさらにまたGMP違反か
学習能力ないねえ

機構は他社の別件で責められつつあるから
喜んで弾よけに使うだろうな

さっさと潰せ！！
全力で潰せ！！
この企業からものを買うな！！！！

骨折を隠した医師・小井土雄一
骨折を隠した医師・高里良男
骨折を隠した医師・長谷川栄寿
骨折を隠した医師・今井一徳
骨折を隠した看護師・大和田文代・高瀬律子・安井俊子
医療ミスを隠した病院
全盲患者を放置→頭部外傷・骨折
災害医療センターの医療ミス

災害医療センター（東京都立川市）救命救急センター看護師・安井俊子が，
全盲患者の食事介助中に，電話がかかってきたという理由で，
本来，元に戻すべきベッド柵を下げたまま，患者を放置して持ち場を離れました。
頭部もギャッジアップしたままでした。
この結果，患者は転落し，頭部外傷・骨折を負いました。

災害医療センターの看護師・安井俊子は，家族が面会で入室した時にも，
ベッド転落の事実を知らせませんでした。

災害医療センターの救命救急センター責任者・小井土雄一は，
災害医療センター救命救急センターの過失による頭部外傷・骨折について，
家族に対し「説明はしない。俺は病院職員を守るために来たんだ。」として，
説明・謝罪を行いませんでした。

災害医療センター医療安全管理室（高里良男・大和田文代）は，
国立病院機構への報告義務を怠り，骨折の事実を隠蔽しました。

（立川簡易裁判所平成２１年（サ）第９９号）
これは，裁判所の証拠保全によって，わかった事実です。

恐ろしいな。

>>20
で？？スレ違いもいいとこだろ

リプルもパルクスも長年使ってるし、
使えなくなったら困るなあ。
代替品があればいいんだけど。

プレスリリースでは業績の心配してるｗｗｗ
社内コンプライアンスでの再発防止じゃなくて業績の心配か
またやらかしそうな悪寒

三電ロジは去年三月の公取注意勧告の謝罪文出してたけど
リンクはプレスリリースに並べていなかったし
長期派遣の問題出たらそのリンクも消し去った

三菱のグループ企業って何度も繰り返すね
触法すれすれな内情なのか？

老害「オレがコスト削減のやり方を見せてやる。部下の名義でな」

武田も田辺もMRさん来なくなったなあｗ

足利工場って事は旧ミドリじゃなくて、
旧東京田辺だな。

のんびりした会社だったが、、、やたらと合併したんで腐っちまったか。

社内調査でシロ判定というのが痛すぎる。
当社はinternal auditがろくにできません、と宣言しているのに等しい。

内部の場合、身内だから甘くなっちゃうんだろうか。

結局白状させた外部弁護士ってヤメ検の先生みたいだからな

ここの会社はもうだめ　体質が腐ってる　去年業務停止くらったばかり　隠す・ごまかす・嘘をつく　もう吸収合併されるしか生きる道なし　来年また何かやらかすよ

最初にシロ判定になったって事は、
事の起こりの告発者のほうが処分されてたりしてな ((((;゜Д゜)))ｶﾞｸｶﾞｸﾌﾞﾙﾌﾞﾙ

自然消滅するでしょうし、消えても困りません。
逆に、存続は困ります。迷惑です。

ここは知らんが、他の会社での経験による一般論として

品質保証関係の部署って目立たないし売り上げの数字を持ってるわけでもないが
不景気やら株価やらの理由で予算削って人間減らしたら
目の前の苦情処理にばかり手間が取られ
製造現場へのauditが結果的に手抜きになる可能性があるなあ。

たしかに営業の方はゴルフだの産卵だので大変だろうが
おいらも一時期QAにいたことで、齢三十にして左のもみ上げが一気に真っ白になった

そもそも出荷試験みたいな事は、複数人体制で実施とかして
手抜きができないような運用なのかと思ってた。

出荷判定か。

おそらく形式的にはSOPがあり、現場担当者がそれを厳守して検査し
工場会社の上の人、親会社の人、あるいはその両方が
書類チェックして判子つくことになってるはずだがなあ。

メ○ラ判だった、ってことだろうなあ。

この時期にこの製品…自爆だわな。
春の花粉症、夏の皮膚炎の時期も何か起こりそうな悪寒。

よっぽど小さい会社か特殊な試験じゃない限り、
試験担当者をローテーションさせると思うんだけど、同じ人間が三年ってのも異常だよなぁ・・・

度重なる合併と分社化でそこまでリストラしちゃったのかな？

で、どこ出身の社員？

3年じゃなくて8年も単独だと・・・タメダコリャ
ttp://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110126-00000107-jij-soci

>>36
おそらくタコツボ化してたんだろうなあ。

担当者が自分の食い扶持を守りたいがために
（ヤメ検に追及されるまで白状しないんだから頑固だぞ）、
ノウハウを文書化しない、また、新人が入っても教えない。

いや、機器分析なんてやれる人がやりゃすぐ片付く話なんだがねえ。
残念なことに会社も固定費で正社員雇う余裕がないから古参の言うままに任せる。
派遣会社から来た非正規の方なんて放置だ放置だ。

そして業務独占状態が生まれましたとさ、
というパターンな悪寒がするよ。

まずいよ。

>>39
単独で8年って事だから、よほどやり手がいなくて押し付けられたか、
独占していたかどちらかだろうね。

ttp://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110126-00000107-jij-soci
＞計測結果が記録として残らない仕組みだった
機器分析じゃなくて、局法の重金属やヒ素の試験って呈色だから残らなかったのかな？

もしかして吸光のデータ残すんじゃなくて
目視で「おｋ、Pass欄にチェック入れとこう」って話かなあ？
（それもそれでやばい）
手順書作った人の考え方（責任に直結する）にも依存するんだろうけどなあ。

というか、やり手はいるでしょう。
いくら栃木（だっけ？足利学校のあったのは）の農地の真ん中だったとしても
化学寄り四大卒のQC担当者を派遣会社が募集すれば、応募はあるだろう。
不景気で職がないから。

これはちょっと何だかな…
大半を1人でっていうのもありえないけど、当該社員の意識の問題とか言うのもどうだろう…
記録残らないとか、GMPもQCQAも機能してなかったんだったら、工場自体問題ありなんじゃないか

原発性じゃなく複数の事業所で連続して発生したわけだから
製造業者1軒におけるCAPAどころの話じゃねぇ。

トップマネジメントわっしょいわっしょい

（マネジメント層って社長だけのことじゃないよ、広いよ）

田辺三菱製薬、不祥事の連鎖　ずさんな管理・出身企業間での争いも
ttp://sankei.jp.msn.com/affairs/news/110126/crm11012623460329-n1.htm

いくつかの会社を合併させて効率化の美名で分社化させたから、社内がｇｄｇｄなのかもね。

M&Aも分社化も業界の宿命みたいなもんだ。
されど、その企業において特異的に発生するのは何故なのか、が議論になるやもしれん。

前回のケースについて、対策室かなにか作ったらしいな。

もし上層部になんらかの意志があったとしても現場に伝わらないということだ。

アタック２５で田辺三菱のCMがACになるのか

個人の犯行なの？
検査薬の購入をごまかしてたならともかく
ただの手抜きにしてはずさんすぎる。

管理者にも問題があれば一人で十分なんじゃない？
で、同じ人に8年もやらせてたって事は杜撰な管理だったと考えられる。

ここまで逝くと手抜きって言うか、病気レベル（組織も個人も）のような気がするけどね。

この手の事案について、
犯人探しを優先に考えるのはそろそろやめたほうがいい。
もちろん責任のある人間・関与した人間が責任を取るのは当然の前提だがな。

そりゃあ、世間的（マスメディア的）には
現場担当者と社長の首を取れば騒動も沈静化するかもしれない。

しかしながら、それで済めばまた同じことを繰り返すぞ。
トカゲのシッポ以外の従業員の考え方が変わらないから。

かつて、源流の会社のひとつが薬害問題を起こし大騒動になって
歴代の社長３人が実刑を食らったよなあ。
そういう方法「だけ」では、罰せられた者以外の関係者の意識は変わらないわけだ。

全社態勢で隠蔽工作か

せめて後任者からの内部告発のときに、
きっちり調べ上げて報告してほしかったな。

全社を挙げててきとーなことをやってれば、調べ上げることが難しいんだろうな。

ヘルスケア業界は内部監査がデフォなんだな。
すなわち、異なる部署同士でお互いにチェックしあうわけよ。
もしきちんと機能していれば、チェックしないよりずっとましだ。そりゃそうだ。

仮に内部の査察側も含め、全社挙げてみんなインチキやってりゃどうよ、っていう。
「バックデートくらい当たり前じゃん？
　なぜなら規定なんて○×△※の理由で、守ってもしょうがないし」
と全員が考えている会社も世の中になくはないだろう。

自分が突っ込まれることを恐れ、逸脱があっても指摘しにくかろう。
みずからの部署にそれが返ってくるから。
なーなーの世界だな。

内部監査って、全社的な基準や常識から外れた部署には有効だが
企業内部の全員がインチキやってれば、そりゃ意味がないよ、という。

http://kamome.2ch.net/test/read.cgi/bio/1291400162/

それでもつぶれないミドリ十字

試験したところで結果が信用できるかどうかわからんからどうでもいい