【医薬】田辺三菱を業務停止、子会社データ改ざんで：大手製薬会社の業務停止は極めて異例 [10/04/13]

田辺三菱製薬（大阪市）の子会社が新薬の試験データを改ざんした問題を調査していた厚生労働省は13日、
薬事法に基づき、田辺三菱を今月17日から25日間の業務停止とする行政処分を発表した。

大手製薬会社の業務停止は極めて異例。

田辺三菱は、子会社に対する監督責任が問われた。
同社のほか、子会社の製造会社「バイファ」（北海道千歳市）が、今月14日から30日間の業務停止処分を受けた。

発表によると、同社は世界初の遺伝子組み換え技術による人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を承認申請する際などに、試験データを改ざん。
不純物の濃度を実際より低く見せかけたり、アレルギーの陽性反応を陰性反応のデータに差し替えたりするなど、
16件の試験などで不正を行っていた。

バイファは、旧ミドリ十字が遺伝子組み換えの薬品を開発するため1996年に設立された。
旧ミドリ十字は合併の末に、現在は田辺三菱に吸収されている。

ソース：YOMIURI ONLINE
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20100413-OYT1T01132.htm

ミドリの悪癖をそのまま引き継いでるのかよ('A`)

薬の供給どうなるんでしょうね。今頃調剤薬局は慌てているんじゃ？

本社移転の話を断ったのか・・

報復でマスコミへリークされたのね

>>2
田辺側はまともだが、三菱側はヤバイと聞いたことがある。
都合の悪いデータがあっても、言われるまで隠してるなんてことがあるとか。

>>5
三菱側がミドリを引き取ってたからなぁ。。。

製薬も専門というより化学の一部門だったし、
ちょっとヤヴァイのかもね。

旧ミドリと聞いただけで、さもありなんってニュースだな

ミドリ十字+吉富製薬→吉富製薬
田辺製薬＋三菱(化学？)→田辺三菱
で、吉富が吸収されたのがどのタイミングか忘れた

銀河漂流

>>8
ミドリ＋吉富＝ウェルファイド
三菱化学製薬部門+東京田辺＝三菱東京製薬

　ウェルファイド＋三菱東京＝三菱ウェルファーマ

　　田辺＋三菱ウェルファーマ＝田辺三菱

こんな感じだったと思う。
で、合併するごとに子会社化・分社化をサクサクしてたから関係会社はおおすぎてわからんｗ

試験データ不正問題、田辺三菱製薬と子会社を業務停止に
http://www.asahi.com/national/update/0413/TKY201004130345.html

「旧ミドリ十字」の体質抜けず
http://www.nikkei.com/news/headline/related-article/g=96958A9C93819695E3E1E2E6E78DE3E1E2E6E0E2E3E29180EAE2E2E2

リウマチ薬など７品目は除外＝田辺三菱製薬の業務停止−厚労省
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2010041300808

田辺三菱製薬を業務停止
http://www.jiji.com/jc/p?id=20100413210555-9211016

三菱化学の偉い人達には
可愛がってもらったからなヒッヒッヒッヒ
あの体質がね・・・

製薬も銀行やJALと違って公共事業じゃないから、
現代社会においては利益上げないとやってけないのは
よく知ってるというかなんというか、な立場だが、

GMPレベルで十数件の改竄って、度を越してる。
もちろん、なんとか部隊の残党はもはや鬼籍に入ってるだろうが
経営のトップレベルでは文化的かつ無意識的に受け継がれているんじゃないか？

おいらのよく知ってるその会社の若手は、スタンスにおいて真逆でデータに厳しいが、
業績悪化によりあいつが切り捨てられるようなことがもし仮にあったら
あの会社は終わるだろうなあ。

>>10
す、すごいね！
三菱ウェルファーマ ナツカシス

>>14
その会社だった時に出してた非ステロイド系の皮膚炎の薬買ったことがある。
何か魚臭いのｗ

とことん腐ってるなｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
メシウマｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ

さすがミドリ十字ｗ

さすが７３１部隊

業務停止って何から何までていしなんかの

歴史あるタナベにとっては汚点だな。ミドリの部分だけ放出しちまえ。

>>19
厚労省の行政処分だから、厚労省からの免許とか許可とかを受けてやっている
業務ができなくなるんだろう（具体的には薬事法上に規定がある製造と販売）。
だから営業とか研究開発なんかは通常通りのはず。

>>19
企業として全部停止ではない。業務（カネや人事関係）は動く。

薬事法上の「製造販売業者」（企業そのものとは別）としての機能が停止する。
例外として、すでに売った製品の安全性に関する問題、また、
「この薬がないとジェネリックがないから患者さんが困る」的な医薬品については除外される。

しかし、特許が切れてない製品だけ工場のラインを動かして、
クリニックから注文されれば配達だけするような状況は
製造販売業者としては致命的打撃であり、キャッシュフローが相当まずくなる。中小ならな。
三菱系だから知らないけど。

>>19
>>11を読む限り、一部を除いて売るのは停止みたいだね。

生産は別会社（子会社）がやってるから続けるんじゃないの？

>>21
製販業と言っても、極論では製造を韓国あたりにOEM委託、販売を卸業者さんに委託でも
薬事法上のライセンスは製造販売業者だからな。

細かいことには詳しくないが、企業における基礎研究(GLP関係)も影響を受ける可能性がある。
むしろ、プロトコールを継続中の開発(治験/GCP)がどうなるのか、気になっている

黒い太陽７３１

>>24
GLPは関係なくね？
むしろGMPのほうが影響あると思うんだけど
治験はあぼーんだよ。あぼーんじゃなきゃ業務停止の意味ないよね

医薬の改ざんはいけねよ。
そもそもGxPがどうして出来たのか今の若いヤツなんてしらねーんだろうし

結局、子会社だからＧＭＰの査察も緩かったんだろな
製造販売側の責任は逃れられないな

今回の件はGMPが本丸だからな
（おそらくスケールアップの際のバリデーションにて、アレルゲンか何かを隠匿したような印象？）。

おいらはGLPにいたことがないからわからんのよ正直。
アカデミックでピキア飼ってた仕事から、いきなりGQPだのGVPだのに転職したから、
GLPがどこまで厳しいかよく知らない。

ミドリ十字＝731 部隊の内藤良一チームが設立した血液銀行『日本ブラッドバンク』が源流
売血事業で「黄色い血」問題を起こし、多数の肝炎患者を発生させ、売血事業が禁止される。
ミドリ十字に社名変更後は、人工血液を未承認のまま投与する人体実験を
繰り返していたほか、薬害エイズ事件を起こして社会問題になるなどの前科有り。

査察なんざ所詮公益法人の連中のお役所仕事。
手の内さえ知ってればいくらでも辻褄の合う書類作成してる。
しかも今は派遣になｗｗｗ

査察連中の査察が緩いのは
国からの業務委託でさせてる医薬製造会社
ＧＭＰ認定させなきゃどこもやってくれるとこないし

731部隊の末裔がミドリ十字
ミドリ十字の末裔が三菱ウェルファーマ
三菱ウェルファーマの末裔が田辺三菱

さもありなん

見つけた査察官が優秀だったのか
それとも
辻褄を合わせることすらできないアフォな連中だったのか

どっちなのかスッゲー知りたいｗｗｗ

三菱って車の方でも何かあったよねぇ。
隠蔽体質なんかしら？

でも、ミドリ十字の社員はほとんど残ってないのにね

世論に鑑みて、新型フルのバクシーンをどうでもいいから早く供給しろ、
みたいな論調になれば年金専業大臣が指示して認可も下りるだろうが、
国の下請け新霞ヶ関ビルも、製販も、あるいはひ孫請けの非正規にも生活があるから。

役所はメディアの動向しか気にしてない。

田辺三菱製薬のコメ
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/MTPC_med100413.html

ここを読む限り少なくとも「メドウェイ」の５％はもちろん２５％の治験はあぼーん決定

しかしすっげーなｗｗｗ
普通はＧＭＰに沿ってない場合があっても改善注意だけで済むんだけど
ってこれ以上の通知を受けたことないから知らないんだけどさ

>>34
企業風土は引き継がれるんだろうな。
隠蔽体質＆法令無視
倫理観の欠片もないわ。

新薬開発じゃなくてジェネリックメインで行くというのに
こういう安全性試験でミソつけじゃまずいだろう
なんか裏がありそうだけど

http://www.asahi.com/national/update/0413/TKY201004130345.html
＞田辺三菱の研究所職員がバ社の研究者に「都合のいいデータを採用して報告するように」などと助言したこともあったといい、
＞不正を誘発する指示だったと認定した。

この場合は三菱体質というべきなんだろうなきっと

三菱以前のなんとか部隊の70年前くらいから連綿と受け継がれてきた体質なんだろ。

中小のおいらだって、開東閣の挙式くらい出たかったぞ、このやろう。

羊羹大好きだからな。

>>34
今回の「バイファ」は、ミドリ十字直系の子会社だから、逆に、結構残ってるんじゃないかね。

つーか、アルブミンなんて安定かつ簡単なタンパクであり、
頭使って数種類のカラムにかけりゃ大量生産も早いだろ。

なまじピキアに拘泥したがゆへに、逆にまずくなったという。
Industryだから、カネの問題が絡むことはよぉく知ってるが、インチキはまずい。

その会社の歴史を除外しても、昭和電工Trp事件とか、いろいろありました。
漢方薬用の生薬のゴオウまでもがGMPに引っかかることまで知ってる。
また、健康被害(AE)がなぜかQAに行って、なぜか「英語わからないから」という理由にて
他部署のおいらの仕事が増えることも知ってる。

しかしまあ、データはちゃんと出せよ。最低限だぞ。
たとえば「酵母だから（どうにかこうにか）こういう結果が出たが、
人体には（これこれこういう理由で）影響しない」
という科学的合理的説明をするのが製販というか担当部署の仕事だ。

患者さんに悪影響を及ぼさない証明ができるのならちゃんとやれ。
隠蔽は最悪だ。ひとりの患者としてもワーストだ。

また三菱か

新薬を認可するのが世界一遅いと言われる厚労省だが
企画潰しは剛腕だなｗ

関連付けを意図的に切り離すねつ造的な統計結果を公表した
賃金構造基本統計調査の厚生労働省も業務停止確定だろw

メドウェイは臨床ではものすごく期待されてた
ふたを開けたらピキアのアレルギー検査が保険外でﾊｧ?って感じだったのだが
これで製品としては葬られた感じだな

とにかく非ヒト由来を早く出してくれないと
輸血の書類が面倒でたまらん

>>32
間違いなく内部リークだろ。
＞バイファ内部→(改竄事実リーク)→田辺三菱トップ
＞田辺三菱トップ→(このままだとマスコミに直に流される)→自分で発表
＞田辺三菱トップ→(自分で発表したから許してくれるよね？)→営業停止処分

そのうちそこらへんの事情も出るだろ。

人体に入れるものなのにデータ改ざんとか信じられん。
最低限のモラルもないんだろうな。
今後二度とこのようなことが起きないように厳正な処罰をすべきだよ。
最低でも捏造に関わった担当者全員を起訴するべき。
明らかに公文書偽造だろ。重い犯罪だよ。

ひとまず株主には私財賠償を。
見せしめを。

イメージ一新のため会社名を変えるべきだね。セブン・スリー・ワン製薬とかね(´･ω･`)

薬事法では総轄責任者が管理責任を問われるのでは？

これに限った話ではないが、都合のいいデータしか提出しないことって多いよね

まぁ人体実験するのが一番データとれるからなｗ
人体実験しなくなったミドリはどんどん落ちぶれていった
それは日本の製薬業界再編にも繋がった

まったくここは。
ちっとも体質が変わらん。

>>52
俺のいた医局のリーダーは、
「出したい実験データを出せるようなって一人前」
と豪語してたな。

731部隊パネェwwww

いやいや
CRお業界ではふつうだから(笑)
お前ら騒ぎすぎ

株主総会は荒れるかしら。

>>1
>旧ミドリ十字は合併の末に、現在は田辺三菱に吸収されている
731部隊の呪い、か…

>>57
業界人か。
適当なんだね。仕事なめてんの？

>57
お客様に都合の良いデータを錬成する業界だからな。

製造販売の総括責任者は監督責任で株主代表訴訟受けるんじゃない？

ミドリ十字の意思は脈々と受け継がれていたわけか？

>>42
酵母で出たのか。でっかいプラント作った某所は大丈夫かな
別会社だから表に出にくそう

やっぱりミドリ十字だね。
不正行為の総合商社！
人工血液（フルオゾール）の人体実験に、肝機能障害の副作用を隠蔽。
これは承認されなかったため、多くの人の生命が救われた。
無許可医薬品の製造販売。検査薬と同成分の試薬を医薬品として販売。
在庫処理のため、安全な製剤を導入しなかったため、多数の患者さん
にエイズとＣ方肝炎ウイルスを感染させ死に至らしめた。
国公立病院への医薬品納入に関する数多くの贈収賄事件では常に常連組。
このような倫理観のないミドリ十字の残党を残しておくから悪い。
ミドリ十字を引き取った時点で、残党はリストラすべきでした。

薬に関しては、物流センターに２ヶ月分のストックがあるそうで、それ
を発送するのはＯＫだそうで、製造もＯＫだそうですよ。ただし新たに
製造した分を発送するのは×らしい。
医療現場は特に混乱はしていません。

忘れた頃に話題を提供してくれるミドリ十字。

>>65
コンコ８
フィブリノーゲン
トロンビン
アルブミン
クリスマシン
ガンマグロブリン

あと何あったっけ？

アンチトロンビ�V
ハプトグロビン

でも、血液製剤は全てベネシスという子会社が製造販売しています。
今回、ベネシスは処分を受けていません。一応別会社ですから。
しかし、旧ミドリ十字の保守本流はベネシス。殆どが旧ミドリ十字の社員
で構成されています。

この会社すごいね
スモンとクロロキンと薬害エイズかあ

HIVだけかと思ったら、HCVもファイブリノジェンもその他もか。

休み時間に上司と話してたら、
「財閥系じゃないうちみたいな製販は、業停くらったら会社ごとすっ飛んで無くなるぞ。
出鱈目やるなよ、覚悟しろよ。」とお説教。

田辺三菱は殺人会社だな

731部隊は捏造とかナントカ言い始めるネット部隊がまたやってくる

厚生省の天下り先だから

ＧＭＰ教育どんなことやってんだろうｗｗｗ
ぜひ田辺三菱で研修させてほしい
データー改ざんってｗｗｗホント糞すぎでｗｗｗ笑いが止まらん

これ、２０名の偽装担当者ってどんな処分？
とてもトカゲのシッポ切りしてる体制とは思えないんだが。

今でも会社の利益につながる不正は護送船団ってのが日本の企業体質なんかな？

>>71
捏造だろ？
あれは単なる生物・化学兵器部隊。
今の自衛隊にもある。

いわゆる南京事件は捏造だと確信してるが、731部隊に関しては資料がないからよくわからん。
もう60年も70年も経ったからなおさらわからん。

そんなことより、製販本体の外部audit teamによる報告書を読んだ。
現在の時点にて、戦後に数々の薬害を引き起こしたミドリ十字直系のバイファ社が
子会社としてずぅーっと生き延びてきた歴史が伺える。

血液製剤（生物由来は業界で格下扱いだからだれも行きたがらない）について
三菱/田辺はノウハウがないから、MJ残党に丸投げしてほったらかしにしていた、という。

合併時の外資と内資のやり方の違い；
外資：特許や市販(marketing approval)のライセンスさえ手に入れられればいいから
　　　　買われた会社の従業員は全部クビね。
内資：いちおう旧母体による派閥はつくるが、建前では仲良くやりましょうよ

外資のカルチャーも嫌いだが、国内資本のなあなあ主義が
患者無視の暴走に走ってしまったことは全く否定できない。
「MJ出身者って習慣的にインチキやってるらしいけど、
波風を立ててもしょうがなくね？」みたいな。それが滅亡を招く。

>>76
業界関係者だが、その見方、大方当たってそうな気がする

ノウハウがないってより産廃業者とか品質管理部に近い位置づけだろ
全体として必要だけど誰が担当してもダーティワークから逃れられない領域

発注・元請側としたら自分の任期中は管理責任外のブラックボックスで
バレないようにやってね、と祈る気持ち

まあしかし、生物製剤を扱える会社ってここしかないのも事実なんだよなあ。

76だけど
QAなんてdirtyなわけさ。

なんというか、言語社会レベルだけじゃなくて
苦情現品はじーさんばーさんの血液体液ドロドロなわけ。
歳をとるほど病原体も増えるからな。浮気やら風俗やらでいろいろ貰ってくるわけだ。

絶対にやる気がしねぇ。
おいらRA担当社員にもかかわらず、中小だから手伝ってくれ、と言われることもある。
しかし現品の検証作業についてはおいらは頑なに拒否するぞ。まだお婿に行ってないのに〜ｗｗｗ

せいぜい苦情に関する技術文書の翻訳を代行して、あとDVDのリージョンコードの問題で
MP4に変換すればFTP鯖に上げられるか自発的に海外と英語で相談するくらいだな。

嫌ならHCVとHBVのワクチンくらい経費で落としてくれよ、という。

会社がこんなんなって、
まさか 次の監査○○、
「ミドリ十字出身者」やないやろね。

次のaudit担当者がMJ出身なら、
臨床現場のMDの先生方やco-medicalの先生方が引くだろう。

ただでさえ日本市場は品質にうるさいのに
（むかしデミングという人がいてなあ、と話し出すときりがない）、
安全性/GVPにかかわってくると先生方の首を絞めかねない。

業界人だから心苦しいが、前科持ちのMJ出身者は
たとえ何百億円をムダにしてもいなくなってもらうのが得策だわなあ。

合併とか多すぎて、
今なんていう会社があるのかわかりません。
製薬会社勤務なのに。
まぁ、恥ずかしいんですけど。

>>10 さんありがとう。

処分が甘すぎだな。
半年は業務停止にすべきだ。
また同じこと繰り返すぞ。