【医薬】第一三共の命運握る“大型新薬”、先送りされたFDA審査の行方 [09/01/15]

昨年、印ランバクシーを買収してジェネリック医薬品ビジネスに乗り出した第一三共は、
得意とする画期的新薬と合わせて市場を攻める「複眼経営」を掲げた。

だが世界的株安を受けランバクシー株は暴落、第一三共は今期、3540億円の特別損失を計上することになった。
一つの「眼」にはスタート前からケチがついた格好だ。

もう一つの「眼」である、画期的新薬で勢いをつけたいところだが、昨年はそれもつまずいた。
最も期待されたブロックバスター（大型医薬品）候補「プラスグレル」は、
他社の先発薬が約80億ドル（約7300億円）もの売上高を誇るだけに
「いずれ1000億円超の売り上げは堅い」「第一三共の命運を握る」と社内外で言われていた。

だが、米食品医薬品局（FDA）の承認審査期限を迎えようとしていた6月、FDAは3ヵ月の審査期間延長を決定。
新たな期限の9月になっても結果が発表されず、その理由も明らかにされぬまま時間だけが過ぎていった。

そして、12月31日に受け取ったのが、
「2009年2月3日に開催する諮問委員会でプラスグレルの審議を行なう」というFDAからの3度目となる審査期限の通知だった。
諮問委員会による審議は正式結果ではないが、なんらかの方向性が示される可能性が高い。

「期限が切られただけでもよかった」と庄田隆社長は周囲に漏らしたという。
理由がわからぬまま結果発表が遅れ、一部投資家には失望感も広がっていただけに、それは本音だろう。

第一三共にとって最善のシナリオは、審議で承認の方向性が示され、1ヵ月程度で承認となることだ。
だが、昨今FDAは新薬承認に厳しい姿勢を取っている。

欧州では「承認勧告」が出されているため、「非承認」という最悪のシナリオは避けられる見通しだが、
追加試験など厳しい条件が付けられれば、承認がずれ込む可能性もある。
期待の新薬がどんなスタートを切るか。
3度目の期限まで1ヵ月を切った。

ソース：ダイヤモンド・オンライン　inside Enterprise
http://diamond.jp/series/inside_e/09_01_17_002/

関連スレ
【製薬】第一三共、3540億円の特損計上へ　買収したインド製薬大手の株価が急落[09/01/05]
http://anchorage.2ch.net/test/read.cgi/bizplus/1231165378/

コレは第一三共ヘルスケアか
http://youtube.com/watch?v=OnbLbUKfUzs

これ確か第一が作ったわけじゃなくて
宇部興産が作ったんだろ？

>>3
「プラスグレル」は宇部興産の研究グループが発見した治療薬。
製品化は、第一三共が行うことになっている。

第一三共が「一」なのか「三」なのか、
アステラスはアマテラスのぱくりなのか、
合併が多すぎて、よくわからん。

シオノギはミュージックフェア、
武田は風林火山でオケ？

>>3
医薬品の「創薬」と「開発」を理解していないな

おっ、第一三共ですね。

プラス　＋　優れる

>>3
宇部興産が化合物を研究・創製、
第一三共がライセンスを購入し、米イーライリリーと共同開発（治験）

製薬業界ではこのように分業が進んでいる。化合物を他社に供与することを導出と呼ぶ。
どこが製薬ビジネスの核となるなる事業かっていうと、中間の開発（治験）だろうね。
そこが最も金がかかる上に薬になれるかの成否を握っている。
第一三共も単独ではできず外資のリリーと組んでいる。

塩野義のクレストールのように、自社で生み出した化合物ながら、
欧米で開発を進める資金力がなく、泣く泣く他社にライセンスを渡した薬も多い。

まだデノスマブがあるじゃない

こんなゾロ新に命運かけるようじゃだめだろ

ていうか宇部興産て化学屋兼セメント屋じゃなかったっけ？
薬でも成果出してんだな

>>
プラス愚レル

おばま政権になるので難しいかもね？

TRITONから大出血のﾘｽｸとﾍﾞﾈﾌｨｯﾄを考えると､安全性試験の追加が妥当かと｡
また、プラス群に発癌が多かった問題もクリアーになっていない。

マルビンダー・モハン・シンＣＥＯにいいようにやられてるのか？

ランバクシーをどう使っていくのかがよく分からん。
「工場」としてなの？「開発拠点」としてなの？

どうもこうもゾロの展開以外ないだろ
複眼経営とかほざいてるし

FDAはわざと認可を出さないつもりなんじゃないの？
ランバクシー買収の際にもランバクシー薬品をアメリカで販売禁止にしたし。

第一三共<4568.T>、印ランバクシー関連会社のZenotech株を公開買い付け
http://jp.reuters.com/article/stocksNews/idJPnTK023504020090119

結局、メバロチンの一発屋で終わる悪寒・・・

あーあ、ランバクシー買収で完全にFDA（≒ファイザー）を敵に回したな

FDAはただでさえ非西欧の製薬企業には厳しいからな〜

またお得意の貿易障壁ですか

なんかアメリカが堂々と経済白書かなんかで薬を日本に売りつけるとか言ってたからやばくないか。実際タミフルなんて使いようもないのに政府が馬鹿みたいに大量購入してワロタ。潰されなければ良いが…。

３０００円で買ってる俺の株はどうなるんだよ

>>22
アメリカは卑劣な国だ。
日本の開発力でやっつけてやろう。

そうして第二次太平洋戦争が起き日本はまた破れた…

ペリーも言ってたからな。

日系企業にいる米国人はやたらと腰が低いが
ありゃ仮の姿だからな。

外資はもう大変で大変で。。。

製薬の世界は、第二次大戦の日米並に格差がある。

しかも国際連合(FDA)がバックについている