【医薬】ジェネリック医薬品の大洋薬品工業、点滴キットに別の薬剤［09/02/10］

大洋薬品工業（本社・名古屋市中村区）は１０日、医療機関用に製造・販売した
静脈注射用の医薬品「フラゼミシンＳ（２グラムキット）」の容器に、本来
使用すべきでない抗生物質「インダストキット点滴静注用０．５グラム」の
注射剤用管瓶が装着されていたことが分かり、健康被害を及ぼす可能性があるため
自主回収を始めたと発表した。
現在までのところ、患者への投薬はなく、被害の報告はないという。

同社によると、フラゼミシンＳは敗血症や肺炎の治療薬。別の抗生物質が入った
注射剤用管瓶を装着し、使用時に混ぜる。回収対象は０８年８〜１２月に全国の
医療機関８１施設に出荷した計１万８０キット。
医療機関の一つから１キットについて「溶液が異常な着色をしている」との
情報があり、誤って装着したことが判明。他の製品にも誤装着の可能性がある
として回収に踏み切った。

ソースは
http://mainichi.jp/select/science/news/20090210k0000e040086000c.html
大洋薬品工業
http://www.taiyo-yakuhin.com/

事務が診療方針に口だすなでござる

>>2
診療報酬かとおもたでござるの巻

>>1
なぜスレタイに“ジェネリック医薬品の”を付加した？元記事にねぇぞ。
ゾロだから事故ったとかって事例じゃネェし。
(つか普通に管理問題だろ)

http://news.saguri.info/file-id0210151.jpg

この記事は

｛名古屋｝って記事だろ。

>>4
かなり悪意があるスレタイだな。剥奪支持。

>>7
別の薬剤が入っていて、万一アナフィラキシーショックを起こせば、数分で死ぬ。
ジェネリックの怖さはこういう事が起こりうる事にある。
全く違うものと名前が似ているとか、後発品は医療事故の原因に
なりそうな事例は非常に多い。現場にいると大げさとは思えん。

>>8
そんなことはわかってる。異物混入は医薬品メーカーにとってあってはならないこと。
だが、それはジェネリックメーカーだろうが、先発薬メーカーだろうが同じことだ。
今回はたまたま大洋薬品でおきたというだけ。

日本の医療現場も早く製品名から成分名に慣れるとよいな。

とんでもない異種薬品混合だな。容器やラベルの取り違えは、百万にひとつ
も許されない命にかかわる重大な異常。医薬品製造にはＧＭＰという国際的
な厳格なルールがあるが、コストを優先するとルールは守られなくなる。
厚生省は医療費低減でジェネリックを勧めるだけでなくメーカーの製造管理
レベルの査察結果などの情報も国民に分かりやすく提供すべき。製造メーカ
ーの品質管理レベルには大きな差があることを君たちは知ってるか。

ジェネリックなんていうパクリ商品作ってる会社はこんなもんだろ。
安さ第一で品質管理は二の次。

これって回収したあと正しい薬品に交換すれば再出荷できるのかな?

>>1
ソースにジェネリックのジの字もないぞ！ｗ

よく気付いたなこんなの
先発からゾロに変えた直後に気付かなかったらその後は無理だろ

>>9
学生時代は、一般名で習ったなあ。
院内処方、点滴は別として、院外処方箋を先発品名で処方して
薬局が後発品に変更した場合は責任が薬剤師に発生するからと、
うちは一般名では入力できないようになってる。

NHKの番組でタミフル連呼してたけど
NHKで特定の商品名で放送してもいいものなのか

>>15
現場ではそうなっちゃうんだよな。責任逃れのために無難な先発薬を使いたがる。
健康保険制度を維持していきたいなら現場も協力して欲しいよ。

先発でこんな事ある？

コブラに対するアルマジロみたいなモンか…

>>18
ちょっと違うが
売られていた人工関節が滅菌されていなかったってのがあった

>>5
GJ

フットサル名古屋オーシャンズの会社だからもっとしっかりやれ。

ジェネと関係無くね？

>>17
だって副作用のデータくださいって頼むとありません！！て答えるんだもの
ジェネメーカー

>>24
同等性試験のデータだけじゃ不安なのはわかる。

でも金ねーんだよ！
鼻血も出ないぐらい保険組合には金がねーんだよぉ！
破綻寸前なんだよぉ！

医療費減らしてくれないと潰れちゃうんだよぉ。協力してくれよぉ

じゃあゾロ使って副作用起きても免責にしてもらわないとな

今だって、保険点数いじったら術後管理もいいかげんにとっとと退院させてるくせに。
無駄に先発薬つかうようならペナルティ加えないとわからんのだろうな。

http://mamono.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1221225664/
ガラス片に続き、異種混入かよ。
もう受託もらえないな。

ハルシオン互換薬の名前なんつったっけ？

NHKでやってたけど、組み立ては韓国の業者に委託だそうだ

薬品も国産じゃないな、多分

だから、大ゾロメーカーは駄目なんだよ。

>>14

ジェネリックにはすごい痛手！！！！
めっちゃイメージ悪化！！！

>>33
元々悪いから大丈夫。

>>29
アサシオン（長生堂製薬）
カムリトン(寿製薬)
トリアラム(小林化工)
ネスゲン(辰巳化学)
ハルラック（富士薬品）
パルレオン（大洋薬品）
フロサイン(模範薬品研究所)
ミンザイン（日医工）
ライトコール(BMKK)

ほか一般名「トリアゾラム」で出してるところいっぱい。

>>33
イメージ悪化させてるのは、こんなスレタイにした>>1です

ジェネリックってこんなのばかりなのか？

ジェネメーカーって品目数多くてナンボなところがあるからな。
先発メーカーは一つの生産ラインで同じ薬を作り続けるが、ジェネメーカーは同じ生産ラインで色々な薬を作る。

生産ラインの人間ですら数が多すぎて自分が何を作ってるのか把握できてないことも少なくない。
だからこんな間違いが発生するリスクが高いと言われている。

だからジェネリックじゃなくても起こりうる事故だと何度言ったら。

しょうがないじゃん。
ジェネをおとしめるチャンスなんだから。
必死なんだよ、どこも。

MRさん怒られる→QAの人忙しくなる→PMSの人過労死する
の順序かな。

抗生剤だから、「なんか効かないなあ」「なんか、添文に書いてない有害事象が起こるなあ」で
済むかもしんないけど。

×大洋薬品で事故→後発薬は危ない！
○大洋薬品で事故→大洋薬品製は危ない！

大洋薬品の品質管理に問題があっただけなのに、
ジェネリック薬すべてに問題があるかのように話がすり替えてるのは、意図的なものがあるのかな。

>42
どこでも起こりうる事故というよりもジェネリックメーカーの多品目少量生産ということが
でこういう事故を起こしやすいシステムであるということも言えると思う。

>>33,34
イメージ悪化というより、致命的かもよ。
先発品でこんな事起こったら、MRは土下座まわりでも済まんかもしれん。
ゾロメーカーの工作員もいるようだけど、
この会社の問題だけでなくて、ゾロはやばいと再認識してしまうわ。

>医療機関の一つから１キットについて「溶液が異常な着色をしている」との情報があり、
目視でわかるレベルってことだよな。
（顧客からの「念の為」の問い合わせだから、結果的に杞憂に終わることも多いのは承知してる）

出荷可否判定でもロットごとスルーされたんだろうなあ。
手順書どおりにpHや塩濃度（のようなもの）だけ測定して、
「だいたいスペックの範囲内だからいいでしょう。はい出荷出荷」みたいな感じかなあ。
コストカット、人減らしのしわ寄せがこういうところに来るんだよね。

ケンチャナヨの国が悪いんだよ

教えて
　出荷判定はどうなってたの？
　このケースは溶液が着色したから判明したが　同じようなことが他にもあるのでは？
　品質管理体制はどうなっていたのか？
　

どうなっていたのかは中の人しかわからん。
社内でも他部署ならわからんだろう。MRさんは気の毒にも怒鳴りつけられるだろうが、仕事だからね。
お役所（独法）が乗り込むから、その調査結果が先か、企業のプレスリリースが先か。

こういうことがあるからジェネリックって不安なんだよ。

大手のスパイが潜り込んでわざとやったんだな

後発はMR活動しないし、しても、純粋な販促活動のみで、薬剤安全性情報まったくなし

国がその程度で良いよ言ってる訳だし、まぁしゃーないな

黒柳徹子も、ジェネリックって言ってる訳だし


ところで、回収スムーズにいくかな？　MSだよりだし　ちゃんと指導しろよ
馬鹿厚労省

皆保険を維持するためには、適当にメーカーを叩きつつ育成するしかないだろ

一般的に生産ラインが専用ならこんな混入ミスは起きない。多品種少量生産
ラインだと品目替え時に前の生産品目が混入するリスクがある。品目替え時
の清掃作業や確認作業が不十分だったり、作業者の教育訓練が原因となる
ことが多い。通常は、ラインで交差混入を発生させない仕組み、万一発生
しても必ずラインで直ちに発見でき、流出を未然に防止できるシステムが
構築されていなければならないが、そのためには人・モノ･金がかかる。
品質よりもコスト優先メーカーではムリだろうな。ジェネリックメーカー
全てが悪いとは思わないが、先発メーカーに比べてリスクは高いでしょう。
もちろん大手の先発メーカーでも問題の多い企業は従業員や品質を大切に
しないが。

運良く溶液が着色したから医療機関で投与前に判明したからよかったようなものの
品質管理に重大な問題点がありだな。
ジェネリックはまだまだ不安と問題がある。

品目変えの時には異種混入の恐れがあるから初期の一定数は廃棄とかすればよさそうだけど、コスト重視だと無理なんだろうな。

回収の時の対応は大切だよな
代替品があるなら、切り替えられるリスクがあるし
まあ、卸価格で頑張ればいけるかもしれないが、
リスク管理とは相反するベクトルだから大丈夫？とは思う

先発品名だと、ホスミシンSのバイアルにチエナムが入ってたのと同じか。

>56
そんな甘いことではすまんだろう。
ジェネリックの普及はまだ１０年は無理だろう。

これって下手したら死ぬんじゃね？
ジェネリック大して安くならないし、存在意義が分からん・・・・・・

>>37
2chの連中は頭が硬い・硬直した価値観しか持ってないから
ジェネリックの類が嫌い。
掲示板の書き込みなんぞ基本無視でいい

>>48
ジェネにＭＲはいない。情報提供は先行メーカーの仕事。先行品とゾロも同等ということで・・・

>>61
そぉなの？
おれのかかりつけの病院、
ジェネリックがないモノ以外はほぼ100%ジェネリックを処方するんだが。

>>61
そうなのか。
じゃあ合成して精製して瓶詰めして売るだけか。ただの化学薬品メーカーだな。

実際問題として、QA&PMSは祝日もなく、まだ帰れない状況だろうと想像するし
品責あたりは明日からお詫び行脚だろうが、まあ、がんがってください。

>>62
ジェネリック可って処方だろ。病院は、それをみた薬局がジェネリックを出す。
あとＭＲも少数非精鋭で少数は居ます。でもフォローできていないのが実態。

どの工業品メーカーでも配達夫（とでも呼ぼうか）が必要だから、
いわゆる（肩書きだけ）MRさんはゾロ会社にもいらっしゃることでしょう。

だけどまあ、ムリだよね。人件費削減で営業エリアがやたらと広がってしまっている。
ご多忙なMDのご都合のよい時間帯と、営業範囲の広いMRのシェジュールが合わないから、
品質や安全性に関わる重要な案件においても、まったくアポを取れない、というのはありがちだ。

結果、Ptにとって致命的な情報は放置プレイ。
営業所長にccで連絡しても音沙汰なし。

漏れは患者も兼ねてるけど、内資大手しか信じません。先発でも外資はやばいよ。マジで。

>>65
> 先発でも外資はやばいよ。マジで。

中国製原料を使ってて事故ったとこがあったような。

ツォングォじゃなくても、米国はやばいよ。
欧州は比較的、協力的なんだけど。

戦後の日本に品質保証の実践的な概念を導入したデミングの功績は大きいが、
日本における品質意識が顧客・メーカーともに諸外国よりも高くなっただけで
肝心の米国では低いまんまです。

医者はどこでも大手製薬メーカーと裏でべったり。
接待されたりリベートもらったりしてるもんな。
そら難癖つけてジェネリック使いたがらないわ。

この調子で医療費削減が進まず保険制度が破綻したら一番困るのは我々全員。

勤務医だけどだからジェネリックは不安なんだよ、って言う声が急増するだろう。
厚生労働省もこういう実態も知らずにジェネリックを使えというのだからいい加減
だと言われるのはやむを得ない。
ジェネリックの品質管理に対する考え方が厳しく指導すべきだ。

錠剤でもあったよなー
アテレックだったかなんだったか

患者などGeneric（無名）な存在
なあに、いくら死んでも無限に次がいるｗ

ジェネリックは極めて危険だが先発品なら絶対安全てこともない

武田薬品のパンスポリンという注射剤も大洋薬品がＯＥＭ生産しててガラス片が混入していたと聞いた
大洋薬品はその他にも公表されてないトラブルが日常茶飯事らしい

ゾロw

多分死ぬまで今の薬飲まなきゃいけないんだろうが
大手病院 診察(話だけ)2000円強＋薬１ヶ月分3500
薬で効果あると診断され地元の爺さんが院長の個人医
診察＋薬(院内薬局)１ヶ月＝合計840円
この差は‥

病院の収入：同一疾病同一料金
　〃　　責任：無限大
　〃　　支出：質に比例

大ミスを起こしたのは大洋が依頼している韓国のメーカーだということだが、
日本のジェネリックメーカーも結構たくさんが韓国のメーカーで作らしているはずだ。

>>75
末期の東側陣営みたいですね。

こういうことが起こすからジェネリックは信用できないのですよ。

ジェネリックだものしかたがないじゃないの。

MRソルジャーさん達にとっても傘下にジェネリックメーカーを治めるより
新薬で従来通りやってく方が薬価（点数）と利ざやが大きくて楽なんだろうな
厚労省のお役人にとっては利権の対象が拡がるけど
病院経営は公立・私立でも大分違ってくるかな

ジェネリックは中国利権だからな

輸液キットに本来装着されるものとまったく違う医薬品が装着されていたという事故は人命にも
かかわるような重大な過失だ。このキットは韓国で作られていたとか新聞に書いてあったが
ジェネリックって韓国で作っているものって多いのか？
外国で作って品質管理は大丈夫なのか？
医薬品は食品以上に国内で作るべきである。

テレビでジェネリック、ジェネリックって宣伝しているが広告に金をかける
より研究開発費をかけてない分、製造、品質管理体制にもっと金をかけろ。
また、海外メーカーへの生産委託責任は委託側にある。きちんと査察して
指導教育が必要だろう。クスリは安ければ良い日常雑貨とは違うんです。
その１錠、１アンプルに患者さまの命がかかっているんです。

品質管理に金をかける必要がないと思っているのではないだろうか？韓国で作ってるらしいが、社員は何人が駐在してるのか？
まさか誰も駐在してない、韓国の企業にまかせっきりってことはないと思うが。
まあ、ジェネリック企業はどこも似たりよったりとは思うね。

韓国の会社よく知ってます。
カンナムに本社のある会社です。

こんなことが起こるようではやっぱりジェネリックは信用できないということかな。

「やるっきゃ騎士φ ★」が誘導したい方向にスレが傾いてるな。
これじゃ大手マスコミの自分達が実現したい思想、信条のために記事をまとめる
という方向と同じで２ｃｈの良さをぶち壊してる。
とりあえず「やるっきゃ騎士φ ★」がたてたスレにはこいつがどんな目的でスレを
たてたのか考えないとこいつに洗脳されてしまうから要注意だ。

>>87
釣りに世論誘導

こいつは剥奪だな

http://digest2ch-bizplus.seesaa.net/article/113092523.html

ジェネリックだけに限らないが、原末を海外で生産している薬がどんどん増えていて、
海外の工場の監査体制が全く追いついていない。そういうことも、もっと報道してくれ。
誰が売っている薬かじゃなくて、誰が作っている薬か、ほんとうに大事。

大洋薬品はこの前ガラス片混入をやったばかりだろ
しかも武田薬品向けの製品に、先発メーカーへのあてつけかｗ

ジェネリックで韓国で作っている製品って結構多いのか？
現地の会社にまかせっきりってことはないと思うが、このあたりの情報公開を
コウロウショウはさせるべきだ。

薬事法および関連省令的に日本国内での位置づけは国内の「製造販売元」が全責任を負うことになっているし、
実質的にもそうじゃなきゃまずいのですが、

実態は単なる輸入商社ですよ。ゾロメーカーに在籍したことはありませんが、外資製薬も同じです。

>>84さんのおっしゃるとおり、お目付け役として日本人が常駐する必要性を痛感しておりますが、
現行法令上は、たまに海外出張して、auditやりました、という形式上の実績を残せば済むので。

日本政府によるGQPやGMPの基準を満たしているとは言っても
どうせケンチャナヨ、取引先のaudit要員が来たときだけまじめにやってる振りをして
接待漬けにすればいいんじゃね？違うニカ？という個人的憶測をしております。

半島だけじゃなくて、工場が欧米だとしても同じだと思われます。

生産委託先の問題だとするなら国内の先発メーカでも同じことが起きそうな気が？
実際に武田の件もある事だし。

少なくとも以前在籍していた大手新薬メーカーは外国で外国で製品を製造するような場合は、駐在ってのは常識だったと記憶してます。
現地の会社にすべて任せるということは考え方の違いなんかもあり、危険だといわざるを得ないように思いますが。
このばあい、薬事法でいう製造販売責任の考え方から言うとどうなるのか？

改正薬事法上では明らかに製造委託したところに製造販売責任があるね。

ゾロメーカーよ、メキサンのゾロ作ってくれ。

上でも書いたが、フェイルセーフ機構としての出荷可否判定がまともに機能していなかったのが痛い。
箱詰めされた状態で輸入し、そのまんま出荷するという形態ならば、
国内の製販元が行うのは抜き取り検査だけだからな。

ウェブの「最新分析器と第三者の査察・監査による万全な品質保証体制」
この文言、早く消したほうがいいぞ。

大洋ってなんとかいう最新の品質保証のシステムを導入したとか宣伝してたような記憶がある。
まだ稼動してなかったということなの？

ISO9001とかか？

導入したっきり、まともに運用できてなければ終了。

>>98
都合のいい品目だけ導入とか？
まともに導入したら今までのようにいかさ○ができんだろう。
いや、知りませんけど