【医薬】効き目長い免疫抑制剤、アステラスが米国で申請取り下げ［09/02/02］

アステラス製薬は2日、主力の免疫抑制剤「プログラフ」の効き目を
長くした新薬候補品について、米国で承認申請を取り下げたと発表した。
従来品は1日に2回投与する必要があったが、2005年12月に米食品医薬品局
（ＦＤＡ）に対して1日1回で済む長時間作用型の承認を申請していた。
ＦＤＡから求められた有効性や安全性に関する追加データの提出が困難と
判断した。

徐々に有効成分を放出する「徐放性製剤」と呼ぶタイプの薬剤で、Ｆ
ＤＡと交渉を続けてきたが「ＦＤＡの要求を満たす追加試験は現実的に
非常に難しい」（同社）と判断した。米国での再申請は考えていないという。

ソースは
http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20090202AT1D0205R02022009.html
アステラス製薬
http://www.astellas.com/jp/
会社情報・株価
http://company.nikkei.co.jp/index.aspx?nik_code=0000593
関連スレは
【企業買収】アステラス製薬、米製薬ベンチャーに買収提案、890億円提示［09/01/28］
http://anchorage.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1233109609/l50
依頼を受けてたてました。

人間モルモットが手に入らないから申請できないっこと？
これじゃ、中国にまけちゃうなぁ

明日を照らせなかったんですね。わかります。

日本と違って明かな効能がないと通らないから

分母不足だな。

日本だって明らかな効果がないと通らないだろ

>>6 厚生労働省から天下りを受け入れれば　通る

要するに効かなかったということですね。

>>7
FDAだっていろいろ胡散臭い話題があるわけだが。

効果があるとかないとかいう問題ではなくて、
プログラフ自体は臓器移植を支えてると言っても過言ではないくらいの薬剤。
要は徐々に解けるようにして1日1回飲めばいいという製剤設計にして、
特許の延命を図ろうとしたんだが、失敗に終わったってことだろ。

丸山ワクチンは柔道で言えば“有効”なのである。

製品の延命により収益を最大化するのは製薬企業はどこもやっている。
いくつも進行している剤形変更、適応症追加のうちの１つが失敗に終わったというだけの話。

研究してた人がっかりだね

>>10
じゃあタクロリムスもゾロ（最近はジェネリックというきれいな言葉になっているようだが）になってしまうの？

しかしタクロリムス軟膏はめちゃくちゃ叩かれてますな。

>従来品は1日に2回投与する必要があったが、2005年12月に米食品医薬品局
>（ＦＤＡ）に対して1日1回で済む長時間作用型の承認を申請していた。

一日二回で実用上不便はないし、一日一回ってそもそも無理じゃないの？

>ＦＤＡから求められた有効性や安全性に関する追加データの提出が困難と
>判断した。

血中濃度測るだけで十分だと思うけど。

>>10
>要は徐々に解けるようにして1日1回飲めばいいという製剤設計にして、
>特許の延命を図ろうとしたんだが、失敗に終わったってことだろ。

元の薬の特許は伸びないし、12時間も溶けないとそのまま糞になって出ちゃうことが
あるから無理だと思う。

>>15
この業界のこと素人でしょ？言ってることデタラメもいいところだぞ。